Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Ivermectin og Hydroxychloroquine på COVID19-patienter i Bangladesh

14. juni 2020 opdateret af: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

En sammenlignende observationsundersøgelse af Ivermectin og Hydroxychloroquin på COVID19-patienter i Bangladesh

COVID19 er en verdensomspændende pandemi. Derfor er SARS-CoV-2 en ny virus; der er ingen specifik medicin mod det. Ligesom andre lande i verden kæmper Bangladesh også i tilfælde af behandling af denne sygdom. Udover antivirale lægemidler er andre eksisterende lægemidler som Hydroxychloroquine, Chloroquine og for nylig Ivermectin blevet brugt til behandling af milde til moderate tilfælde af COVID19-sygdom. Indtil nu har Hydroxychloroquine vist en god effekt. For nylig blev anti-parasitisk lægemiddel Ivermectin fundet meget effektivt i et in vitro-studie mod SARS-CoV-2. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Ivermectin og Hydroxychloroquine som en kombinationsterapi med antibiotika (Doxycyclin og Azithromycin) og sammenligne restitutionsperioden for disse to lægemidler anvendt som kerne monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført fra 2. maj til 5. juni 2020. Efterforskerne inkluderede 181 patienter, som blev testet positive for SARS-CoV-2-infektion ved RT PCR præsenteret, og prøven blev indsamlet på Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh. PCR-analysen af ​​den indsamlede prøve blev udført på Cox's Bazar Medical College. Hver af deltagerne blev undersøgt omhyggeligt for at finde ud af detaljerne om sygdomssymptomer, historie, komorbide tilstand og tilhørende klager. Patienter med svære komorbide tilstande som svær bronkial astma, KOL-eksacerbation, svær iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, fremskreden nyre- og leversygdom, carcinom, indlagte og immunkompromitterede patienter blev ikke inkluderet i denne undersøgelse. 42 patienter havde komorbide tilstande (nogle krævede hospitalsindlæggelse), som kunne påvirke restitutionstiden; 14 patienter var uvillige til at deltage i undersøgelsen, og 9 deltagere dukkede ikke op (3 fra gruppe A og 6 fra gruppe B) til opfølgende prøvetagning, så disse blev udelukket. Efter udelukkelse blev 116 patienter inkluderet med mild til moderat grad af sygdom med normalt eller næsten normalt røntgenbillede af thorax, og iltmætning var mere end 95 % inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter indskrevet i undersøgelsen blev behandlet som en ambulant protokol.

Til undersøgelsen Perouse blev deltagerne opdelt i to grupper som følger:

Gruppe A (n=60): Ivermectin 200 µgm/kg enkeltdosis + Doxycyclin 100 mg BID i 10 dage.

Gruppe B (n=56): Hydroxychloroquin 400 mg første dag, derefter 200 mg BID i 9 dage + Azithromycin 500 mg dagligt i 5 dage.

Udover ovenstående blev symptomatisk behandling for feber, hovedpine, hoste, myalgi og andre lidelser givet i overensstemmelse hermed. Deltagerne blev rådgivet til selvisolering, korrekt ernæring, hydrering og et hygiejnisk miljø. Behandlingsresultater blev evalueret hver 2. dag startende fra den 5. dag (asymptomatiske patienter) eller den 2. ikke-symptomatiske dag fra den første dag af lægemiddelindtagelsen ved PCR-undersøgelse af nasopharyngeal og svælgpodning i hver gruppe. Regelmæssige kontakter blev opretholdt for at finde ud af de negative eller bivirkninger af terapien. Der blev indhentet informeret samtykke i alle tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det samlede antal patienter var 116; mand 84 og kvinde 26, alderen 16 til 80 år, gennemsnitsalder 33,94 år.

Gruppe A (Ivermectin + Doxycyclin): mandlige 43 (71,67%), kvinde 17 (28,33%), alder 35,72 ± 15,1 år. Mand 37 og kvinde 32,88 år.

Gruppe B (Hydroxychloroquin + Azithromycin): mand 47 (83,93%), kvinde 9 (16,07%), alder 31,91 år. Mand 31,35, og kvinde 34,5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID19-patienter bekræftede bt RT PCR på Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh.
  • Patienter med mild til moderat grad af sygdom.
  • Patienter med normalt eller næsten normalt røntgenbillede af thorax
  • Patienter med iltmætning mere end 94 %, som passer til ambulant behandlingsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære ukontrollerede komorbide tilstande. (Bronkial astma, KOL-eksacerbation, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, fremskreden nyre- og leversygdom, karcinom, indlagte, immunkompromitterede patienter)
  • BMI >30
  • Kontraindikation / mulig lægemiddelinteraktion med Ivermectin og Hydroxychloroquine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A:
Ivermectin 200µgm/kg enkeltdosis + Doxycyclin 100mg BID i 10 dage
Medicin: Ivermectin + Doxycyclin
SARS-CoV-2-infektion blev bekræftet af RT PCR i alle tilfælde. Til gruppe A blev der givet Ivermectin 200mcg/kg enkeltdosis og Doxycyclin 100mg BID i 10 dage. For gruppe B blev der givet Hydroxychloroquine 200 mg to gange dagligt i 10 dage og Azithromycin 500 mg enkelt daglig dosis i 5 dage. Før rådgivning blev kontraindikationer og mulige bivirkninger og lægemiddelinteraktioner taget i betragtning. I tilfælde af asymptomatiske patienter blev gentaget prøvetagning (nasopharyngeal og svælgpodning) til PCR udført på 5. dag. For de symptomatiske patienter var denne varighed på den 3. ikke-symptomatiske dag fra den første dag med lægemiddelindtagelse. I tilfælde af positiv PCR blev testen gentaget efter 2 dage og fremefter.
Gruppe B
Hydroxychloroquin 400 mg første dag derefter 200 mg BID i 9 dage + Azithromycin 500 mg dagligt i 5 dage.
Medicin: Hydroxychloroquin + Azithromycin
SARS-CoV-2-infektion blev bekræftet af RT PCR i alle tilfælde. For gruppe B blev der givet Hydroxychloroquine 400 mg første dag, derefter 200 mg 2 gange dagligt + Azithromycin 500 mg 2 gange dagligt i 5 dage. For gruppe B blev der givet Hydroxychloroquine 200 mg to gange dagligt i 10 dage og Azithromycin 500 mg enkelt daglig dosis i 5 dage. Før rådgivning blev kontraindikationer og mulige bivirkninger og lægemiddelinteraktioner taget i betragtning. I tilfælde af asymptomatiske patienter blev gentaget prøvetagning (nasopharyngeal og svælgpodning) til PCR udført på 5. dag. For de symptomatiske patienter var denne varighed på den 2. ikke-symptomatiske dag fra den første dag med lægemiddelindtagelse. I tilfælde af positiv PCR blev testen gentaget efter 2 dage og fremefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med "behandlingssucces" bestemmes af en negativ RT PCR for COVID19.
Tidsramme: 02/05/2020 til 05/06/2020
Behandlingsresultater for de COVID19-positive deltagere vil blive evalueret på den 5. dag i tilfælde af en asymptomatisk deltager; i tilfælde af den symptomatisk deltager, på den 2. ikke-symptomatiske dag og fremefter fra den første dag af lægemiddelindtagelsen ved PCR-undersøgelse af nasopharyngeal og svælgpodning. I tilfælde af stadig positiv PCR, vil podepinden blive indsamlet fra deltagerne efter hver 2. dag, indtil status er negativ. En negativ PCR er en optælling af behandlingssucces i hvert enkelt tilfælde. Varigheden (i dage) fra den første dag med lægemiddelindtagelse til den negative PCR er restitutionsperioden. Deltagere, der har behov for indlæggelse eller død på grund af sygdomsprogressionen under behandlingen, tæller som behandlingssvigt.
02/05/2020 til 05/06/2020
Antal deltagere med "bivirkninger" bestemt af eksistensen af ​​de farmakologiske bivirkninger af det pågældende lægemiddel under behandlingen.
Tidsramme: 02/05/2020 til 05/06/2020
Bivirkningen vil defineres som symptomerne udtrykt af deltagerne efter behandlingens start, bortset fra sygdomssymptomerne, som er inden for de påviste/anmeldte farmakologiske bivirkninger af den pågældende lægemiddelbehandling. Bivirkninger vil blive evalueret ved kommunikation på telefon eller under den opfølgende prøveindsamling ved detaljeret historieoptagelse. Graden af ​​symptomer vil blive noteret som vedvarende/lejlighedsvis og mild/ moderat/alvorlig.
02/05/2020 til 05/06/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Efterforskere

  • Studieleder: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studiestol: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ivermectin + Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner