Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najlepsza opieka podtrzymująca z radioterapią całych płuc lub bez niej w leczeniu COVID-19 (RESCUE1-19)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mohammad K. Khan, Emory University

Promieniowanie eliminuje burzę cytokin i niekontrolowany obrzęk jako 1-dniowe leczenie COVID-19 (RESCUE 1-19): Randomizowane badanie fazy III najlepszej opieki podtrzymującej oraz wybór leczenia farmaceutycznego z lub bez radioterapii całych płuc ( LD-RT) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

To badanie fazy III porównuje niskodawkową radioterapię całego płuca z najlepszą opieką wspomagającą oraz wyborem lekarzy w leczeniu pacjentów z zakażeniem COVID-19. Niskodawkowa radioterapia całych płuc może działać lepiej niż obecnie najlepsza opieka podtrzymująca i wybór lekarza w poprawie stanu klinicznego pacjentów, radiologicznego wyglądu ich płuc lub ich laboratoryjnych badań krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Czas przeżycia bez intubacji (IFS) i (2) czas do wyzdrowienia klinicznego (TTCR) na podstawie odstawienia dodatkowego tlenu lub wypisu ze szpitala u pacjentów z COVID 19.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie (1) innych markerów klinicznych, (2) radiograficznych, (3) markerów serologicznych i (4) odpowiedzi markerów immunologicznych na najlepszą opiekę wspomagającą oraz wybór leczenia farmaceutycznego z lub bez LD-RT całego płuca

II. Wtórna poprawa kliniczna dotyczyć będzie czasu do wypisu ze szpitala, zapobiegania przyjęć na OIOM i całkowitego przeżycia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują najlepszą opiekę podtrzymującą oraz wybór leczenia przez lekarza

ARM II: Pacjenci otrzymują najlepszą opiekę podtrzymującą oraz LDRT (grupa eksperymentalna).

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clayton B Hess, MD, MPH
  • Numer telefonu: 404-616-3947
  • E-mail: cbhess@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 50 lat lub więcej; Nie jest w ciąży (przejdzie test ciążowy, jeśli ma mniej niż 55 lat);
  • mieć pozytywny wynik testu PCR potwierdzającego diagnozę COVID-19 w ciągu 5 dni (+/- 2 dni) od włączenia do badania*
  • Miały kliniczne objawy ciężkiego ostrego zespołu oddechowego lub zapalenia płuc (tj. duszność, kaszel, gorączka), że zespół podstawowy uważa, że ​​pacjent potrzebuje ratunku za pomocą LD-RT.**
  • Widoczne obustronne konsolidacje/zmętnienie matowej szyby w obrazowaniu klatki piersiowej
  • Wymagać dodatkowego tlenu w momencie rejestracji, zdefiniowanego jako niemożność odstawienia dodatkowego tlenu w ciągu 24 godzin przed rejestracją.
  • Nie wymagać intubacji w ciągu 12 godzin od randomizacji (tzn. brak niepowodzenia badania). Intubacja po włączeniu, ale w ciągu 12 godzin od randomizacji zostanie zdefiniowana jako niepowodzenie badania przesiewowego zarówno dla kohort LD-RT, jak i kontrolnych.
  • Być zarejestrowanym w ciągu 5 dni (+/- 2) od pierwszej hospitalizacji z powodu COVID-19. Wcześniejsza hospitalizacja z powodu COVID-19 będzie kryterium wykluczającym (dopuszczalne są wcześniejsze wizyty na SOR).
  • Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych
  • Dowód podpisanej świadomej zgody/zgody wskazujący, że uczestnik jest świadomy zakaźnego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotnych aspektach udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Wiek 49 lub mniej w momencie rejestracji
  • Wcześniejsza hospitalizacja pacjenta w szpitalu z powodu COVID-19 (wcześniejsze wizyty na oddziale ratunkowym [SOR] nie są kryterium wykluczenia)
  • Wcześniejsza rejestracja do oddzielnego badania terapeutycznego związanego z COVID-19 (kolejna wspólna rejestracja jest dozwolona dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego).
  • Warto zauważyć, że jednoczesne stosowanie terapii ukierunkowanych na COVID nie jest już kryterium wykluczenia z tego badania. Obejmuje to azytromycynę, deksametazon, remdesevir, osocze rekonwalescentów lub jakąkolwiek inną terapię lekową skierowaną na COVID.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (wybór lekarza)
Pacjenci otrzymują najlepszą opiekę wspomagającą + wybór leczenia przez lekarza
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię II (LDRT)
Pacjenci otrzymują najlepsze leczenie podtrzymujące + RT w niskiej dawce (całe płuco)
Promieniowanie: Radioterapia Niskimi Dawkami
Poddaj się LDRT
Inne nazwy:
  • Promieniowanie o niskiej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Będzie mierzona poprawą zapotrzebowania na tlen przed interwencją w porównaniu z po interwencji i/lub wypisaniu ze szpitala.
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania; Może to zostać przedłużone do 28 dni po wcześniej zaplanowanej analizie pośredniej.
Stawki z obu kohort zostaną zgłoszone.
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania; Może to zostać przedłużone do 28 dni po wcześniej zaplanowanej analizie pośredniej.
Temperatura
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Temperatura w stopniach (F)
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Tętno
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Tętno w uderzeniach na minutę
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Nasycenie tlenem w procentach
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Potrzeba dodatkowego natlenienia
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Nasycenie tlenem w procentach
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Częstość oddechów w oddechach na minutę.
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Glasgow Comma Scale od minimum 3 do maksimum 15.
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Interwencja przed i po; Minimum 3 (słaby) do najlepszego (15)
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Stan wydajności
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Skala stanu sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 5; 0 jest najlepszy; 5 będąc martwym;
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania; Może to zostać przedłużone do 28 dni po wcześniej zaplanowanej analizie pośredniej.
Przeżycie w procentach
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania; Może to zostać przedłużone do 28 dni po wcześniej zaplanowanej analizie pośredniej.
Szeregowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej punktacja ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS).
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania;
Seryjne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej skategoryzowane za pomocą opublikowanej skali na porządkowe rangi 1-5 dla SARS.
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania;
Zmiany w skanach tomografii komputerowej (CT) przed i po RT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia obserwacji 14 po rozpoczęciu badania
Skany CT z objętością konsolidacji mierzoną w centymetrach sześciennych.
Linia bazowa do dnia obserwacji 14 po rozpoczęciu badania
CRP
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Białko C-reaktywne w mg/L
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Chemia surowicy + pełna krwinka (CBC) z różnicowaniem
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Zostanie podsumowane opisowo.
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Gazometria pH (jeśli jest dostępna)
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
pH (bez jednostki)
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Albumina
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Albumina w g/dL
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Prokalcytonina
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Prokalcytonina w ng/ml
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Aminotransferaza asparaginianowa w jednostkach/L
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Kreatynina w mg/dl
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Czas ścieżki krzepnięcia w sekundach
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Troponina
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Troponina-I w ng/ml
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Mleczan
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Kwas mlekowy w mmol/l
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
NT-pBNP (uraz serca)
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
B-peptyd natriuretyczny w pg/ml
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Transferaza gamma-glutamylowa w jednostkach/l
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Tryglicerydy w mg/dL
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Fibrynogen
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Fibrynogen w mg/dL
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Zmiany w komórkach T CD8
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Zostanie podsumowane opisowo.
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Zmiany w limfocytach T CD4
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Zostanie podsumowane opisowo.
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Zmiany w przeciwciałach w surowicy przeciwko epitopowi COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Zostanie podsumowane opisowo.
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
LDH
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Dehydrogenaza mleczanowa w jednostkach/L
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
D-Dimer
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
D-Dimer w ng/ml
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
IŁ-6
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Interleukina-6 w pg/ml
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Mioglobina
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Mioglobina w ng/ml
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Potas
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Potas w mmol/L
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Ferrytyna
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Ferrytyna w ng/ml
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
ALT
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania
Aminotransferaza alaninowa w jednostkach/L
Do dnia kontrolnego 14 po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-04061 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną wyniki badania, a nie dane poszczególnych pacjentów. Protokół badania, zgoda i broszura badacza będą dostępne. Plan statystyczny jest włączony do protokołu wraz z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj