Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av ivermektin og hydroksyklorokin på COVID19-pasientene i Bangladesh

14. juni 2020 oppdatert av: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

En sammenlignende observasjonsstudie på ivermektin og hydroksyklorokin på COVID19-pasientene i Bangladesh

COVID19 er en verdensomspennende pandemi. Derfor er SARS-CoV-2 et nytt virus; det er ingen spesifikke medisiner mot det. Som andre land i verden sliter Bangladesh også med behandling av denne sykdommen. Foruten antivirale legemidler har andre eksisterende legemidler som Hydroxychloroquine, Chloroquine og nylig Ivermectin blitt brukt til behandling av milde til moderate tilfeller av COVID19-sykdom. Til nå har Hydroxychloroquine vist god effekt. Nylig ble antiparasittisk stoff Ivermectin funnet svært effektivt i en in vitro-studie mot SARS-CoV-2. Denne studien er rettet mot å evaluere effekten av Ivermectin og Hydroxychloroquine som en kombinasjonsterapi med antibiotika (Doxycyclin og Azithromycin) og sammenligne utvinningsperioden for disse to legemidlene brukt som kjernemonoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført fra 2. mai til 5. juni 2020. Etterforskerne inkluderte 181 pasienter som ble testet positive for SARS-CoV-2-infeksjon ved RT PCR presentert og prøven samlet ved Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh. PCR-analysen av den innsamlede prøven ble gjort ved Cox's Bazar Medical College. Hver av deltakerne ble undersøkt nøye for å finne ut detaljene om sykdomssymptomer, historie, komorbide tilstand og tilhørende plager. Pasienter med alvorlige komorbide tilstander som alvorlig bronkial astma, KOLS-eksaserbasjon, alvorlig iskemisk hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus, avansert nyre- og leversykdom, karsinom, sykehusinnlagte og immunkompromitterte pasienter ble ikke inkludert i denne studien. 42 pasienter hadde komorbide tilstander (noen krevde sykehusinnleggelse) som kan påvirke restitusjonstiden; 14 pasienter var uvillige til å delta i studien og 9 deltakere dukket ikke opp (3 fra gruppe A og 6 fra gruppe B) for oppfølging av prøvetaking, så disse ble ekskludert. Etter ekskludering ble 116 pasienter inkludert med mild til moderat grad av sykdom med normal eller nesten normal røntgen av thorax og oksygenmetning var mer enn 95 % inkludert i denne studien. Alle pasientene som ble registrert i studien ble behandlet som en poliklinisk protokoll.

For studien Perouse ble deltakerne delt inn i to grupper som følger:

Gruppe A (n=60): Ivermectin 200 µgm/kg enkeltdose + Doxycycline 100 mg 2D i 10 dager.

Gruppe B (n=56): Hydroksyklorokin 400 mg første dag, deretter 200 mg to ganger daglig i 9 dager + Azitromycin 500 mg daglig i 5 dager.

I tillegg til det ovennevnte ble symptomatisk behandling for feber, hodepine, hoste, myalgi og andre plager gitt tilsvarende. Deltakerne ble rådet til selvisolasjon, riktig ernæring, hydrering og et sanitærmiljø. Behandlingsresultater ble evaluert hver 2. dag fra 5. dag (asymptomatiske pasienter) eller 2. ikke-symptomatiske dag fra den første dagen av legemiddelinntaket ved PCR-studie av nasofaryngeal og svelgpinne i hver gruppe. Regelmessige kontakter ble opprettholdt for å finne ut bivirkninger eller bivirkninger av behandlingen. Informert samtykke ble innhentet i alle tilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det totale antallet pasienter var 116; mann 84 og kvinne 26, alder 16 til 80 år, gjennomsnittsalder 33,94 år.

Gruppe A (Ivermectin + Doxycyclin): hann 43 (71,67%), kvinne 17 (28,33 %), alder 35,72 ± 15,1 år. Mann 37 og kvinne 32,88 år.

Gruppe B (hydroksyklorokin + azitromycin): hann 47 (83,93 %), kvinne 9 (16,07 %), alder 31,91 år. Mann 31,35, og kvinne 34,5 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID19-pasienter bekreftet bt RT PCR ved Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh.
  • Pasienter med mild til moderat grad av sykdom.
  • Pasienter med normal eller nesten normal røntgen av thorax
  • Pasienter med oksygenmetning mer enn 94 % som passer til poliklinisk behandlingsprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige ukontrollerte komorbide tilstander. (Bronkial astma, KOLS-forverring, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus, avansert nyre- og leversykdom, karsinom, sykehusinnlagte, immunkompromitterte pasienter)
  • BMI>30
  • Kontraindikasjon / mulig legemiddelinteraksjon med Ivermectin og Hydroxychloroquine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A:
Ivermectin 200µgm/kg enkeltdose + Doxycycline 100mg BID i 10 dager
Legemiddel: Ivermectin + Doxycycline
SARS-CoV-2-infeksjon ble bekreftet av RT PCR i alle tilfeller. For gruppe A ble Ivermectin 200mcg/kg enkeltdose og Doxycycline 100mg BID i 10 dager gitt. For gruppe B ble hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig i 10 dager og Azithromycin 500 mg enkelt daglig dose i 5 dager gitt. Før rådgiving ble kontraindikasjoner og mulige bivirkninger og legemiddelinteraksjoner tatt i betraktning. Ved asymptomatiske pasienter ble gjentatt prøvetaking (nasofaryngeal og strupeprøve) for PCR utført på 5. dag. For de symptomatiske pasientene var denne varigheten på den tredje ikke-symptomatiske dagen fra den første dagen med legemiddelinntaket. Ved positiv PCR ble testen gjentatt etter 2 dager og utover.
Gruppe B
Hydroksyklorokin 400 mg første dag, deretter 200 mg BID i 9 dager + Azitromycin 500 mg daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hydroksyklorokin + Azitromycin
SARS-CoV-2-infeksjon ble bekreftet av RT PCR i alle tilfeller. For gruppe B ble hydroksyklorokin 400 mg første dag, deretter 200 mg 2D + Azitromycin 500 mg 2D i 5 dager gitt. For gruppe B ble hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig i 10 dager og Azithromycin 500 mg enkelt daglig dose i 5 dager gitt. Før rådgiving ble kontraindikasjoner og mulige bivirkninger og legemiddelinteraksjoner tatt i betraktning. Ved asymptomatiske pasienter ble gjentatt prøvetaking (nasofaryngeal og strupeprøve) for PCR utført på 5. dag. For de symptomatiske pasientene var denne varigheten på den andre ikke-symptomatiske dagen fra den første dagen med legemiddelinntaket. Ved positiv PCR ble testen gjentatt etter 2 dager og utover.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med "behandlingssuksess" bestemmes av en negativ RT PCR for COVID19.
Tidsramme: 02/05/2020 til 05/06/2020
Behandlingsresultater for de COVID19-positive deltakerne vil bli evaluert på den 5. dagen i tilfelle en asymptomatisk deltaker; i tilfelle av den symptomatiske deltakeren, på den andre ikke-symptomatiske dagen og fremover fra den første dagen av legemiddelinntaket ved PCR-studie av nasofaryngeal og svelg. Ved fortsatt positiv PCR, vil vattpinne bli samlet inn fra deltakerne etter annenhver dag til statusen er negativ. En negativ PCR er en telling av behandlingssuksess i hvert tilfelle. Varigheten (i dager) fra første dag med legemiddelinntak til negativ PCR er restitusjonsperioden. Deltakere som trenger sykehusinnleggelse eller død på grunn av sykdomsprogresjonen under behandlingen vil telle som behandlingssvikt.
02/05/2020 til 05/06/2020
Antall deltakere med "bivirkninger" bestemt av eksistensen av de farmakologiske bivirkningene av det aktuelle legemidlet under behandling.
Tidsramme: 02/05/2020 til 05/06/2020
Bivirkningen vil defineres som symptomene uttrykt av deltakerne etter oppstart av behandlingen, bortsett fra sykdomssymptomene, de er innenfor de påviste/vervede farmakologiske bivirkningene av den aktuelle medikamentelle behandlingen. Bivirkninger vil bli evaluert ved kommunikasjon på telefon eller under oppfølgingsprøvesamlingen ved å ta detaljert historikk. Graden av symptomer vil bli notert som kontinuerlig/tilfeldig og mild/ moderat/alvorlig.
02/05/2020 til 05/06/2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Etterforskere

  • Studieleder: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studiestol: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Ivermectin + Doxycycline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere