Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dotyczące iwermektyny i hydroksychlorochiny na pacjentach z COVID19 w Bangladeszu

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Porównawcze badanie obserwacyjne dotyczące iwermektyny i hydroksychlorochiny na pacjentach z COVID19 w Bangladeszu

COVID19 to ogólnoświatowa pandemia. Dlatego SARS-CoV-2 jest nowym wirusem; nie ma na to konkretnego leku. Podobnie jak inne kraje świata, Bangladesz również boryka się z problemem leczenia tej choroby. Oprócz leków przeciwwirusowych inne istniejące leki, takie jak hydroksychlorochina, chlorochina, a ostatnio iwermektyna, były stosowane w leczeniu łagodnych i umiarkowanych przypadków choroby COVID19. Do tej pory hydroksychlorochina wykazała dobre działanie. Niedawno w badaniu in vitro przeciwko SARS-CoV-2 stwierdzono, że lek przeciwpasożytniczy Iwermektyna jest wysoce skuteczny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności iwermektyny i hydroksychlorochiny jako terapii skojarzonej z antybiotykami (doksycykliną i azytromycyną) oraz porównanie okresu rekonwalescencji tych dwóch leków stosowanych jako podstawowa monoterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono od 2 maja do 5 czerwca 2020 r. Badacze objęli 181 pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 za pomocą RT PCR i próbki pobranej w Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesz. Analiza PCR pobranej próbki została przeprowadzona w Cox's Bazar Medical College. Każdy z uczestników został dokładnie zbadany, aby poznać szczegóły objawów choroby, historii, stanu współistniejącego i związanych z tym dolegliwości. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak ciężka astma oskrzelowa, zaostrzenie POChP, ciężka choroba niedokrwienna serca, niekontrolowana cukrzyca, zaawansowana choroba nerek i wątroby, rak, pacjenci hospitalizowani i pacjenci z obniżoną odpornością nie zostali włączeni do tego badania. 42 pacjentów miało choroby współistniejące (niektórzy wymagali hospitalizacji), które mogły wpłynąć na czas powrotu do zdrowia; 14 pacjentów nie wyraziło chęci udziału w badaniu, a 9 uczestników (3 z grupy A i 6 z grupy B) nie zgłosiło się na kontrolne pobranie próbki, więc zostali wykluczeni. Po wykluczeniu do badania włączono 116 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym stopniem choroby, z prawidłowym lub prawie prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i ponad 95% nasyceniem tlenem. Wszyscy pacjenci włączeni do badania byli leczeni w trybie ambulatoryjnym.

W badaniu Perouse uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy w następujący sposób:

Grupa A (n=60): Iwermektyna 200µgm/kg pojedyncza dawka + Doksycyklina 100mg BID przez 10 dni.

Grupa B (n=56): Hydroksychlorochina 400 mg pierwszego dnia, następnie 200 mg BID przez 9 dni + Azytromycyna 500 mg dziennie przez 5 dni.

Oprócz powyższego stosowano leczenie objawowe gorączki, bólu głowy, kaszlu, bólu mięśni i innych dolegliwości. Uczestnikom zalecono samoizolację, właściwe odżywianie, nawodnienie i warunki sanitarne. Wyniki leczenia oceniano co 2 dni, począwszy od 5. dnia (pacjenci bezobjawowi) lub 2. dnia bezobjawowego od pierwszego dnia przyjmowania leku za pomocą badania PCR wymazów z nosogardzieli i gardła w każdej grupie. Utrzymywano regularne kontakty w celu poznania działań niepożądanych lub ubocznych terapii. W każdym przypadku uzyskano świadomą zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Cox's Bazar, Bangladesz, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowita liczba pacjentów wynosiła 116; mężczyzna 84 lata i kobieta 26 lat, wiek od 16 do 80 lat, średnia wieku 33,94 lata.

Grupa A (Iwermektyna + Doksycyklina): mężczyźni 43 (71,67%), kobieta 17 (28,33%), wiek 35,72 ± 15,1 lat. Mężczyzna 37 lat, kobieta 32,88 lat.

Grupa B (hydroksychlorochina + azytromycyna): mężczyźni 47 (83,93%), kobiety 9 (16,07%), wiek 31,91 lat. Mężczyzna 31,35, a kobieta 34,5 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z COVID19 potwierdzili bt RT PCR w Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesz.
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego stopniem choroby.
  • Pacjenci z prawidłowym lub prawie prawidłowym zdjęciem RTG klatki piersiowej
  • Pacjenci z wysyceniem tlenem powyżej 94%, którzy odpowiadają protokołowi leczenia ambulatoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi. (astma oskrzelowa, zaostrzenie POChP, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowana cukrzyca, zaawansowana choroba nerek i wątroby, rak, hospitalizowani, pacjenci z obniżoną odpornością)
  • BMI>30
  • Przeciwwskazania / możliwe interakcje leków z Iwermektyną i Hydroksychlorochiną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A:
Iwermektyna 200µgm/kg pojedyncza dawka + doksycyklina 100mg BID przez 10 dni
Lek: Iwermektyna + Doksycyklina
W każdym przypadku zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzono metodą RT PCR. Grupie A podawano Iwermektynę w dawce pojedynczej 200mcg/kg i Doksycyklinę 100mg BID przez 10 dni. W grupie B podano 200 mg hydroksychlorochiny 2 razy dziennie przez 10 dni i azytromycynę 500 mg raz dziennie przez 5 dni. Przed zaleceniem uwzględniono przeciwwskazania i możliwe działania niepożądane oraz interakcje leków. W przypadku pacjentów bezobjawowych powtórne pobranie próbki (wymaz z nosogardzieli i gardła) do PCR wykonano w 5 dniu. W przypadku pacjentów z objawami czas ten przypadał na 3. dzień bezobjawowy od pierwszego dnia przyjmowania leku. W przypadku dodatniego wyniku PCR test powtarzano po 2 dniach i dalej.
Grupa B
Hydroksychlorochina 400 mg pierwszego dnia, następnie 200 mg BID przez 9 dni + Azytromycyna 500 mg dziennie przez 5 dni.
Lek: Hydroksychlorochina + Azytromycyna
W każdym przypadku zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzono metodą RT PCR. Grupie B podawano hydroksychlorochinę 400 mg pierwszego dnia, następnie 200 mg BID + azytromycynę 500 mg BID przez 5 dni. W grupie B podano 200 mg hydroksychlorochiny 2 razy dziennie przez 10 dni i azytromycynę 500 mg raz dziennie przez 5 dni. Przed zaleceniem uwzględniono przeciwwskazania i możliwe działania niepożądane oraz interakcje leków. W przypadku pacjentów bezobjawowych powtórne pobranie próbki (wymaz z nosogardzieli i gardła) do PCR wykonano w 5 dniu. W przypadku pacjentów z objawami czas ten przypadał na drugi dzień bezobjawowy od pierwszego dnia przyjmowania leku. W przypadku dodatniego wyniku PCR test powtarzano po 2 dniach i dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z „sukcesem leczenia” określona na podstawie ujemnego wyniku RT PCR w kierunku COVID19.
Ramy czasowe: 02.05.2020 do 05.06.2020
Wyniki leczenia uczestników z wynikiem pozytywnym na COVID19 zostaną ocenione 5 dnia w przypadku uczestnika bezobjawowego; w przypadku uczestnika z objawami, w 2-gim dniu bezobjawowym począwszy od pierwszego dnia przyjęcia leku poprzez badanie metodą PCR wymazu z nosogardzieli i gardła. W przypadku nadal dodatniego wyniku PCR wymaz będzie pobierany od uczestników co 2 dni, aż do uzyskania statusu ujemnego. Negatywny wynik PCR to liczba sukcesów leczenia w każdym przypadku. Czas trwania (w dniach) od pierwszego dnia przyjmowania leku do ujemnego wyniku PCR to okres rekonwalescencji. Uczestnicy wymagający hospitalizacji lub zgon z powodu progresji choroby w trakcie leczenia będą liczeni jako niepowodzenie leczenia.
02.05.2020 do 05.06.2020
Liczba uczestników z „działaniami niepożądanymi” określona przez istnienie farmakologicznych skutków ubocznych danego leku podczas leczenia.
Ramy czasowe: 02.05.2020 do 05.06.2020
Efektem niepożądanym będą objawy zgłaszane przez uczestników po rozpoczęciu leczenia, inne niż objawy chorobowe, mieszczące się w udowodnionych/wymienionych farmakologicznych skutkach ubocznych danej terapii lekowej. Działania niepożądane zostaną ocenione w drodze komunikacji telefonicznej lub podczas badania kontrolnego poprzez zebranie szczegółowego wywiadu. Stopień nasilenia objawów zostanie odnotowany jako ciągły/sporadyczny i łagodny/umiarkowany/ciężki.
02.05.2020 do 05.06.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Iwermektyna + Doksycyklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj