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방글라데시 코로나19 환자의 Ivermectin과 Hydroxychloroquine 비교 연구

2020년 6월 14일 업데이트: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

방글라데시의 COVID19 환자에 대한 Ivermectin과 Hydroxychloroquine의 비교 관찰 연구

COVID19는 세계적인 유행병입니다. 따라서 SARS-CoV-2는 새로운 바이러스입니다. 그것에 대한 특정 약물이 없습니다. 세계의 다른 나라와 마찬가지로 방글라데시도 이 질병의 치료에 어려움을 겪고 있습니다. 항바이러스제 외에도 Hydroxychloroquine, Chloroquine 및 최근 Ivermectin과 같은 다른 기존 약물이 경증에서 중등도의 COVID19 질병 치료에 사용되었습니다. 지금까지 Hydroxychloroquine은 좋은 효과를 보였습니다. 최근 구충제 Ivermectin이 SARS-CoV-2에 대한 체외 연구에서 매우 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 본 연구는 항생제(Doxycyclin, Azithromycin)와의 병용요법으로서 Ivermectin과 Hydroxychloroquine의 효능을 평가하고 핵심 단독요법으로 적용된 두 약물의 회복기간을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2020년 5월 2일부터 6월 5일까지 진행되었습니다. 조사자들은 제시된 RT PCR에 의해 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 반응을 보인 181명의 환자와 Cox's Bazar의 Chokoria Upazila Health Complex에서 수집된 샘플을 포함했습니다. 방글라데시. 수집된 샘플의 PCR 분석은 Cox's Bazar Medical College에서 이루어졌습니다. 각 참가자는 질병 증상, 병력, 동반 질환 및 관련 불만에 대한 세부 사항을 찾기 위해 신중하게 검사되었습니다. 중증 기관지 천식, COPD 악화, 중증 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 진행성 신장 및 간 질환, 암종, 입원 및 면역 저하 환자와 같은 중증 동반 질환이 있는 환자는 이 연구에 포함되지 않았습니다. 42명의 환자는 회복 시간에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(일부는 입원이 필요함)이 있었습니다. 14명의 환자가 연구에 참여하기를 꺼렸고, 9명의 참가자(A그룹 3명, B그룹 6명)가 후속 샘플 수집에 나타나지 않아 제외되었습니다. 제외 후 116명의 환자가 정상 또는 거의 정상에 가까운 흉부 방사선 사진과 95% 이상의 산소 포화도가 이 연구에 포함된 경증에서 중등도의 질병을 가졌습니다. 연구에 등록된 모든 환자는 외래 환자 프로토콜로 치료를 받았습니다.

Perouse 연구를 위해 참가자를 다음과 같이 두 그룹으로 나누었습니다.

그룹 A(n=60): Ivermectin 200µgm/kg 단일 용량 + Doxycycline 100mg 10일 동안 BID.

그룹 B(n=56): 첫날 하이드록시클로로퀸 400mg, 9일 동안 200mg BID + 5일 동안 매일 아지스로마이신 500mg.

상기 외에 발열, 두통, 기침, 근육통 및 기타 증상에 대한 대증 치료가 그에 따라 제공되었습니다. 참가자들은 자가 격리, 적절한 영양 섭취, 수분 공급 및 위생적인 ​​환경에 대해 조언을 받았습니다. 치료 결과는 각 군의 비인두 및 인후 면봉에 대한 PCR 연구를 통해 약물 복용 첫날부터 5일째(무증상 환자) 또는 무증상 2일째부터 2일마다 평가하였다. 치료의 부작용이나 부작용을 알아보기 위해 정기적인 접촉을 유지했습니다. 모든 경우에 사전 동의를 얻었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Cox's Bazar, 방글라데시, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

총 환자 수는 116명이었다. 남자 84세, 여자 26세, 16~80세, 평균나이 33.94세.

그룹 A(이버멕틴 + 독시사이클린): 남성 43명(71.67%), 여성 17명(28.33%), 35.72 ± 15.1세. 남자 37세, 여자 32.88세.

B군(하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신): 남성 47명(83.93%), 여성 9명(16.07%), 31.91세. 남자 31.35세, 여자 34.5세.

설명

포함 기준:

  • COVID19 환자는 Cox's Bazar의 Chokoria Upazila Health Complex에서 bt RT PCR을 확인했습니다. 방글라데시.
  • 경증에서 중등도의 질병을 가진 환자.
  • 흉부 방사선 사진이 정상이거나 정상에 가까운 환자
  • 산소 포화도 94% 이상으로 외래 치료 프로토콜에 적합한 환자.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 심각한 동반이환 상태의 환자. (기관지 천식, COPD 악화, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 진행성 신장 및 간 질환, 암종, 입원, 면역 저하 환자)
  • BMI>30
  • 금기 / Ivermectin 및 Hydroxychloroquine과의 약물 상호 작용 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A:
Ivermectin 200µgm/kg 단일 용량 + Doxycycline 100mg BID for 10days
의약품: 이버멕틴 + 독시사이클린
SARS-CoV-2 감염은 모든 경우에 RT PCR로 확인되었습니다. A군은 Ivermectin 200mcg/kg 단회 투여와 Doxycycline 100mg BID를 10일간 투여하였다. B군은 Hydroxychloroquine 200mg 1일 2회 10일, Azithromycin 500mg 1일 1회 5일간 투여하였다. 금기 사항과 가능한 부작용 및 약물 상호 작용을 고려하기 전에 조언했습니다. 무증상 환자의 경우 5일째 PCR을 위한 반복 검체 채취(비인두 및 인후 면봉)를 시행하였다. 증상이 있는 환자의 경우 이 기간은 약물 복용 첫날부터 무증상 3일째였다. PCR 양성인 경우 2일 이후에 다시 검사를 시행하였다.
그룹 B
첫날 하이드록시클로로퀸 400mg, 9일 동안 200mg BID + 5일 동안 매일 Azithromycin 500mg.
의약품: 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
SARS-CoV-2 감염은 모든 경우에 RT PCR로 확인되었습니다. 그룹 B의 경우 첫날 하이드록시클로로퀸 400mg, 200mg BID + Azithromycin 500mg BID를 5일 동안 투여했습니다. B군은 Hydroxychloroquine 200mg 1일 2회 10일, Azithromycin 500mg 1일 1회 5일간 투여하였다. 금기 사항과 가능한 부작용 및 약물 상호 작용을 고려하기 전에 조언했습니다. 무증상 환자의 경우 5일째 PCR을 위한 반복 검체 채취(비인두 및 인후 면봉)를 시행하였다. 증상이 있는 환자의 경우 이 기간은 약물 복용 첫날부터 무증상 2일째였다. PCR 양성인 경우 2일 이후에 다시 검사를 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"치료 성공" 참가자 수는 COVID19에 대한 음성 RT PCR로 결정됩니다.
기간: 2020/02/05 ~ 2020/05/06
COVID19 양성 참가자의 치료 결과는 무증상 참가자의 경우 5일째에 평가됩니다. 증상이 있는 참여자의 경우 약물 복용 첫날부터 증상이 없는 2일째에 비인두 및 인후 면봉의 PCR 연구에 의해. 여전히 양성 PCR의 경우 상태가 음성이 될 때까지 2일마다 참가자로부터 면봉을 채취합니다. 음성 PCR은 각 경우의 치료 성공 횟수입니다. 약물 복용 첫날부터 음성 PCR까지의 기간(일)이 회복 기간입니다. 치료 중 질병 진행으로 인해 입원 또는 사망이 필요한 참가자는 치료 실패로 간주됩니다.
2020/02/05 ~ 2020/05/06
치료 중 특정 약물의 약리학적 부작용의 존재에 의해 결정되는 "부작용"이 있는 참가자의 수.
기간: 2020/02/05 ~ 2020/05/06
부작용은 질병 증상 이외의 치료 시작 후 참여자가 나타내는 증상으로 정의되며, 특정 약물 요법의 입증된/적용된 약리학적 부작용 내에 있습니다. 부작용은 전화로 의사소통하거나 자세한 병력 청취를 통해 후속 샘플 수집 중에 평가됩니다. 증상의 정도는 지속적/간헐적 및 경증/중등도/심증으로 기록됩니다.
2020/02/05 ~ 2020/05/06

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

수사관

  • 연구 책임자: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 연구 의자: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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