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Un estudio comparativo sobre ivermectina e hidroxicloroquina en pacientes con COVID19 en Bangladesh

14 de junio de 2020 actualizado por: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Un estudio observacional comparativo sobre ivermectina e hidroxicloroquina en pacientes con COVID19 en Bangladesh

COVID19 es una pandemia mundial. Por lo tanto, el SARS-CoV-2 es un virus nuevo; no hay medicación específica contra ella. Al igual que otros países del mundo, Bangladesh también está luchando en el caso del tratamiento de esta enfermedad. Además de los medicamentos antivirales, se han utilizado otros medicamentos existentes como la hidroxicloroquina, la cloroquina y, recientemente, la ivermectina para el tratamiento de casos leves a moderados de la enfermedad COVID19. Hasta ahora, la hidroxicloroquina ha mostrado un buen efecto. Recientemente, el fármaco antiparasitario Ivermectin se encontró altamente efectivo en un estudio in vitro contra el SARS-CoV-2. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la ivermectina y la hidroxicloroquina como terapia combinada con antibióticos (doxiciclina y azitromicina) y comparar el período de recuperación de estos dos medicamentos aplicados como monoterapia principal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizó del 2 de mayo al 5 de junio de 2020. Los investigadores incluyeron a 181 pacientes que dieron positivo para la infección por SARS-CoV-2 mediante RT PCR presentados y la muestra recolectada en Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladés. El análisis PCR de la muestra recolectada se realizó en Cox's Bazar Medical College. Cada uno de los participantes fue examinado cuidadosamente para averiguar los detalles de los síntomas de la enfermedad, el historial, la condición comórbida y las quejas asociadas. No se incluyeron en este estudio pacientes con enfermedades comórbidas graves como asma bronquial grave, exacerbación de la EPOC, cardiopatía isquémica grave, diabetes mellitus no controlada, enfermedad renal y hepática avanzada, carcinoma, pacientes hospitalizados e inmunocomprometidos. 42 pacientes tenían condiciones comórbidas (algunos requirieron hospitalización) que podrían afectar el tiempo de recuperación; 14 pacientes no quisieron participar en el estudio y 9 participantes no se presentaron (3 del grupo A y 6 del grupo B) para la recolección de muestras de seguimiento, por lo que fueron excluidos. Después de la exclusión, se incluyeron en este estudio 116 pacientes con un grado de enfermedad de leve a moderado con una radiografía de tórax normal o casi normal y una saturación de oxígeno superior al 95 %. Todos los pacientes incluidos en el estudio fueron tratados como un protocolo ambulatorio.

Para el estudio Perouse, los participantes se dividieron en dos grupos de la siguiente manera:

Grupo A (n=60): Ivermectina 200 µg/kg dosis única + Doxiciclina 100 mg BID durante 10 días.

Grupo B (n=56): Hidroxicloroquina 400 mg el primer día, luego 200 mg dos veces al día durante 9 días + Azitromicina 500 mg al día durante 5 días.

Además de lo anterior, se proporcionó tratamiento sintomático para fiebre, dolor de cabeza, tos, mialgia y otras dolencias. Se aconsejó a los participantes sobre el autoaislamiento, la nutrición adecuada, la hidratación y un entorno sanitario. Los resultados del tratamiento se evaluaron cada 2 días a partir del 5.º día (pacientes asintomáticos) o el 2.º día asintomático desde el primer día de la ingesta del fármaco mediante estudio PCR de frotis nasofaríngeo y faríngeo en cada grupo. Se mantuvieron contactos regulares para conocer los efectos adversos o secundarios de la terapia. En todos los casos se obtuvo el consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El número total de pacientes fue de 116; hombre 84 y mujer 26, edad 16 a 80 años, edad media 33,94 años.

Grupo A (Ivermectina + Doxiciclina): masculino 43 (71,67%), femenino 17 (28,33%), edad 35,72 ± 15,1 años. Masculino 37 y femenino 32,88 años.

Grupo B (Hidroxicloroquina + Azitromicina): masculino 47 (83,93%), femenino 9 (16,07%), edad 31,91 años. Varón 31,35, y mujer 34,5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con COVID19 confirmados bt RT PCR en Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladés.
  • Pacientes con grado de enfermedad leve a moderado.
  • Pacientes con radiografía de tórax normal o casi normal
  • Pacientes con Saturación de oxígeno superior al 94% que se ajusten al protocolo de tratamiento ambulatorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones comórbidas graves no controladas. (Asma bronquial, exacerbación de la EPOC, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus no controlada, enfermedad renal y hepática avanzada, carcinoma, pacientes hospitalizados, inmunocomprometidos)
  • IMC>30
  • Contraindicación/posible interacción medicamentosa con Ivermectina e Hidroxicloroquina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A:
Ivermectina 200µgm/kg dosis única + Doxiciclina 100mg BID por 10 días
La infección por SARS-CoV-2 se confirmó mediante RT PCR en todos los casos. Para el grupo A, se administró Ivermectina 200 mcg/kg en dosis única y Doxiciclina 100 mg BID durante 10 días. Para el grupo B, se administró hidroxicloroquina 200 mg BID durante 10 días y azitromicina 500 mg dosis única diaria durante 5 días. Antes de aconsejar se tuvieron en consideración las contraindicaciones y posibles efectos adversos e interacciones medicamentosas. En el caso de pacientes asintomáticos, se repitió la toma de muestras (hisopo nasofaríngeo y faríngeo) para PCR al quinto día. Para los pacientes sintomáticos, esta duración fue al tercer día asintomático desde el primer día de toma del fármaco. En el caso de PCR positiva, se repitió la prueba a los 2 días en adelante.
Grupo B
Hidroxicloroquina 400 mg el primer día, luego 200 mg dos veces al día durante 9 días + azitromicina 500 mg al día durante 5 días.
La infección por SARS-CoV-2 se confirmó mediante RT PCR en todos los casos. Para el grupo B, se administraron hidroxicloroquina 400 mg el primer día, luego 200 mg BID + azitromicina 500 mg BID durante 5 días. Para el grupo B, se administró hidroxicloroquina 200 mg BID durante 10 días y azitromicina 500 mg dosis única diaria durante 5 días. Antes de aconsejar se tuvieron en consideración las contraindicaciones y posibles efectos adversos e interacciones medicamentosas. En el caso de pacientes asintomáticos, se repitió la toma de muestras (hisopo nasofaríngeo y faríngeo) para PCR al quinto día. Para los pacientes sintomáticos, esta duración fue al segundo día asintomático desde el primer día de toma del fármaco. En el caso de PCR positiva, se repitió la prueba a los 2 días en adelante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con "éxito del tratamiento" determinado por una RT PCR negativa para COVID19.
Periodo de tiempo: 05/02/2020 al 06/05/2020
Los resultados del tratamiento de los participantes positivos de COVID19 se evaluarán el quinto día en caso de un participante asintomático; en el caso del participante sintomático, al 2º día asintomático en adelante desde el primer día de toma del fármaco mediante estudio PCR de hisopado nasofaríngeo y faríngeo. En el caso de que la PCR siga siendo positiva, se recogerá el hisopo de los participantes cada 2 días hasta que el estado sea negativo. Una PCR negativa es un recuento del éxito del tratamiento en cada caso. La duración (en días) desde el primer día de toma del fármaco hasta la PCR negativa es el período de recuperación. Los participantes que requieran hospitalización o fallezcan debido a la progresión de la enfermedad durante el tratamiento contarán como fracaso del tratamiento.
05/02/2020 al 06/05/2020
Número de participantes con "efectos adversos" determinados por la existencia de efectos secundarios farmacológicos del fármaco en particular durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 05/02/2020 al 06/05/2020
El efecto adverso se definirá como los síntomas expresados ​​por los participantes después del inicio del tratamiento distintos a los síntomas de la enfermedad, aquellos que se encuentran dentro de los efectos secundarios farmacológicos probados/alistados de la terapia farmacológica particular. Los efectos adversos se evaluarán mediante comunicación telefónica o durante la recolección de muestras de seguimiento mediante un historial detallado. El grado de los síntomas se anotará como continuo/ocasional y leve/moderado/grave.
05/02/2020 al 06/05/2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Silla de estudio: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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