Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve orale gabapentine 600 mg bij het verminderen van de behoefte aan morfine na niet-verloskundige chirurgie van de onderbuik

5 september 2021 bijgewerkt door: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Effectiviteit van preventieve orale gabapentine 600 mg op de behoefte aan morfine na niet-verloskundige chirurgie van de onderbuik

Deze studie was bedoeld om informatie te krijgen over de effectiviteit van preventieve orale gabapentine 600 mg bij het verminderen van de behoefte aan morfine na niet-verloskundige chirurgie van de onderbuik

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeënzeventig proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen; gabapentine en placebo. Twee uur voor de incisie kregen de patiënten preventieve analgesie, gabapentine of placebo. Niet-invasieve bloeddrukmeter, elektrocardiogram (ECG) en pulsoxymetrie werden op de proefpersonen in de operatiekamer ingesteld. Algemene anesthesie-inductie werd gedaan door fentanyl 2 mcg/kg en propofol 2 mg/kg. Endotracheale tube (ETT) intubatie werd gefaciliteerd met atracurium 0,5 mg/kg als spierverslapper. Onderhoud werd gedaan door sevofluraan, zuurstof en perslucht. Na de operatie werden patiënten geëxtubeerd totdat ze volledig bij bewustzijn waren. Patiënten worden na de operatie naar de verkoeverkamer vervoerd. Naast paracetamol als postoperatieve analgesie, bevestigden we ook een door de patiënt gecontroleerd analgesiesysteem (PCA) aan de intraveneuze lijn van de patiënt met behulp van een continuous ambulatory delivery device (CADD) met morfine 1 mg/ml met instellingen van 1 mg per behoefte, intervallimiet binnen 5 minuten, maximum dosis 6 mg/uur intraveneus. De cumulatieve behoefte aan morfine, de gemiddelde visuele analoge schaal en het tijdsinterval na de operatie tot de eerste toediening van morfine zullen in dit onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Weeg binnen een bereik van ongeveer 20% van het ideale lichaamsgewicht
  • Fysieke toestand ASA I-II
  • Gepland voor electieve niet-verloskundige onderbuikchirurgie met algehele anesthesie
  • Duur van de operatie minder dan 4 uur
  • Patiënten die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor gabapentine, paracetamol, morfine of de andere opioïden
  • Patiënten die minder dan 12 uur voor de operatie analgesie en NSAID gebruikten
  • Patiënten die minder dan 4 dagen voor de operatie een lichamelijk trauma hebben opgelopen
  • Patiënten met contra-indicaties voor gabapentine, morfine en paracetamol
  • Patiënten die voor en tijdens de operatie werden behandeld met een neuraxiale blokkade of perifere zenuwblokkade
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, ernstige nier- of nierziekte
  • Patiënten die werden behandeld met antihypertensie, sedativa, hypnotica, antidepressiva en de andere geneesmiddelen die effecten hebben op het zenuwstelsel
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen
  • Patiënten die gabapentine gebruikten vóór de perioperatieve periode
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt krijgt een orale placebo
Ander: Placebo
Oraal NaCl 500 mg
Actieve vergelijker: Gabapentine
Patiënt krijgt preventief oraal gabapentine 600 mg
Geneesmiddel: Gabapentine
Orale Gabapentine 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve morfinebehoefte binnen 24 uur na niet-verloskundige onderbuikoperatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemeten aan de hand van het totale verbruik van morfine op een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat
24 uur na de operatie
Pijn binnen 24 uur na niet-verloskundige onderbuikchirurgie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Gemeten met een visuele analoge schaal De visueel analoge schaal is een maat om de ernst van pijn te beoordelen. Hierbij zullen de patiënten worden beoordeeld door hen op basis van hun pijnervaringen de score op een apparaat te laten aanwijzen.

De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn is.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn binnen 2 uur na niet-verloskundige onderbuikchirurgie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie

Gemeten met een visuele analoge schaal De visueel analoge schaal is een maat om de ernst van pijn te beoordelen. Hierbij zullen de patiënten worden beoordeeld door hen op basis van hun pijnervaringen de score op een apparaat te laten aanwijzen.

De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn is.
2 uur na de operatie
Pijn binnen 6 uur na niet-verloskundige onderbuikchirurgie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie

Gemeten met een visuele analoge schaal De visueel analoge schaal is een maat om de ernst van pijn te beoordelen. Hierbij zullen de patiënten worden beoordeeld door hen op basis van hun pijnervaringen de score op een apparaat te laten aanwijzen.

De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn is.
6 uur na de operatie
Pijn binnen 12 uur na niet-verloskundige onderbuikchirurgie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie

Gemeten met een visuele analoge schaal De visueel analoge schaal is een maat om de ernst van pijn te beoordelen. Hierbij zullen de patiënten worden beoordeeld door hen op basis van hun pijnervaringen de score op een apparaat te laten aanwijzen.

De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn is.
12 uur na de operatie
Cumulatieve morfinebehoefte binnen 2 uur na niet-verloskundige onderbuikoperatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Gemeten aan de hand van het totale verbruik van morfine op een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat
2 uur na de operatie
Cumulatieve morfinebehoefte binnen 6 uur na niet-verloskundige onderbuikoperatie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Gemeten aan de hand van het totale verbruik van morfine op een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat
6 uur na de operatie
Cumulatieve morfinebehoefte binnen 12 uur na niet-verloskundige onderbuikoperatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Gemeten aan de hand van het totale verbruik van morfine op een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat
12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes 054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren