Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus ivermektiinistä ja hydroksiklorokiinista COVID19-potilailla Bangladeshissa

sunnuntai 14. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Vertaileva havaintotutkimus ivermektiinistä ja hydroksiklorokiinista COVID19-potilailla Bangladeshissa

COVID19 on maailmanlaajuinen pandemia. Siksi SARS-CoV-2 on uusi virus; siihen ei ole erityistä lääkettä. Muiden maailman maiden tavoin myös Bangladeshilla on vaikeuksia tämän taudin hoidossa. Viruslääkkeiden lisäksi muita olemassa olevia lääkkeitä, kuten hydroksiklorokiinia, klorokiinia ja viime aikoina ivermektiiniä, on käytetty lievien tai kohtalaisten COVID19-tautitapausten hoitoon. Tähän mennessä hydroksiklorokiini on osoittanut hyvän vaikutuksen. Äskettäin loislääke Ivermektiini havaittiin erittäin tehokkaaksi SARS-CoV-2:ta vastaan ​​tehdyssä in vitro -tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ivermektiinin ja hydroksiklorokiinin tehokkuutta yhdistelmähoidossa antibioottien (Doksisykliini ja atsitromysiini) kanssa ja vertailla näiden kahden lääkkeen toipumisaikaa ydinmonoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin 2.5.-5.6.2020. Tutkijoihin kuului 181 potilasta, joiden SARS-CoV-2-infektio testattiin positiiviseksi RT PCR:llä, joka esitettiin ja näyte kerättiin Chokoria Upazila Health Complexissa, Cox's Bazarissa; Bangladesh. Kerätyn näytteen PCR-analyysi tehtiin Cox's Bazar Medical Collegessa. Jokainen osallistuja tutkittiin huolellisesti saadakseen selville yksityiskohdat sairauden oireista, historiasta, komorbidista tilasta ja niihin liittyvistä valituksista. Potilaita, joilla oli vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten vaikea keuhkoastma, keuhkoahtaumatauti, vaikea iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon diabetes, pitkälle edennyt munuaissairaus, karsinooma, sairaalapotilaita ja immuunipuutospotilaita, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen. 42 potilaalla oli samanaikaisia ​​sairauksia (osa vaati sairaalahoitoa), jotka saattoivat vaikuttaa toipumisaikaan; 14 potilasta ei halunnut osallistua tutkimukseen ja 9 osallistujaa (3 ryhmästä A ja 6 ryhmästä B) ei saapunut seurantanäytteenottoa varten, joten nämä jätettiin pois. Poissulkemisen jälkeen tähän tutkimukseen otettiin mukaan 116 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea sairaus, normaali tai lähes normaali rintakehän röntgenkuva ja yli 95 % happisaturaatiosta. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita käsiteltiin avohoitoprotokollana.

Perousen tutkimukseen osallistujat jaettiin kahteen ryhmään seuraavasti:

Ryhmä A (n = 60): Ivermektiini 200 ug/kg kerta-annos + doksisykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan.

Ryhmä B (n = 56): Hydroksiklorokiini 400 mg ensimmäisenä päivänä, sitten 200 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan + atsitromysiini 500 mg päivittäin 5 päivän ajan.

Edellä mainittujen lisäksi annettiin oireenmukaista hoitoa kuumeen, päänsäryn, yskän, lihaskipujen ja muiden vaivojen hoitoon. Osallistujia neuvottiin eristäytymisestä, oikeasta ravitsemuksesta, nesteytyksestä ja saniteettiympäristöstä. Hoitotuloksia arvioitiin joka 2. päivä alkaen 5. päivästä (oireettomat potilaat) tai 2. ei-oireettomana päivänä lääkkeen ensimmäisestä ottopäivästä alkaen PCR-tutkimuksella nenänielun ja kurkun vanupuikolla kussakin ryhmässä. Säännöllisesti pidettiin yhteyttä terapian haitallisten tai sivuvaikutusten selvittämiseksi. Tietoinen suostumus saatiin joka tapauksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden kokonaismäärä oli 116; mies 84 ja nainen 26, ikä 16-80 vuotta, keski-ikä 33,94 vuotta.

Ryhmä A (ivermektiini + doksisykliini): uros 43 (71,67 %), nainen 17 (28,33 %), ikä 35,72 ± 15,1 vuotta. Mies 37 ja nainen 32,88 vuotta.

Ryhmä B (hydroksiklorokiini + atsitromysiini): mies 47 (83,93 %), nainen 9 (16,07 %), ikä 31,91 vuotta. Mies 31,35 ja nainen 34,5 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID19-potilaat vahvistivat bt RT PCR:n Chokoria Upazila Health Complexissa, Cox's Bazarissa; Bangladesh.
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus.
  • Potilaat, joilla on normaali tai lähes normaali rintakehän röntgenkuva
  • Potilaat, joilla on happisaturaatio yli 94 %, jotka sopivat avohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia. (Keuhkoastma, keuhkoahtaumatauti, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon diabetes mellitus, pitkälle edennyt munuais- ja maksasairaus, syöpä, sairaalahoito, immuunipuutospotilaat)
  • BMI > 30
  • Vasta-aiheet / mahdolliset yhteisvaikutukset ivermektiinin ja hydroksiklorokiinin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A:
Ivermektiini 200 µg/kg kerta-annos + doksisykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Lääke: Ivermektiini + doksisykliini
SARS-CoV-2-infektio varmistettiin jokaisessa tapauksessa RT PCR:llä. Ryhmälle A annettiin ivermektiiniä 200 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ja doksisykliiniä 100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan. Ryhmälle B annettiin hydroksiklorokiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja atsitromysiiniä 500 mg kerta-annoksena 5 päivän ajan. Ennen neuvomista otettiin huomioon vasta-aiheet ja mahdolliset haittavaikutukset sekä lääkkeiden yhteisvaikutukset. Oireettomien potilaiden tapauksessa toistuva näytteenotto (nenänielun ja kurkun vanupuikko) PCR:ää varten tehtiin 5. päivänä. Oireisille potilaille tämä kesto oli 3. oireeton päivä ensimmäisestä lääkkeen ottopäivästä. Jos PCR oli positiivinen, testi toistettiin 2 päivän kuluttua ja siitä eteenpäin.
Ryhmä B
Hydroksiklorokiini 400 mg ensimmäisenä päivänä, sitten 200 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan + atsitromysiini 500 mg päivittäin 5 päivän ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiini + atsitromysiini
SARS-CoV-2-infektio varmistettiin jokaisessa tapauksessa RT PCR:llä. Ryhmälle B annettiin hydroksiklorokiinia 400 mg ensimmäisenä päivänä ja sitten 200 mg kahdesti vuorokaudessa + atsitromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan. Ryhmälle B annettiin hydroksiklorokiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja atsitromysiiniä 500 mg kerta-annoksena 5 päivän ajan. Ennen neuvomista otettiin huomioon vasta-aiheet ja mahdolliset haittavaikutukset sekä lääkkeiden yhteisvaikutukset. Oireettomien potilaiden tapauksessa toistuva näytteenotto (nenänielun ja kurkun vanupuikko) PCR:ää varten tehtiin 5. päivänä. Oireisille potilaille tämä kesto oli 2. oireeton päivä ensimmäisestä lääkkeenottopäivästä lukien. Jos PCR oli positiivinen, testi toistettiin 2 päivän kuluttua ja siitä eteenpäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien lukumäärä määritetään COVID19:n negatiivisella RT PCR:llä.
Aikaikkuna: 02/05/2020 - 05/06/2020
COVID19-positiivisten osallistujien hoitotulokset arvioidaan 5. päivänä, jos osallistuja on oireeton; oireisen osallistujan osalta 2. oireettomana päivänä ensimmäisestä lääkkeenottopäivästä eteenpäin nenänielun ja kurkun PCR-tutkimuksella. Jos PCR on edelleen positiivinen, vanupuikko otetaan osallistujilta 2 päivän välein, kunnes tila on negatiivinen. Negatiivinen PCR on hoidon onnistumisen määrä kussakin tapauksessa. Kesto (päivinä) ensimmäisestä lääkkeenottopäivästä negatiiviseen PCR:ään on toipumisjakso. Osallistujat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai kuolevat taudin etenemisen vuoksi hoidon aikana, lasketaan hoidon epäonnistuneiksi.
02/05/2020 - 05/06/2020
Osallistujien lukumäärä, joilla on "haittavaikutuksia", määräytyy tietyn lääkkeen farmakologisten sivuvaikutusten olemassaolon perusteella hoidon aikana.
Aikaikkuna: 02/05/2020 - 05/06/2020
Haittavaikutus määritellään oireiksi, joita osallistujat ilmaisevat hoidon aloittamisen jälkeen, muut kuin sairauden oireet, jotka kuuluvat tietyn lääkehoidon todistettuihin/luetteloituihin farmakologisiin sivuvaikutuksiin. Haittavaikutukset arvioidaan ottamalla yhteyttä puhelimitse tai seurantanäytteenoton aikana yksityiskohtaisella historiankeräyksellä. Oireiden astetta pidetään jatkuvana/satunnaisena ja lievänä/kohtalaisena/vaikeana.
02/05/2020 - 05/06/2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000918

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa