- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04433949
Bästa stödjande vården med eller utan lågdos strålbehandling av hela lungorna för behandling av covid-19 (RESCUE1-19)
Strålning eliminerar stormande cytokiner och okontrollerat ödem som en 1-dagsbehandling för COVID-19 (RESCUE 1-19): En randomiserad fas III-studie av Best Supportive Care Plus-leverantörens val av läkemedelsbehandling med eller utan hela lungstrålningsterapi med låg dos ( LD-RT) hos inlagda patienter med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Intubationsfri överlevnad (IFS) och (2) tid till klinisk återhämtning (TTCR) baserat på avvänjning från kompletterande syresättning eller utskrivning från sjukhus hos patienter med covid 19.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka (1) andra kliniska, (2) radiografiska, (3) serologiska markörer och (4) immunmarkörsvar på bästa stödjande vård plus leverantörens val av farmaceutisk behandling antingen med eller utan hellung-LD-RT
II. Sekundära kliniska förbättringar kommer att titta på tid för utskrivning från sjukhus, förebyggande av intensivvårdsinläggningar och total överlevnad.
DISPLAY: Patienter randomiseras blindt till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienterna får bästa stödjande vård plus läkarens val av behandling
ARM II: Patienterna får bästa stödjande vård plus LDRT (experimentell arm).
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 14 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 50 år eller äldre; Inte gravid (kommer att genomgå graviditetstest om under 55 år);
- Har haft ett positivt PCR-baserat test som bekräftar diagnosen covid-19 inom 5 dagar (+/-2 dagar) efter studieregistreringen*
- Har haft kliniska tecken på allvarligt akut respiratoriskt syndrom eller lunginflammation (dvs. dyspné, hosta, feber) som primärteamet känner att patienten behöver räddas med LD-RT.**
- Har synliga bilaterala konsolideringar/slipade glasopaciteter på bröstavbildning
- Kräv extra syrgas vid tidpunkten för inskrivningen, definierat av oförmåga att avvänja sig från extra syrgas inom 24 timmar före registreringen.
- Kräver inte intubation inom 12 timmar efter randomisering (dvs. inte skärmfel). Intubation efter registrering men inom 12 timmar efter randomisering kommer att definieras som ett skärmfel för både LD-RT och kontrollkohorter.
- Bli inskriven inom 5 dagar (+/- 2) efter första sjukhusvistelsen för covid-19. Tidigare sjukhusvistelse för covid-19 kommer att vara ett uteslutningskriterie (tidigare akutbesök är tillåtna).
- Vilja och förmåga hos försökspersonen att följa schemalagda besök, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner
- Bevis på ett undertecknat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen är medveten om sjukdomens smittsamma natur och har informerats om de procedurer som ska följas, potentiella risker och obehag, potentiella fördelar och andra relevanta aspekter av studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Gravid och/eller planerad att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Ålder 49 eller yngre vid tidpunkten för registrering
- Tidigare sjukhusvistelse på sjukhus för covid-19 (tidigare besök på akutmottagningen [ED] är inte ett uteslutningskriterie)
- Tidigare registrering i en separat COVID-19-relaterad terapeutisk prövning (efterföljande samtidig registrering är tillåten för patinetter som randomiserats till kontrollarmen).
- Noterbart är att samtidig användning av covid-riktade terapier inte längre är ett uteslutningskriterium för denna studie. Detta inkluderar azitromycin, dexametason, remdesevir, konvalescent plasma eller någon annan covid-riktad läkemedelsbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (läkarval)
Patienterna får bästa stödjande vård + läkares val av behandling
|
Få standardvård
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (LDRT)
Patienterna får bästa stödjande vård + lågdos RT (hel lunga)
|
Genomgå LDRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för klinisk återhämtning
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Kommer att mätas genom förbättringar av syresättningsbehov före intervention jämfört med efter intervention och/eller sjukhusutskrivning.
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fri från intensivvårdsinläggning
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart; Detta kan förlängas upp till 28 dagar efter förplanerad interimsanalys.
|
Priserna från båda kohorten kommer att rapporteras.
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart; Detta kan förlängas upp till 28 dagar efter förplanerad interimsanalys.
|
|
Temperatur
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Temperatur i grader (F)
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Puls i slag per minut
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Systoliskt blodtryck i mm Hg
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Syremättnad
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Syremättnad i procent
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Kompletterande syresättningsbehov
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Syremättnad i procent
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Andningsfrekvens i andetag per minut.
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Glasgow Comma Scale från minst 3 till max 15.
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Före och efter intervention; Minst 3 (dålig) till bästa (15)
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Prestationsstatus
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala från 0-5; 0 är bäst; 5 är död;
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Överlevnad
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart; Detta kan förlängas till 28 dagar efter förplanerad interimsanalys.
|
Överlevnad i procent
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart; Detta kan förlängas till 28 dagar efter förplanerad interimsanalys.
|
|
Seriell lungröntgen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) poängsättning
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart;
|
Seriella lungröntgenbilder kategoriserade med hjälp av publicerad skala i ordinarie rangordning 1-5 för SARS.
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart;
|
|
Förändringar på datortomografi (CT) skannar före och efter RT
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Datortomografi med konsolideringsvolym mätt i kubikcentimeter.
|
Baslinje fram till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
CRP
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Serumkemi + kompletta blodkroppar (CBC) med differential
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Kommer att sammanfattas beskrivande.
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Blodgas pH (när tillgängligt)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
pH (ingen enhet)
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Albumin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Albumin i gm/dL
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Prokalcitonin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Prokalcitonin i ng/ml
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Asparatataminotransferas i enheter/L
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Kreatinkinas
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Kreatinin i mg/dL
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Koagulationsvägstid i sekunder
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Troponin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Troponin-I i ng/ml
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Laktat
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Mjölksyra i mmol/L
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
NT-pBNP (hjärtskada)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
B-Natriuretisk Peptid i pg/ml
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Gamma-glutamyltransferas i enheter/L
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Triglycerider
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Trygliciericdes i mg/dL
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Fibrinogen
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Fibrinogen i mg/dL
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Förändringar i CD8 T-celler
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Kommer att sammanfattas beskrivande.
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Förändringar i CD4 T-celler
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Kommer att sammanfattas beskrivande.
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Förändringar i serumantikroppar mot COVID-19 epitop
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Kommer att sammanfattas beskrivande.
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
LDH
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Laktatdehydrogenas i enheter/L
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
D-Dimer
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
D-Dimer i ng/ml
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
IL-6
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Interleukin-6 i pg/ml
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Myoglobin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Myoglobin i ng/ml
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Kalium
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Kalium i mmol/L
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
Ferritin
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Ferritin i ng/ml
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
|
ALT
Tidsram: Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Alanine Aminotransferas i enheter/L
|
Upp till uppföljningsdag 14 efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Dhawan G, Kapoor R, Dhawan R, Singh R, Monga B, Giordano J, Calabrese EJ. Low dose radiation therapy as a potential life saving treatment for COVID-19-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS). Radiother Oncol. 2020 Jun;147:212-216. doi: 10.1016/j.radonc.2020.05.002. Epub 2020 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000781
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-04061 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5049-20 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .