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Une étude comparative sur l'ivermectine et l'hydroxychloroquine sur les patients COVID19 au Bangladesh

14 juin 2020 mis à jour par: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Une étude observationnelle comparative sur l'ivermectine et l'hydroxychloroquine sur les patients COVID19 au Bangladesh

Le COVID19 est une pandémie mondiale. Par conséquent, le SRAS-CoV-2 est un nouveau virus ; il n'y a pas de médicament spécifique contre cela. Comme d'autres pays du monde, le Bangladesh est également en difficulté dans le cas du traitement de cette maladie. Outre les médicaments antiviraux, d'autres médicaments existants comme l'hydroxychloroquine, la chloroquine et récemment l'ivermectine ont été utilisés pour le traitement des cas légers à modérés de la maladie COVID19. Jusqu'à présent, l'hydroxychloroquine a montré un bon effet. Récemment, le médicament antiparasitaire Ivermectin s'est révélé très efficace dans une étude in vitro contre le SRAS-CoV-2. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'ivermectine et de l'hydroxychloroquine en association avec des antibiotiques (doxycycline et azithromycine) et à comparer la période de récupération de ces deux médicaments appliqués en monothérapie de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été réalisée du 2 mai au 5 juin 2020. Les enquêteurs ont inclus 181 patients qui ont été testés positifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2 par RT PCR présentés et l'échantillon prélevé au Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar ; Bengladesh. L'analyse PCR de l'échantillon collecté a été effectuée au Cox's Bazar Medical College. Chacun des participants a été examiné avec soin pour connaître les détails des symptômes de la maladie, les antécédents, la condition comorbide et les plaintes associées. Les patients souffrant de comorbidités sévères telles que l'asthme bronchique sévère, l'exacerbation de la MPOC, les cardiopathies ischémiques sévères, le diabète sucré non contrôlé, les maladies rénales et hépatiques avancées, les carcinomes, les patients hospitalisés et immunodéprimés n'ont pas été inclus dans cette étude. 42 patients avaient des conditions comorbides (certaines nécessitant une hospitalisation) qui pourraient affecter le temps de récupération ; 14 patients n'étaient pas disposés à participer à l'étude et 9 participants ne se sont pas présentés (3 du groupe A et 6 du groupe B) pour la collecte d'échantillons de suivi, ils ont donc été exclus. Après exclusion, 116 patients ont été inclus avec un degré de maladie léger à modéré avec une radiographie thoracique normale ou presque normale et une saturation en oxygène de plus de 95 % ont été inclus dans cette étude. Tous les patients inclus dans l'étude ont été traités selon un protocole ambulatoire.

Pour l'étude Pérouse, les participants ont été divisés en deux groupes comme suit :

Groupe A (n=60) : Ivermectine 200 µg/kg dose unique + Doxycycline 100 mg BID pendant 10 jours.

Groupe B (n=56) : Hydroxychloroquine 400 mg le premier jour puis 200 mg BID pendant 9 jours + Azithromycine 500 mg par jour pendant 5 jours.

Outre ce qui précède, un traitement symptomatique de la fièvre, des maux de tête, de la toux, de la myalgie et d'autres plaintes a été administré en conséquence. Les participants ont été informés de l'auto-isolement, d'une bonne nutrition, de l'hydratation et d'un environnement sanitaire. Les résultats du traitement ont été évalués tous les 2 jours à partir du 5ème jour (patients asymptomatiques) ou du 2ème jour non symptomatique à partir du premier jour de la prise du médicament par une étude PCR d'un prélèvement nasopharyngé et pharyngé dans chaque groupe. Des contacts réguliers ont été maintenus pour connaître les effets indésirables ou secondaires de la thérapie. Le consentement éclairé a été obtenu dans tous les cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Cox's Bazar, Bengladesh, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le nombre total de patients était de 116 ; homme 84 ans et femme 26 ans, âge 16 à 80 ans, âge moyen 33,94 ans.

Groupe A (Ivermectine + Doxycycline) : hommes 43 (71,67 %), femme 17 (28,33 %), âge 35,72 ± 15,1 ans. Homme 37 ans, femme 32,88 ans.

Groupe B (Hydroxychloroquine + Azithromycine) : hommes 47 (83,93 %), femmes 9 (16,07 %), 31,91 ans. Homme 31,35 ans et femme 34,5 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients COVID19 confirmés par RT PCR au Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar ; Bengladesh.
  • Patients atteints d'un degré de maladie léger à modéré.
  • Patients avec une radiographie pulmonaire normale ou presque normale
  • Patients avec une saturation en oxygène supérieure à 94 % qui correspondent au protocole de traitement ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies comorbides graves non contrôlées. (Asthme bronchique, exacerbation de la MPOC, cardiopathie ischémique, diabète sucré non contrôlé, maladie rénale et hépatique avancée, carcinome, patients hospitalisés, immunodéprimés)
  • IMC>30
  • Contre-indication / interaction médicamenteuse possible avec l'ivermectine et l'hydroxychloroquine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A:
Ivermectine 200µg/kg dose unique + Doxycycline 100mg BID pendant 10 jours
Médicament: Ivermectine + Doxycycline
L'infection par le SRAS-CoV-2 a été confirmée par RT PCR dans tous les cas. Pour le groupe A, une dose unique d'ivermectine 200 mcg/kg et de doxycycline 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours ont été administrées. Pour le groupe B, de l'hydroxychloroquine 200 mg deux fois par jour pendant 10 jours et de l'azithromycine 500 mg une dose quotidienne unique pendant 5 jours ont été administrés. Avant de conseiller, les contre-indications et les éventuels effets indésirables et interactions médicamenteuses ont été pris en considération. En cas de patients asymptomatiques, une nouvelle collecte d'échantillons (écouvillonnage nasopharyngé et pharyngé) pour la PCR a été effectuée le 5ème jour. Pour les patients symptomatiques, cette durée était le 3ème jour non symptomatique à partir du premier jour de prise du médicament. En cas de PCR positive, le test a été répété après 2 jours et au-delà.
Groupe B
Hydroxychloroquine 400 mg le premier jour puis 200 mg BID pendant 9 jours + Azithromycine 500 mg par jour pendant 5 jours.
Médicament: Hydroxychloroquine + Azithromycine
L'infection par le SRAS-CoV-2 a été confirmée par RT PCR dans tous les cas. Pour le groupe B, Hydroxychloroquine 400 mg le premier jour puis 200 mg BID + Azithromycine 500 mg BID pendant 5 jours ont été administrés. Pour le groupe B, de l'hydroxychloroquine 200 mg deux fois par jour pendant 10 jours et de l'azithromycine 500 mg une dose quotidienne unique pendant 5 jours ont été administrés. Avant de conseiller, les contre-indications et les éventuels effets indésirables et interactions médicamenteuses ont été pris en considération. En cas de patients asymptomatiques, une nouvelle collecte d'échantillons (écouvillonnage nasopharyngé et pharyngé) pour la PCR a été effectuée le 5ème jour. Pour les patients symptomatiques, cette durée était le 2ème jour non symptomatique à partir du premier jour de prise du médicament. En cas de PCR positive, le test a été répété après 2 jours et au-delà.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec "succès du traitement" déterminé par une RT PCR négative pour COVID19.
Délai: 02/05/2020 au 05/06/2020
Les résultats du traitement des participants positifs au COVID19 seront évalués le 5e jour en cas de participant asymptomatique ; dans le cas du participant symptomatique, le 2ème jour non symptomatique à partir du premier jour de la prise du médicament par étude PCR du nasopharynx et de l'écouvillonnage de la gorge. Dans le cas d'une PCR toujours positive, l'écouvillon sera collecté auprès des participants tous les 2 jours jusqu'à ce que le statut soit négatif. Une PCR négative est un décompte du succès du traitement dans chaque cas. La durée (en jours) entre le premier jour de prise de médicament et la PCR négative est la période de récupération. Les participants qui nécessitent une hospitalisation ou qui décèdent en raison de la progression de la maladie pendant le traitement seront considérés comme un échec du traitement.
02/05/2020 au 05/06/2020
Nombre de participants présentant des "effets indésirables" déterminés par l'existence d'effets secondaires pharmacologiques du médicament particulier pendant le traitement.
Délai: 02/05/2020 au 05/06/2020
L'effet indésirable sera défini comme les symptômes exprimés par les participants après le début du traitement autres que les symptômes de la maladie, ceux-ci faisant partie des effets secondaires pharmacologiques prouvés/inscrits de la pharmacothérapie particulière. Les effets indésirables seront évalués par communication téléphonique ou lors de la collecte d'échantillons de suivi par une anamnèse détaillée. Le degré de symptômes sera noté comme continu/occasionnel et léger/modéré/sévère.
02/05/2020 au 05/06/2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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