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Beste unterstützende Behandlung mit oder ohne niedrig dosierte Ganzlungen-Strahlentherapie zur Behandlung von COVID-19 (RESCUE1-19)

8. August 2023 aktualisiert von: Mohammad K. Khan, Emory University

Radiation Eliminating Storming Cytokines and Unchecked Ödem as a 1-Day Treatment for COVID-19 (RESCUE 1-19): A Randomized Phase III Trial of Best Supportive Care Plus Provider's Choice of Pharmaceutical Treatment with or Without Whole Lung Low-Dose Radiation Therapy ( LD-RT) bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19

Diese Phase-III-Studie vergleicht eine niedrig dosierte Bestrahlung der gesamten Lunge mit der besten unterstützenden Behandlung und der Wahl des Arztes bei der Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion. Eine niedrig dosierte Bestrahlung der gesamten Lunge kann bei der Verbesserung des klinischen Zustands der Patienten, des röntgenologischen Erscheinungsbilds ihrer Lungen oder ihrer Laborbluttests besser wirken als die derzeit beste unterstützende Behandlung und die Wahl des Arztes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Intubationsfreies Überleben (IFS) und (2) Zeit bis zur klinischen Genesung (TTCR) basierend auf der Entwöhnung von zusätzlicher Oxygenierung oder Krankenhausentlassung bei COVID-19-Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Untersuchung (1) anderer klinischer, (2) radiologischer, (3) serologischer Marker und (4) Immunmarker-Antwort auf die beste unterstützende Behandlung plus die Wahl des Anbieters einer pharmazeutischen Behandlung entweder mit oder ohne Ganzlungen-LD-RT

II. Sekundäre klinische Verbesserungen werden sich mit der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verhinderung von Einweisungen auf die Intensivstation und dem Gesamtüberleben befassen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden blind auf 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten die bestmögliche unterstützende Behandlung sowie die Wahl der Behandlung durch den Arzt

ARM II: Patienten erhalten Best Supportive Care plus LDRT (experimenteller Arm).

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 14 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter sein; Nicht schwanger (wird einem Schwangerschaftstest unterzogen, wenn Sie unter 55 Jahre alt sind);
  • Einen positiven PCR-basierten Test gehabt haben, der die Diagnose von COVID-19 innerhalb von 5 Tagen (+/-2 Tag) nach Studieneinschluss bestätigt*
  • Klinische Anzeichen eines schweren akuten Atemwegssyndroms oder einer Lungenentzündung (d. h. Dyspnoe, Husten, Fieber), dass das Primärteam das Gefühl hat, dass der Patient mit LD-RT gerettet werden muss.**
  • Haben Sie sichtbare bilaterale Konsolidierungen / Milchglastrübungen in der Brustbildgebung
  • Benötigen Sie zum Zeitpunkt der Registrierung zusätzlichen Sauerstoff, definiert durch die Unfähigkeit, sich innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung von zusätzlichem Sauerstoff zu entwöhnen.
  • Keine Intubation innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung erforderlich (dh kein Screen-Failure). Eine Intubation nach der Registrierung, aber innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung, wird sowohl für die LD-RT- als auch für die Kontrollkohorten als Screen-Fehler definiert.
  • Melden Sie sich innerhalb von 5 Tagen (+/- 2) nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 an. Ein vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 ist ein Ausschlusskriterium (vorherige Besuche in der Notaufnahme sind zulässig).
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten
  • Nachweis einer unterschriebenen Einverständniserklärung/Zustimmung, aus der hervorgeht, dass sich der Proband der ansteckenden Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, potenziellen Risiken und Unannehmlichkeiten, potenziellen Vorteile und andere relevante Aspekte der Studienteilnahme informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder geplant innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu sein
  • Alter 49 oder jünger zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorheriger stationärer Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 (vorherige Besuche in der Notaufnahme [ED] sind kein Ausschlusskriterium)
  • Vorherige Einschreibung in eine separate COVID-19-bezogene therapeutische Studie (eine spätere Miteinschreibung ist für Patienten zulässig, die dem Kontrollarm randomisiert wurden).
  • Insbesondere ist die gleichzeitige Anwendung von COVID-gerichteten Therapien kein Ausschlusskriterium mehr für diese Studie. Dazu gehören Azithromycin, Dexamethason, Remdesevir, Rekonvaleszentenplasma oder jede andere COVID-gerichtete medikamentöse Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Arztwahl)
Die Patienten erhalten die beste unterstützende Behandlung und die Wahl der Behandlung durch den Arzt
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm II (LDRT)
Patienten erhalten beste unterstützende Behandlung + niedrig dosierte RT (ganze Lunge)
Strahlung: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer LDRT
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Genesung
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Wird anhand der Verbesserungen des Oxygenierungsbedarfs vor dem Eingriff im Vergleich zu nach dem Eingriff und/oder der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befreiung von der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Follow-up-Tag 14 nach Studienstart; Dies kann bis zu 28 Tage nach der vorab geplanten Zwischenanalyse verlängert werden.
Die Raten aus beiden Kohorten werden gemeldet.
Bis zum Follow-up-Tag 14 nach Studienstart; Dies kann bis zu 28 Tage nach der vorab geplanten Zwischenanalyse verlängert werden.
Temperatur
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Temperatur in Grad (F)
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Sauerstoffsättigung in Prozent
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Sauerstoffsättigung in Prozent
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute.
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Glasgow Comma Scale von mindestens 3 bis maximal 15.
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Vor und nach dem Eingriff; Minimum von 3 (schlecht) bis am besten (15)
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Performanz Status
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Leistungsstatusskala der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-5; 0 ist am besten; 5 tot sein;
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Überleben
Zeitfenster: Bis zum Follow-up-Tag 14 nach Studienstart; Diese Frist kann nach der vorab geplanten Zwischenanalyse auf 28 Tage verlängert werden.
Überleben in Prozent
Bis zum Follow-up-Tag 14 nach Studienstart; Diese Frist kann nach der vorab geplanten Zwischenanalyse auf 28 Tage verlängert werden.
Serienröntgenaufnahmen des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS).
Zeitfenster: Bis zum Follow-up-Tag 14 nach Studienstart;
Serielle Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, kategorisiert unter Verwendung einer veröffentlichten Skala in Ordnungsränge 1–5 für SARS.
Bis zum Follow-up-Tag 14 nach Studienstart;
Veränderungen bei Computertomographie (CT)-Scans vor und nach RT
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienbeginn
CT-Scans mit in Kubikzentimetern gemessenem Konsolidierungsvolumen.
Baseline bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienbeginn
CRP
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
C-reaktives Protein in mg/L
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Serumchemie + Vollblutzelle (CBC) mit Differential
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Wird beschreibend zusammengefasst.
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
PH-Wert der Blutgase (wenn verfügbar)
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
pH (keine Einheit)
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Albumin
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Albumin in g/dl
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Procalcitonin
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Procalcitonin in ng/ml
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Asparatat-Aminotransferase in Einheiten/L
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Kreatinkinase
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Kreatinin in mg/dL
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT)
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Gerinnungswegzeit in Sekunden
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Troponin
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Troponin-I in ng/ml
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Laktat
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Milchsäure in mmol/L
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
NT-pBNP (Herzverletzung)
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
B-natriuretisches Peptid in pg/ml
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Gamma-Glutamyl-Transferase in Einheiten/L
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Triglyceride
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Tryglyceride in mg/dL
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Fibrinogen
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Fibrinogen in mg/dl
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Veränderungen in CD8-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Wird beschreibend zusammengefasst.
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Veränderungen in CD4-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Wird beschreibend zusammengefasst.
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Veränderungen der Serumantikörper gegen das COVID-19-Epitop
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Wird beschreibend zusammengefasst.
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
LDH
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Laktatdehydrogenase in Einheiten/l
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
D-Dimer
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
D-Dimer in ng/ml
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
IL-6
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Interleukin-6 in pg/ml
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Myoglobin
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Myoglobin in ng/ml
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Kalium
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Kalium in mmol/L
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Ferritin
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Ferritin in ng/ml
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
ALT
Zeitfenster: Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart
Alanin-Aminotransferase in Einheiten/l
Bis zum Follow-up Tag 14 nach Studienstart

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-04061 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der Studie und nicht individuelle Patientendaten werden weitergegeben. Das Studienprotokoll, die Einwilligung und die Prüferbroschüre werden verfügbar sein. Der statistische Plan wird zusammen mit den Ein- und Ausschlusskriterien in das Protokoll aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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