Um estudo comparativo sobre ivermectina e hidroxicloroquina em pacientes com COVID-19 em Bangladesh
Um estudo observacional comparativo sobre ivermectina e hidroxicloroquina em pacientes com COVID19 em Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado de 2 de maio a 5 de junho de 2020. Os investigadores incluíram 181 pacientes com teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 por RT PCR apresentados e a amostra coletada no Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh. A análise de PCR da amostra coletada foi realizada no Cox's Bazar Medical College. Cada um dos participantes foi examinado cuidadosamente para descobrir os detalhes dos sintomas da doença, história, comorbidade e queixas associadas. Pacientes com condições comórbidas graves, como asma brônquica grave, exacerbação da DPOC, doença cardíaca isquêmica grave, diabetes mellitus não controlada, doença renal e hepática avançada, carcinoma, pacientes hospitalizados e imunocomprometidos não foram incluídos neste estudo. 42 pacientes apresentavam comorbidades (algumas necessitaram de hospitalização) que podem afetar o tempo de recuperação; 14 pacientes não quiseram participar do estudo e 9 participantes não compareceram (3 do grupo A e 6 do grupo B) para coleta de amostras de acompanhamento, portanto, esses foram excluídos. Após a exclusão, 116 pacientes foram incluídos com grau leve a moderado da doença com radiografia de tórax normal ou quase normal e saturação de oxigênio superior a 95% foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo foram tratados como um protocolo ambulatorial.
Para o estudo Perouse os participantes foram divididos em dois grupos da seguinte forma:
Grupo A (n=60): Ivermectina 200µgm/kg dose única + Doxiciclina 100mg BID por 10 dias.
Grupo B (n=56): Hidroxicloroquina 400mg no primeiro dia, depois 200mg BID por 9 dias + Azitromicina 500mg diariamente por 5 dias.
Além do acima, tratamento sintomático para febre, dor de cabeça, tosse, mialgia e outras queixas foram administrados de acordo. Os participantes foram aconselhados a se auto-isolar, nutrição adequada, hidratação e um ambiente higiênico. Os resultados do tratamento foram avaliados a cada 2 dias a partir do 5º dia (pacientes assintomáticos) ou do 2º dia não sintomático a partir do primeiro dia de ingestão do medicamento por estudo de PCR de swab nasofaríngeo e da garganta em cada grupo. Contatos regulares foram mantidos para descobrir os efeitos adversos ou colaterais da terapia. O consentimento informado foi obtido em todos os casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cox's Bazar, Bangladesh, 4741
- Chakoria Upazilla Health Complex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O número total de pacientes foi de 116; masculino 84 e feminino 26, idade de 16 a 80 anos, idade média 33,94 anos.
Grupo A (Ivermectina + Doxiciclina): masculino 43 (71,67%), feminino 17 (28,33%), idade 35,72 ± 15,1 anos. Homem 37 e mulher 32,88 anos.
Grupo B (Hidroxicloroquina + Azitromicina): masculino 47 (83,93%), feminino 9 (16,07%), idade 31,91 anos. Masculino 31,35 e feminino 34,5 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID19 confirmados por RT PCR no Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesh.
- Pacientes com grau leve a moderado da doença.
- Pacientes com radiografia de tórax normal ou quase normal
- Pacientes com Saturação de oxigênio acima de 94% que se enquadram no protocolo de tratamento ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades graves não controladas. (Asma brônquica, exacerbação da DPOC, doença cardíaca isquêmica, diabetes mellitus não controlada, doença renal e hepática avançada, carcinoma, hospitalizados, pacientes imunocomprometidos)
- IMC>30
- Contraindicação/possível interação medicamentosa com Ivermectina e Hidroxicloroquina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A:
Ivermectina 200µgm/kg dose única + Doxiciclina 100mg BID por 10 dias
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A infecção por SARS-CoV-2 foi confirmada por RT PCR em todos os casos.
Para o grupo A, foram administrados Ivermectina 200mcg/kg dose única e Doxiciclina 100mg BID por 10 dias.
Para o grupo B, foi administrado Hidroxicloroquina 200mg BID por 10 dias e Azitromicina 500mg dose única diária por 5 dias.
Antes de aconselhar, as contra-indicações e possíveis efeitos adversos e interações medicamentosas foram levados em consideração.
No caso de pacientes assintomáticos, a coleta repetida de amostras (swab de nasofaringe e garganta) para PCR foi realizada no 5º dia.
Para os pacientes sintomáticos, essa duração foi no 3º dia não sintomático a partir do primeiro dia de ingestão da droga.
No caso de PCR positivo, o teste foi repetido após 2 dias em diante.
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Grupo B
Hidroxicloroquina 400 mg no primeiro dia, depois 200 mg BID por 9 dias + Azitromicina 500 mg por dia por 5 dias.
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A infecção por SARS-CoV-2 foi confirmada por RT PCR em todos os casos.
Para o grupo B, hidroxicloroquina 400 mg no primeiro dia e depois 200 mg BID + Azitromicina 500 mg BID por 5 dias foram administrados.
Para o grupo B, foi administrado Hidroxicloroquina 200mg BID por 10 dias e Azitromicina 500mg dose única diária por 5 dias.
Antes de aconselhar, as contra-indicações e possíveis efeitos adversos e interações medicamentosas foram levados em consideração.
No caso de pacientes assintomáticos, a coleta repetida de amostras (swab de nasofaringe e garganta) para PCR foi realizada no 5º dia.
Para os pacientes sintomáticos, essa duração foi no 2º dia não sintomático a partir do primeiro dia de ingestão da droga.
No caso de PCR positivo, o teste foi repetido após 2 dias em diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com "sucesso no tratamento" determinado por RT PCR negativo para COVID19.
Prazo: 02/05/2020 a 05/06/2020
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Os resultados do tratamento dos participantes positivos para COVID19 serão avaliados no 5º dia no caso de um participante assintomático; no caso do participante sintomático, a partir do 2º dia não sintomático a partir do primeiro dia de ingestão do medicamento por estudo de PCR de swab de nasofaringe e garganta.
No caso de PCR ainda positivo, o swab será coletado dos participantes a cada 2 dias até que o status seja negativo.
Uma PCR negativa é uma contagem do sucesso do tratamento em cada caso.
A duração (em dias) desde o primeiro dia de ingestão do medicamento até a PCR negativa é o período de recuperação.
Os participantes que necessitarem de hospitalização ou falecimento devido à progressão da doença durante o tratamento serão contabilizados como falha do tratamento.
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02/05/2020 a 05/06/2020
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Número de participantes com "efeitos adversos" determinado pela existência de efeitos colaterais farmacológicos de determinado medicamento durante o tratamento.
Prazo: 02/05/2020 a 05/06/2020
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O efeito adverso será definido como os sintomas expressos pelos participantes após o início do tratamento, exceto os sintomas da doença, aqueles que estão dentro dos efeitos colaterais farmacológicos comprovados/listados da terapia medicamentosa específica.
Os efeitos adversos serão avaliados por comunicação por telefone ou durante a coleta de amostras de acompanhamento por meio de histórico detalhado.
O grau dos sintomas será anotado como contínuo/ocasional e leve/moderado/grave.
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02/05/2020 a 05/06/2020
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Cadeira de estudo: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
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- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Ivermectina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 10000918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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