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COVID-19 の治療のための低線量全肺放射線療法の有無にかかわらず、最良の支持療法 (RESCUE1-19)

2023年8月8日 更新者：Mohammad K. Khan、Emory University

放射線は、COVID-19 の 1 日治療としてストーミング サイトカインと未チェックの浮腫を排除します (RESCUE 1-19): 全肺低線量放射線療法の有無にかかわらず、最良の支持療法と提供者の選択による薬物治療の無作為化第 III 相試験 ( COVID-19 の入院患者における LD-RT)

この第 III 相試験では、低線量の全肺放射線療法と、COVID-19 感染患者の治療における最良の支持療法と医師の選択を比較しています。 低線量全肺放射線療法は、患者の臨床状態、肺の X 線像、または臨床検査の血液検査を改善する上で、現在の最良の支持療法や医師の選択よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. COVID 19 患者の無挿管生存期間 (IFS) および (2) 臨床的回復までの時間 (TTCR)。

副次的な目的:

I. (1) その他の臨床、(2) X線検査、(3) 血清学的マーカー、および (4) 最良の支持療法に対する免疫マーカーの反応と、全肺 LD-RT の有無にかかわらず提供者が選択した薬剤治療を調査する

Ⅱ．二次的な臨床的改善は、退院までの時間、ICU 入院の予防、および全生存率に注目します。

概要: 患者は盲目的に 2 群のうちの 1 群に割り付けられます。

ARM I: 患者は最善の支持療法と医師の選択による治療を受ける

ARM II: 患者は最良の支持療法と LDRT (実験群) を受けます。

研究の完了後、患者は 14 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50 歳以上であること。妊娠していない（55歳未満の場合は妊娠検査を受けます）;
  • -研究登録から5日以内（+/- 2日）にCOVID-19の診断を確認するPCRベースの陽性検査を受けている*
  • 重度の急性呼吸器症候群または肺炎の臨床徴候があった（すなわち. 呼吸困難、咳、発熱など) があり、一次チームは患者が LD-RT による救助を必要としていると感じています。**
  • 胸部画像で両側のコンソリデーション/スリガラス陰影が見える
  • -登録前の24時間以内に酸素補給から離脱できないことによって定義される、登録時に酸素補給が必要です。
  • 無作為化から 12 時間以内に挿管を必要としない (すなわち、スクリーニングに失敗しない)。 登録後、無作為化から 12 時間以内の挿管は、LD-RT コホートと対照コホートの両方のスクリーニング失敗として定義されます。
  • COVID-19 による最初の入院から 5 日以内 (+/- 2) に登録されている。 COVID-19 による以前の入院は除外基準になります (以前の ED 訪問は許可されます)。
  • -予定された訪問、プロトコルで指定された臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する被験者の意欲と能力
  • -被験者が病気の感染性を認識しており、従うべき手順、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益、および研究参加のその他の関連する側面について知らされていることを示す、署名されたインフォームドコンセント/同意の証拠

除外基準:

