Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány az ivermektinről és a hidroxiklorokinról a COVID19-betegeken Bangladesben

2020. június 14. frissítette: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Összehasonlító megfigyelési tanulmány az ivermektinről és a hidroxiklorokinról a COVID19 betegeken Bangladesben

A COVID19 világjárvány. Ezért a SARS-CoV-2 egy új vírus; nincs ellene specifikus gyógyszer. A világ többi országához hasonlóan Banglades is küzd ennek a betegségnek a kezelésével. A vírusellenes szerek mellett más létező gyógyszereket, például hidroxiklorokint, klorokint és a közelmúltban az ivermectint alkalmazták a COVID19 betegség enyhe vagy közepesen súlyos eseteinek kezelésére. A hidroxiklorokin eddig jó hatást mutatott. A közelmúltban az ivermektin parazitaellenes gyógyszert rendkívül hatékonynak találták egy SARS-CoV-2 elleni in vitro vizsgálatban. A tanulmány célja az ivermektin és a hidroxiklorokin hatékonyságának értékelése antibiotikumokkal (doxiciklin és azitromicin) kombinált terápiaként, valamint e két gyógyszer gyógyulási időszakának összehasonlítása a központi monoterápiaként alkalmazott gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2020. május 2. és június 5. között készült. A vizsgálók 181 olyan beteget vontak be, akiknél SARS-CoV-2 fertőzésre pozitívnak bizonyult az RT PCR-rel, amelyet a Chokoria Upazila Health Complex-ben, Cox's Bazarban gyűjtöttek be, és mintát vettek; Banglades. Az összegyűjtött minta PCR elemzését a Cox's Bazar Medical College-ban végezték. Minden résztvevőt gondosan megvizsgáltak, hogy megtudják a betegség tüneteinek részleteit, a kórtörténetet, a komorbid állapotot és a kapcsolódó panaszokat. Ebbe a vizsgálatba nem vontak be olyan súlyos társbetegségben szenvedő betegeket, mint a súlyos bronchiális asztma, COPD exacerbáció, súlyos ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan diabetes mellitus, előrehaladott vese- és májbetegség, karcinóma, kórházi és immunhiányos betegek. 42 betegnél voltak olyan komorbid állapotok (néhány esetben kórházi kezelésre volt szükség), amelyek befolyásolhatják a felépülési időt; 14 beteg nem volt hajlandó részt venni a vizsgálatban, és 9 résztvevő (3 az A csoportból és 6 a B csoportból) nem jelent meg a mintavételre, ezért ezeket kizárták. A kizárást követően 116 enyhe-közepes fokú betegségben szenvedő beteget vontak be normál vagy közel normális mellkasröntgenfelvétellel, és több mint 95%-uk oxigéntelítettségben szerepelt. A vizsgálatba bevont összes beteget ambuláns protokollként kezelték.

A Perouse vizsgálat során a résztvevőket két csoportra osztották az alábbiak szerint:

A csoport (n=60): Ivermektin 200 µg/kg egyszeri adag + 100 mg doxiciklin BID 10 napon keresztül.

B csoport (n=56): Hidroxiklorokin 400 mg első nap, majd 200 mg BID 9 napon keresztül + 500 mg azitromicin naponta 5 napon keresztül.

A fentieken kívül láz, fejfájás, köhögés, izomfájdalmak és egyéb panaszok tüneti kezelésében is részesültünk. A résztvevőknek tanácsot kaptak az önizolációról, a megfelelő táplálkozásról, a hidratálásról és a higiéniai környezetről. A kezelés eredményeit az 5. naptól kezdődően (tünetmentes betegek) vagy a 2. nem tünetmentes napon értékelték a gyógyszer bevételének első napjától számítva minden csoportban orrgarat- és toroktampon PCR-vizsgálattal. Rendszeres kapcsolatot tartottak fenn a terápia káros vagy mellékhatásainak felderítése érdekében. Minden esetben tájékozott beleegyezés történt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Cox's Bazar, Banglades, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek száma összesen 116 volt; férfi 84 éves és nő 26 éves, 16 és 80 év közötti, átlagéletkor 33,94 év.

A csoport (ivermektin + doxiciklin): férfi 43 (71,67%), 17 éves nő (28,33%), életkor 35,72 ± 15,1 év. Férfi 37 és nő 32,88 éves.

