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Meilleurs soins de soutien avec ou sans radiothérapie pulmonaire à faible dose pour le traitement de la COVID-19 (RESCUE1-19)

8 août 2023 mis à jour par: Mohammad K. Khan, Emory University

La radiothérapie élimine les cytokines envahissantes et l'œdème non contrôlé en tant que traitement d'un jour pour le COVID-19 (RESCUE 1-19) : un essai randomisé de phase III sur le choix du meilleur traitement pharmaceutique par le fournisseur de soins de soutien avec ou sans radiothérapie à faible dose pour les poumons entiers ( LD-RT) chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19

Cet essai de phase III compare la radiothérapie du poumon entier à faible dose aux meilleurs soins de soutien plus le choix des médecins dans le traitement des patients infectés par le COVID-19. La radiothérapie pulmonaire entière à faible dose peut être plus efficace que les meilleurs soins de soutien actuels et le choix du médecin pour améliorer l'état clinique des patients, l'aspect radiographique de leurs poumons ou leurs tests sanguins de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Survie sans intubation (IFS) et (2) délai de récupération clinique (TTCR) basé sur le sevrage de l'oxygénation supplémentaire ou la sortie de l'hôpital chez les patients COVID 19.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour étudier (1) d'autres marqueurs cliniques, (2) radiographiques, (3) sérologiques et (4) la réponse des marqueurs immunitaires aux meilleurs soins de soutien plus le choix du fournisseur de traitement pharmaceutique avec ou sans LD-RT pulmonaire entier

II. Les améliorations cliniques secondaires porteront sur le délai de sortie de l'hôpital, la prévention des admissions aux soins intensifs et la survie globale.

APERÇU : Les patients sont randomisés en aveugle dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent les meilleurs soins de soutien et le choix du médecin quant au traitement

ARM II : les patients reçoivent les meilleurs soins de soutien plus LDRT (bras expérimental).

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 50 ans ou plus ; Pas enceinte (sera soumise à un test de grossesse si elle a moins de 55 ans);
  • Avoir eu un test PCR positif confirmant le diagnostic de COVID-19 dans les 5 jours (+/-2 jours) suivant l'inscription à l'étude*
  • Ont eu des signes cliniques de syndrome respiratoire aigu sévère ou de pneumonie (c. dyspnée, toux, fièvre) que l'équipe principale a l'impression que le patient a besoin d'être secouru avec LD-RT.**
  • Avoir des consolidations bilatérales visibles/des opacités en verre dépoli sur l'imagerie thoracique
  • Besoin d'oxygène supplémentaire au moment de l'inscription, défini par l'incapacité de se sevrer de l'oxygène supplémentaire dans les 24 heures précédant l'inscription.
  • Ne nécessite pas d'intubation dans les 12 heures suivant la randomisation (c'est-à-dire, pas d'échec du dépistage). L'intubation après l'inscription mais dans les 12 heures suivant la randomisation sera définie comme un échec du dépistage pour les cohortes LD-RT et de contrôle.
  • Être inscrit dans les 5 jours (+/- 2) suivant la première hospitalisation pour COVID-19. Une hospitalisation antérieure pour COVID-19 sera un critère d'exclusion (les visites antérieures aux urgences sont autorisées).
  • Volonté et capacité du sujet à se conformer aux visites programmées, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude
  • Preuve d'un consentement éclairé signé indiquant que le sujet est conscient de la nature infectieuse de la maladie et a été informé des procédures à suivre, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et d'autres aspects pertinents de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou projetée de l'être dans les 6 prochains mois
  • 49 ans ou moins au moment de l'inscription
  • Hospitalisation antérieure pour COVID-19 (les visites antérieures au service des urgences [ED] ne sont pas un critère d'exclusion)
  • Inscription préalable à un essai thérapeutique distinct lié au COVID-19 (une co-inscription ultérieure est autorisée pour les patinets randomisés dans le groupe témoin).
  • Notamment, l'utilisation simultanée de thérapies dirigées contre la COVID n'est plus un critère d'exclusion pour cet essai. Cela inclut l'azithromycine, la dexaméthasone, le remdesevir, le plasma convalescent ou tout autre traitement médicamenteux dirigé contre le COVID.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (choix du médecin)
Les patients obtiennent les meilleurs soins de soutien + le choix du médecin du traitement
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Bras II (LDRT)
Les patients reçoivent les meilleurs soins de support + RT à faible dose (poumon entier)
Radiation: Radiothérapie à faible dose
Subir LDRT
Autres noms:
  • Rayonnement à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rétablissement clinique
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Seront mesurés par les améliorations du besoin d'oxygénation avant l'intervention par rapport à après l'intervention et/ou la sortie de l'hôpital.
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté d'admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude ; Cela peut être prolongé jusqu'à 28 jours après l'analyse intermédiaire planifiée.
Les taux des deux cohortes seront rapportés.
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude ; Cela peut être prolongé jusqu'à 28 jours après l'analyse intermédiaire planifiée.
Température
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Température en degrés (F)
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Fréquence cardiaque en battements par minutes
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Tension artérielle systolique
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Pression artérielle systolique en mm Hg
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Saturation en oxygène en pourcentage
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Besoin d'oxygénation supplémentaire
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Saturation en oxygène en pourcentage
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Fréquence respiratoire en respirations par minute.
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Échelle de virgule de Glasgow allant d'un minimum de 3 à un maximum de 15.
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Pré et post intervention; Minimum de 3 (médiocre) à meilleur (15)
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Statut de performance
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Échelle de statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de Pâques (ECOG) de 0 à 5 ; 0 étant le meilleur ; 5 étant mort;
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Survie
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude ; Ce délai peut être prolongé jusqu'à 28 jours après une analyse intermédiaire planifiée.
Survie en pourcentage
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude ; Ce délai peut être prolongé jusqu'à 28 jours après une analyse intermédiaire planifiée.
Radiographies thoraciques en série Score du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude ;
Radiographies thoraciques en série classées à l'aide d'une échelle publiée dans les rangs ordinaux 1 à 5 pour le SRAS.
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude ;
Changements sur la tomodensitométrie (TDM) avant et après la RT
Délai: Ligne de base jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
CT scans avec volume de consolidation mesuré en centimètres cubes.
Ligne de base jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
PCR
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Protéine C-réactive en mg/L
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Chimie du sérum + cellule sanguine complète (CBC) avec différentiel
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Seront résumés de manière descriptive.
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
PH des gaz sanguins (si disponible)
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
pH (pas d'unité)
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Albumine
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Albumine en g/dL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Procalcitonine
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Procalcitonine en ng/mL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Asparatate Aminotransférase en unités/L
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Créatine kinase
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Créatinine en mg/dL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT)
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Temps de la voie de coagulation en secondes
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Troponine
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Troponine-I en ng/mL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Lactate
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Acide lactique en mmol/L
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
NT-pBNP (blessure cardiaque)
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Peptide B-natriurétique en pg/mL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Gamma-glutamyl transférase en unités/L
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Triglycérides
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Trygliciericdes en mg/dL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Fibrinogène
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Fibrinogène en mg/dL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Changements dans les cellules T CD8
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Seront résumés de manière descriptive.
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Changements dans les lymphocytes T CD4
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Seront résumés de manière descriptive.
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Changements dans les anticorps sériques contre l'épitope COVID-19
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Seront résumés de manière descriptive.
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
LDH
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Lactate déshydrogénase en unités/L
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
D-dimère
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
D-Dimère en ng/mL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
IL-6
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Interleukine-6 ​​en pg/mL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Myoglobine
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Myoglobine en ng/mL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Potassium
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Potassium en mmol/L
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Ferritine
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Ferritine en ng/mL
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
ALT
Délai: Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude
Alanine Aminotransférase en unités/L
Jusqu'au jour de suivi 14 après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-04061 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'essai et non les données individuelles des patients seront partagés. Le protocole d'étude, le consentement et la brochure de l'investigateur seront disponibles. Le plan statistique est intégré au protocole, ainsi que les critères d'inclusion et d'exclusion.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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