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Uno studio comparativo su ivermectina e idrossiclorochina sui pazienti COVID19 in Bangladesh

14 giugno 2020 aggiornato da: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Uno studio osservazionale comparativo su ivermectina e idrossiclorochina sui pazienti COVID19 in Bangladesh

COVID19 è una pandemia mondiale. Quindi SARS-CoV-2 è un nuovo virus; non esiste un farmaco specifico contro di esso. Come altri paesi del mondo, anche il Bangladesh sta lottando per il trattamento di questa malattia. Oltre ai farmaci antivirali, altri farmaci esistenti come l'idrossiclorochina, la clorochina e recentemente l'ivermectina sono stati utilizzati per il trattamento di casi da lievi a moderati della malattia COVID19. Fino ad ora l'idrossiclorochina ha mostrato un buon effetto. Recentemente il farmaco antiparassitario Ivermectin è stato trovato molto efficace in uno studio in vitro contro SARS-CoV-2. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di ivermectina e idrossiclorochina come terapia di combinazione con antibiotici (doxiciclina e azitromicina) e confrontare il periodo di recupero di questi due farmaci applicati come monoterapia di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto dal 2 maggio al 5 giugno 2020. I ricercatori hanno incluso 181 pazienti risultati positivi all'infezione da SARS-CoV-2 mediante RT PCR presentati e il campione raccolto presso il Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh. L'analisi PCR del campione raccolto è stata eseguita presso il Cox's Bazar Medical College. Ciascuno dei partecipanti è stato esaminato attentamente per scoprire i dettagli dei sintomi della malattia, la storia, le condizioni di comorbilità e i disturbi associati. I pazienti con gravi condizioni di comorbilità come asma bronchiale grave, esacerbazione della BPCO, cardiopatia ischemica grave, diabete mellito non controllato, malattia renale ed epatica avanzata, carcinoma, pazienti ospedalizzati e immunocompromessi non sono stati inclusi in questo studio. 42 pazienti presentavano condizioni di comorbidità (alcuni hanno richiesto il ricovero in ospedale) che potrebbero influire sui tempi di recupero; 14 pazienti non erano disposti a partecipare allo studio e 9 partecipanti non si sono presentati (3 del gruppo A e 6 del gruppo B) per la raccolta del campione di follow-up, quindi sono stati esclusi. Dopo l'esclusione, 116 pazienti sono stati inclusi in questo studio con un grado di malattia da lieve a moderato con radiografia del torace normale o quasi normale e una saturazione di ossigeno superiore al 95%. Tutti i pazienti arruolati nello studio sono stati trattati in regime ambulatoriale.

Per lo studio Perouse i partecipanti sono stati divisi in due gruppi come segue:

Gruppo A (n=60): Ivermectina 200 µgm/kg dose singola + Doxiciclina 100 mg BID per 10 giorni.

Gruppo B (n=56): Idrossiclorochina 400 mg il primo giorno poi 200 mg BID per 9 giorni + Azitromicina 500 mg al giorno per 5 giorni.

Oltre a quanto sopra, è stato somministrato di conseguenza un trattamento sintomatico per febbre, mal di testa, tosse, mialgia e altri disturbi. Ai partecipanti è stato consigliato l'autoisolamento, una corretta alimentazione, idratazione e un ambiente igienico. Gli esiti del trattamento sono stati valutati ogni 2 giorni a partire dal 5° giorno (pazienti asintomatici) o dal 2° giorno non sintomatico dal primo giorno di assunzione del farmaco mediante studio PCR su tampone nasofaringeo e faringeo in ciascun gruppo. Sono stati mantenuti contatti regolari per scoprire gli effetti avversi o collaterali della terapia. In ogni caso è stato ottenuto il consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il numero totale di pazienti era 116; maschio 84 e femmina 26, età da 16 a 80 anni, età media 33,94 anni.

Gruppo A (Ivermectina + Doxiciclina): maschi 43 (71,67%), donne 17 (28,33%), età 35,72 ± 15,1 anni. Maschio 37e, femmina 32,88 anni.

Gruppo B (Idrossiclorochina + Azitromicina): maschi 47 (83,93%), femmine 9 (16,07%), età 31,91 anni. Maschio 31,35 e femmina 34,5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti COVID19 hanno confermato bt RT PCR presso il Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh.
  • Pazienti con grado di malattia da lieve a moderato.
  • Pazienti con radiografia del torace normale o quasi normale
  • Pazienti con saturazione di ossigeno superiore al 94% che rientrano nel protocollo di trattamento ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi condizioni di comorbidità non controllate. (asma bronchiale, esacerbazione della BPCO, cardiopatia ischemica, diabete mellito non controllato, malattia renale ed epatica avanzata, carcinoma, pazienti ospedalizzati, pazienti immunocompromessi)
  • IMC>30
  • Controindicazione / possibile interazione farmacologica con Ivermectina e Idrossiclorochina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A:
Ivermectina 200µgm/kg dose singola + Doxiciclina 100mg BID per 10 giorni
Droga: Ivermectina + Doxiciclina
L'infezione da SARS-CoV-2 è stata confermata in ogni caso mediante RT PCR. Per il gruppo A, sono state somministrate Ivermectina 200 mcg/kg in dose singola e Doxiciclina 100 mg BID per 10 giorni. Per il gruppo B, è stata somministrata idrossiclorochina 200 mg BID per 10 giorni e azitromicina 500 mg singola dose giornaliera per 5 giorni. Prima di consigliare le controindicazioni e possibili effetti avversi e interazioni farmacologiche sono state tenute in considerazione. In caso di pazienti asintomatici, il 5° giorno è stata eseguita la ripetizione della raccolta del campione (tampone nasofaringeo e faringeo) per la PCR. Per i pazienti sintomatici, questa durata era il 3° giorno non sintomatico dal primo giorno di assunzione del farmaco. In caso di PCR positiva, il test è stato ripetuto dopo 2 giorni e oltre.
Gruppo B
Idrossiclorochina 400 mg il primo giorno poi 200 mg BID per 9 giorni + Azitromicina 500 mg al giorno per 5 giorni.
Droga: Idrossiclorochina + Azitromicina
L'infezione da SARS-CoV-2 è stata confermata in ogni caso mediante RT PCR. Per il gruppo B, sono stati somministrati idrossiclorochina 400 mg il primo giorno, quindi 200 mg BID + Azitromicina 500 mg BID per 5 giorni. Per il gruppo B, è stata somministrata idrossiclorochina 200 mg BID per 10 giorni e azitromicina 500 mg singola dose giornaliera per 5 giorni. Prima di consigliare le controindicazioni e possibili effetti avversi e interazioni farmacologiche sono state tenute in considerazione. In caso di pazienti asintomatici, il 5° giorno è stata eseguita la ripetizione della raccolta del campione (tampone nasofaringeo e faringeo) per la PCR. Per i pazienti sintomatici, questa durata era il 2° giorno non sintomatico dal primo giorno di assunzione del farmaco. In caso di PCR positiva, il test è stato ripetuto dopo 2 giorni e oltre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con "successo del trattamento" determinato da una PCR RT negativa per COVID19.
Lasso di tempo: Dal 02/05/2020 al 05/06/2020
Gli esiti del trattamento dei partecipanti positivi al COVID19 saranno valutati il ​​5° giorno in caso di un partecipante asintomatico; nel caso del partecipante sintomatico, dal 2° giorno non sintomatico in poi dal primo giorno di assunzione del farmaco mediante studio PCR su tampone rinofaringeo e faringeo. In caso di PCR ancora positiva, il tampone verrà prelevato dai partecipanti dopo ogni 2 giorni fino a quando lo stato è negativo. Una PCR negativa è un conteggio del successo del trattamento in ciascun caso. La durata (in giorni) dal primo giorno di assunzione del farmaco alla PCR negativa è il periodo di recupero. I partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale o il decesso a causa della progressione della malattia durante il trattamento verranno conteggiati come fallimento del trattamento.
Dal 02/05/2020 al 05/06/2020
Numero di partecipanti con "effetti avversi" determinato dall'esistenza degli effetti collaterali farmacologici del particolare farmaco durante il trattamento.
Lasso di tempo: Dal 02/05/2020 al 05/06/2020
L'effetto avverso definirà come i sintomi espressi dai partecipanti dopo l'inizio del trattamento diversi dai sintomi della malattia, quelli che rientrano negli effetti collaterali farmacologici provati / arruolati della particolare terapia farmacologica. Gli effetti avversi saranno valutati mediante comunicazione telefonica o durante la raccolta del campione di follow-up mediante anamnesi dettagliata. Il grado dei sintomi sarà annotato come continuo/occasionale e lieve/moderato/severo.
Dal 02/05/2020 al 05/06/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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