  • -妊娠中および/または次の6か月以内に妊娠する予定
  • 入学時49歳以下
  • -COVID-19による以前の入院患者（以前の救急部門[ED]の訪問は除外基準ではありません）
  • -別のCOVID-19関連の治療試験への事前登録（その後の共同登録は、対照群に無作為化された患者に対して許可されています）。
  • 特に、COVID に向けられた治療法の同時使用は、この試験の除外基準ではなくなりました。 これには、アジスロマイシン、デキサメタゾン、レムデセビル、回復期血漿、またはその他の COVID に向けられた薬物療法が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (医師の選択)
患者は最高の支持療法と医師の選択による治療を受けることができます
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
実験的：アーム II (LDRT)
患者は最善の支持療法と低線量放射線療法（全肺）を受ける
放射線：低線量放射線治療
LDRTを受ける
他の名前：
  • 低線量放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復までの時間
時間枠：研究開始後14日目まで
介入および/または退院後と比較した、介入前の酸素化の必要性の改善によって測定されます。
研究開始後14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室の自由
時間枠：研究開始後14日目までのフォローアップ。これは、事前に計画された中間分析の後、最大 28 日間延長される場合があります。
両方のコホートからの率が報告されます。
研究開始後14日目までのフォローアップ。これは、事前に計画された中間分析の後、最大 28 日間延長される場合があります。
温度
時間枠：研究開始後14日目まで
温度 (F)
研究開始後14日目まで
心拍数
時間枠：研究開始後14日目まで
1 分あたりの心拍数
研究開始後14日目まで
収縮期血圧
時間枠：研究開始後14日目まで
収縮期血圧 (mm Hg)
研究開始後14日目まで
酸素飽和度
時間枠：研究開始後14日目まで
酸素飽和度（パーセンテージ）
研究開始後14日目まで
酸素補給の必要性
時間枠：研究開始後14日目まで
酸素飽和度（パーセンテージ）
研究開始後14日目まで
呼吸数
時間枠：研究開始後14日目まで
1 分あたりの呼吸数で表した呼吸数。
研究開始後14日目まで
Glasgow Comma Scale 最小 3 から最大 15 まで。
時間枠：研究開始後14日目まで
介入前後。最低 3 (悪い) から最高 (15)
研究開始後14日目まで
演奏状況
時間枠：研究開始後14日目まで
Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケール (0 ～ 5)。 0 が最高です。 5 死んでいる。
研究開始後14日目まで
サバイバル
時間枠：研究開始後14日目までのフォローアップ。これは、事前に計画された中間分析の後、28 日間まで延長される場合があります。
パーセンテージでの生存率
研究開始後14日目までのフォローアップ。これは、事前に計画された中間分析の後、28 日間まで延長される場合があります。
連続胸部 X 線重症急性呼吸器症候群 (SARS) スコアリング
時間枠：研究開始後14日目までのフォローアップ。
公開されているスケールを使用して SARS の序数ランク 1 ～ 5 に分類された一連の胸部 X 線。
研究開始後14日目までのフォローアップ。
RT前後のコンピューター断層撮影（CT）スキャンの変化
時間枠：研究開始後14日目のフォローアップまでのベースライン
立方センチメートル単位で測定された硬化量を使用した CT スキャン。
研究開始後14日目のフォローアップまでのベースライン
CRP
時間枠：研究開始後14日目まで
C 反応性タンパク質 (mg/L)
研究開始後14日目まで
血清化学 + 鑑別を伴う全血球 (CBC)
時間枠：研究開始後14日目まで
わかりやすくまとめます。
研究開始後14日目まで
血液ガスpH（利用可能な場合）
時間枠：研究開始後14日目まで
pH（単位なし）
研究開始後14日目まで
アルブミン
時間枠：研究開始後14日目まで
Gm/dL 単位のアルブミン
研究開始後14日目まで
プロカルシトニン
時間枠：研究開始後14日目まで
プロカルシトニン (ng/mL)
研究開始後14日目まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：研究開始後14日目まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ単位/L
研究開始後14日目まで
クレアチンキナーゼ
時間枠：研究開始後14日目まで
クレアチニン (mg/dL)
研究開始後14日目まで
プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）
時間枠：研究開始後14日目まで
秒単位の凝固経路時間
研究開始後14日目まで
トロポニン
時間枠：研究開始後14日目まで
トロポニン-I (ng/mL)
研究開始後14日目まで
乳酸
時間枠：研究開始後14日目まで
乳酸 (mmol/L)
研究開始後14日目まで
NT-pBNP (心臓損傷)
時間枠：研究開始後14日目まで
B-ナトリウム利尿ペプチド (pg/mL)
研究開始後14日目まで
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：研究開始後14日目まで
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ単位/L
研究開始後14日目まで
トリグリセリド
時間枠：研究開始後14日目まで
Mg/dLのトリグリセリド
研究開始後14日目まで
フィブリノーゲン
時間枠：研究開始後14日目まで
フィブリノゲン (mg/dL)
研究開始後14日目まで
CD8 T細胞の変化
時間枠：研究開始後14日目まで
わかりやすくまとめます。
研究開始後14日目まで
CD4 T細胞の変化
時間枠：研究開始後14日目まで
わかりやすくまとめます。
研究開始後14日目まで
COVID-19エピトープに対する血清抗体の変化
時間枠：研究開始後14日目まで
わかりやすくまとめます。
研究開始後14日目まで
LDH
時間枠：研究開始後14日目まで
乳酸脱水素酵素単位/L
研究開始後14日目まで
Dダイマー
時間枠：研究開始後14日目まで
D-ダイマー (ng/mL)
研究開始後14日目まで
IL-6
時間枠：研究開始後14日目まで
インターロイキン-6 (pg/mL)
研究開始後14日目まで
ミオグロビン
時間枠：研究開始後14日目まで
ミオグロビン (ng/mL)
研究開始後14日目まで
カリウム
時間枠：研究開始後14日目まで
カリウム (mmol/L)
研究開始後14日目まで
フェリチン
時間枠：研究開始後14日目まで
フェリチン (ng/mL)
研究開始後14日目まで
ALT
時間枠：研究開始後14日目まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ単位/L
研究開始後14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad K Khan, MD, PhD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2022年10月19日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-04061 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データではなく、試験の結果が共有されます。 研究プロトコル、同意書、治験責任医師のパンフレットが利用可能になります。 統計計画は、包含および除外基準とともにプロトコルに組み込まれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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