- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433949
Beste støttende omsorg med eller uten lavdose lungestrålebehandling for behandling av COVID-19 (RESCUE1-19)
Stråling eliminerer stormende cytokiner og ukontrollert ødem som en 1-dagers behandling for COVID-19 (RESCUE 1-19): En randomisert fase III-studie av Best Supportive Care Plus-leverandørens valg av farmasøytisk behandling med eller uten hele lunge lavdose strålebehandling ( LD-RT) hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Intubasjonsfri overlevelse (IFS) og (2) tid til klinisk restitusjon (TTCR) basert på avvenning fra supplerende oksygenering eller utskrivning fra sykehus hos COVID 19-pasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å undersøke (1) andre kliniske, (2) radiografiske, (3) serologiske markører og (4) immunmarkørrespons på beste støttebehandling pluss leverandørens valg av farmasøytisk behandling enten med eller uten hellunge-LD-RT
II. Sekundære kliniske forbedringer vil se på tidspunktet for utskrivning fra sykehus, forebygging av ICU-innleggelser og total overlevelse.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres blindt til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får best støttende behandling pluss legens valg av behandling
ARM II: Pasienter får best støttende behandling pluss LDRT (eksperimentell arm).
Etter fullført studie følges pasientene opp i 14 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 50 år eller eldre; Ikke gravid (vil gjennomgå graviditetstesting hvis under 55 år);
- Har hatt en positiv PCR-basert test som bekrefter diagnosen covid-19 innen 5 dager (+/-2 dager) etter studieregistrering*
- Har hatt kliniske tegn på alvorlig akutt respiratorisk syndrom eller lungebetennelse (dvs. dyspné, hoste, feber) som primærteamet føler at pasienten trenger å reddes med LD-RT.**
- Har synlige bilaterale konsolideringer/slipte glassopasiteter på brystavbildning
- Krev ekstra oksygen ved registreringstidspunktet, definert ved manglende evne til å avvenne fra ekstra oksygen innen 24 timer før registrering.
- Krever ikke intubering innen 12 timer etter randomisering (dvs. ikke skjermfeil). Intubasjon etter registrering, men innen 12 timer etter randomisering, vil bli definert som en skjermfeil for både LD-RT og kontrollkohorter.
- Bli påmeldt innen 5 dager (+/- 2) etter første sykehusinnleggelse for COVID-19. Tidligere sykehusinnleggelse for COVID-19 vil være et eksklusjonskriterie (tidligere akuttbesøk er tillatt).
- Viljen og evnen til forsøkspersonen til å overholde planlagte besøk, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner
- Bevis på et signert informert samtykke/samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens smittsomme natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og andre relevante aspekter ved studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller planlagt å være gravid innen de neste 6 månedene
- Alder 49 eller yngre ved påmelding
- Tidligere innleggelse på sykehus for COVID-19 (tidligere besøk på akuttmottaket [ED] er ikke et eksklusjonskriterie)
- Tidligere påmelding til en separat COVID-19-relatert terapeutisk studie (påfølgende samtidig påmelding er tillatt for patinetter randomisert til kontrollarmen).
- Spesielt er samtidig bruk av COVID-rettede terapier ikke lenger et eksklusjonskriterie for denne studien. Dette inkluderer azitromycin, deksametason, remdesevir, rekonvalesent plasma eller annen covid-rettet medikamentell behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (legevalg)
Pasienter får best støttende behandling + legevalg av behandling
|
Få standard omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (LDRT)
Pasienter får best støttende behandling + lavdose RT (hel lunge)
|
Gjennomgå LDRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Vil måles ved forbedringer på oksygeneringsbehov før intervensjon sammenlignet med etter intervensjon og/eller sykehusutskrivning.
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra ICU-innleggelse
Tidsramme: Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart; Dette kan forlenges inntil 28 dager etter forhåndsplanlagt interimanalyse.
|
Satsene fra begge kohortene vil bli rapportert.
|
Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart; Dette kan forlenges inntil 28 dager etter forhåndsplanlagt interimanalyse.
|
|
Temperatur
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Temperatur i grader (F)
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Puls
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Systolisk blodtrykk i mm Hg
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Oksygenmetning i prosent
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Ekstra oksygeneringsbehov
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Oksygenmetning i prosent
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt.
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Glasgow Comma Scale fra minimum 3 til maksimum 15.
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Før og etter intervensjon; Minimum 3 (dårlig) til beste (15)
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Ytelsesstatus
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatusskala fra 0-5; 0 er best; 5 være død;
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart; Dette kan forlenges til 28 dager etter forhåndsplanlagt interimanalyse.
|
Overlevelse i prosent
|
Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart; Dette kan forlenges til 28 dager etter forhåndsplanlagt interimanalyse.
|
|
Serielle røntgenbilder av thorax alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) scoring
Tidsramme: Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart;
|
Serielle røntgenbilder av thorax kategorisert ved bruk av publisert skala i ordinære rangeringer 1-5 for SARS.
|
Opp til oppfølgingsdag 14 etter studiestart;
|
|
Endringer på computertomografi (CT) skanner før og etter RT
Tidsramme: Baseline frem til oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
CT-skanninger med volum av konsolidering målt i kubikkcentimeter.
|
Baseline frem til oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
CRP
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Serumkjemi + komplett blodcelle (CBC) med differensial
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Vil bli oppsummert beskrivende.
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Blodgasser pH (når tilgjengelig)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
pH (ingen enhet)
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Albumin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Albumin i gm/dL
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Procalcitonin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Prokalsitonin i ng/ml
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Asparatataminotransferase i enheter/L
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Kreatinin i mg/dL
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Koagulasjonsveitid i sekunder
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Troponin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Troponin-I i ng/ml
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Laktat
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Melkesyre i mmol/L
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
NT-pBNP (hjerteskade)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
B-Natriuretisk Peptid i pg/ml
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Gamma-glutamyltransferase i enheter/L
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Trygliciericdes i mg/dL
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Fibrinogen i mg/dL
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Endringer i CD8 T-celler
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Vil bli oppsummert beskrivende.
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Endringer i CD4 T-celler
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Vil bli oppsummert beskrivende.
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Endringer i serumantistoffer mot COVID-19 epitop
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Vil bli oppsummert beskrivende.
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
LDH
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Laktatdehydrogenase i enheter/L
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
D-Dimer
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
D-Dimer i ng/ml
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
IL-6
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Interleukin-6 i pg/ml
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Myoglobin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Myoglobin i ng/ml
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Kalium
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Kalium i mmol/L
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
Ferritin
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Ferritin i ng/ml
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
|
ALT
Tidsramme: Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Alanine Aminotransferase i enheter/L
|
Inntil oppfølgingsdag 14 etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Dhawan G, Kapoor R, Dhawan R, Singh R, Monga B, Giordano J, Calabrese EJ. Low dose radiation therapy as a potential life saving treatment for COVID-19-induced acute respiratory distress syndrome (ARDS). Radiother Oncol. 2020 Jun;147:212-216. doi: 10.1016/j.radonc.2020.05.002. Epub 2020 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000781
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2020-04061 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD5049-20 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia
-
Hospital Dr. Franco Ravera ZuninoHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])
-
Khang NguyenHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Beste praksis
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutteringBarnefedme | Kostholdsvaner | Fôringsatferd | MatutvalgForente stater
-
Benha UniversityFullført
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonPositiv påvirkning | TeknologibrukForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV-infeksjonerIndia
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbeidspartnereFullførtNyresykdommer | Nyresvikt, kronisk | Kommunikasjon | Sluttstadium nyresykdom | Palliativ omsorg | Slutten på livet | Dialyse | Nyredialyse | Beslutningstaking | Beslutningshjelp | Beslutningsstøtteteknikker | Nefrologer | Sen-stadium nyresykdom | Livsstøttende behandlingerForente stater
-
Universitat Jaume IUkjent
-
Yale UniversityHar ikke rekruttert ennåKroniske nyresykdommerForente stater
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.FullførtCovid-19 | COVIDCanada, Brasil, Ungarn, Mexico, Serbia
-
Lepu Biopharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Storbritannia