Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшая поддерживающая терапия с низкодозной лучевой терапией всего легкого или без нее для лечения COVID-19 (RESCUE1-19)

8 августа 2023 г. обновлено: Mohammad K. Khan, Emory University

Радиация устраняет бурные цитокины и неконтролируемый отек в качестве однодневного лечения COVID-19 (RESCUE 1-19): рандомизированное исследование фазы III лучшей поддерживающей терапии плюс выбор поставщиком фармацевтического лечения с низкодозной лучевой терапией всего легкого или без нее ( LD-RT) у госпитализированных пациентов с COVID-19

В этом испытании фазы III сравнивается низкодозовая лучевая терапия всего легкого с наилучшей поддерживающей терапией плюс выбор врачей при лечении пациентов с инфекцией COVID-19. Лучевая терапия всего легкого с низкой дозой может работать лучше, чем наилучшая в настоящее время поддерживающая терапия и выбор врача в улучшении клинического состояния пациентов, рентгенографического вида их легких или их лабораторных анализов крови.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Выживаемость без интубации (IFS) и (2) время до клинического выздоровления (TTCR) на основе отказа от дополнительной оксигенации или выписки из больницы у пациентов с COVID 19.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать (1) другие клинические, (2) рентгенографические, (3) серологические маркеры и (4) реакцию иммунных маркеров на наилучшую поддерживающую терапию, а также выбор поставщиком фармацевтического лечения с LD-RT всего легкого или без него.

II. Вторичные клинические улучшения будут зависеть от времени выписки из больницы, предотвращения госпитализации в отделение интенсивной терапии и общей выживаемости.

СХЕМА: Пациенты вслепую рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают наилучшую поддерживающую терапию плюс лечение по выбору врача.

ARM II: пациенты получают наилучшую поддерживающую терапию плюс LDRT (экспериментальная группа).

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • быть старше 50 лет; Не беременны (будут проходить тест на беременность, если вам меньше 55 лет);
  • Иметь положительный результат теста на основе ПЦР, подтверждающий диагноз COVID-19, в течение 5 дней (+/-2 дня) после включения в исследование*
  • Имели клинические признаки тяжелого острого респираторного синдрома или пневмонии (т. одышка, кашель, лихорадка), что первичная бригада считает, что пациент нуждается в спасении с помощью LD-RT.**
  • Имейте видимые двусторонние уплотнения / помутнения по типу «матового стекла» на изображениях грудной клетки
  • Требуется дополнительный кислород на момент зачисления, определяемый невозможностью отлучения от дополнительного кислорода в течение 24 часов до зачисления.
  • Не требовать интубации в течение 12 часов после рандомизации (т. е. без скрининга). Интубация после включения, но в течение 12 часов после рандомизации будет определяться как неудача скрининга как для LD-RT, так и для контрольной когорты.
  • Быть зачисленным в течение 5 дней (+/- 2) после первой госпитализации по поводу COVID-19. Предыдущая госпитализация по поводу COVID-19 будет критерием исключения (предварительные посещения отделения неотложной помощи допустимы).
  • Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, лабораторные анализы, указанные в протоколе, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
  • Доказательства подписанного информированного согласия/согласия, свидетельствующие о том, что субъект осведомлен об инфекционной природе заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и других соответствующих аспектах участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность и/или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев
  • Возраст 49 лет или младше на момент регистрации
  • Предшествующая стационарная госпитализация по поводу COVID-19 (предварительные посещения отделения неотложной помощи [ED] не являются критерием исключения)
  • Предварительная регистрация в отдельном терапевтическом исследовании, связанном с COVID-19 (последующая совместная регистрация разрешена для пациентов, рандомизированных в контрольную группу).
  • Примечательно, что одновременное использование терапии, направленной против COVID, больше не является критерием исключения для этого исследования. Это включает азитромицин, дексаметазон, ремдесевир, реконвалесцентную плазму или любую другую лекарственную терапию, направленную на COVID.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (по выбору врача)
Пациенты получают наилучшую поддерживающую помощь + выбор лечения врачом
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Рука II (LDRT)
Пациенты получают наилучшую поддерживающую терапию + ЛТ с низкой дозой (все легкое)
Радиация: Лучевая терапия с низкими дозами
Пройти ЛДРТ
Другие имена:
  • Низкая доза радиации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического выздоровления
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Будет измеряться улучшением потребности в оксигенации до вмешательства по сравнению с после вмешательства и/или выписки из больницы.
До 14-го дня наблюдения после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования; Этот срок может быть продлен до 28 дней после проведения предварительно запланированного промежуточного анализа.
Будут представлены показатели обеих когорт.
До 14-го дня наблюдения после начала исследования; Этот срок может быть продлен до 28 дней после проведения предварительно запланированного промежуточного анализа.
Температура
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Температура в градусах (F)
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
ЧСС в ударах в минуту
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Насыщение кислородом в процентах
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Потребность в дополнительной оксигенации
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Насыщение кислородом в процентах
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Частота дыхания
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Частота дыхания в вдохах в минуту.
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Шкала запятых Глазго от минимума 3 до максимума 15.
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
До и после вмешательства; Минимум от 3 (плохо) до лучшего (15)
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Состояние производительности
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Шкала статуса эффективности от 0 до 5; 0 лучший; 5 мертвых;
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Выживание
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования; Этот срок может быть продлен до 28 дней после проведения заранее запланированного промежуточного анализа.
Выживаемость в процентах
До 14-го дня наблюдения после начала исследования; Этот срок может быть продлен до 28 дней после проведения заранее запланированного промежуточного анализа.
Оценка тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) при серийной рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования;
Серийные рентгенограммы органов грудной клетки, классифицированные с использованием опубликованной шкалы в порядковые разряды 1-5 для атипичной пневмонии.
До 14-го дня наблюдения после начала исследования;
Изменения на компьютерной томографии (КТ) до и после ЛТ
Временное ограничение: Исходный уровень до дня наблюдения 14 после начала исследования
КТ с объемом консолидации, измеренным в кубических сантиметрах.
Исходный уровень до дня наблюдения 14 после начала исследования
СРБ
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
С-реактивный белок в мг/л
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Химия сыворотки + полный анализ крови (CBC) с дифференциалом
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Будет резюмировано описательно.
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
РН газов крови (при наличии)
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
рН (без единиц)
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Альбумин
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Альбумин в г/дл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Прокальцитонин
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Прокальцитонин в нг/мл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Аспарататаминотрансфераза в ед/л
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Креатинкиназа
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Креатинин в мг/дл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Время пути коагуляции в секундах
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Тропонин
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Тропонин-I в нг/мл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Лактат
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Молочная кислота в ммоль/л
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
NT-pBNP (сердечная травма)
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
B-натрийуретический пептид в пг/мл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Гамма-глутамилтрансфераза в ед/л
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Триглицериды
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Триглицериды в мг/дл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Фибриноген
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Фибриноген в мг/дл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Изменения в CD8 Т-клетках
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Будет резюмировано описательно.
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Изменения в CD4 Т-клетках
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Будет резюмировано описательно.
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Изменения сывороточных антител против эпитопа COVID-19
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Будет резюмировано описательно.
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
ЛДГ
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Лактатдегидрогеназа в единицах/л
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
D-димер
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
D-димер в нг/мл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Ил-6
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Интерлейкин-6 в пг/мл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Миоглобин
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Миоглобин в нг/мл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Калий
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Калий в ммоль/л
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Ферритин
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Ферритин в нг/мл
До 14-го дня наблюдения после начала исследования
ALT
Временное ограничение: До 14-го дня наблюдения после начала исследования
Аланинаминотрансфераза в ед/л
До 14-го дня наблюдения после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-04061 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут переданы результаты исследования, а не данные отдельных пациентов. Протокол исследования, согласие и брошюра исследователя будут доступны. Статистический план включен в протокол вместе с критериями включения и исключения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшая практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться