Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa stödjande vården med eller utan lågdos strålbehandling av hela lungorna för behandling av covid-19 (RESCUE1-19)

8 augusti 2023 uppdaterad av: Mohammad K. Khan, Emory University

Strålning eliminerar stormande cytokiner och okontrollerat ödem som en 1-dagsbehandling för COVID-19 (RESCUE 1-19): En randomiserad fas III-studie av Best Supportive Care Plus-leverantörens val av läkemedelsbehandling med eller utan hela lungstrålningsterapi med låg dos ( LD-RT) hos inlagda patienter med covid-19

Denna fas III-studie jämför lågdos strålbehandling av hela lungorna med bästa stödjande vård plus läkares val vid behandling av patienter med COVID-19-infektion. Lågdos strålbehandling av hela lungorna kan fungera bättre än den nuvarande bästa stödjande vården och läkarens val för att förbättra patienters kliniska status, lungornas röntgenbild eller deras laboratorieblodprov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Intubationsfri överlevnad (IFS) och (2) tid till klinisk återhämtning (TTCR) baserat på avvänjning från kompletterande syresättning eller utskrivning från sjukhus hos patienter med covid 19.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka (1) andra kliniska, (2) radiografiska, (3) serologiska markörer och (4) immunmarkörsvar på bästa stödjande vård plus leverantörens val av farmaceutisk behandling antingen med eller utan hellung-LD-RT

II. Sekundära kliniska förbättringar kommer att titta på tid för utskrivning från sjukhus, förebyggande av intensivvårdsinläggningar och total överlevnad.

DISPLAY: Patienter randomiseras blindt till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får bästa stödjande vård plus läkarens val av behandling

ARM II: Patienterna får bästa stödjande vård plus LDRT (experimentell arm).

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 50 år eller äldre; Inte gravid (kommer att genomgå graviditetstest om under 55 år);
  • Har haft ett positivt PCR-baserat test som bekräftar diagnosen covid-19 inom 5 dagar (+/-2 dagar) efter studieregistreringen*
  • Har haft kliniska tecken på allvarligt akut respiratoriskt syndrom eller lunginflammation (dvs. dyspné, hosta, feber) som primärteamet känner att patienten behöver räddas med LD-RT.**
  • Har synliga bilaterala konsolideringar/slipade glasopaciteter på bröstavbildning
  • Kräv extra syrgas vid tidpunkten för inskrivningen, definierat av oförmåga att avvänja sig från extra syrgas inom 24 timmar före registreringen.
  • Kräver inte intubation inom 12 timmar efter randomisering (dvs. inte skärmfel). Intubation efter registrering men inom 12 timmar efter randomisering kommer att definieras som ett skärmfel för både LD-RT och kontrollkohorter.
  • Bli inskriven inom 5 dagar (+/- 2) efter första sjukhusvistelsen för covid-19. Tidigare sjukhusvistelse för covid-19 kommer att vara ett uteslutningskriterie (tidigare akutbesök är tillåtna).
  • Vilja och förmåga hos försökspersonen att följa schemalagda besök, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner
  • Bevis på ett undertecknat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen är medveten om sjukdomens smittsamma natur och har informerats om de procedurer som ska följas, potentiella risker och obehag, potentiella fördelar och andra relevanta aspekter av studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller planerad att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Ålder 49 eller yngre vid tidpunkten för registrering
  • Tidigare sjukhusvistelse på sjukhus för covid-19 (tidigare besök på akutmottagningen [ED] är inte ett uteslutningskriterie)
  • Tidigare registrering i en separat COVID-19-relaterad terapeutisk prövning (efterföljande samtidig registrering är tillåten för patinetter som randomiserats till kontrollarmen).
  • Noterbart är att samtidig användning av covid-riktade terapier inte längre är ett uteslutningskriterium för denna studie. Detta inkluderar azitromycin, dexametason, remdesevir, konvalescent plasma eller någon annan covid-riktad läkemedelsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (läkarval)
Patienterna får bästa stödjande vård + läkares val av behandling
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Experimentell: Arm II (LDRT)
Patienterna får bästa stödjande vård + lågdos RT (hel lunga)
Genomgå LDRT
Andra namn:
  • Lågdosstrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk återhämtning
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kommer att mätas genom förbättringar av syresättningsbehov före intervention jämfört med efter intervention och/eller sjukhusutskrivning.
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fri från intensivvårdsinläggning
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart; Detta kan förlängas upp till 28 dagar efter förplanerad interimsanalys.
Priserna från båda kohorten kommer att rapporteras.
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart; Detta kan förlängas upp till 28 dagar efter förplanerad interimsanalys.
Temperatur
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Temperatur i grader (F)
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Puls i slag per minut
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Systoliskt blodtryck i mm Hg
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Syremättnad
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Syremättnad i procent
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kompletterande syresättningsbehov
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Syremättnad i procent
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Andningsfrekvens i andetag per minut.
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Glasgow Comma Scale från minst 3 till max 15.
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Före och efter intervention; Minst 3 (dålig) till bästa (15)
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Prestationsstatus
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala från 0-5; 0 är bäst; 5 är död;
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Överlevnad
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart; Detta kan förlängas till 28 dagar efter förplanerad interimsanalys.
Överlevnad i procent
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart; Detta kan förlängas till 28 dagar efter förplanerad interimsanalys.
Seriell lungröntgen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) poängsättning
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart;
Seriella lungröntgenbilder kategoriserade med hjälp av publicerad skala i ordinarie rangordning 1-5 för SARS.
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart;
Förändringar på datortomografi (CT) skannar före och efter RT
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Datortomografi med konsolideringsvolym mätt i kubikcentimeter.
Baslinje fram till uppföljningsdag 14 efter studiestart
CRP
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
C-reaktivt protein i mg/L
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Serumkemi + kompletta blodkroppar (CBC) med differential
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Blodgas pH (när tillgängligt)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
pH (ingen enhet)
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Albumin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Albumin i gm/dL
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Prokalcitonin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Prokalcitonin i ng/ml
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Asparatataminotransferas i enheter/L
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kreatinkinas
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kreatinin i mg/dL
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Koagulationsvägstid i sekunder
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Troponin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Troponin-I i ng/ml
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Laktat
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Mjölksyra i mmol/L
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
NT-pBNP (hjärtskada)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
B-Natriuretisk Peptid i pg/ml
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Gamma-glutamyltransferas i enheter/L
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Triglycerider
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Trygliciericdes i mg/dL
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Fibrinogen
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Fibrinogen i mg/dL
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Förändringar i CD8 T-celler
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Förändringar i CD4 T-celler
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Förändringar i serumantikroppar mot COVID-19 epitop
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
LDH
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Laktatdehydrogenas i enheter/L
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
D-Dimer
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
D-Dimer i ng/ml
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
IL-6
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Interleukin-6 i pg/ml
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Myoglobin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Myoglobin i ng/ml
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kalium
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Kalium i mmol/L
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Ferritin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Ferritin i ng/ml
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
ALT
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
Alanine Aminotransferas i enheter/L
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-04061 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av prövningen och inte individuella patientdata kommer att delas. Studieprotokollet, samtycke och utredarens broschyr kommer att finnas tillgängliga. Den statistiska planen är införlivad i protokollet, tillsammans med inklusions- och exkluderingskriterier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera