Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar ivermectine en hydroxychloroquine bij de COVID19-patiënten in Bangladesh

14 juni 2020 bijgewerkt door: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Een vergelijkende observatiestudie over ivermectine en hydroxychloroquine bij de COVID19-patiënten in Bangladesh

COVID19 is een wereldwijde pandemie. Daarom is SARS-CoV-2 een nieuw virus; er is geen specifiek medicijn tegen. Net als andere landen in de wereld worstelt ook Bangladesh met de behandeling van deze ziekte. Naast antivirale middelen zijn andere bestaande geneesmiddelen zoals Hydroxychloroquine, Chloroquine en recentelijk Ivermectine gebruikt voor de behandeling van milde tot matige gevallen van de ziekte van COVID19. Tot nu toe heeft Hydroxychloroquine een goed effect laten zien. Onlangs werd het antiparasitaire medicijn Ivermectine zeer effectief bevonden in een in-vitro-onderzoek tegen SARS-CoV-2. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van ivermectine en hydroxychloroquine als combinatietherapie met antibiotica (doxycycline en azithromycine) te evalueren en de herstelperiode van deze twee geneesmiddelen die als kernmonotherapie worden toegepast, te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is uitgevoerd van 2 mei tot 5 juni 2020. De onderzoekers omvatten 181 patiënten die positief werden getest op SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR gepresenteerd en het monster verzameld bij Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh. De PCR-analyse van het verzamelde monster werd uitgevoerd bij Cox's Bazar Medical College. Elk van de deelnemers werd zorgvuldig onderzocht om de details van de ziektesymptomen, geschiedenis, comorbide aandoening en bijbehorende klachten te achterhalen. Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen zoals ernstige bronchiale astma, COPD-exacerbatie, ernstige ischemische hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, gevorderde nier- en leverziekte, carcinoom, gehospitaliseerde en immuungecompromitteerde patiënten werden niet in deze studie opgenomen. 42 patiënten hadden comorbide aandoeningen (sommige vereisten ziekenhuisopname) die de hersteltijd zouden kunnen beïnvloeden; 14 patiënten waren niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek en 9 deelnemers kwamen niet opdagen (3 van groep A en 6 van groep B) voor het verzamelen van vervolgmonsters, dus deze werden uitgesloten. Na uitsluiting werden 116 patiënten opgenomen met een milde tot matige ziektegraad met normale of bijna normale thoraxfoto's en een zuurstofverzadiging van meer dan 95% werden in deze studie opgenomen. Alle patiënten die deelnamen aan de studie werden behandeld als een poliklinisch protocol.

Voor de studie Perouse werden de deelnemers als volgt in twee groepen verdeeld:

Groep A (n=60): Ivermectine 200 µgm/kg enkelvoudige dosis + Doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen.

Groep B (n=56): Hydroxychloroquine 400 mg eerste dag, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen + Azithromycine 500 mg dagelijks gedurende 5 dagen.

Naast het bovenstaande werd dienovereenkomstig symptomatische behandeling gegeven voor koorts, hoofdpijn, hoest, myalgie en andere klachten. Deelnemers werden geadviseerd voor zelfisolatie, goede voeding, hydratatie en een hygiënische omgeving. De behandelingsresultaten werden elke 2 dagen geëvalueerd vanaf de 5e dag (asymptomatische patiënten) of de 2e niet-symptomatische dag vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel door middel van PCR-onderzoek van nasofarynx- en keeluitstrijkjes in elke groep. Er werden regelmatig contacten onderhouden om de bijwerkingen of bijwerkingen van de therapie te achterhalen. In alle gevallen werd geïnformeerde toestemming verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het totale aantal patiënten was 116; man 84 en vrouw 26, leeftijd 16 tot 80 jaar, gemiddelde leeftijd 33,94 jaar.

Groep A (Ivermectine + Doxycycline): man 43 (71,67%), vrouw 17 (28,33%), leeftijd 35,72 ± 15,1 jaar. Man 37 en vrouw 32,88 jaar.

