- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04434144
Сравнительное исследование ивермектина и гидроксихлорохина у пациентов с COVID-19 в Бангладеш
Сравнительное обсервационное исследование ивермектина и гидроксихлорохина у пациентов с COVID-19 в Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось со 2 мая по 5 июня 2020 года. Исследователи включали 181 пациента, у которых был положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 с помощью RT PCR, представленного и образца, взятого в медицинском комплексе Chokoria Upazila, Кокс-Базар; Бангладеш. ПЦР-анализ собранного образца был проведен в Медицинском колледже Кокс-Базар. Каждый из участников был тщательно обследован для выяснения деталей симптомов заболевания, анамнеза, сопутствующих заболеваний и сопутствующих жалоб. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелая бронхиальная астма, обострение ХОБЛ, тяжелая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемый сахарный диабет, запущенные заболевания почек и печени, карцинома, госпитализированные пациенты и пациенты с ослабленным иммунитетом не были включены в это исследование. у 42 пациентов были сопутствующие заболевания (некоторые нуждались в госпитализации), которые могли повлиять на время выздоровления; 14 пациентов не пожелали участвовать в исследовании, а 9 участников не явились (3 из группы А и 6 из группы В) для последующего сбора образцов, поэтому они были исключены. После исключения в это исследование были включены 116 пациентов с легкой и средней степенью тяжести заболевания, с нормальной или почти нормальной рентгенограммой грудной клетки и насыщением кислородом более 95%. Все пациенты, включенные в исследование, лечились по амбулаторному протоколу.
Для исследования Perouse участники были разделены на две группы следующим образом:
Группа А (n=60): ивермектин 200 мкг/кг однократно + доксициклин 100 мг два раза в день в течение 10 дней.
Группа B (n=56): гидроксихлорохин 400 мг в первый день, затем 200 мг два раза в день в течение 9 дней + азитромицин 500 мг в день в течение 5 дней.
Помимо вышеперечисленного, соответственно проводилось симптоматическое лечение лихорадки, головной боли, кашля, миалгии и других жалоб. Участникам рекомендовали самоизоляцию, правильное питание, увлажнение и соблюдение санитарных норм. Результаты лечения оценивали каждые 2 дня, начиная с 5-го дня (бессимптомные пациенты) или 2-го бессимптомного дня от первого дня приема препарата методом ПЦР-исследования мазков из носоглотки и зева в каждой группе. Поддерживались регулярные контакты для выяснения неблагоприятных или побочных эффектов терапии. В каждом случае было получено информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cox's Bazar, Бангладеш, 4741
- Chakoria Upazilla Health Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Общее количество больных составило 116 человек; мужчина 84 года и женщина 26 лет, возраст от 16 до 80 лет, средний возраст 33,94 года.
Группа А (ивермектин + доксициклин): мужчины 43 (71,67%), женщины 17 (28,33%), возраст 35,72 ± 15,1 года. Мужчина 37а, женщина 32,88 года.
Группа B (гидроксихлорохин + азитромицин): мужчины 47 (83,93%), женщины 9 (16,07%), возраст 31,91 года. Мужчина 31,35, а женщина 34,5 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с COVID-19 подтвердили ОТ-ПЦР bt в медицинском комплексе «Чокория Упазила», Кокс-Базар; Бангладеш.
- Пациенты с легкой и средней степенью тяжести заболевания.
- Пациенты с нормальной или почти нормальной рентгенограммой грудной клетки
- Пациенты с сатурацией кислорода более 94%, которым подходит протокол амбулаторного лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями. (бронхиальная астма, обострение ХОБЛ, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемый сахарный диабет, запущенные заболевания почек и печени, карцинома, госпитализированные, пациенты с иммунодефицитом)
- ИМТ>30
- Противопоказание/возможное лекарственное взаимодействие с ивермектином и гидроксихлорохином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа А:
Ивермектин 200 мкг/кг однократно + доксициклин 100 мг 2 раза в день в течение 10 дней
|
Инфекция SARS-CoV-2 была подтверждена ОТ-ПЦР в каждом случае.
В группе А давали ивермектин 200 мкг/кг однократно и доксициклин 100 мг два раза в день в течение 10 дней.
Для группы B давали гидроксихлорохин 200 мг два раза в день в течение 10 дней и азитромицин 500 мг однократно в день в течение 5 дней.
Перед назначением препарата учитывались противопоказания, возможные побочные эффекты и лекарственные взаимодействия.
У бессимптомных пациентов повторный сбор образцов (мазок из носоглотки и зева) для ПЦР проводили на 5-й день.
Для симптоматических больных эта продолжительность приходилась на 3-й бессимптомный день от первого дня приема препарата.
В случае положительного результата ПЦР тест повторяли через 2 дня и далее.
|
Группа Б
Гидроксихлорохин 400 мг в первый день, затем 200 мг два раза в день в течение 9 дней + азитромицин 500 мг в день в течение 5 дней.
|
Инфекция SARS-CoV-2 была подтверждена ОТ-ПЦР в каждом случае.
Для группы B давали гидроксихлорохин 400 мг в первый день, затем 200 мг два раза в день + азитромицин 500 мг два раза в день в течение 5 дней.
Для группы B давали гидроксихлорохин 200 мг два раза в день в течение 10 дней и азитромицин 500 мг однократно в день в течение 5 дней.
Перед назначением препарата учитывались противопоказания, возможные побочные эффекты и лекарственные взаимодействия.
У бессимптомных пациентов повторный сбор образцов (мазок из носоглотки и зева) для ПЦР проводили на 5-й день.
Для симптоматических больных эта продолжительность приходилась на 2-й бессимптомный день от первого дня приема препарата.
В случае положительного результата ПЦР тест повторяли через 2 дня и далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с «успешным лечением» определяют по отрицательному результату ПЦР в реальном времени на COVID19.
Временное ограничение: С 05.02.2020 по 06.05.2020
|
Результаты лечения участников с положительным результатом на COVID19 будут оцениваться на 5-й день в случае бессимптомного участника; в случае симптоматического участника, на 2-й бессимптомный день и далее с первого дня приема препарата путем ПЦР-исследования мазка из носоглотки и зева.
В случае все еще положительного ПЦР мазок будет собираться у участников каждые 2 дня, пока статус не станет отрицательным.
Отрицательный результат ПЦР является показателем успеха лечения в каждом случае.
Продолжительность (в днях) от первого дня приема препарата до отрицательного результата ПЦР является восстановительным периодом.
Участники, которым требуется госпитализация или смерть из-за прогрессирования заболевания во время лечения, будут считаться неэффективными.
|
С 05.02.2020 по 06.05.2020
|
Количество участников с «побочными эффектами» определялось наличием фармакологических побочных эффектов конкретного препарата во время лечения.
Временное ограничение: С 05.02.2020 по 06.05.2020
|
Побочный эффект будет определяться как симптомы, выраженные участниками после начала лечения, отличные от симптомов заболевания, которые находятся в пределах доказанных/зарегистрированных фармакологических побочных эффектов конкретной лекарственной терапии.
Побочные эффекты будут оцениваться при общении по телефону или во время последующего сбора образцов путем подробного сбора анамнеза.
Степень симптомов будет отмечена как непрерывная/периодическая и легкая/умеренная/тяжелая.
|
С 05.02.2020 по 06.05.2020
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Учебный стул: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Азитромицин
- Ивермектин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- 10000918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Ивермектин + Доксициклин
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital... и другие соавторыЗавершенныйМедикаментозное лечение COVID-19Аргентина
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика