Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste støttende omsorg med eller uten lavdose lungestrålebehandling for behandling av COVID-19 (RESCUE1-19)

8. august 2023 oppdatert av: Mohammad K. Khan, Emory University

Stråling eliminerer stormende cytokiner og ukontrollert ødem som en 1-dagers behandling for COVID-19 (RESCUE 1-19): En randomisert fase III-studie av Best Supportive Care Plus-leverandørens valg av farmasøytisk behandling med eller uten hele lunge lavdose strålebehandling ( LD-RT) hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

Denne fase III-studien sammenligner lavdose strålebehandling av hele lungene med beste støttebehandling pluss legers valg ved behandling av pasienter med COVID-19-infeksjon. Lavdose strålebehandling av hele lungene kan fungere bedre enn dagens beste støttende behandling og legens valg for å forbedre pasientenes kliniske status, det røntgenologiske utseendet til lungene eller laboratorieblodprøvene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Intubasjonsfri overlevelse (IFS) og (2) tid til klinisk restitusjon (TTCR) basert på avvenning fra supplerende oksygenering eller utskrivning fra sykehus hos COVID 19-pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke (1) andre kliniske, (2) radiografiske, (3) serologiske markører og (4) immunmarkørrespons på beste støttebehandling pluss leverandørens valg av farmasøytisk behandling enten med eller uten hellunge-LD-RT

II. Sekundære kliniske forbedringer vil se på tidspunktet for utskrivning fra sykehus, forebygging av ICU-innleggelser og total overlevelse.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres blindt til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får best støttende behandling pluss legens valg av behandling

ARM II: Pasienter får best støttende behandling pluss LDRT (eksperimentell arm).

Etter fullført studie følges pasientene opp i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 50 år eller eldre; Ikke gravid (vil gjennomgå graviditetstesting hvis under 55 år);
  • Har hatt en positiv PCR-basert test som bekrefter diagnosen covid-19 innen 5 dager (+/-2 dager) etter studieregistrering*
  • Har hatt kliniske tegn på alvorlig akutt respiratorisk syndrom eller lungebetennelse (dvs. dyspné, hoste, feber) som primærteamet føler at pasienten trenger å reddes med LD-RT.**
  • Har synlige bilaterale konsolideringer/slipte glassopasiteter på brystavbildning
  • Krev ekstra oksygen ved registreringstidspunktet, definert ved manglende evne til å avvenne fra ekstra oksygen innen 24 timer før registrering.
  • Krever ikke intubering innen 12 timer etter randomisering (dvs. ikke skjermfeil). Intubasjon etter registrering, men innen 12 timer etter randomisering, vil bli definert som en skjermfeil for både LD-RT og kontrollkohorter.
  • Bli påmeldt innen 5 dager (+/- 2) etter første sykehusinnleggelse for COVID-19. Tidligere sykehusinnleggelse for COVID-19 vil være et eksklusjonskriterie (tidligere akuttbesøk er tillatt).
  • Viljen og evnen til forsøkspersonen til å overholde planlagte besøk, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner
  • Bevis på et signert informert samtykke/samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens smittsomme natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og andre relevante aspekter ved studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller planlagt å være gravid innen de neste 6 månedene
  • Alder 49 eller yngre ved påmelding
  • Tidligere innleggelse på sykehus for COVID-19 (tidligere besøk på akuttmottaket [ED] er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Tidligere påmelding til en separat COVID-19-relatert terapeutisk studie (påfølgende samtidig påmelding er tillatt for patinetter randomisert til kontrollarmen).
  • Spesielt er samtidig bruk av COVID-rettede terapier ikke lenger et eksklusjonskriterie for denne studien. Dette inkluderer azitromycin, deksametason, remdesevir, rekonvalesent plasma eller annen covid-rettet medikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (legevalg)
Pasienter får best støttende behandling + legevalg av behandling
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Arm II (LDRT)
Pasienter får best støttende behandling + lavdose RT (hel lunge)
Gjennomgå LDRT
Andre navn:
  • Lavdose stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Vil måles ved forbedringer på oksygeneringsbehov før intervensjon sammenlignet med etter intervensjon og/eller sykehusutskrivning.
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra ICU-innleggelse
Tidsramme: Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart; Dette kan forlenges inntil 28 dager etter forhåndsplanlagt interimanalyse.
Satsene fra begge kohortene vil bli rapportert.
Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart; Dette kan forlenges inntil 28 dager etter forhåndsplanlagt interimanalyse.
Temperatur
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Temperatur i grader (F)
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Puls
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Hjertefrekvens i slag per minutt
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Systolisk blodtrykk i mm Hg
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Oksygenmetning
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Oksygenmetning i prosent
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Ekstra oksygeneringsbehov
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Oksygenmetning i prosent
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt.
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Glasgow Comma Scale fra minimum 3 til maksimum 15.
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Før og etter intervensjon; Minimum 3 (dårlig) til beste (15)
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Ytelsesstatus
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatusskala fra 0-5; 0 er best; 5 være død;
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Overlevelse
Tidsramme: Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart; Dette kan forlenges til 28 dager etter forhåndsplanlagt interimanalyse.
Overlevelse i prosent
Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart; Dette kan forlenges til 28 dager etter forhåndsplanlagt interimanalyse.
Serielle røntgenbilder av thorax alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) scoring
Tidsramme: Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart;
Serielle røntgenbilder av thorax kategorisert ved bruk av publisert skala i ordinære rangeringer 1-5 for SARS.
Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart;
Endringer på computertomografi (CT) skanner før og etter RT
Tidsramme: Baseline frem til oppfølgingsdag 14 etter studiestart
CT-skanninger med volum av konsolidering målt i kubikkcentimeter.
Baseline frem til oppfølgingsdag 14 etter studiestart
CRP
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
C-reaktivt protein i mg/L
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Serumkjemi + komplett blodcelle (CBC) med differensial
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Vil bli oppsummert beskrivende.
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Blodgasser pH (når tilgjengelig)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
pH (ingen enhet)
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Albumin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Albumin i gm/dL
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Procalcitonin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Prokalsitonin i ng/ml
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Asparatataminotransferase i enheter/L
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Kreatinkinase
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Kreatinin i mg/dL
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Koagulasjonsveitid i sekunder
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Troponin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Troponin-I i ng/ml
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Laktat
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Melkesyre i mmol/L
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
NT-pBNP (hjerteskade)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
B-Natriuretisk Peptid i pg/ml
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Gamma-glutamyltransferase i enheter/L
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Triglyserider
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Trygliciericdes i mg/dL
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Fibrinogen
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Fibrinogen i mg/dL
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Endringer i CD8 T-celler
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Vil bli oppsummert beskrivende.
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Endringer i CD4 T-celler
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Vil bli oppsummert beskrivende.
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Endringer i serumantistoffer mot COVID-19 epitop
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Vil bli oppsummert beskrivende.
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
LDH
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Laktatdehydrogenase i enheter/L
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
D-Dimer
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
D-Dimer i ng/ml
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
IL-6
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Interleukin-6 i pg/ml
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Myoglobin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Myoglobin i ng/ml
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Kalium
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Kalium i mmol/L
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Ferritin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Ferritin i ng/ml
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
ALT
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
Alanine Aminotransferase i enheter/L
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-04061 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av forsøket og ikke individuelle pasientdata vil bli delt. Studieprotokollen, samtykke og etterforskers brosjyre vil være tilgjengelig. Den statistiske planen er innlemmet i protokollen, sammen med inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom

Kliniske studier på Beste praksis

Abonnere