Ennaltaehkäisevä oraalinen gabapentiini 600 mg morfiinitarpeen vähentämiseen ei-sünnitysten alavatsan leikkauksen jälkeen
sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Ennaltaehkäisevän oraalisen gabapentiini 600 mg:n tehokkuus morfiinitarpeeseen ei-sünnityselisen alavatsan leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada tietoa ennaltaehkäisevän oraalisen gabapentiinin 600 mg tehokkuudesta morfiinin tarpeen vähentämisessä ei-sünnitysllisen alavatsan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentäkahdelle koehenkilölle annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja satunnaistettiin kahteen ryhmään; gabapentiini ja lumelääke.
Kaksi tuntia ennen viiltoa potilaille annettiin ennaltaehkäisevää analgesiaa, joko gabapentiiniä tai lumelääkettä.
Ei-invasiivinen verenpainemittari, EKG (EKG) ja pulssioksimetria asetettiin koehenkilöille leikkaussalissa.
Yleisanestesian induktio tehtiin fentanyylillä 2 mcg/kg ja propofolilla 2 mg/kg.
Endotrakeaaliputken (ETT) intubaatiota helpotettiin atrakuriumilla 0,5 mg/kg lihasrelaksanttina.
Huolto tehtiin sevofluraanilla, hapella ja paineilmalla.
Leikkauksen jälkeen potilaat ekstuboitiin, kunnes he olivat täysin tajuissaan.
Potilaat kuljetetaan toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeen.
Parasetamolin lisäksi postoperatiivisena analgesiana kiinnitimme potilaiden suonensisäiseen putkeen myös potilasohjatun kivunlievitysjärjestelmän (PCA) käyttämällä jatkuvaa ambulatorista annostelulaitetta (CADD), joka sisälsi morfiinia 1 mg/ml asetuksilla 1 mg per tarve, intervalliraja 5 minuutissa, maksimi annos 6 mg/tunti laskimoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kumulatiivinen morfiinitarve, keskimääräinen visuaalinen analoginen asteikko ja aika leikkauksen jälkeen ensimmäiseen morfiinin antoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä: 18-65 vuotta
- Punnitse noin 20 % ihannepainosta
- Fyysinen tila ASA I-II
- Suunniteltu valinnaiseen ei-sünnityksen alavatsan leikkaukseen yleisanestesiassa
- Leikkauksen kesto alle 4 tuntia
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä gabapentiinille, parasetamolille, morfiinille tai muille opioideille
- Potilaat, jotka käyttivät analgesiaa ja tulehduskipulääkkeitä alle 12 tuntia ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat kokeneet fyysisen trauman alle 4 päivää ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet gabapentiinille, morfiinille ja parasetamolille
- Potilaat, joita hoidettiin neuraksiaalisella tai ääreishermosalpauksella ennen leikkausta ja sen aikana
- Potilaat, joilla on ollut diabetes, vaikea elävien tai munuaisten sairaus
- Potilaat, joita hoidettiin verenpainelääkkeillä, rauhoittavilla, unilääkkeillä, masennuslääkkeillä ja muilla hermostoon vaikuttavilla lääkkeillä
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä
- Potilaat, jotka nauttivat gabapentiiniä ennen leikkausjaksoa
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa suun kautta lumelääkettä
|
Suun kautta NaCl 500 mg
|
|
Active Comparator: Gabapentiini
Potilas saa ennaltaehkäisevästi oraalista gabapentiinia 600 mg
|
Suun kautta otettava gabapentiini 600 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen morfiinin tarve 24 tunnin sisällä ei-sünnityksen alavatsan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu morfiinin kokonaiskulutuksella potilaan kontrolloidulla analgesiakoneella
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu 24 tunnin sisällä ei-synnytysleikkauksen jälkeen: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla Visuaalinen analoginen asteikko on mitta, jolla arvioidaan kivun vakavuutta. Tässä yhteydessä potilaat arvioidaan antamalla heidän osoittaa pisteet laitteella heidän kipukokemustensa perusteella. Pienin arvo on 0 ja maksimi 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 2 tunnin sisällä ei-sünnityksen alavatsan leikkauksen jälkeen: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla Visuaalinen analoginen asteikko on mitta, jolla arvioidaan kivun vakavuutta. Tässä yhteydessä potilaat arvioidaan antamalla heidän osoittaa pisteet laitteella heidän kipukokemustensa perusteella. Pienin arvo on 0 ja maksimi 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on. |
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu 6 tunnin sisällä ei-sünnityksen alavatsan leikkauksen jälkeen: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla Visuaalinen analoginen asteikko on mitta, jolla arvioidaan kivun vakavuutta. Tässä yhteydessä potilaat arvioidaan antamalla heidän osoittaa pisteet laitteella heidän kipukokemustensa perusteella. Pienin arvo on 0 ja maksimi 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on. |
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu 12 tunnin sisällä ei-synnytysleikkauksen jälkeen: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla Visuaalinen analoginen asteikko on mitta, jolla arvioidaan kivun vakavuutta. Tässä yhteydessä potilaat arvioidaan antamalla heidän osoittaa pisteet laitteella heidän kipukokemustensa perusteella. Pienin arvo on 0 ja maksimi 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu on. |
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen morfiinin tarve 2 tunnin sisällä ei-sünnityksen alavatsan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu morfiinin kokonaiskulutuksella potilaan kontrolloidulla analgesiakoneella
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen morfiinin tarve 6 tunnin sisällä ei-sünnityksen alavatsan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu morfiinin kokonaiskulutuksella potilaan kontrolloidulla analgesiakoneella
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen morfiinin tarve 12 tunnin sisällä ei-sünnityksen alavatsan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu morfiinin kokonaiskulutuksella potilaan kontrolloidulla analgesiakoneella
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Bruce J, Quinlan J. Chronic Post Surgical Pain. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):23-9. doi: 10.1177/204946371100500306.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Shavit Y, Fridel K, Beilin B. Postoperative pain management and proinflammatory cytokines: animal and human studies. J Neuroimmune Pharmacol. 2006 Dec;1(4):443-51. doi: 10.1007/s11481-006-9043-1. Epub 2006 Sep 29.
- Beilin B, Shavit Y, Trabekin E, Mordashev B, Mayburd E, Zeidel A, Bessler H. The effects of postoperative pain management on immune response to surgery. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):822-827. doi: 10.1213/01.ANE.0000078586.82810.3B.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes 054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .