- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434144
Un estudio comparativo sobre ivermectina e hidroxicloroquina en pacientes con COVID19 en Bangladesh
Un estudio observacional comparativo sobre ivermectina e hidroxicloroquina en pacientes con COVID19 en Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó del 2 de mayo al 5 de junio de 2020. Los investigadores incluyeron a 181 pacientes que dieron positivo para la infección por SARS-CoV-2 mediante RT PCR presentados y la muestra recolectada en Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladés. El análisis PCR de la muestra recolectada se realizó en Cox's Bazar Medical College. Cada uno de los participantes fue examinado cuidadosamente para averiguar los detalles de los síntomas de la enfermedad, el historial, la condición comórbida y las quejas asociadas. No se incluyeron en este estudio pacientes con enfermedades comórbidas graves como asma bronquial grave, exacerbación de la EPOC, cardiopatía isquémica grave, diabetes mellitus no controlada, enfermedad renal y hepática avanzada, carcinoma, pacientes hospitalizados e inmunocomprometidos. 42 pacientes tenían condiciones comórbidas (algunos requirieron hospitalización) que podrían afectar el tiempo de recuperación; 14 pacientes no quisieron participar en el estudio y 9 participantes no se presentaron (3 del grupo A y 6 del grupo B) para la recolección de muestras de seguimiento, por lo que fueron excluidos. Después de la exclusión, se incluyeron en este estudio 116 pacientes con un grado de enfermedad de leve a moderado con una radiografía de tórax normal o casi normal y una saturación de oxígeno superior al 95 %. Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron tratados como un protocolo ambulatorio.
Para el estudio Perouse, los participantes se dividieron en dos grupos de la siguiente manera:
Grupo A (n=60): Ivermectina 200 µg/kg dosis única + Doxiciclina 100 mg BID durante 10 días.
Grupo B (n=56): Hidroxicloroquina 400 mg el primer día, luego 200 mg dos veces al día durante 9 días + Azitromicina 500 mg al día durante 5 días.
Además de lo anterior, se proporcionó tratamiento sintomático para fiebre, dolor de cabeza, tos, mialgia y otras dolencias. Se aconsejó a los participantes sobre el autoaislamiento, la nutrición adecuada, la hidratación y un entorno sanitario. Los resultados del tratamiento se evaluaron cada 2 días a partir del 5.º día (pacientes asintomáticos) o el 2.º día asintomático desde el primer día de la ingesta del fármaco mediante estudio PCR de frotis nasofaríngeo y faríngeo en cada grupo. Se mantuvieron contactos regulares para conocer los efectos adversos o secundarios de la terapia. En todos los casos se obtuvo el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
- Chakoria Upazilla Health Complex
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El número total de pacientes fue de 116; hombre 84 y mujer 26, edad 16 a 80 años, edad media 33,94 años.
Grupo A (Ivermectina + Doxiciclina): masculino 43 (71,67%), femenino 17 (28,33%), edad 35,72 ± 15,1 años. Masculino 37 y femenino 32,88 años.
Grupo B (Hidroxicloroquina + Azitromicina): masculino 47 (83,93%), femenino 9 (16,07%), edad 31,91 años. Varón 31,35, y mujer 34,5 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con COVID19 confirmados bt RT PCR en Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladés.
- Pacientes con grado de enfermedad leve a moderado.
- Pacientes con radiografía de tórax normal o casi normal
- Pacientes con Saturación de oxígeno superior al 94% que se ajusten al protocolo de tratamiento ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones comórbidas graves no controladas. (Asma bronquial, exacerbación de la EPOC, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus no controlada, enfermedad renal y hepática avanzada, carcinoma, pacientes hospitalizados, inmunocomprometidos)
- IMC>30
- Contraindicación/posible interacción medicamentosa con Ivermectina e Hidroxicloroquina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A:
Ivermectina 200µgm/kg dosis única + Doxiciclina 100mg BID por 10 días
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La infección por SARS-CoV-2 se confirmó mediante RT PCR en todos los casos.
Para el grupo A, se administró Ivermectina 200 mcg/kg en dosis única y Doxiciclina 100 mg BID durante 10 días.
Para el grupo B, se administró hidroxicloroquina 200 mg BID durante 10 días y azitromicina 500 mg dosis única diaria durante 5 días.
Antes de aconsejar se tuvieron en consideración las contraindicaciones y posibles efectos adversos e interacciones medicamentosas.
En el caso de pacientes asintomáticos, se repitió la toma de muestras (hisopo nasofaríngeo y faríngeo) para PCR al quinto día.
Para los pacientes sintomáticos, esta duración fue al tercer día asintomático desde el primer día de toma del fármaco.
En el caso de PCR positiva, se repitió la prueba a los 2 días en adelante.
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Grupo B
Hidroxicloroquina 400 mg el primer día, luego 200 mg dos veces al día durante 9 días + azitromicina 500 mg al día durante 5 días.
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La infección por SARS-CoV-2 se confirmó mediante RT PCR en todos los casos.
Para el grupo B, se administraron hidroxicloroquina 400 mg el primer día, luego 200 mg BID + azitromicina 500 mg BID durante 5 días.
Para el grupo B, se administró hidroxicloroquina 200 mg BID durante 10 días y azitromicina 500 mg dosis única diaria durante 5 días.
Antes de aconsejar se tuvieron en consideración las contraindicaciones y posibles efectos adversos e interacciones medicamentosas.
En el caso de pacientes asintomáticos, se repitió la toma de muestras (hisopo nasofaríngeo y faríngeo) para PCR al quinto día.
Para los pacientes sintomáticos, esta duración fue al segundo día asintomático desde el primer día de toma del fármaco.
En el caso de PCR positiva, se repitió la prueba a los 2 días en adelante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con "éxito del tratamiento" determinado por una RT PCR negativa para COVID19.
Periodo de tiempo: 05/02/2020 al 06/05/2020
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Los resultados del tratamiento de los participantes positivos de COVID19 se evaluarán el quinto día en caso de un participante asintomático; en el caso del participante sintomático, al 2º día asintomático en adelante desde el primer día de toma del fármaco mediante estudio PCR de hisopado nasofaríngeo y faríngeo.
En el caso de que la PCR siga siendo positiva, se recogerá el hisopo de los participantes cada 2 días hasta que el estado sea negativo.
Una PCR negativa es un recuento del éxito del tratamiento en cada caso.
La duración (en días) desde el primer día de toma del fármaco hasta la PCR negativa es el período de recuperación.
Los participantes que requieran hospitalización o fallezcan debido a la progresión de la enfermedad durante el tratamiento contarán como fracaso del tratamiento.
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05/02/2020 al 06/05/2020
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Número de participantes con "efectos adversos" determinados por la existencia de efectos secundarios farmacológicos del fármaco en particular durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 05/02/2020 al 06/05/2020
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El efecto adverso se definirá como los síntomas expresados por los participantes después del inicio del tratamiento distintos a los síntomas de la enfermedad, aquellos que se encuentran dentro de los efectos secundarios farmacológicos probados/alistados de la terapia farmacológica particular.
Los efectos adversos se evaluarán mediante comunicación telefónica o durante la recolección de muestras de seguimiento mediante un historial detallado.
El grado de los síntomas se anotará como continuo/ocasional y leve/moderado/grave.
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05/02/2020 al 06/05/2020
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Silla de estudio: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
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- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Ivermectina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 10000918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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