Groep B (Hydroxychloroquine + Azithromycine): man 47 (83,93%), vrouw 9 (16,07%), leeftijd 31.91 jaar. Man 31,35 jaar en vrouw 34,5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID19-patiënten bevestigden bt RT-PCR bij Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh.
  • Patiënten met milde tot matige ziekte.
  • Patiënten met een normale of bijna normale thoraxfoto
  • Patiënten met een zuurstofsaturatie van meer dan 94% die voldoen aan het poliklinische behandelprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige ongecontroleerde comorbide aandoeningen. (Bronchiale astma, COPD-exacerbatie, ischemische hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, gevorderde nier- en leverziekte, carcinoom, ziekenhuisopname, immuungecompromitteerde patiënten)
  • BMI>30
  • Contra-indicatie / mogelijke geneesmiddelinteractie met Ivermectine en Hydroxychloroquine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A:
Ivermectine 200 µgm/kg enkelvoudige dosis + Doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
SARS-CoV-2-infectie werd in alle gevallen bevestigd door RT-PCR. Voor groep A werden ivermectine 200 mcg/kg enkele dosis en doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen gegeven. Voor groep B werd hydroxychloroquine 200 mg BID gedurende 10 dagen en azitromycine 500 mg enkele dagelijkse dosis gedurende 5 dagen gegeven. Alvorens te adviseren werden de contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties in overweging genomen. In het geval van asymptomatische patiënten werd op de 5e dag een herhaalde monsterafname (nasofaryngeaal en keeluitstrijkje) voor PCR uitgevoerd. Voor de symptomatische patiënten was deze duur op de 3e niet-symptomatische dag vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel. In het geval van positieve PCR werd de test na 2 dagen herhaald.
Groep B
Hydroxychloroquine 400 mg eerste dag, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen + Azithromycine 500 mg dagelijks gedurende 5 dagen.
SARS-CoV-2-infectie werd in alle gevallen bevestigd door RT-PCR. Voor groep B werd Hydroxychloroquine 400 mg op de eerste dag gegeven, daarna 200 mg tweemaal daags + Azithromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen. Voor groep B werd hydroxychloroquine 200 mg BID gedurende 10 dagen en azitromycine 500 mg enkele dagelijkse dosis gedurende 5 dagen gegeven. Alvorens te adviseren werden de contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties in overweging genomen. In het geval van asymptomatische patiënten werd op de 5e dag een herhaalde monsterafname (nasofaryngeaal en keeluitstrijkje) voor PCR uitgevoerd. Voor de symptomatische patiënten was deze duur op de 2e niet-symptomatische dag vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel. In het geval van positieve PCR werd de test na 2 dagen herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met "behandelingssucces" bepaald door een negatieve RT-PCR voor COVID19.
Tijdsspanne: 02/05/2020 tot 05/06/2020
De behandelingsresultaten van de COVID19-positieve deelnemers worden op de 5e dag geëvalueerd in het geval van een asymptomatische deelnemer; in het geval van de symptomatische deelnemer, op de 2e niet-symptomatische dag vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel door PCR-onderzoek van nasofaryngeaal en keeluitstrijkje. In het geval van nog steeds positieve PCR, wordt het uitstrijkje na elke 2 dagen bij de deelnemers opgehaald totdat de status negatief is. Een negatieve PCR is in elk geval een telling van het succes van de behandeling. De duur (in dagen) vanaf de eerste dag van inname van het geneesmiddel tot de negatieve PCR is de herstelperiode. Deelnemers die ziekenhuisopname nodig hebben of overlijden als gevolg van ziekteprogressie tijdens de behandeling, tellen mee als falen van de behandeling.
02/05/2020 tot 05/06/2020
Aantal deelnemers met "bijwerkingen" bepaald door het bestaan ​​van de farmacologische bijwerkingen van het betreffende geneesmiddel tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 02/05/2020 tot 05/06/2020
Het nadelige effect wordt gedefinieerd als de symptomen die door de deelnemers worden uitgedrukt na het starten van de behandeling, anders dan de ziektesymptomen, die binnen de bewezen/vermelde farmacologische bijwerkingen van de specifieke medicamenteuze behandeling vallen. Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd door communicatie via de telefoon of tijdens de follow-up monsterverzameling door gedetailleerde anamnese. De mate van symptomen wordt genoteerd als continu/af en toe en licht/matig/ernstig.
02/05/2020 tot 05/06/2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studie stoel: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Ivermectine + Doxycycline

Abonneren