- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04434144
Srovnávací studie o ivermektinu a hydroxychlorochinu na pacientech s COVID19 v Bangladéši
Srovnávací observační studie o ivermektinu a hydroxychlorochinu u pacientů s COVID19 v Bangladéši
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena od 2. května do 5. června 2020. Vyšetřovatelé zahrnovali 181 pacientů, kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2 pomocí RT PCR prezentované a vzorek odebraný v Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladéš. PCR analýza odebraného vzorku byla provedena na Cox's Bazar Medical College. Každý z účastníků byl pečlivě vyšetřen, aby se zjistily podrobnosti o symptomech onemocnění, anamnéze, komorbiditě a souvisejících potížích. Do této studie nebyli zahrnuti pacienti se závažnými komorbidními stavy, jako je těžké bronchiální astma, exacerbace CHOPN, těžká ischemická choroba srdeční, nekontrolovaný diabetes mellitus, pokročilé onemocnění ledvin a jater, karcinom, hospitalizovaní pacienti a pacienti s oslabenou imunitou. 42 pacientů mělo komorbidní stavy (někteří vyžadovali hospitalizaci), které mohly ovlivnit dobu zotavení; 14 pacientů nebylo ochotno se studie zúčastnit a 9 účastníků se nedostavilo (3 ze skupiny A a 6 ze skupiny B) na odběr vzorků, takže byli vyloučeni. Po vyloučení bylo do této studie zařazeno 116 pacientů s mírným až středním stupněm onemocnění s normálním nebo téměř normálním rentgenovým snímkem hrudníku a saturací kyslíkem více než 95 %. Všichni pacienti zařazení do studie byli léčeni ambulantním protokolem.
Pro studii Perouse byli účastníci rozděleni do dvou skupin takto:
Skupina A (n=60): Ivermektin 200 ug/kg jednorázová dávka + Doxycyklin 100 mg BID po dobu 10 dnů.
Skupina B (n=56): Hydroxychlorochin 400 mg první den, poté 200 mg BID po dobu 9 dnů + azithromycin 500 mg denně po dobu 5 dnů.
Kromě výše uvedeného byla příslušně poskytnuta symptomatická léčba horečky, bolesti hlavy, kašle, myalgie a dalších potíží. Účastníkům byla doporučena sebeizolace, správná výživa, hydratace a hygienické prostředí. Výsledky léčby byly hodnoceny každé 2 dny počínaje 5. dnem (Asymptomatičtí pacienti) nebo 2. nesymptomatickým dnem od prvního dne podávání léku pomocí PCR studie výtěru z nosohltanu a krku v každé skupině. Byly udržovány pravidelné kontakty za účelem zjištění nežádoucích nebo vedlejších účinků terapie. V každém případě byl získán informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladéš, 4741
- Chakoria Upazilla Health Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkový počet pacientů byl 116; muž 84 a žena 26, věk 16 až 80 let, průměrný věk 33,94 let.
Skupina A (ivermektin + doxycyklin): muži 43 (71,67 %), žena 17 (28,33 %), věk 35,72 ± 15,1 let. Muž 37 a žena 32,88 let.
Skupina B (hydroxychlorochin + azithromycin): muži 47 (83,93 %), ženy 9 (16,07 %), věk 31,91 let. Muž 31,35 a žena 34,5 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s COVID19 potvrdili bt RT PCR v Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladéš.
- Pacienti s mírným až středním stupněm onemocnění.
- Pacienti s normálním nebo téměř normálním rentgenovým snímkem hrudníku
- Pacienti se saturací kyslíkem více než 94 %, kteří vyhovují ambulantnímu léčebnému protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými nekontrolovanými komorbidními stavy. (Bronchiální astma, exacerbace CHOPN, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaný diabetes mellitus, pokročilé onemocnění ledvin a jater, karcinom, hospitalizovaní, pacienti s oslabenou imunitou)
- BMI > 30
- Kontraindikace / možná léková interakce s Ivermectinem a Hydroxychlorochinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A:
Ivermektin 200 µg/kg jednorázová dávka + Doxycyklin 100 mg BID po dobu 10 dnů
|
Infekce SARS-CoV-2 byla potvrzena RT PCR v každém případě.
Pro skupinu A byl podáván ivermectin 200 mcg/kg v jedné dávce a doxycyklin 100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Pro skupinu B byl podáván hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a azithromycin 500 mg v jedné denní dávce po dobu 5 dnů.
Před upozorněním na kontraindikace a možný nežádoucí účinek a lékové interakce byly brány v úvahu.
V případě asymptomatických pacientů byl 5. den proveden opakovaný odběr vzorku (výtěr z nosohltanu a krku) pro PCR.
U symptomatických pacientů byla tato doba 3. nesymptomatický den od prvního dne užívání léku.
V případě pozitivní PCR byl test opakován po 2 dnech a dále.
|
Skupina B
Hydroxychlorochin 400 mg první den, poté 200 mg BID po dobu 9 dnů + azithromycin 500 mg denně po dobu 5 dnů.
|
Infekce SARS-CoV-2 byla potvrzena RT PCR v každém případě.
Pro skupinu B byl podáván hydroxychlorochin 400 mg první den, poté 200 mg dvakrát denně + azithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Pro skupinu B byl podáván hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a azithromycin 500 mg v jedné denní dávce po dobu 5 dnů.
Před upozorněním na kontraindikace a možný nežádoucí účinek a lékové interakce byly brány v úvahu.
V případě asymptomatických pacientů byl 5. den proveden opakovaný odběr vzorku (výtěr z nosohltanu a krku) pro PCR.
U symptomatických pacientů byla tato doba 2. nesymptomatický den od prvního dne užívání léku.
V případě pozitivní PCR byl test opakován po 2 dnech a dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s „úspěšností léčby“ stanoven negativní RT PCR na COVID19.
Časové okno: 02.05.2020 až 05.06.2020
|
Výsledky léčby pozitivních účastníků COVID19 budou vyhodnoceny 5. den v případě asymptomatického účastníka; v případě symptomatického účastníka 2. nesymptomatický den od prvního dne podání léku pomocí PCR studie výtěru z nosohltanu a krku.
V případě stále pozitivní PCR bude výtěr účastníkům odebírán každé 2 dny, dokud není stav negativní.
Negativní PCR je počet úspěšnosti léčby v každém případě.
Doba trvání (ve dnech) od prvního dne podání léku do negativní PCR je obdobím zotavení.
Účastníci, kteří vyžadují hospitalizaci nebo úmrtí z důvodu progrese onemocnění během léčby, budou považováni za selhání léčby.
|
02.05.2020 až 05.06.2020
|
Počet účastníků s „nežádoucími účinky“ určený existencí farmakologických vedlejších účinků konkrétního léku během léčby.
Časové okno: 02.05.2020 až 05.06.2020
|
Nežádoucí účinek bude definován jako symptomy vyjádřené účastníky po zahájení léčby jiné než symptomy onemocnění, které jsou v rámci prokázaných/uvedených farmakologických vedlejších účinků konkrétní lékové terapie.
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny po telefonické komunikaci nebo při následném odběru vzorků podrobným odběrem anamnézy.
Stupeň příznaků bude zaznamenán jako trvalý/občasný a mírný/střední/závažný.
|
02.05.2020 až 05.06.2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studijní židle: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
- Azithromycin
- Ivermectin
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- 10000918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno