- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04434144
Een vergelijkend onderzoek naar ivermectine en hydroxychloroquine bij de COVID19-patiënten in Bangladesh
Een vergelijkende observatiestudie over ivermectine en hydroxychloroquine bij de COVID19-patiënten in Bangladesh
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is uitgevoerd van 2 mei tot 5 juni 2020. De onderzoekers omvatten 181 patiënten die positief werden getest op SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR gepresenteerd en het monster verzameld bij Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh. De PCR-analyse van het verzamelde monster werd uitgevoerd bij Cox's Bazar Medical College. Elk van de deelnemers werd zorgvuldig onderzocht om de details van de ziektesymptomen, geschiedenis, comorbide aandoening en bijbehorende klachten te achterhalen. Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen zoals ernstige bronchiale astma, COPD-exacerbatie, ernstige ischemische hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, gevorderde nier- en leverziekte, carcinoom, gehospitaliseerde en immuungecompromitteerde patiënten werden niet in deze studie opgenomen. 42 patiënten hadden comorbide aandoeningen (sommige vereisten ziekenhuisopname) die de hersteltijd zouden kunnen beïnvloeden; 14 patiënten waren niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek en 9 deelnemers kwamen niet opdagen (3 van groep A en 6 van groep B) voor het verzamelen van vervolgmonsters, dus deze werden uitgesloten. Na uitsluiting werden 116 patiënten opgenomen met een milde tot matige ziektegraad met normale of bijna normale thoraxfoto's en een zuurstofverzadiging van meer dan 95% werden in deze studie opgenomen. Alle patiënten die deelnamen aan de studie werden behandeld als een poliklinisch protocol.
Voor de studie Perouse werden de deelnemers als volgt in twee groepen verdeeld:
Groep A (n=60): Ivermectine 200 µgm/kg enkelvoudige dosis + Doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Groep B (n=56): Hydroxychloroquine 400 mg eerste dag, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen + Azithromycine 500 mg dagelijks gedurende 5 dagen.
Naast het bovenstaande werd dienovereenkomstig symptomatische behandeling gegeven voor koorts, hoofdpijn, hoest, myalgie en andere klachten. Deelnemers werden geadviseerd voor zelfisolatie, goede voeding, hydratatie en een hygiënische omgeving. De behandelingsresultaten werden elke 2 dagen geëvalueerd vanaf de 5e dag (asymptomatische patiënten) of de 2e niet-symptomatische dag vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel door middel van PCR-onderzoek van nasofarynx- en keeluitstrijkjes in elke groep. Er werden regelmatig contacten onderhouden om de bijwerkingen of bijwerkingen van de therapie te achterhalen. In alle gevallen werd geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
- Chakoria Upazilla Health Complex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het totale aantal patiënten was 116; man 84 en vrouw 26, leeftijd 16 tot 80 jaar, gemiddelde leeftijd 33,94 jaar.
Groep A (Ivermectine + Doxycycline): man 43 (71,67%), vrouw 17 (28,33%), leeftijd 35,72 ± 15,1 jaar. Man 37 en vrouw 32,88 jaar.
Groep B (Hydroxychloroquine + Azithromycine): man 47 (83,93%), vrouw 9 (16,07%), leeftijd 31.91 jaar. Man 31,35 jaar en vrouw 34,5 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID19-patiënten bevestigden bt RT-PCR bij Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh.
- Patiënten met milde tot matige ziekte.
- Patiënten met een normale of bijna normale thoraxfoto
- Patiënten met een zuurstofsaturatie van meer dan 94% die voldoen aan het poliklinische behandelprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde comorbide aandoeningen. (Bronchiale astma, COPD-exacerbatie, ischemische hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, gevorderde nier- en leverziekte, carcinoom, ziekenhuisopname, immuungecompromitteerde patiënten)
- BMI>30
- Contra-indicatie / mogelijke geneesmiddelinteractie met Ivermectine en Hydroxychloroquine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A:
Ivermectine 200 µgm/kg enkelvoudige dosis + Doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
SARS-CoV-2-infectie werd in alle gevallen bevestigd door RT-PCR.
Voor groep A werden ivermectine 200 mcg/kg enkele dosis en doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen gegeven.
Voor groep B werd hydroxychloroquine 200 mg BID gedurende 10 dagen en azitromycine 500 mg enkele dagelijkse dosis gedurende 5 dagen gegeven.
Alvorens te adviseren werden de contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties in overweging genomen.
In het geval van asymptomatische patiënten werd op de 5e dag een herhaalde monsterafname (nasofaryngeaal en keeluitstrijkje) voor PCR uitgevoerd.
Voor de symptomatische patiënten was deze duur op de 3e niet-symptomatische dag vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel.
In het geval van positieve PCR werd de test na 2 dagen herhaald.
|
|
Groep B
Hydroxychloroquine 400 mg eerste dag, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen + Azithromycine 500 mg dagelijks gedurende 5 dagen.
|
SARS-CoV-2-infectie werd in alle gevallen bevestigd door RT-PCR.
Voor groep B werd Hydroxychloroquine 400 mg op de eerste dag gegeven, daarna 200 mg tweemaal daags + Azithromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Voor groep B werd hydroxychloroquine 200 mg BID gedurende 10 dagen en azitromycine 500 mg enkele dagelijkse dosis gedurende 5 dagen gegeven.
Alvorens te adviseren werden de contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties in overweging genomen.
In het geval van asymptomatische patiënten werd op de 5e dag een herhaalde monsterafname (nasofaryngeaal en keeluitstrijkje) voor PCR uitgevoerd.
Voor de symptomatische patiënten was deze duur op de 2e niet-symptomatische dag vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel.
In het geval van positieve PCR werd de test na 2 dagen herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met "behandelingssucces" bepaald door een negatieve RT-PCR voor COVID19.
Tijdsspanne: 02/05/2020 tot 05/06/2020
|
De behandelingsresultaten van de COVID19-positieve deelnemers worden op de 5e dag geëvalueerd in het geval van een asymptomatische deelnemer; in het geval van de symptomatische deelnemer, op de 2e niet-symptomatische dag vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel door PCR-onderzoek van nasofaryngeaal en keeluitstrijkje.
In het geval van nog steeds positieve PCR, wordt het uitstrijkje na elke 2 dagen bij de deelnemers opgehaald totdat de status negatief is.
Een negatieve PCR is in elk geval een telling van het succes van de behandeling.
De duur (in dagen) vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel tot de negatieve PCR is de herstelperiode.
Deelnemers die ziekenhuisopname nodig hebben of overlijden als gevolg van ziekteprogressie tijdens de behandeling, tellen mee als falen van de behandeling.
|
02/05/2020 tot 05/06/2020
|
|
Aantal deelnemers met "bijwerkingen" bepaald door het bestaan van de farmacologische bijwerkingen van het betreffende geneesmiddel tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 02/05/2020 tot 05/06/2020
|
Het nadelige effect wordt gedefinieerd als de symptomen die door de deelnemers worden uitgedrukt na het starten van de behandeling, anders dan de ziektesymptomen, die binnen de bewezen/vermelde farmacologische bijwerkingen van de specifieke medicamenteuze behandeling vallen.
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd door communicatie via de telefoon of tijdens de follow-up monsterverzameling door gedetailleerde anamnese.
De mate van symptomen wordt genoteerd als continu/af en toe en licht/matig/ernstig.
|
02/05/2020 tot 05/06/2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studie stoel: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
- Azitromycine
- Ivermectine
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- 10000918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Ivermectine + Doxycycline
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteNog niet aan het wervenLymfatische Filariasis | Schurft | StrongyloïdiasisFiji
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN en andere medewerkersVoltooidMedicamenteuze behandeling van COVID-19Argentinië
-
Washington University School of MedicineVoltooidMassale medicijntoediening voor lymfatische filariasis en onchocerciasis voor Liberia (DOLF-LIBERIA)Lymfatische Filariasis | Onchocerciasis | Door de bodem overgedragen worminfecties (STH).Liberia
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriVoltooidHaakworminfecties | Ascariasis | TrichuriasisTanzania