先发制人口服加巴喷丁 600 mg 可减少非产科下腹部手术后的吗啡需求
2021年9月5日 更新者：Andi Ade Wijaya Ramlan、Indonesia University
非产科下腹部手术后预先口服加巴喷丁 600 mg 对吗啡需求的有效性
本研究旨在了解先发制人口服加巴喷丁 600 mg 在减少非产科下腹部手术后吗啡需求方面的有效性信息
研究概览
详细说明
72 名受试者在参加研究前获得知情同意，并随机分为两组；加巴喷丁和安慰剂。
在切口前两小时，患者接受了超前镇痛，加巴喷丁或安慰剂。
在手术室为受试者设置无创血压监测仪、心电图（ECG）和脉搏血氧仪。
通过芬太尼 2 mcg/kg 和异丙酚 2 mg/kg 进行全身麻醉诱导。
使用阿曲库铵 0.5 mg/kg 作为肌肉松弛剂促进气管内插管 (ETT) 插管。
通过七氟醚、氧气和压缩空气进行维护。
手术后，患者拔管直至完全清醒。
术后患者将被送往康复室。
除了作为术后镇痛剂的扑热息痛外，我们还使用连续门诊给药装置 (CADD) 将患者自控镇痛 (PCA) 系统连接到患者的静脉输液管路，其中含有吗啡 1 mg/ml，每次需要设置 1 mg，间隔限制在 5 分钟内，最大值剂量 6 毫克/小时静脉内。
本研究将评估吗啡的累积需求量、平均视觉模拟量表和手术后至首次给予吗啡的时间间隔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄：18-65岁
- 体重在理想体重的 20% 左右
- 身体状况 ASA I-II
- 计划在全身麻醉下进行择期非产科下腹部手术
- 手术时间少于4小时
- 同意参加本研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 对加巴喷丁、扑热息痛、吗啡或其他阿片类药物有过敏或超敏反应史的患者
- 手术前 12 小时内服用镇痛药和非甾体抗炎药的患者
- 手术前 4 天内经历身体外伤的患者
- 对加巴喷丁、吗啡和扑热息痛有禁忌症的患者
- 术前和术中接受椎管内阻滞或周围神经阻滞的患者
- 有糖尿病、严重的生命或肾脏疾病病史的患者
- 服用降压药、镇静药、安眠药、抗抑郁药等对神经系统有影响的药物治疗的患者
- 患有精神疾病的患者
- 围手术期前服用加巴喷丁的患者
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受口服安慰剂
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口服氯化钠 500 毫克
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有源比较器：加巴喷丁
患者将接受抢先口服加巴喷丁 600 毫克
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口服加巴喷丁 600 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非产科下腹部手术后 24 小时内的吗啡累积需求量
大体时间：手术后24小时
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通过患者自控镇痛机上吗啡的总消耗量来衡量
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手术后24小时
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非产科下腹部手术后 24 小时内疼痛手术：视觉模拟量表
大体时间：手术后24小时
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通过视觉模拟量表测量 视觉模拟量表是评估疼痛严重程度的测量方法。 在这种情况下，将根据患者的疼痛经历让他们在设备上打分来评估患者。 最小值为 0，最大值为 10。 分数越高，疼痛越严重。 |
手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非产科下腹部手术后 2 小时内疼痛手术：视觉模拟量表
大体时间：手术后2小时
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通过视觉模拟量表测量 视觉模拟量表是评估疼痛严重程度的测量方法。 在这种情况下，将根据患者的疼痛经历让他们在设备上打分来评估患者。 最小值为 0，最大值为 10。 分数越高，疼痛越严重。 |
手术后2小时
|
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非产科下腹部手术后 6 小时内疼痛手术：视觉模拟量表
大体时间：术后6小时
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通过视觉模拟量表测量 视觉模拟量表是评估疼痛严重程度的测量方法。 在这种情况下，将根据患者的疼痛经历让他们在设备上打分来评估患者。 最小值为 0，最大值为 10。 分数越高，疼痛越严重。 |
术后6小时
|
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非产科下腹部手术后 12 小时内疼痛手术：视觉模拟量表
大体时间：手术后12小时
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通过视觉模拟量表测量 视觉模拟量表是评估疼痛严重程度的测量方法。 在这种情况下，将根据患者的疼痛经历让他们在设备上打分来评估患者。 最小值为 0，最大值为 10。 分数越高，疼痛越严重。 |
手术后12小时
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非产科下腹部手术后 2 小时内累积吗啡需求量
大体时间：手术后2小时
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通过患者自控镇痛机上吗啡的总消耗量来衡量
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手术后2小时
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非产科下腹部手术后 6 小时内累积吗啡需求量
大体时间：术后6小时
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通过患者自控镇痛机上吗啡的总消耗量来衡量
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术后6小时
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非产科下腹部手术后 12 小时内的吗啡累积需求量
大体时间：手术后12小时
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通过患者自控镇痛机上吗啡的总消耗量来衡量
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手术后12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Bruce J, Quinlan J. Chronic Post Surgical Pain. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):23-9. doi: 10.1177/204946371100500306.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Shavit Y, Fridel K, Beilin B. Postoperative pain management and proinflammatory cytokines: animal and human studies. J Neuroimmune Pharmacol. 2006 Dec;1(4):443-51. doi: 10.1007/s11481-006-9043-1. Epub 2006 Sep 29.
- Beilin B, Shavit Y, Trabekin E, Mordashev B, Mayburd E, Zeidel A, Bessler H. The effects of postoperative pain management on immune response to surgery. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):822-827. doi: 10.1213/01.ANE.0000078586.82810.3B.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月5日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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