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Melhor tratamento de suporte com ou sem radioterapia de pulmão inteiro de baixa dose para o tratamento de COVID-19 (RESCUE1-19)

8 de agosto de 2023 atualizado por: Mohammad K. Khan, Emory University

A radiação elimina citocinas violentas e edema não controlado como um tratamento de 1 dia para COVID-19 (RESCUE 1-19): um estudo randomizado de fase III do melhor tratamento de suporte mais a escolha do provedor de tratamento farmacêutico com ou sem terapia de radiação de baixa dose no pulmão inteiro ( LD-RT) em pacientes hospitalizados com COVID-19

Este estudo de fase III compara a radioterapia pulmonar total de baixa dose com os melhores cuidados de suporte e a escolha dos médicos no tratamento de pacientes com infecção por COVID-19. A radioterapia pulmonar de baixa dose pode funcionar melhor do que o melhor tratamento de suporte atual e a escolha do médico para melhorar o estado clínico dos pacientes, a aparência radiográfica de seus pulmões ou seus exames laboratoriais de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Sobrevida livre de intubação (IFS) e (2) tempo de recuperação clínica (TTCR) com base no desmame da oxigenação suplementar ou alta hospitalar em pacientes com COVID 19.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar (1) outros marcadores clínicos, (2) radiográficos, (3) sorológicos e (4) a resposta do marcador imunológico aos melhores cuidados de suporte mais a escolha do provedor de tratamento farmacêutico com ou sem LD-RT pulmonar total

II. As melhorias clínicas secundárias observarão o tempo até a alta hospitalar, a prevenção de internações na UTI e a sobrevida geral.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados cegamente para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem o melhor tratamento de suporte mais a escolha do tratamento pelo médico

ARM II: Os pacientes recebem os melhores cuidados de suporte mais LDRT (braço experimental).

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 50 anos ou mais; Não grávida (será submetida a teste de gravidez se tiver menos de 55 anos);
  • Tiveram um teste baseado em PCR positivo confirmando o diagnóstico de COVID-19 dentro de 5 dias (+/-2 dias) da inscrição no estudo*
  • Tiveram sinais clínicos de síndrome respiratória aguda grave ou pneumonia (ex. dispneia, tosse, febre) que a equipe primária sente que o paciente precisa ser resgatado com LD-RT.**
  • Ter consolidações bilaterais visíveis/opacidades em vidro fosco nas imagens do tórax
  • Exigir oxigênio suplementar no momento da inscrição, definido pela incapacidade de desmamar do oxigênio suplementar dentro de 24 horas antes da inscrição.
  • Não requer intubação dentro de 12 horas após a randomização (ou seja, não falha na triagem). A intubação após a inscrição, mas dentro de 12 horas após a randomização, será definida como uma falha na triagem para as coortes de controle e LD-RT.
  • Estar matriculado dentro de 5 dias (+/- 2) da primeira hospitalização por COVID-19. Hospitalização anterior por COVID-19 será um critério de exclusão (visitas prévias ao pronto-socorro são permitidas).
  • Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as consultas agendadas, testes laboratoriais especificados no protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo
  • Evidência de um consentimento/consentimento informado assinado indicando que o sujeito está ciente da natureza infecciosa da doença e foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
  • 49 anos ou menos no momento da inscrição
  • Hospitalização hospitalar anterior por COVID-19 (visitas prévias ao departamento de emergência [ED] não são um critério de exclusão)
  • Inscrição prévia em um estudo terapêutico separado relacionado ao COVID-19 (a inscrição conjunta subsequente é permitida para pacientes randomizados para o braço de controle).
  • Notavelmente, o uso simultâneo de terapias direcionadas ao COVID não é mais um critério de exclusão para este estudo. Isso inclui azitromicina, dexametasona, remdesevir, plasma convalescente ou qualquer outra terapia medicamentosa direcionada ao COVID.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (escolha do médico)
Os pacientes obtêm o melhor tratamento de suporte + escolha do tratamento pelo médico
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço II (LDRT)
Os pacientes recebem o melhor tratamento de suporte + baixa dose de RT (pulmão total)
Radiação: Radioterapia de Baixa Dose
Passar por LDRT
Outros nomes:
  • Radiação de Baixa Dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação clínica
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Será medido por melhorias na necessidade de oxigenação antes da intervenção em comparação com após a intervenção e/ou alta hospitalar.
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de internação na UTI
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo; Isso pode ser estendido até 28 dias após a análise intermediária pré-planejada.
As taxas de ambas as coortes serão relatadas.
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo; Isso pode ser estendido até 28 dias após a análise intermediária pré-planejada.
Temperatura
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Temperatura em graus (F)
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Frequência cardíaca
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Pressão arterial sistólica em mm Hg
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Saturação de oxigênio
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Saturação de oxigênio em porcentagem
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Necessidade de oxigenação suplementar
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Saturação de oxigênio em porcentagem
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Frequência respiratória
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Frequência respiratória em respirações por minuto.
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Escala de Vírgula de Glasgow do mínimo de 3 ao máximo de 15.
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Pré e pós intervenção; Mínimo de 3 (ruim) a melhor (15)
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Status de desempenho
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Escala de status de desempenho do Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-5; 0 sendo o melhor; 5 estar morto;
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Sobrevivência
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo; Isso pode ser estendido para 28 dias após a análise intermediária pré-planejada.
Sobrevivência em porcentagem
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo; Isso pode ser estendido para 28 dias após a análise intermediária pré-planejada.
Pontuação da síndrome respiratória aguda grave (SARS) de radiografias de tórax em série
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo;
Radiografias de tórax em série categorizadas usando escala publicada em classificações ordinais de 1 a 5 para SARS.
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo;
Alterações na tomografia computadorizada (TC) antes e depois da RT
Prazo: Linha de base até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Tomografias computadorizadas com volume de consolidação medido em centímetros cúbicos.
Linha de base até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
PCR
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Proteína C-Reativa em mg/L
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Química sérica + hemograma completo (CBC) com diferencial
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Será resumido de forma descritiva.
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
PH dos gases sanguíneos (quando disponível)
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
pH (sem unidade)
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Albumina
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Albumina em gm/dL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Procalcitonina
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Procalcitonina em ng/mL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Asparatato Aminotransferase em unidades/L
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Creatina quinase
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Creatinina em mg/dL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT)
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Tempo da via de coagulação em segundos
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Troponina
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Troponina-I em ng/mL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Lactato
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Ácido Láctico em mmol/L
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
NT-pBNP (lesão cardíaca)
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
B-Peptídeo Natriurético em pg/mL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Gama-glutamiltransferase em unidades/L
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Triglicerídeos
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Triglicerídeos em mg/dL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Fibrinogênio
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Fibrinogênio em mg/dL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Alterações nas células T CD8
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Será resumido de forma descritiva.
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Alterações nas células T CD4
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Será resumido de forma descritiva.
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Alterações nos anticorpos séricos contra o epítopo COVID-19
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Será resumido de forma descritiva.
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
LDH
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Lactato Desidrogenase em unidades/L
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
D-dímero
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
D-Dímero em ng/mL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
IL-6
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Interleucina-6 em pg/mL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Mioglobina
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Mioglobina em ng/mL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Potássio
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Potássio em mmol/L
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Ferritina
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Ferritina em ng/mL
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
ALT
Prazo: Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo
Alanina Aminotransferase em unidades/L
Até o dia 14 de acompanhamento após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-04061 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo e não os dados individuais do paciente serão compartilhados. O protocolo do estudo, o consentimento e o folheto do investigador estarão disponíveis. O plano estatístico é incorporado ao protocolo, juntamente com os critérios de inclusão e exclusão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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