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Eine vergleichende Studie zu Ivermectin und Hydroxychloroquin bei COVID19-Patienten in Bangladesch

14. Juni 2020 aktualisiert von: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Eine vergleichende Beobachtungsstudie zu Ivermectin und Hydroxychloroquin bei COVID19-Patienten in Bangladesch

COVID19 ist eine weltweite Pandemie. Daher ist SARS-CoV-2 ein neuartiges Virus; Es gibt kein spezifisches Medikament dagegen. Wie andere Länder der Welt kämpft auch Bangladesch mit der Behandlung dieser Krankheit. Neben antiviralen Medikamenten wurden andere bestehende Medikamente wie Hydroxychloroquin, Chloroquin und seit kurzem Ivermectin zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Fällen der COVID19-Krankheit eingesetzt. Bis jetzt hat Hydroxychloroquin eine gute Wirkung gezeigt. Kürzlich wurde das Antiparasitenmittel Ivermectin in einer In-vitro-Studie als hochwirksam gegen SARS-CoV-2 befunden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ivermectin und Hydroxychloroquin als Kombinationstherapie mit Antibiotika (Doxycyclin und Azithromycin) zu bewerten und die Erholungsphase dieser beiden Arzneimittel, die als Kernmonotherapie angewendet werden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vom 2. Mai bis 5. Juni 2020 durchgeführt. Die Ermittler umfassten 181 Patienten, die durch RT-PCR positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden, die im Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar, vorgelegt und entnommen wurden; Bangladesch. Die PCR-Analyse der gesammelten Probe wurde am Cox's Bazar Medical College durchgeführt. Jeder der Teilnehmer wurde sorgfältig untersucht, um die Einzelheiten der Krankheitssymptome, der Vorgeschichte, des Komorbiditätszustands und der damit verbundenen Beschwerden herauszufinden. Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen wie schwerem Bronchialasthma, COPD-Exazerbation, schwerer ischämischer Herzkrankheit, unkontrolliertem Diabetes mellitus, fortgeschrittener Nieren- und Lebererkrankung, Karzinom, hospitalisierten und immungeschwächten Patienten wurden nicht in diese Studie aufgenommen. 42 Patienten hatten komorbide Erkrankungen (einige erforderten einen Krankenhausaufenthalt), die die Genesungszeit beeinträchtigen könnten; 14 Patienten waren nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, und 9 Teilnehmer (3 aus Gruppe A und 6 aus Gruppe B) erschienen nicht zur Nachsorge-Probenentnahme, sodass diese ausgeschlossen wurden. Nach dem Ausschluss wurden 116 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Krankheitsgrad mit normalem oder nahezu normalem Thorax-Röntgenbild und einer Sauerstoffsättigung von mehr als 95 % in diese Studie eingeschlossen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden im Rahmen eines ambulanten Protokolls behandelt.

Für die Studie Perouse wurden die Teilnehmer wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (n=60): Ivermectin 200 µg/kg Einzeldosis + Doxycyclin 100 mg BID für 10 Tage.

Gruppe B (n=56): Hydroxychloroquin 400 mg am ersten Tag, dann 200 mg zweimal täglich für 9 Tage + Azithromycin 500 mg täglich für 5 Tage.

Neben dem oben Genannten wurde entsprechend eine symptomatische Behandlung von Fieber, Kopfschmerzen, Husten, Myalgie und anderen Beschwerden durchgeführt. Die Teilnehmer wurden auf Selbstisolation, richtige Ernährung, Flüssigkeitszufuhr und eine sanitäre Umgebung hingewiesen. Die Behandlungsergebnisse wurden alle 2 Tage ab dem 5. Tag (asymptomatische Patienten) oder dem 2. nicht symptomatischen Tag ab dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme durch eine PCR-Untersuchung von Nasen-Rachen- und Rachenabstrichen in jeder Gruppe bewertet. Es wurden regelmäßige Kontakte gepflegt, um die Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen der Therapie herauszufinden. Eine informierte Zustimmung wurde in jedem Fall eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cox's Bazar, Bangladesch, 4741
        • Chakoria Upazilla Health Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Gesamtzahl der Patienten betrug 116; männlich 84 und weiblich 26, Alter 16 bis 80 Jahre, Durchschnittsalter 33,94 Jahre.

Gruppe A (Ivermectin + Doxycyclin): männlich 43 (71,67 %), weiblich 17 (28,33 %), Alter 35,72 ± 15,1 Jahre. Männlich 37 und weiblich 32,88 Jahre.

Gruppe B (Hydroxychloroquin + Azithromycin): männlich 47 (83,93 %), weiblich 9 (16,07 %), Alter 31,91 Jahre. Männlich 31,35 und weiblich 34,5 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID19-Patienten bestätigten bt RT PCR im Chokoria Upazila Health Complex, Cox's Bazar; Bangladesch.
  • Patienten mit leichtem bis mittlerem Krankheitsgrad.
  • Patienten mit normalem oder nahezu normalem Thorax-Röntgenbild
  • Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von mehr als 94 %, die in das ambulante Behandlungsprotokoll passen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen. (Asthma bronchiale, COPD-Exazerbation, ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Diabetes mellitus, fortgeschrittene Nieren- und Lebererkrankung, Karzinom, hospitalisierte, immungeschwächte Patienten)
  • BMI>30
  • Kontraindikation / mögliche Arzneimittelwechselwirkung mit Ivermectin und Hydroxychloroquin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A:
Ivermectin 200 µg/kg Einzeldosis + Doxycyclin 100 mg BID für 10 Tage
Die SARS-CoV-2-Infektion wurde in jedem Fall durch RT-PCR bestätigt. Gruppe A erhielt eine Einzeldosis von 200 µg/kg Ivermectin und 100 mg Doxycyclin zweimal täglich über 10 Tage. Gruppe B erhielt 200 mg Hydroxychloroquin zweimal täglich für 10 Tage und Azithromycin 500 mg als tägliche Einzeldosis für 5 Tage. Vor der Beratung wurden die Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen berücksichtigt. Bei asymptomatischen Patienten erfolgte am 5. Tag eine erneute Probenentnahme (Nasen-Rachen- und Rachenabstrich) für die PCR. Bei den symptomatischen Patienten lag diese Dauer am 3. nicht symptomatischen Tag nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme. Bei positiver PCR wurde der Test nach 2 Tagen und danach wiederholt.
Gruppe B
Hydroxychloroquin 400 mg am ersten Tag, dann 200 mg BID für 9 Tage + Azithromycin 500 mg täglich für 5 Tage.
Die SARS-CoV-2-Infektion wurde in jedem Fall durch RT-PCR bestätigt. Gruppe B erhielt 400 mg Hydroxychloroquin am ersten Tag, dann 200 mg zweimal täglich + Azithromycin 500 mg zweimal täglich für 5 Tage. Gruppe B erhielt 200 mg Hydroxychloroquin zweimal täglich für 10 Tage und Azithromycin 500 mg als tägliche Einzeldosis für 5 Tage. Vor der Beratung wurden die Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen berücksichtigt. Bei asymptomatischen Patienten erfolgte am 5. Tag eine erneute Probenentnahme (Nasen-Rachen- und Rachenabstrich) für die PCR. Bei den symptomatischen Patienten lag diese Dauer am 2. nicht symptomatischen Tag nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme. Bei positiver PCR wurde der Test nach 2 Tagen und danach wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit „Behandlungserfolg“ ermittelt durch negative RT-PCR für COVID19.
Zeitfenster: 02.05.2020 bis 05.06.2020
Die Behandlungsergebnisse der COVID19-positiven Teilnehmer werden am 5. Tag im Falle eines asymptomatischen Teilnehmers bewertet; im Fall des symptomatischen Teilnehmers am 2. nicht symptomatischen Tag ab dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme durch PCR-Untersuchung von Nasen-Rachen- und Rachenabstrich. Bei noch positiver PCR wird der Abstrich bei den Teilnehmern alle 2 Tage entnommen, bis der Status negativ ist. Eine negative PCR ist in jedem Fall ein Behandlungserfolg. Die Dauer (in Tagen) vom ersten Tag der Medikamenteneinnahme bis zur negativen PCR ist die Erholungsphase. Teilnehmer, die aufgrund des Krankheitsverlaufs während der Behandlung einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder versterben, gelten als Behandlungsversagen.
02.05.2020 bis 05.06.2020
Anzahl der Teilnehmer mit „Nebenwirkungen“, bestimmt durch das Vorhandensein der pharmakologischen Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels während der Behandlung.
Zeitfenster: 02.05.2020 bis 05.06.2020
Die Nebenwirkung wird definiert als die Symptome, die von den Teilnehmern nach Beginn der Behandlung geäußert werden, außer den Krankheitssymptomen, die zu den nachgewiesenen/aufgeführten pharmakologischen Nebenwirkungen der jeweiligen medikamentösen Therapie gehören. Unerwünschte Wirkungen werden durch telefonische Kommunikation oder während der nachfolgenden Probenentnahme durch detaillierte Anamneseerhebung bewertet. Der Grad der Symptome wird als kontinuierlich/gelegentlich und leicht/mittelschwer/schwer angegeben.
02.05.2020 bis 05.06.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studienstuhl: Mohammad Shahbaz, MBBS, MCPS, Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO) Office, Chakoria, Cox's Bazar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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