B csoport (hidroxiklorokin + azitromicin): férfi 47 (83,93%), nő 9 (16,07%), életkora 31,91 év. Férfi 31,35, nő 34,5 év.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID19-betegek megerősítették a bt RT PCR-t a Chokoria Upazila Health Complexben, Cox's Bazarban; Banglades.
  • Enyhe vagy közepes fokú betegségben szenvedő betegek.
  • Normál vagy közel normális mellkas röntgenfelvétellel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek oxigéntelítettsége több mint 94%, akik megfelelnek az ambuláns kezelési protokollnak.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, kontrollálatlan társbetegségben szenvedő betegek. (Bronchiális asztma, COPD exacerbáció, ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan diabetes mellitus, előrehaladott vese- és májbetegség, karcinóma, kórházi kezelés, immunhiányos betegek)
  • BMI >30
  • Ellenjavallatok / lehetséges gyógyszerkölcsönhatások az ivermektinnel és a hidroxiklorokinnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport:
Ivermektin 200 µg/ttkg egyszeri adag + 100 mg doxiciklin BID 10 napig
Drog: Ivermektin + doxiciklin
A SARS-CoV-2 fertőzést RT PCR minden esetben igazolta. Az A csoportban 200 mcg/ttkg Ivermectint egyszeri adagban és 100 mg doxiciklint BID 10 napig kaptak. A B csoport esetében 200 mg hidroxiklorokint adtak naponta kétszer 10 napig és 500 mg azithromycint napi egyszeri adagban 5 napig. A tanácsadás előtt figyelembe vettük az ellenjavallatokat és a lehetséges mellékhatásokat, valamint a gyógyszerkölcsönhatásokat. Tünetmentes betegek esetén az 5. napon ismételt mintavétel (orrgarat és torok tampon) PCR-hez történt. A tünetekkel járó betegek esetében ez az időtartam a gyógyszer bevételének első napjától számított 3. tünetmentes napon volt. Pozitív PCR esetén a tesztet 2 nap múlva megismételtük.
B csoport
Hidroxiklorokin 400 mg első nap, majd 200 mg BID 9 napig + 500 mg azitromicin naponta 5 napig.
Drog: Hidroxiklorokin + azitromicin
A SARS-CoV-2 fertőzést RT PCR minden esetben igazolta. A B csoportban 400 mg hidroxiklorokint adtak az első napon, majd 200 mg BID + 500 mg Azithromycint BID 5 napig. A B csoport esetében 200 mg hidroxiklorokint adtak naponta kétszer 10 napig és 500 mg azithromycint napi egyszeri adagban 5 napig. A tanácsadás előtt figyelembe vettük az ellenjavallatokat és a lehetséges mellékhatásokat, valamint a gyógyszerkölcsönhatásokat. Tünetmentes betegek esetén az 5. napon ismételt mintavétel (orrgarat és torok tampon) PCR-hez történt. A tünetekkel járó betegeknél ez az időtartam a gyógyszer bevételének első napjától számított 2. tünetmentes napon volt. Pozitív PCR esetén a tesztet 2 nap múlva megismételtük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezelésben részt vevők számát a COVID19-re vonatkozó negatív RT PCR határozza meg.
Időkeret: 2020.02.05. és 2020.05.06
A COVID19 pozitív résztvevők kezelési eredményeit az 5. napon értékelik tünetmentes résztvevő esetén; a tünetekkel járó résztvevő esetén a gyógyszerfelvétel első napjától számított 2. tünetmentes napon orrgarat- és toroktampon PCR-vizsgálattal. Még mindig pozitív PCR esetén a mintavétel 2 naponta történik a résztvevőktől, amíg a státusz negatív lesz. A negatív PCR minden esetben a kezelés sikerének számít. Az időtartam (napokban) a gyógyszer bevételének első napjától a negatív PCR-ig a felépülési időszak. Azok a résztvevők, akik a kezelés során a betegség progressziója miatt kórházi kezelést igényelnek, vagy elhunytak, kezelési kudarcnak minősülnek.
2020.02.05. és 2020.05.06
Azon résztvevők száma, akiknél a „káros hatások” az adott gyógyszer kezelés alatti farmakológiai mellékhatásainak fennállása alapján határozhatók meg.
Időkeret: 2020.02.05. és 2020.05.06
Káros hatásként a kezelés megkezdését követően a résztvevők által kifejezett, a betegségtüneteken kívüli tüneteket kell érteni, amelyek az adott gyógyszeres terápia bizonyított/felsorolt ​​farmakológiai mellékhatásai közé tartoznak. A nemkívánatos hatásokat telefonos kommunikációval, vagy a nyomon követési mintavétel során részletes anamnézis felvétellel értékeljük. A tünetek mértéke folyamatos/alkalmi és enyhe/közepes/súlyos.
2020.02.05. és 2020.05.06

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Tanulmányi szék: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000918

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel