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バングラデシュの COVID19 患者に対するイベルメクチンとヒドロキシクロロキンの比較研究

2020年6月14日 更新者：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury、Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

バングラデシュの COVID19 患者に対するイベルメクチンとヒドロキシクロロキンの比較観察研究

COVID19 は世界的なパンデミックです。 したがって、SARS-CoV-2 は新しいウイルスです。それに対する特定の薬はありません。 世界の他の国々と同様に、バングラデシュもこの病気の治療に苦しんでいます。 抗ウイルス薬に加えて、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、最近ではイベルメクチンなどの他の既存の薬が、COVID19 疾患の軽度から中等度の症例の治療に使用されています。 今までヒドロキシクロロキンは良い効果を示してきました。 最近、抗寄生虫薬のイベルメクチンが、SARS-CoV-2 に対する in vitro 研究で非常に有効であることがわかりました。 この研究は、抗生物質（ドキシサイクリンとアジスロマイシン）との併用療法としてのイベルメクチンとヒドロキシクロロキンの有効性を評価し、コア単剤療法として適用されたこれら2つの薬物の回復期間を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、2020 年 5 月 2 日から 6 月 5 日まで行われました。 調査員には、提示されたRT PCRによってSARS-CoV-2感染が陽性であると検査された181人の患者と、コックスバザールのChokoria Upazila Health Complexで収集されたサンプルが含まれていました。バングラデシュ。 収集されたサンプルの PCR 分析は、Cox's Bazar Medical College で行われました。 参加者のそれぞれは、病気の症状、病歴、併存疾患、および関連する苦情の詳細を見つけるために注意深く調べられました. 重度の気管支喘息、COPD増悪、重度の虚血性心疾患、制御不能な真性糖尿病、進行した腎および肝疾患、癌腫、入院患者および免疫不全患者などの重篤な併存疾患を有する患者は、この研究には含まれませんでした。 42人の患者は、回復時間に影響を与える可能性のある併存疾患（一部は入院が必要）を持っていました。 14 人の患者が研究に参加することを望まず、9 人の参加者 (グループ A から 3 人、グループ B から 6 人) がフォローアップのサンプル収集に出席しなかったため、これらは除外されました。 除外後、胸部 X 線写真が正常またはほぼ正常で、酸素飽和度が 95% を超える軽度から中等度の病気の 116 人の患者がこの研究に含まれました。 研究に登録されたすべての患者は、外来プロトコルとして扱われました。

Perous の研究では、参加者は次のように 2 つのグループに分けられました。

グループ A (n=60): イベルメクチン 200µgm/kg 単回投与 + ドキシサイクリン 100mg BID を 10 日間。

グループ B (n=56): ヒドロキシクロロキン 400mg を初日、その後 200mg BID を 9 日間 + アジスロマイシン 500mg を 5 日間毎日。

上記のほか、発熱、頭痛、せき、筋肉痛などの症状に応じて対症療法を行いました。 参加者は、自己隔離、適切な栄養、水分補給、および衛生的な環境についてアドバイスを受けました。 治療成績は、薬剤摂取初日から​​5日目（無症候性患者）または2日目の無症候日から2日ごとに、各群の鼻咽頭および喉のスワブのPCR検査により評価されました。 治療の悪影響または副作用を発見するために、定期的な連絡が維持されました。 いずれの場合もインフォームド コンセントが得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者の総数は 116 人でした。男性 84 人、女性 26 人、年齢 16 歳から 80 歳、平均年齢 33.94 歳。

グループ A (イベルメクチン + ドキシサイクリン): 男性 43 (71.67%), 女性 17 (28.33%), 年齢 35.72 ± 15.1 歳。 男性37歳、女性32.88歳。

グループ B (ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン): 男性 47 (83.93%)、女性 9 (16.07%)、 年齢31.91歳。 男性31.35歳、女性34.5歳。

説明

包含基準:

  • COVID19患者は、コックスバザールのChokoria Upazila Health Complexでbt RT PCRを確認しました。バングラデシュ。
  • 軽度から中等度の病気の患者。
  • 胸部レントゲン写真が正常または正常に近い患者
  • -酸素飽和度が94％以上で、外来治療プロトコルに適合する患者。

除外基準:

  • -制御されていない重度の併存疾患のある患者。 (気管支喘息、COPD増悪、虚血性心疾患、コントロール不良の糖尿病、進行した腎・肝疾患、がん、入院患者、免疫不全患者)
  • BMI>30
  • 禁忌 / イベルメクチンおよびヒドロキシクロロキンとの薬物相互作用の可能性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A:
イベルメクチン 200µg/kg 単回投与 + ドキシサイクリン 100mg BID 10 日間
薬：イベルメクチン + ドキシサイクリン
SARS-CoV-2 感染は、すべてのケースで RT PCR によって確認されました。 グループ A には、イベルメクチン 200mcg/kg の単回投与とドキシサイクリン 100mg の BID を 10 日間投与しました。 グループ B には、ヒドロキシクロロキン 200mg BID を 10 日間、アジスロマイシン 500mg を 1 日 1 回 5 日間投与しました。 禁忌と考えられる副作用と薬物相互作用を考慮する前に。 無症候性の患者の場合、5 日目に PCR のためのサンプル収集 (鼻咽頭および喉のスワブ) を繰り返しました。 症状のある患者の場合、この期間は、薬物摂取の最初の日から無症状の 3 日目でした。 PCR陽性の場合、2日以降に検査を繰り返した。
グループB
ヒドロキシクロロキン 400mg を初日、その後 200mg BID を 9 日間 + アジスロマイシン 500mg を 5 日間毎日。
薬：ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン
SARS-CoV-2 感染は、すべてのケースで RT PCR によって確認されました。 グループ B では、ヒドロキシクロロキン 400mg を初日に、その後 200mg BID + アジスロマイシン 500mg BID を 5 日間投与しました。 グループ B には、ヒドロキシクロロキン 200mg BID を 10 日間、アジスロマイシン 500mg を 1 日 1 回 5 日間投与しました。 禁忌と考えられる副作用と薬物相互作用を考慮する前に。 無症候性の患者の場合、5 日目に PCR のためのサンプル収集 (鼻咽頭および喉のスワブ) を繰り返しました。 症状のある患者の場合、この期間は、薬物摂取の最初の日から無症状の 2 日目でした。 PCR陽性の場合、2日以降に検査を繰り返した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID19 の陰性 RT PCR によって決定される「治療成功」の参加者の数。
時間枠：2020 年 2 月 5 日から 2020 年 5 月 6 日まで
COVID19 陽性の参加者の治療結果は、無症候性の参加者の場合、5 日目に評価されます。症状のある参加者の場合、鼻咽頭および喉のスワブのPCR検査による薬物摂取の最初の日から無症状の2日目以降。 それでも陽性の PCR の場合、ステータスが陰性になるまで 2 日ごとに参加者からスワブが収集されます。 陰性の PCR は、各ケースでの治療の成功数です。 薬物摂取の初日から PCR が陰性になるまでの期間 (日数) が回復期間です。 治療中に病気の進行により入院または死亡を余儀なくされた参加者は、治療失敗としてカウントされます。
2020 年 2 月 5 日から 2020 年 5 月 6 日まで
治療中の特定の薬物の薬理学的副作用の存在によって決定される「副作用」のある参加者の数。
時間枠：2020 年 2 月 5 日から 2020 年 5 月 6 日まで
有害作用は、病気の症状以外の治療の開始後に参加者によって表された症状として定義され、それらは特定の薬物療法の証明された/登録された薬理学的副作用の範囲内です。 有害作用は、電話でのコミュニケーションによって、または詳細な病歴聴取によるフォローアップのサンプル収集中に評価されます。 症状の程度は、継続的/偶発的および軽度/中等度/重度として記録されます。
2020 年 2 月 5 日から 2020 年 5 月 6 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

捜査官

  • スタディディレクター：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • スタディチェア：Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS、Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月2日

一次修了 (実際)

2020年6月5日

研究の完了 (実際)

2020年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月14日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月14日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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