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COVID-19 치료를 위한 저선량 전폐 방사선 요법 유무에 관계없이 최상의 지지 요법 (RESCUE1-19)

2023년 8월 8일 업데이트: Mohammad K. Khan, Emory University

방사선은 COVID-19(RESCUE 1-19)에 대한 1일 치료로서 돌풍 사이토카인 및 확인되지 않은 부종을 제거합니다: 최상의 지지 요법에 대한 무작위 3상 시험과 공급자가 전체 폐 저선량 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 약물 치료 선택( COVID-19 입원 환자의 LD-RT)

이 3상 시험은 COVID-19 감염 환자를 치료할 때 저용량 전체 폐 방사선 요법을 최상의 지지 요법과 의사의 선택과 비교합니다. 낮은 선량의 전체 폐 방사선 요법은 환자의 임상 상태, 폐의 방사선학적 외관 또는 실험실 혈액 검사를 개선하는 데 현재 최선의 지지 요법 및 의사의 선택보다 더 잘 작동할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 삽관 없는 생존(IFS) 및 (2) COVID 19 환자의 보충 산소 공급 중단 또는 퇴원에 따른 임상 회복까지의 시간(TTCR).

2차 목표:

I. 전체 폐 LD-RT를 사용하거나 사용하지 않고 (1) 기타 임상, (2) 방사선 사진, (3) 혈청학적 표지자, (4) 최선의 지지 요법에 대한 면역 표지자 반응 및 제공자가 선택한 약제 치료를 조사하기 위해

II. 2차 임상 개선은 병원 퇴원까지의 시간, ICU 입원 예방 및 전반적인 생존을 살펴볼 것입니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 맹목적으로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 최상의 지지 요법과 의사의 선택 치료를 받습니다.

ARM II: 환자는 최상의 지지 요법과 LDRT(실험 부문)를 받습니다.

연구 완료 후 환자는 14일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상이어야 합니다. 임신하지 않음(55세 미만인 경우 임신 검사를 받음)
  • 연구 등록 5일(+/-2일) 이내에 COVID-19 진단을 확인하는 양성 PCR 기반 검사를 받았습니다.*
  • 중증급성호흡기증후군 또는 폐렴(예: 호흡곤란, 기침, 발열) 일차 팀이 환자에게 LD-RT로 구조가 필요하다고 느끼는 경우.**
  • 흉부 영상에서 눈에 보이는 양측 경화/젖은 유리 혼탁이 있음
  • 등록 전 24시간 이내에 보충 산소를 끊을 수 없는 것으로 정의되는 등록 시점에 보충 산소가 필요합니다.
  • 무작위 배정 후 12시간 이내에 삽관이 필요하지 않습니다(즉, 검사 실패가 아님). 등록 후 그러나 무작위화 12시간 이내의 삽관은 LD-RT 및 대조군 코호트 모두에 대한 선별 실패로 정의됩니다.
  • COVID-19로 첫 입원 후 5일(+/- 2) 이내에 등록해야 합니다. COVID-19로 인한 이전 입원은 제외 기준이 됩니다(이전 응급실 방문은 허용됨).
  • 예정된 방문, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력
  • 피험자가 질병의 전염성을 알고 있고 따라야 할 절차, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 연구 참여의 기타 관련 측면에 대해 알고 있음을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서/동의서의 증거

제외 기준:

  • 임신 및/또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획
  • 가입 시 만 49세 이하
  • COVID-19에 대한 이전 입원 환자 입원(이전 응급실[ED] 방문은 제외 기준이 아님)
  • 별도의 COVID-19 관련 치료 시험에 대한 사전 등록(대조군에 무작위 배정된 패티넷에 대해 후속 공동 등록이 허용됨).
  • 특히, COVID 지시 요법의 동시 사용은 더 이상 이 시험의 제외 기준이 아닙니다. 여기에는 아지스로마이신, 덱사메타손, 렘데세비르, 회복기 혈장 또는 기타 COVID 관련 약물 요법이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(의사 선택)
환자는 최상의 지원 치료 + 의사가 선택한 치료를 받습니다.
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: 암 II(LDRT)
환자는 최상의 지지 요법 + 저용량 RT(전체 폐)를 받습니다.
방사능: 저선량 방사선 요법
LDRT를 받다
다른 이름들:
  • 저선량 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 회복 시간
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
개입 및/또는 퇴원 후와 비교하여 개입 전 산소 요구량의 개선으로 측정됩니다.
연구 시작 후 14일까지 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 면제
기간: 연구 시작 후 후속 조치 14일까지; 사전 계획된 중간 분석 후 최대 28일까지 연장될 수 있습니다.
두 코호트의 비율이 보고됩니다.
연구 시작 후 후속 조치 14일까지; 사전 계획된 중간 분석 후 최대 28일까지 연장될 수 있습니다.
온도
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
온도(F)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
심박수
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
분당 심박수
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
수축기 혈압
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
수축기 혈압(mmHg)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
산소포화도
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
백분율의 산소 포화도
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
보충 산소 필요
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
백분율의 산소 포화도
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
호흡
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
호흡수는 분당 호흡수입니다.
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Glasgow Comma Scale은 최소 3에서 최대 15까지입니다.
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
사전 및 사후 개입; 최소 3(나쁨) ~ 최고(15)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
실적현황
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Easter Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도는 0-5입니다. 0이 최고임; 5 죽은 상태;
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
활착
기간: 연구 시작 후 후속 조치 14일까지; 이것은 미리 계획된 중간 분석 후 28일까지 연장될 수 있습니다.
백분율의 생존
연구 시작 후 후속 조치 14일까지; 이것은 미리 계획된 중간 분석 후 28일까지 연장될 수 있습니다.
일련의 흉부 X-레이 중증급성호흡기증후군(SARS) 점수
기간: 연구 시작 후 후속 조치 14일까지;
공개된 척도를 사용하여 SARS에 대해 서수 등급 1-5로 분류된 일련의 흉부 X-레이.
연구 시작 후 후속 조치 14일까지;
RT 전후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 변화
기간: 연구 시작 후 후속 조치 14일까지 기준선
세제곱센티미터로 측정된 경화 부피가 있는 CT 스캔.
연구 시작 후 후속 조치 14일까지 기준선
CRP
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
C-반응성 단백질(mg/L)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
혈청 화학 + 감별이 있는 완전 혈액 세포(CBC)
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
요약해서 설명드리겠습니다.
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
혈액 가스 pH(가능한 경우)
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
pH(단위 없음)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
알부민
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Gm/dL의 알부민
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
프로칼시토닌
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
프로칼시토닌(ng/mL)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
단위/L의 아스파라테이트 아미노전이효소
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
크레아틴 키나제
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Mg/dL 단위의 크레아티닌
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
응고 경로 시간(초)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
트로포닌
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Ng/mL의 트로포닌-I
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
젖산염
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Mmol/L의 젖산
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
NT-pBNP(심장 손상)
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Pg/mL 단위의 B-Natriuretic Peptid
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
단위/L의 감마-글루타밀 전이효소
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
트리글리세리드
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Mg/dL 단위의 중성지방
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
피브리노겐
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Mg/dL 단위의 피브리노겐
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
CD8 T 세포의 변화
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
요약해서 설명드리겠습니다.
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
CD4 T 세포의 변화
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
요약해서 설명드리겠습니다.
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
COVID-19 에피토프에 대한 혈청 항체의 변화
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
요약해서 설명드리겠습니다.
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
LDH
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
단위/L의 젖산 탈수소효소
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
D-다이머
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Ng/mL의 D-다이머
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
IL-6
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
Pg/mL의 인터루킨-6
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
미오글로빈
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
미오글로빈(ng/mL)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
칼륨
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
칼륨(mmol/L)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
페리틴
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
페리틴(ng/mL)
연구 시작 후 14일까지 후속 조치
대체
기간: 연구 시작 후 14일까지 후속 조치
단위/L의 알라닌 아미노전이효소
연구 시작 후 14일까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-04061 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터가 아닌 시험 결과가 공유됩니다. 연구 계획서, 동의서 및 조사관 브로셔를 사용할 수 있습니다. 통계 계획은 포함 및 제외 기준과 함께 프로토콜에 통합됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모범 사례에 대한 임상 시험

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