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Migliore terapia di supporto con o senza radioterapia a basso dosaggio per il polmone intero per il trattamento del COVID-19 (RESCUE1-19)

8 agosto 2023 aggiornato da: Mohammad K. Khan, Emory University

Le radiazioni eliminano le citochine in tempesta e l'edema incontrollato come trattamento di 1 giorno per COVID-19 (RESCUE 1-19): uno studio randomizzato di fase III della migliore terapia di supporto più la scelta del trattamento farmaceutico da parte del fornitore con o senza radioterapia a basso dosaggio del polmone intero ( LD-RT) nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Questo studio di fase III confronta la radioterapia del polmone intero a bassa dose con la migliore terapia di supporto più la scelta dei medici nel trattamento di pazienti con infezione da COVID-19. La radioterapia del polmone intero a basse dosi può funzionare meglio dell'attuale migliore terapia di supporto e della scelta del medico nel migliorare lo stato clinico dei pazienti, l'aspetto radiografico dei loro polmoni o i loro esami del sangue di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Sopravvivenza libera da intubazione (IFS) e (2) tempo al recupero clinico (TTCR) basato sullo svezzamento dall'ossigenazione supplementare o dalla dimissione dall'ospedale nei pazienti COVID 19.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per indagare (1) altri marcatori clinici, (2) radiografici, (3) sierologici e (4) marcatori immunitari alla migliore terapia di supporto più la scelta del fornitore di trattamento farmaceutico con o senza LD-RT a polmone intero

II. I miglioramenti clinici secondari riguarderanno il tempo alla dimissione dall'ospedale, la prevenzione dei ricoveri in terapia intensiva e la sopravvivenza globale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati alla cieca a 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono le migliori cure di supporto più la scelta del trattamento da parte del medico

BRACCIO II: i pazienti ricevono le migliori cure di supporto più LDRT (braccio sperimentale).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 50 anni; Non incinta (verrà sottoposta a test di gravidanza se di età inferiore a 55 anni);
  • Hanno avuto un test basato sulla PCR positivo che conferma la diagnosi di COVID-19 entro 5 giorni (+/-2 giorni) dall'arruolamento nello studio*
  • Hanno avuto segni clinici di sindrome respiratoria acuta grave o polmonite (es. dispnea, tosse, febbre) che il team primario ritiene che il paziente abbia bisogno di essere salvato con LD-RT.**
  • Avere consolidamenti bilaterali visibili/opacità a vetro smerigliato all'imaging del torace
  • Richiedere ossigeno supplementare al momento dell'arruolamento, definito dall'incapacità di svezzarsi dall'ossigeno supplementare entro 24 ore prima dell'arruolamento.
  • Non richiedere l'intubazione entro 12 ore dalla randomizzazione (vale a dire, non fallire lo screening). L'intubazione dopo l'arruolamento ma entro 12 ore dalla randomizzazione sarà definita come fallimento dello screening sia per le coorti LD-RT che per quelle di controllo.
  • Essere iscritti entro 5 giorni (+/- 2) dal primo ricovero per COVID-19. Il precedente ricovero per COVID-19 sarà un criterio di esclusione (sono consentite visite precedenti in PS).
  • Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio
  • Evidenza di un consenso/assenso informato firmato che indica che il soggetto è a conoscenza della natura infettiva della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e di altri aspetti pertinenti della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta e/o pianificata una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • Età 49 o meno al momento dell'iscrizione
  • Precedente ricovero ospedaliero per COVID-19 (le precedenti visite al pronto soccorso [DE] non sono un criterio di esclusione)
  • - Arruolamento precedente a uno studio terapeutico separato correlato a COVID-19 (la successiva co-arruolamento è consentita per i pazienti randomizzati al braccio di controllo).
  • In particolare, l'uso concomitante di terapie dirette al COVID non è più un criterio di esclusione per questo studio. Ciò include azitromicina, desametasone, remdesevir, plasma convalescente o qualsiasi altra terapia farmacologica diretta da COVID.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (scelta del medico)
I pazienti ricevono le migliori cure di supporto + la scelta del trattamento da parte del medico
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (LDRT)
I pazienti ricevono la migliore terapia di supporto + RT a basso dosaggio (polmone intero)
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio
Sottoponiti a LDRT
Altri nomi:
  • Radiazioni a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Sarà misurato dai miglioramenti del bisogno di ossigenazione prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento e/o la dimissione dall'ospedale.
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio; Questo può essere esteso fino a 28 giorni dopo l'analisi intermedia pianificata in anticipo.
Verranno riportati i tassi di entrambe le coorti.
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio; Questo può essere esteso fino a 28 giorni dopo l'analisi intermedia pianificata in anticipo.
Temperatura
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Temperatura in gradi (F)
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Saturazione di ossigeno in percentuale
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Bisogno di ossigenazione supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Saturazione di ossigeno in percentuale
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Frequenza respiratoria in respiri al minuto.
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Scala Glasgow Comma da un minimo di 3 a un massimo di 15.
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Pre e post intervento; Minimo di 3 (scarso) al migliore (15)
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Scala dello stato delle prestazioni dell'Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 5; 0 è il migliore; 5 essendo morto;
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio; Questo può essere esteso a 28 giorni dopo l'analisi intermedia pianificata in anticipo.
Sopravvivenza in percentuale
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio; Questo può essere esteso a 28 giorni dopo l'analisi intermedia pianificata in anticipo.
Raggi X toracici seriali Punteggio della sindrome respiratoria acuta grave (SARS).
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio;
Radiografie seriali del torace classificate utilizzando la scala pubblicata in ranghi ordinali 1-5 per la SARS.
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio;
Modifiche sulle scansioni della tomografia computerizzata (TC) prima e dopo la RT
Lasso di tempo: Basale fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Scansioni TC con volume di consolidamento misurato in centimetri cubi.
Basale fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
PCR
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Proteina C-reattiva in mg/L
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Chimica del siero + cellule del sangue complete (CBC) con differenziale
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
PH dei gas ematici (se disponibile)
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
pH (nessuna unità)
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Albumina
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Albumina in g/dL
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Procalcitonina
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Procalcitonina in ng/mL
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Asparatato aminotransferasi in unità/L
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Creatina chinasi
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Creatinina in mg/dL
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Tempo del percorso di coagulazione in secondi
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Troponina
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Troponina-I in ng/ml
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Lattato
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Acido lattico in mmol/L
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
NT-pBNP (danno cardiaco)
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Peptide B-Natriuretico in pg/mL
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Gamma-glutamil transferasi in unità/L
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Trigliceridi
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Triglicerici in mg/dL
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Fibrinogeno in mg/dL
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Cambiamenti nelle cellule T CD8
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Cambiamenti nelle cellule T CD4
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Cambiamenti negli anticorpi sierici contro l'epitopo COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
LDH
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Lattato deidrogenasi in unità/L
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
D-dimero
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
D-dimero in ng/ml
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
IL-6
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Interleuchina-6 in pg/ml
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Mioglobina
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Mioglobina in ng/ml
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Potassio
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Potassio in mmol/L
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Ferritina
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Ferritina in ng/mL
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
ALT
Lasso di tempo: Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio
Alanina aminotransferasi in unità/L
Fino al giorno di follow-up 14 dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad K Khan, MD, PhD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000781
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-04061 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD5049-20 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i risultati dello studio e non i dati dei singoli pazienti. Saranno disponibili il protocollo dello studio, il consenso e la brochure dello sperimentatore. Il piano statistico è incorporato nel protocollo, insieme ai criteri di inclusione ed esclusione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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