Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающий пероральный прием габапентина 600 мг для снижения потребности в морфине после неакушерских операций на нижних отделах брюшной полости

5 сентября 2021 г. обновлено: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Эффективность превентивного перорального приема габапентина 600 мг в отношении потребности в морфине после неакушерских операций на нижних отделах брюшной полости

Это исследование было направлено на получение информации об эффективности упреждающего перорального приема габапентина в дозе 600 мг в снижении потребности в морфине после неакушерских операций на нижних отделах брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семьдесят два субъекта получили информированное согласие перед включением в исследование и были рандомизированы в две группы; габапентин и плацебо. За два часа до разреза пациентам давали упреждающую анальгезию, либо габапентин, либо плацебо. В операционной пациентам устанавливали неинвазивный монитор артериального давления, электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию. Введение в общую анестезию проводили фентанилом 2 мкг/кг и пропофолом 2 мг/кг. Интубацию эндотрахеальной трубки (ЭТТ) облегчали введением атракурия 0,5 мг/кг в качестве миорелаксанта. Техническое обслуживание проводилось севофлураном, кислородом и сжатым воздухом. После операции пациенты экстубировались до полного сознания. После операции пациенты будут доставлены в послеоперационную палату. Помимо парацетамола в качестве послеоперационной анальгезии, мы также подключили систему контролируемой пациентом анальгезии (PCA) к внутривенной линии пациента с использованием устройства непрерывной амбулаторной доставки (CADD), содержащего морфин 1 мг/мл с настройками 1 мг на потребность, ограничение интервала в пределах 5 минут, максимум доза 6 мг/час внутривенно. В этом исследовании будут оцениваться кумулятивная потребность в морфине, среднее значение визуальной аналоговой шкалы и временной интервал после операции до первого введения морфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст: 18-65 лет
  • Вес в диапазоне около 20% от идеального веса тела
  • Физический статус ASA I-II
  • Запланирована плановая неакушерская операция на нижних отделах брюшной полости с общей анестезией.
  • Продолжительность операции менее 4 часов
  • Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании и подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к габапентину, парацетамолу, морфину или другим опиоидам в анамнезе.
  • Пациенты, принимавшие анальгетики и НПВП менее чем за 12 часов до операции.
  • Пациенты, перенесшие физическую травму менее чем за 4 дня до операции
  • Пациенты с противопоказаниями к габапентину, морфину и парацетамолу
  • Пациенты, перенесшие нейроаксиальную блокаду или блокаду периферических нервов до и во время операции.
  • Пациенты с сахарным диабетом в анамнезе, тяжелой живой или почечной болезнью
  • Пациенты, получавшие антигипертензивные, седативные, снотворные, антидепрессанты и другие препараты, влияющие на нервную систему.
  • Пациенты с психическими расстройствами
  • Пациенты, принимавшие габапентин до периоперационного периода
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет получать перорально плацебо
Другой: Плацебо
Пероральный NaCl 500 мг
Активный компаратор: Габапентин
Пациент будет получать упреждающий пероральный прием габапентина 600 мг.
Лекарство: Габапентин
Пероральный габапентин 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная потребность в морфине в течение 24 часов после неакушерской операции на нижних отделах брюшной полости
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Измеряется по общему потреблению морфина на аппарате для обезболивания, контролируемом пациентом.
Через 24 часа после операции
Боль в течение 24 часов после неакушерских операций на нижних отделах брюшной полости: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 24 часа после операции

Измеряется по визуальной аналоговой шкале Визуальная аналоговая шкала представляет собой измерение для оценки тяжести боли. В этом контексте пациенты будут оцениваться, позволяя им указывать баллы на устройстве на основе их болевых ощущений.

Минимальное значение 0, максимальное 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в течение 2 часов после неакушерских операций на нижних отделах брюшной полости: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 2 часа после операции

Измеряется по визуальной аналоговой шкале Визуальная аналоговая шкала представляет собой измерение для оценки тяжести боли. В этом контексте пациенты будут оцениваться, позволяя им указывать баллы на устройстве на основе их болевых ощущений.

Минимальное значение 0, максимальное 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Через 2 часа после операции
Боль в течение 6 часов после неакушерских операций на нижних отделах брюшной полости: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 6 часов после операции

Измеряется по визуальной аналоговой шкале Визуальная аналоговая шкала представляет собой измерение для оценки тяжести боли. В этом контексте пациенты будут оцениваться, позволяя им указывать баллы на устройстве на основе их болевых ощущений.

Минимальное значение 0, максимальное 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Через 6 часов после операции
Боль в течение 12 часов после неакушерских операций на нижних отделах брюшной полости: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 12 часов после операции

Измеряется по визуальной аналоговой шкале Визуальная аналоговая шкала представляет собой измерение для оценки тяжести боли. В этом контексте пациенты будут оцениваться, позволяя им указывать баллы на устройстве на основе их болевых ощущений.

Минимальное значение 0, максимальное 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Через 12 часов после операции
Совокупная потребность в морфине в течение 2 часов после неакушерской операции на нижних отделах брюшной полости
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Измеряется по общему потреблению морфина на аппарате для обезболивания, контролируемом пациентом.
Через 2 часа после операции
Совокупная потребность в морфине в течение 6 часов после неакушерской операции на нижних отделах брюшной полости
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Измеряется по общему потреблению морфина на аппарате для обезболивания, контролируемом пациентом.
Через 6 часов после операции
Совокупная потребность в морфине в течение 12 часов после неакушерской операции на нижних отделах брюшной полости
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Измеряется по общему потреблению морфина на аппарате для обезболивания, контролируемом пациентом.
Через 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes 054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться