Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o ivermektinu a hydroxychlorochinu na pacientech s COVID19 v Bangladéši

14. června 2020 aktualizováno: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Srovnávací observační studie o ivermektinu a hydroxychlorochinu u pacientů s COVID19 v Bangladéši

COVID19 je celosvětová pandemie. SARS-CoV-2 je tedy nový virus; neexistuje proti tomu žádný specifický lék. Stejně jako ostatní země světa, i Bangladéš bojuje v případě léčby tohoto onemocnění. Kromě antivirotik se k léčbě mírných až středně závažných případů onemocnění COVID19 používají další existující léky, jako je hydroxychlorochin, chlorochin a nedávno ivermectin. Hydroxychlorochin dosud vykazoval dobrý účinek. Nedávno bylo zjištěno, že antiparazitický lék Ivermectin je vysoce účinný ve studii in vitro proti SARS-CoV-2. Cílem této studie je zhodnotit účinnost Ivermectinu a Hydroxychlorochinu jako kombinované terapie s antibiotiky (Doxycyklin a Azithromycin) a porovnat dobu zotavení těchto dvou léků aplikovaných jako základní monoterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena od 2. května do 5. června 2020. Vyšetřovatelé zahrnovali 181 pacientů, kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2 pomocí RT PCR prezentované a vzorek odebraný v Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladéš. PCR analýza odebraného vzorku byla provedena na Cox's Bazar Medical College. Každý z účastníků byl pečlivě vyšetřen, aby se zjistily podrobnosti o symptomech onemocnění, anamnéze, komorbiditě a souvisejících potížích. Do této studie nebyli zahrnuti pacienti se závažnými komorbidními stavy, jako je těžké bronchiální astma, exacerbace CHOPN, těžká ischemická choroba srdeční, nekontrolovaný diabetes mellitus, pokročilé onemocnění ledvin a jater, karcinom, hospitalizovaní pacienti a pacienti s oslabenou imunitou. 42 pacientů mělo komorbidní stavy (někteří vyžadovali hospitalizaci), které mohly ovlivnit dobu zotavení; 14 pacientů nebylo ochotno se studie zúčastnit a 9 účastníků se nedostavilo (3 ze skupiny A a 6 ze skupiny B) na odběr vzorků, takže byli vyloučeni. Po vyloučení bylo do této studie zařazeno 116 pacientů s mírným až středním stupněm onemocnění s normálním nebo téměř normálním rentgenovým snímkem hrudníku a saturací kyslíkem více než 95 %. Všichni pacienti zařazení do studie byli léčeni ambulantním protokolem.

Pro studii Perouse byli účastníci rozděleni do dvou skupin takto:

Skupina A (n=60): Ivermektin 200 ug/kg jednorázová dávka + Doxycyklin 100 mg BID po dobu 10 dnů.

Skupina B (n=56): Hydroxychlorochin 400 mg první den, poté 200 mg BID po dobu 9 dnů + azithromycin 500 mg denně po dobu 5 dnů.

Kromě výše uvedeného byla příslušně poskytnuta symptomatická léčba horečky, bolesti hlavy, kašle, myalgie a dalších potíží. Účastníkům byla doporučena sebeizolace, správná výživa, hydratace a hygienické prostředí. Výsledky léčby byly hodnoceny každé 2 dny počínaje 5. dnem (Asymptomatičtí pacienti) nebo 2. nesymptomatickým dnem od prvního dne podávání léku pomocí PCR studie výtěru z nosohltanu a krku v každé skupině. Byly udržovány pravidelné kontakty za účelem zjištění nežádoucích nebo vedlejších účinků terapie. V každém případě byl získán informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cox's Bazar, Bangladéš, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkový počet pacientů byl 116; muž 84 a žena 26, věk 16 až 80 let, průměrný věk 33,94 let.

Skupina A (ivermektin + doxycyklin): muži 43 (71,67 %), žena 17 (28,33 %), věk 35,72 ± 15,1 let. Muž 37 a žena 32,88 let.

Skupina B (hydroxychlorochin + azithromycin): muži 47 (83,93 %), ženy 9 (16,07 %), věk 31,91 let. Muž 31,35 a žena 34,5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s COVID19 potvrdili bt RT PCR v Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladéš.
  • Pacienti s mírným až středním stupněm onemocnění.
  • Pacienti s normálním nebo téměř normálním rentgenovým snímkem hrudníku
  • Pacienti se saturací kyslíkem více než 94 %, kteří vyhovují ambulantnímu léčebnému protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými nekontrolovanými komorbidními stavy. (Bronchiální astma, exacerbace CHOPN, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaný diabetes mellitus, pokročilé onemocnění ledvin a jater, karcinom, hospitalizovaní, pacienti s oslabenou imunitou)
  • BMI > 30
  • Kontraindikace / možná léková interakce s Ivermectinem a Hydroxychlorochinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A:
Ivermektin 200 µg/kg jednorázová dávka + Doxycyklin 100 mg BID po dobu 10 dnů
Infekce SARS-CoV-2 byla potvrzena RT PCR v každém případě. Pro skupinu A byl podáván ivermectin 200 mcg/kg v jedné dávce a doxycyklin 100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů. Pro skupinu B byl podáván hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a azithromycin 500 mg v jedné denní dávce po dobu 5 dnů. Před upozorněním na kontraindikace a možný nežádoucí účinek a lékové interakce byly brány v úvahu. V případě asymptomatických pacientů byl 5. den proveden opakovaný odběr vzorku (výtěr z nosohltanu a krku) pro PCR. U symptomatických pacientů byla tato doba 3. nesymptomatický den od prvního dne užívání léku. V případě pozitivní PCR byl test opakován po 2 dnech a dále.
Skupina B
Hydroxychlorochin 400 mg první den, poté 200 mg BID po dobu 9 dnů + azithromycin 500 mg denně po dobu 5 dnů.
Infekce SARS-CoV-2 byla potvrzena RT PCR v každém případě. Pro skupinu B byl podáván hydroxychlorochin 400 mg první den, poté 200 mg dvakrát denně + azithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Pro skupinu B byl podáván hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a azithromycin 500 mg v jedné denní dávce po dobu 5 dnů. Před upozorněním na kontraindikace a možný nežádoucí účinek a lékové interakce byly brány v úvahu. V případě asymptomatických pacientů byl 5. den proveden opakovaný odběr vzorku (výtěr z nosohltanu a krku) pro PCR. U symptomatických pacientů byla tato doba 2. nesymptomatický den od prvního dne užívání léku. V případě pozitivní PCR byl test opakován po 2 dnech a dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s „úspěšností léčby“ stanoven negativní RT PCR na COVID19.
Časové okno: 02.05.2020 až 05.06.2020
Výsledky léčby pozitivních účastníků COVID19 budou vyhodnoceny 5. den v případě asymptomatického účastníka; v případě symptomatického účastníka 2. nesymptomatický den od prvního dne podání léku pomocí PCR studie výtěru z nosohltanu a krku. V případě stále pozitivní PCR bude výtěr účastníkům odebírán každé 2 dny, dokud není stav negativní. Negativní PCR je počet úspěšnosti léčby v každém případě. Doba trvání (ve dnech) od prvního dne podání léku do negativní PCR je obdobím zotavení. Účastníci, kteří vyžadují hospitalizaci nebo úmrtí z důvodu progrese onemocnění během léčby, budou považováni za selhání léčby.
02.05.2020 až 05.06.2020
Počet účastníků s „nežádoucími účinky“ určený existencí farmakologických vedlejších účinků konkrétního léku během léčby.
Časové okno: 02.05.2020 až 05.06.2020
Nežádoucí účinek bude definován jako symptomy vyjádřené účastníky po zahájení léčby jiné než symptomy onemocnění, které jsou v rámci prokázaných/uvedených farmakologických vedlejších účinků konkrétní lékové terapie. Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny po telefonické komunikaci nebo při následném odběru vzorků podrobným odběrem anamnézy. Stupeň příznaků bude zaznamenán jako trvalý/občasný a mírný/střední/závažný.
02.05.2020 až 05.06.2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studijní židle: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit