Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras tukihoito pieniannoksisella koko keuhkojen säteilyhoidolla tai ilman sitä COVID-19:n hoitoon (RESCUE1-19)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Mohammad K. Khan, Emory University

Säteily eliminoi myrskyisät sytokiinit ja hallitsemattoman turvotuksen 1 päivän hoitona COVID-19:lle (RESCUE 1-19): Satunnaistettu vaiheen III koe Best Supportive Care Plus -palveluntarjoajan valinnasta farmaseuttisesta hoidosta koko keuhkojen pieniannoksisella sädehoidolla tai ilman sitä ( LD-RT) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan pieniannoksista kokokeuhkojen sädehoitoa parhaaseen tukihoitoon sekä lääkärin valintaan hoidettaessa potilaita, joilla on COVID-19-infektio. Pieniannoksinen kokokeuhkojen sädehoito voi toimia paremmin kuin nykyinen paras tukihoito ja lääkärin valinta parantamaan potilaiden kliinistä tilaa, keuhkojen röntgenkuvaa tai laboratorioverikokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Intubaatiovapaa eloonjääminen (IFS) ja (2) kliiniseen toipumiseen kuluva aika (TTCR), joka perustuu COVID 19 -potilaiden lisähapetuksen tai sairaalasta poistumisen vieroittamiseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia (1) muita kliinisiä, (2) radiografisia, (3) serologisia markkereita ja (4) immuunimarkkerivastetta parhaalle tukihoidolle sekä palveluntarjoajan valitsemaa lääkehoitoa joko koko keuhkojen LD-RT:n kanssa tai ilman sitä

II. Toissijaisissa kliinisissä parannuksissa tarkastellaan sairaalasta poistumisaikaa, teho-osastolle pääsyn ehkäisyä ja kokonaiseloonjäämistä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan sokeasti yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat parasta tukihoitoa sekä lääkärin valitseman hoidon

ARM II: Potilaat saavat parasta tukihoitoa sekä LDRT:tä (kokeellinen käsivarsi).

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 50-vuotias tai vanhempi; Ei raskaana (raskaustesti tehdään alle 55-vuotiaille);
  • Sinulla on ollut positiivinen PCR-pohjainen testi, joka vahvistaa COVID-19-diagnoosin 5 päivän (+/-2 päivän) sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta*
  • Sinulla on ollut kliinisiä oireita vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä tai keuhkokuumeesta (esim. hengenahdistus, yskä, kuume), jonka ensisijainen ryhmä kokee, että potilas tarvitsee pelastusta LD-RT:llä.**
  • Rintakuvauksessa on näkyviä kahdenvälisiä tiivistymiä/hiottu lasin läpikuultavuutta
  • Vaadi lisähappea rekisteröinnin yhteydessä, mikä määritellään kyvyttömyyteen vieroittaa lisähapesta 24 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Ei vaadi intubaatiota 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta (eli ei seulontaan liittyvää epäonnistumista). Intubaatio rekisteröinnin jälkeen mutta 12 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen määritellään seulan epäonnistumiseksi sekä LD-RT- että kontrollikohortissa.
  • Ilmoittaudu mukaan 5 päivän (+/- 2) kuluessa ensimmäisestä COVID-19-sairaalasta. Aiempi sairaalahoito COVID-19:n vuoksi on poissulkemiskriteeri (aiemmin ED-käynnit ovat sallittuja).
  • Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, protokollan mukaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia
  • Todiste allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin tarttuvasta luonteesta ja että hänelle on kerrottu noudatettavista menettelyistä, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista tutkimukseen osallistumisen oleellisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana ja/tai suunnittelet tulevan raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Ilmoittautumishetkellä 49-vuotias tai nuorempi
  • Aiempi sairaalahoito COVID-19:n vuoksi (aiempi päivystys [ED] ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Ennakkoilmoittautuminen erilliseen COVID-19:ään liittyvään terapeuttiseen tutkimukseen (myöhempi yhteisrekisteröinti on sallittu patineteille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään).
  • Erityisesti COVID-ohjattujen hoitojen samanaikainen käyttö ei ole enää tämän kokeen poissulkemiskriteeri. Tämä sisältää atsitromysiinin, deksametasonin, remdeseviirin, toipilasplasman tai minkä tahansa muun COVID-suunnatun lääkehoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (lääkärin valinta)
Potilaat saavat parhaan tukihoidon + lääkärin valitseman hoidon
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Kokeellinen: Arm II (LDRT)
Potilaat saavat parasta tukihoitoa + pienen annoksen RT (koko keuhko)
Säteily: Pieniannoksinen sädehoito
Käy läpi LDRT
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Mitataan hapetustarpeen paranemisena ennen toimenpidettä verrattuna toimenpiteen ja/tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus tehohoitoon pääsystä
Aikaikkuna: 14. seurantapäivään asti tutkimuksen alkamisen jälkeen; Tätä voidaan pidentää 28 päivään ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen.
Molempien kohorttien hinnat raportoidaan.
14. seurantapäivään asti tutkimuksen alkamisen jälkeen; Tätä voidaan pidentää 28 päivään ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen.
Lämpötila
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Lämpötila asteina (F)
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Syke lyönteinä minuutissa
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Systolinen verenpaine mm Hg
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Happikyllästys
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Happisaturaatio prosentteina
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Lisähapetuksen tarve
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Happisaturaatio prosentteina
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Hengitystiheys hengitystä minuutissa.
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Glasgow Comma asteikko vähintään 3:sta maksimiarvoon 15.
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Interventio ennen ja jälkeen; Vähintään 3 (heikosta) parhaaseen (15)
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikko 0-5; 0 on paras; 5 on kuollut;
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 14. seurantapäivään asti tutkimuksen alkamisen jälkeen; Tätä voidaan pidentää 28 päivään ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen.
Selviytyminen prosentteina
14. seurantapäivään asti tutkimuksen alkamisen jälkeen; Tätä voidaan pidentää 28 päivään ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen.
Sarjan rintakehän röntgenkuvat SARS:n (vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän) pisteytyksen
Aikaikkuna: 14. seurantapäivään asti tutkimuksen alkamisen jälkeen;
Sarjan rintakehän röntgenkuvat luokitellaan julkaistun asteikon mukaan järjestysluokille 1–5 SARS:n osalta.
14. seurantapäivään asti tutkimuksen alkamisen jälkeen;
Muutokset tietokonetomografiassa (CT) ennen RT:tä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantapäivään 14 tutkimuksen alkamisen jälkeen
CT-skannaukset, joissa konsolidoinnin tilavuus mitataan kuutiosenttimetrinä.
Lähtötilanne seurantapäivään 14 tutkimuksen alkamisen jälkeen
CRP
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini mg/l
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Seerumin kemia + täydelliset verisolut (CBC) ja erotus
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Esitetään kuvailevasti.
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Verikaasujen pH (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
pH (ei yksikköä)
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Albumiini
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Albumiini gm/dl
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Prokalsitoniini ng/ml
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Asparataattiaminotransferaasi yksikköinä/l
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Kreatiniini mg/dl
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT)
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Koagulaatioreitin aika sekunneissa
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Troponiini
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Troponiini-I ng/ml
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Laktaatti
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Maitohappoa mmol/l
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
NT-pBNP (sydänvaurio)
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
B-natriureettinen peptidi pg/ml
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Gamma-glutamyylitransferaasi yksikköinä/l
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Triglyseridit
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Trygliciericdes mg/dl
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Fibrinogeeni mg/dl
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Muutokset CD8 T-soluissa
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Esitetään kuvailevasti.
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Muutokset CD4 T-soluissa
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Esitetään kuvailevasti.
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Muutokset seerumin vasta-aineissa COVID-19-epitooppia vastaan
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Esitetään kuvailevasti.
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
LDH
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Laktaattidehydrogenaasi yksikköinä/l
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
D-dimeeri
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
D-dimeeri ng/ml
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
IL-6
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Interleukiini-6 pg/ml
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Myoglobiini
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Myoglobiini ng/ml
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Kalium
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Kalium mmol/l
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Ferritiini
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Ferritiini ng/ml
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
ALT
Aikaikkuna: Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen
Alaniiniaminotransferaasi yksikköinä/l
Seurantapäivään 14 saakka opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-04061 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset, ei yksittäisiä potilastietoja, jaetaan. Tutkimuspöytäkirja, suostumus ja tutkijan esite ovat saatavilla. Tilastosuunnitelma on sisällytetty pöytäkirjaan, mukaan lukien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paras harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa