Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ивермектина и гидроксихлорохина у пациентов с COVID-19 в Бангладеш

14 июня 2020 г. обновлено: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Сравнительное обсервационное исследование ивермектина и гидроксихлорохина у пациентов с COVID-19 в Бангладеш

COVID19 — это всемирная пандемия. Следовательно, SARS-CoV-2 является новым вирусом; специфических лекарств против него нет. Как и другие страны мира, Бангладеш также борется с лечением этого заболевания. Помимо противовирусных препаратов, другие существующие препараты, такие как гидроксихлорохин, хлорохин и недавно ивермектин, использовались для лечения легких и умеренных случаев болезни COVID-19. До сих пор гидроксихлорохин показал хороший эффект. Недавно антипаразитарное лекарство ивермектин было признано высокоэффективным в исследовании in vitro против SARS-CoV-2. Целью данного исследования является оценка эффективности ивермектина и гидроксихлорохина в качестве комбинированной терапии с антибиотиками (доксициклином и азитромицином) и сравнение периода выздоровления при применении этих двух препаратов в качестве основной монотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование проводилось со 2 мая по 5 июня 2020 года. Исследователи включали 181 пациента, у которых был положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 с помощью RT PCR, представленного и образца, взятого в медицинском комплексе Chokoria Upazila, Кокс-Базар; Бангладеш. ПЦР-анализ собранного образца был проведен в Медицинском колледже Кокс-Базар. Каждый из участников был тщательно обследован для выяснения деталей симптомов заболевания, анамнеза, сопутствующих заболеваний и сопутствующих жалоб. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелая бронхиальная астма, обострение ХОБЛ, тяжелая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемый сахарный диабет, запущенные заболевания почек и печени, карцинома, госпитализированные пациенты и пациенты с ослабленным иммунитетом не были включены в это исследование. у 42 пациентов были сопутствующие заболевания (некоторые нуждались в госпитализации), которые могли повлиять на время выздоровления; 14 пациентов не пожелали участвовать в исследовании, а 9 участников не явились (3 из группы А и 6 из группы В) для последующего сбора образцов, поэтому они были исключены. После исключения в это исследование были включены 116 пациентов с легкой и средней степенью тяжести заболевания, с нормальной или почти нормальной рентгенограммой грудной клетки и насыщением кислородом более 95%. Все пациенты, включенные в исследование, лечились по амбулаторному протоколу.

Для исследования Perouse участники были разделены на две группы следующим образом:

Группа А (n=60): ивермектин 200 мкг/кг однократно + доксициклин 100 мг два раза в день в течение 10 дней.

Группа B (n=56): гидроксихлорохин 400 мг в первый день, затем 200 мг два раза в день в течение 9 дней + азитромицин 500 мг в день в течение 5 дней.

Помимо вышеперечисленного, соответственно проводилось симптоматическое лечение лихорадки, головной боли, кашля, миалгии и других жалоб. Участникам рекомендовали самоизоляцию, правильное питание, увлажнение и соблюдение санитарных норм. Результаты лечения оценивали каждые 2 дня, начиная с 5-го дня (бессимптомные пациенты) или 2-го бессимптомного дня от первого дня приема препарата методом ПЦР-исследования мазков из носоглотки и зева в каждой группе. Поддерживались регулярные контакты для выяснения неблагоприятных или побочных эффектов терапии. В каждом случае было получено информированное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cox's Bazar, Бангладеш, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общее количество больных составило 116 человек; мужчина 84 года и женщина 26 лет, возраст от 16 до 80 лет, средний возраст 33,94 года.

Группа А (ивермектин + доксициклин): мужчины 43 (71,67%), женщины 17 (28,33%), возраст 35,72 ± 15,1 года. Мужчина 37а, женщина 32,88 года.

Группа B (гидроксихлорохин + азитромицин): мужчины 47 (83,93%), женщины 9 (16,07%), возраст 31,91 года. Мужчина 31,35, а женщина 34,5 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с COVID-19 подтвердили ОТ-ПЦР bt в медицинском комплексе «Чокория Упазила», Кокс-Базар; Бангладеш.
  • Пациенты с легкой и средней степенью тяжести заболевания.
  • Пациенты с нормальной или почти нормальной рентгенограммой грудной клетки
  • Пациенты с сатурацией кислорода более 94%, которым подходит протокол амбулаторного лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями. (бронхиальная астма, обострение ХОБЛ, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемый сахарный диабет, запущенные заболевания почек и печени, карцинома, госпитализированные, пациенты с иммунодефицитом)
  • ИМТ>30
  • Противопоказание/возможное лекарственное взаимодействие с ивермектином и гидроксихлорохином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А:
Ивермектин 200 мкг/кг однократно + доксициклин 100 мг 2 раза в день в течение 10 дней
Инфекция SARS-CoV-2 была подтверждена ОТ-ПЦР в каждом случае. В группе А давали ивермектин 200 мкг/кг однократно и доксициклин 100 мг два раза в день в течение 10 дней. Для группы B давали гидроксихлорохин 200 мг два раза в день в течение 10 дней и азитромицин 500 мг однократно в день в течение 5 дней. Перед назначением препарата учитывались противопоказания, возможные побочные эффекты и лекарственные взаимодействия. У бессимптомных пациентов повторный сбор образцов (мазок из носоглотки и зева) для ПЦР проводили на 5-й день. Для симптоматических больных эта продолжительность приходилась на 3-й бессимптомный день от первого дня приема препарата. В случае положительного результата ПЦР тест повторяли через 2 дня и далее.
Группа Б
Гидроксихлорохин 400 мг в первый день, затем 200 мг два раза в день в течение 9 дней + азитромицин 500 мг в день в течение 5 дней.
Инфекция SARS-CoV-2 была подтверждена ОТ-ПЦР в каждом случае. Для группы B давали гидроксихлорохин 400 мг в первый день, затем 200 мг два раза в день + азитромицин 500 мг два раза в день в течение 5 дней. Для группы B давали гидроксихлорохин 200 мг два раза в день в течение 10 дней и азитромицин 500 мг однократно в день в течение 5 дней. Перед назначением препарата учитывались противопоказания, возможные побочные эффекты и лекарственные взаимодействия. У бессимптомных пациентов повторный сбор образцов (мазок из носоглотки и зева) для ПЦР проводили на 5-й день. Для симптоматических больных эта продолжительность приходилась на 2-й бессимптомный день от первого дня приема препарата. В случае положительного результата ПЦР тест повторяли через 2 дня и далее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с «успешным лечением» определяют по отрицательному результату ПЦР в реальном времени на COVID19.
Временное ограничение: С 05.02.2020 по 06.05.2020
Результаты лечения участников с положительным результатом на COVID19 будут оцениваться на 5-й день в случае бессимптомного участника; в случае симптоматического участника, на 2-й бессимптомный день и далее с первого дня приема препарата путем ПЦР-исследования мазка из носоглотки и зева. В случае все еще положительного ПЦР мазок будет собираться у участников каждые 2 дня, пока статус не станет отрицательным. Отрицательный результат ПЦР является показателем успеха лечения в каждом случае. Продолжительность (в днях) от первого дня приема препарата до отрицательного результата ПЦР является восстановительным периодом. Участники, которым требуется госпитализация или смерть из-за прогрессирования заболевания во время лечения, будут считаться неэффективными.
С 05.02.2020 по 06.05.2020
Количество участников с «побочными эффектами» определялось наличием фармакологических побочных эффектов конкретного препарата во время лечения.
Временное ограничение: С 05.02.2020 по 06.05.2020
Побочный эффект будет определяться как симптомы, выраженные участниками после начала лечения, отличные от симптомов заболевания, которые находятся в пределах доказанных/зарегистрированных фармакологических побочных эффектов конкретной лекарственной терапии. Побочные эффекты будут оцениваться при общении по телефону или во время последующего сбора образцов путем подробного сбора анамнеза. Степень симптомов будет отмечена как непрерывная/периодическая и легкая/умеренная/тяжелая.
С 05.02.2020 по 06.05.2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Учебный стул: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ивермектин + Доксициклин

Подписаться