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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04434144
Eine vergleichende Studie zu Ivermectin und Hydroxychloroquin bei COVID19-Patienten in Bangladesch
Eine vergleichende Beobachtungsstudie zu Ivermectin und Hydroxychloroquin bei COVID19-Patienten in Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde vom 2. Mai bis 5. Juni 2020 durchgeführt. Die Ermittler umfassten 181 Patienten, die durch RT-PCR positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden, die im Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar, vorgelegt und entnommen wurden; Bangladesch. Die PCR-Analyse der gesammelten Probe wurde am Cox's Bazar Medical College durchgeführt. Jeder der Teilnehmer wurde sorgfältig untersucht, um die Einzelheiten der Krankheitssymptome, der Vorgeschichte, des Komorbiditätszustands und der damit verbundenen Beschwerden herauszufinden. Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen wie schwerem Bronchialasthma, COPD-Exazerbation, schwerer ischämischer Herzkrankheit, unkontrolliertem Diabetes mellitus, fortgeschrittener Nieren- und Lebererkrankung, Karzinom, hospitalisierten und immungeschwächten Patienten wurden nicht in diese Studie aufgenommen. 42 Patienten hatten komorbide Erkrankungen (einige erforderten einen Krankenhausaufenthalt), die die Genesungszeit beeinträchtigen könnten; 14 Patienten waren nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, und 9 Teilnehmer (3 aus Gruppe A und 6 aus Gruppe B) erschienen nicht zur Nachsorge-Probenentnahme, sodass diese ausgeschlossen wurden. Nach dem Ausschluss wurden 116 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Krankheitsgrad mit normalem oder nahezu normalem Thorax-Röntgenbild und einer Sauerstoffsättigung von mehr als 95 % in diese Studie eingeschlossen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden im Rahmen eines ambulanten Protokolls behandelt.
Für die Studie Perouse wurden die Teilnehmer wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A (n=60): Ivermectin 200 µg/kg Einzeldosis + Doxycyclin 100 mg BID für 10 Tage.
Gruppe B (n=56): Hydroxychloroquin 400 mg am ersten Tag, dann 200 mg zweimal täglich für 9 Tage + Azithromycin 500 mg täglich für 5 Tage.
Neben dem oben Genannten wurde entsprechend eine symptomatische Behandlung von Fieber, Kopfschmerzen, Husten, Myalgie und anderen Beschwerden durchgeführt. Die Teilnehmer wurden auf Selbstisolation, richtige Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und eine sanitäre Umgebung hingewiesen. Die Behandlungsergebnisse wurden alle 2 Tage ab dem 5. Tag (asymptomatische Patienten) oder dem 2. nicht symptomatischen Tag ab dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme durch eine PCR-Untersuchung von Nasen-Rachen- und Rachenabstrichen in jeder Gruppe bewertet. Es wurden regelmäßige Kontakte gepflegt, um die Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen der Therapie herauszufinden. Eine informierte Zustimmung wurde in jedem Fall eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cox's Bazar, Bangladesch, 4741
- Chakoria Upazilla Health Complex
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Gesamtzahl der Patienten betrug 116; männlich 84 und weiblich 26, Alter 16 bis 80 Jahre, Durchschnittsalter 33,94 Jahre.
Gruppe A (Ivermectin + Doxycyclin): männlich 43 (71,67 %), weiblich 17 (28,33 %), Alter 35,72 ± 15,1 Jahre. Männlich 37 und weiblich 32,88 Jahre.
Gruppe B (Hydroxychloroquin + Azithromycin): männlich 47 (83,93 %), weiblich 9 (16,07 %), Alter 31,91 Jahre. Männlich 31,35 und weiblich 34,5 Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID19-Patienten bestätigten bt RT PCR im Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesch.
- Patienten mit leichtem bis mittlerem Krankheitsgrad.
- Patienten mit normalem oder nahezu normalem Thorax-Röntgenbild
- Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von mehr als 94 %, die in das ambulante Behandlungsprotokoll passen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen. (Asthma bronchiale, COPD-Exazerbation, ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Diabetes mellitus, fortgeschrittene Nieren- und Lebererkrankung, Karzinom, hospitalisierte, immungeschwächte Patienten)
- BMI>30
- Kontraindikation / mögliche Arzneimittelwechselwirkung mit Ivermectin und Hydroxychloroquin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A:
Ivermectin 200 µg/kg Einzeldosis + Doxycyclin 100 mg BID für 10 Tage
|
Die SARS-CoV-2-Infektion wurde in jedem Fall durch RT-PCR bestätigt.
Gruppe A erhielt eine Einzeldosis von 200 µg/kg Ivermectin und 100 mg Doxycyclin zweimal täglich über 10 Tage.
Gruppe B erhielt 200 mg Hydroxychloroquin zweimal täglich für 10 Tage und Azithromycin 500 mg als tägliche Einzeldosis für 5 Tage.
Vor der Beratung wurden die Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen berücksichtigt.
Bei asymptomatischen Patienten erfolgte am 5. Tag eine erneute Probenentnahme (Nasen-Rachen- und Rachenabstrich) für die PCR.
Bei den symptomatischen Patienten lag diese Dauer am 3. nicht symptomatischen Tag nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme.
Bei positiver PCR wurde der Test nach 2 Tagen und danach wiederholt.
|
|
Gruppe B
Hydroxychloroquin 400 mg am ersten Tag, dann 200 mg BID für 9 Tage + Azithromycin 500 mg täglich für 5 Tage.
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Die SARS-CoV-2-Infektion wurde in jedem Fall durch RT-PCR bestätigt.
Gruppe B erhielt 400 mg Hydroxychloroquin am ersten Tag, dann 200 mg zweimal täglich + Azithromycin 500 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Gruppe B erhielt 200 mg Hydroxychloroquin zweimal täglich für 10 Tage und Azithromycin 500 mg als tägliche Einzeldosis für 5 Tage.
Vor der Beratung wurden die Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen berücksichtigt.
Bei asymptomatischen Patienten erfolgte am 5. Tag eine erneute Probenentnahme (Nasen-Rachen- und Rachenabstrich) für die PCR.
Bei den symptomatischen Patienten lag diese Dauer am 2. nicht symptomatischen Tag nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme.
Bei positiver PCR wurde der Test nach 2 Tagen und danach wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit „Behandlungserfolg“ ermittelt durch negative RT-PCR für COVID19.
Zeitfenster: 02.05.2020 bis 05.06.2020
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Die Behandlungsergebnisse der COVID19-positiven Teilnehmer werden am 5. Tag im Falle eines asymptomatischen Teilnehmers bewertet; im Fall des symptomatischen Teilnehmers am 2. nicht symptomatischen Tag ab dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme durch PCR-Untersuchung von Nasen-Rachen- und Rachenabstrich.
Bei noch positiver PCR wird der Abstrich bei den Teilnehmern alle 2 Tage entnommen, bis der Status negativ ist.
Eine negative PCR ist in jedem Fall ein Behandlungserfolg.
Die Dauer (in Tagen) vom ersten Tag der Medikamenteneinnahme bis zur negativen PCR ist die Erholungsphase.
Teilnehmer, die aufgrund des Krankheitsverlaufs während der Behandlung einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder versterben, gelten als Behandlungsversagen.
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02.05.2020 bis 05.06.2020
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|
Anzahl der Teilnehmer mit „Nebenwirkungen“, bestimmt durch das Vorhandensein der pharmakologischen Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels während der Behandlung.
Zeitfenster: 02.05.2020 bis 05.06.2020
|
Die Nebenwirkung wird definiert als die Symptome, die von den Teilnehmern nach Beginn der Behandlung geäußert werden, außer den Krankheitssymptomen, die zu den nachgewiesenen/aufgeführten pharmakologischen Nebenwirkungen der jeweiligen medikamentösen Therapie gehören.
Unerwünschte Wirkungen werden durch telefonische Kommunikation oder während der nachfolgenden Probenentnahme durch detaillierte Anamneseerhebung bewertet.
Der Grad der Symptome wird als kontinuierlich/gelegentlich und leicht/mittelschwer/schwer angegeben.
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02.05.2020 bis 05.06.2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studienstuhl: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10000918
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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