Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie om ivermektin och hydroxiklorokin på covid19-patienter i Bangladesh

14 juni 2020 uppdaterad av: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

En jämförande observationsstudie om ivermektin och hydroxiklorokin på COVID19-patienter i Bangladesh

COVID19 är en världsomspännande pandemi. Därför är SARS-CoV-2 ett nytt virus; det finns ingen specifik medicin mot det. Liksom andra länder i världen kämpar Bangladesh också när det gäller behandlingen av denna sjukdom. Förutom antivirala läkemedel har andra befintliga läkemedel som Hydroxychloroquine, Chloroquine och nyligen Ivermectin använts för behandling av milda till måttliga fall av COVID19-sjukdom. Hittills har Hydroxychloroquine visat god effekt. Nyligen befanns antiparasitläkemedlet Ivermectin vara mycket effektivt i en in vitro-studie mot SARS-CoV-2. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Ivermectin och Hydroxychloroquine som en kombinationsterapi med antibiotika (Doxycyklin och Azithromycin) och jämföra återhämtningsperioden för dessa två läkemedel som används som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie gjordes från 2 maj till 5 juni 2020. Utredarna inkluderade 181 patienter som testades positiva för SARS-CoV-2-infektion genom RT PCR presenterade och provet samlats in på Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh. PCR-analysen av det insamlade provet gjordes vid Cox's Bazar Medical College. Var och en av deltagarna undersöktes noggrant för att ta reda på detaljerna om sjukdomssymptomen, historia, komorbida tillstånd och associerade besvär. Patienter med svåra komorbida tillstånd som svår bronkialastma, KOL-exacerbation, svår ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, avancerad njur- och leversjukdom, karcinom, sjukhusvårdade och immunförsvagade patienter inkluderades inte i denna studie. 42 patienter hade komorbida tillstånd (vissa krävde sjukhusvistelse) som kan påverka återhämtningstiden; 14 patienter var ovilliga att delta i studien och 9 deltagare dök inte upp (3 från grupp A och 6 från grupp B) för uppföljande provtagning så dessa exkluderades. Efter uteslutning inkluderades 116 patienter med mild till måttlig sjukdomsgrad med normal eller nästan normal lungröntgen och mer än 95 % av syremättnaden inkluderades i denna studie. Alla patienter som ingick i studien behandlades som ett polikliniskt protokoll.

För studien Perouse delades deltagarna in i två grupper enligt följande:

Grupp A (n=60): Ivermektin 200 µgm/kg enkeldos + Doxycyklin 100 mg två gånger dagligen i 10 dagar.

Grupp B (n=56): Hydroxiklorokin 400 mg första dagen sedan 200 mg två gånger dagligen i 9 dagar + Azitromycin 500 mg dagligen i 5 dagar.

Utöver ovanstående gavs symtomatisk behandling för feber, huvudvärk, hosta, myalgi och andra besvär i enlighet med detta. Deltagarna fick råd om självisolering, rätt näring, hydrering och en sanitär miljö. Behandlingsresultaten utvärderades varannan dag från och med den 5:e dagen (asymptomatiska patienter) eller den 2:a icke-symptomatiska dagen från den första dagen av läkemedelsintaget genom en PCR-studie av nasofaryngeal och svalgpinne i varje grupp. Regelbundna kontakter upprätthölls för att ta reda på de negativa eller biverkningarna av behandlingen. Informerat samtycke erhölls i alla fall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det totala antalet patienter var 116; man 84 och kvinna 26, ålder 16 till 80 år, medelålder 33,94 år.

Grupp A (Ivermektin + Doxycyklin): hanar 43 (71,67%), kvinna 17 (28,33%), ålder 35,72 ± 15,1 år. Man 37 och kvinna 32,88 år.

Grupp B (hydroxiklorokin + azitromycin): hanar 47 (83,93 %), kvinnor 9 (16,07 %), ålder 31,91 år. Man 31,35 och kvinna 34,5 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID19-patienter bekräftade bt RT PCR på Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh.
  • Patienter med mild till måttlig grad av sjukdom.
  • Patienter med normal eller nästan normal lungröntgen
  • Patienter med syrgasmättnad mer än 94 % som passar poliklinisk behandlingsprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra okontrollerade komorbida tillstånd. (Bronkialastma, KOL-exacerbation, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, avancerad njur- och leversjukdom, karcinom, inlagda på sjukhus, patienter med nedsatt immunförsvar)
  • BMI >30
  • Kontraindikation / möjlig läkemedelsinteraktion med Ivermectin och Hydroxychloroquine.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A:
Ivermektin 200 µgm/kg enkeldos + Doxycyklin 100 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Ivermektin + Doxycyklin
SARS-CoV-2-infektion bekräftades av RT PCR i varje fall. För grupp A gavs Ivermectin 200 mcg/kg enkeldos och Doxycyklin 100 mg två gånger dagligen under 10 dagar. För grupp B gavs Hydroxychloroquine 200 mg två gånger dagligen i 10 dagar och Azithromycin 500 mg engångsdos i 5 dagar. Innan rådgivningen hölls kontraindikationer och eventuella negativa effekter och läkemedelsinteraktioner i beaktande. Vid asymtomatiska patienter gjordes upprepad provtagning (nasofaryngeal och svalgpinne) för PCR den 5:e dagen. För de symtomatiska patienterna var denna varaktighet den tredje icke-symptomatiska dagen från den första dagen av läkemedelsintag. I fallet med positiv PCR upprepades testet efter 2 dagar och framåt.
Grupp B
Hydroxyklorokin 400 mg första dagen sedan 200 mg två gånger dagligen i 9 dagar + Azitromycin 500 mg dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Hydroxiklorokin + Azitromycin
SARS-CoV-2-infektion bekräftades av RT PCR i varje fall. För grupp B gavs Hydroxychloroquine 400 mg första dagen sedan 200 mg två gånger dagligen + azitromycin 500 mg två gånger dagligen i 5 dagar. För grupp B gavs Hydroxychloroquine 200 mg två gånger dagligen i 10 dagar och Azithromycin 500 mg engångsdos i 5 dagar. Innan rådgivningen hölls kontraindikationer och eventuella negativa effekter och läkemedelsinteraktioner i beaktande. Vid asymtomatiska patienter gjordes upprepad provtagning (nasofaryngeal och svalgpinne) för PCR den 5:e dagen. För de symtomatiska patienterna var denna varaktighet den andra icke-symptomatiska dagen från den första dagen av läkemedelsintag. I fallet med positiv PCR upprepades testet efter 2 dagar och framåt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med "behandlingsframgång" bestäms av en negativ RT PCR för COVID19.
Tidsram: 02/05/2020 till 05/06/2020
Behandlingsresultat för covid19-positiva deltagare kommer att utvärderas på den 5:e dagen i händelse av en asymtomatisk deltagare; i fallet med den symtomatiska deltagaren, den 2:a icke-symptomatiska dagen och framåt från den första dagen av läkemedelsintaget genom PCR-studie av nasofaryngeal och svalgpinne. I fallet med fortfarande positiv PCR kommer provtagningspinnen att samlas in från deltagarna varannan dag tills statusen är negativ. En negativ PCR är en räkning av behandlingsframgång i varje fall. Varaktigheten (i dagar) från den första dagen av läkemedelsintag till negativ PCR är återhämtningsperioden. Deltagare som behöver sjukhusvård eller avlida på grund av sjukdomsprogression under behandlingen kommer att räknas som behandlingsmisslyckande.
02/05/2020 till 05/06/2020
Antal deltagare med "biverkningar" som bestäms av förekomsten av de farmakologiska biverkningarna av det specifika läkemedlet under behandlingen.
Tidsram: 02/05/2020 till 05/06/2020
Den negativa effekten kommer att definieras som de symtom som uttrycks av deltagarna efter starten av behandlingen, andra än sjukdomssymtomen, de är inom de bevisade/anropade farmakologiska biverkningarna av den specifika läkemedelsbehandlingen. Skadliga effekter kommer att utvärderas genom kommunikation på telefon eller under uppföljningsprovtagningen genom detaljerad historik. Graden av symtom kommer att noteras som kontinuerlig/enstaka och mild/måttlig/svår.
02/05/2020 till 05/06/2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Utredare

  • Studierektor: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studiestol: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera