Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preemptív orális gabapentin 600 mg a morfiumszükséglet csökkentésére nem szülészeti alhasi műtét után

2021. szeptember 5. frissítette: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

A 600 mg megelőző orális gabapentin hatékonysága a morfiumszükségletre nem szülészeti alhasi műtét után

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy információkat szerezzen a 600 mg-os orális gabapentin preemptív hatásáról a morfiumszükséglet csökkentésében nem szülészeti alhasi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hetvenkét alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatba való felvétel előtt, és véletlenszerűen két csoportra osztották; gabapentin és placebo. Két órával a metszés előtt a betegek megelőző fájdalomcsillapítást kaptak, gabapentint vagy placebót. Nem invazív vérnyomásmérőt, elektrokardiogramot (EKG) és pulzoximetriát állítottak be az alanyokon a műtőben. Az általános érzéstelenítést 2 mcg/kg fentanillal és 2 mg/kg propofollal végeztük. Az endotracheális tubus (ETT) intubációját 0,5 mg/kg atrakuriummal könnyítettük meg izomrelaxánsként. A karbantartást szevofluránnal, oxigénnel és sűrített levegővel végezték. A műtét után a betegeket teljesen eszméletükig extubálták. A betegeket a műtét után a gyógyászati ​​helyiségbe szállítják. A paracetamol, mint posztoperatív fájdalomcsillapító mellett a betegek intravénás vezetékéhez 1 mg/ml morfiumot tartalmazó folyamatos ambuláns beadási eszközt (CADD) is csatoltunk páciens által kontrollált fájdalomcsillapító rendszert (PCA) 1 mg/ml szükségletre, intervallum 5 percen belül, maximum dózis 6 mg/óra intravénásan. Ebben a vizsgálatban értékeljük a kumulatív morfiumszükségletet, az átlagos vizuális analóg skálát és a műtét utáni időintervallumot a morfium első beadásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Életkor: 18-65 év
  • Mérje meg az ideális testsúly 20%-át
  • Fizikai állapot ASA I-II
  • Tervezett nem szülészeti alhasi műtétre általános érzéstelenítéssel
  • A műtét időtartama kevesebb, mint 4 óra
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezésüket írják alá

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében gabapentinre, paracetamollal, morfinra vagy más opioidokra allergiásak vagy túlérzékenyek voltak
  • Olyan betegek, akik fájdalomcsillapítót és NSAID-ot fogyasztottak kevesebb mint 12 órával a műtét előtt
  • Olyan betegek, akik a műtét előtt kevesebb mint 4 nappal fizikai traumát szenvedtek el
  • Azok a betegek, akiknél a gabapentin, a morfin és a paracetamol alkalmazása ellenjavallt
  • Olyan betegek, akiket neuraxiális vagy perifériás idegblokkolással kezeltek a műtét előtt és alatt
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében cukorbetegség, súlyos élő- vagy vesebetegség szerepel
  • Olyan betegek, akiket vérnyomáscsökkentővel, nyugtatókkal, altatókkal, antidepresszánsokkal és egyéb, az idegrendszerre ható gyógyszerekkel kezeltek
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
  • Azok a betegek, akik a perioperatív időszak előtt gabapentint fogyasztottak
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A beteg szájon át placebót kap
Egyéb: Placebo
Orális NaCl 500 mg
Aktív összehasonlító: Gabapentin
A beteg 600 mg gabapentint kap megelőző szájon át
Drog: Gabapentin
Orális gabapentin 600 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott morfiumszükséglet a nem szülészeti alhasi műtét után 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
A morfium teljes fogyasztásával mérve a páciens által irányított fájdalomcsillapító gépen
24 órával a műtét után
Fájdalom 24 órán belül nem szülészeti alhasi műtét után: vizuális analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után

Vizuális analóg skála mérése A vizuális analóg skála a fájdalom súlyosságának értékelésére szolgáló mérés. Ebben az összefüggésben a betegeket úgy értékelik, hogy hagyják, hogy a fájdalomtapasztalataik alapján pontozzanak egy eszközön.

A minimális érték 0, a maximum pedig 10. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a nem szülészeti alhasi műtét után 2 órán belül: vizuális analóg skála
Időkeret: 2 órával a műtét után

Vizuális analóg skála mérése A vizuális analóg skála a fájdalom súlyosságának értékelésére szolgáló mérés. Ebben az összefüggésben a betegeket úgy értékelik, hogy hagyják, hogy a fájdalomtapasztalataik alapján pontozzanak egy eszközön.

A minimális érték 0, a maximum pedig 10. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
2 órával a műtét után
Fájdalom a nem szülészeti alhasi műtét után 6 órán belül: vizuális analóg skála
Időkeret: 6 órával a műtét után

Vizuális analóg skála mérése A vizuális analóg skála a fájdalom súlyosságának értékelésére szolgáló mérés. Ebben az összefüggésben a betegeket úgy értékelik, hogy hagyják, hogy a fájdalomtapasztalataik alapján pontozzanak egy eszközön.

A minimális érték 0, a maximum pedig 10. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
6 órával a műtét után
Fájdalom a nem szülészeti alhasi műtét után 12 órán belül: vizuális analóg skála
Időkeret: 12 órával a műtét után

Vizuális analóg skála mérése A vizuális analóg skála a fájdalom súlyosságának értékelésére szolgáló mérés. Ebben az összefüggésben a betegeket úgy értékelik, hogy hagyják, hogy a fájdalomtapasztalataik alapján pontozzanak egy eszközön.

A minimális érték 0, a maximum pedig 10. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
12 órával a műtét után
Halmozott morfiumszükséglet a nem szülészeti alhasi műtét után 2 órán belül
Időkeret: 2 órával a műtét után
A morfium teljes fogyasztásával mérve a páciens által irányított fájdalomcsillapító gépen
2 órával a műtét után
Halmozott morfiumszükséglet a nem szülészeti alhasi műtét után 6 órán belül
Időkeret: 6 órával a műtét után
A morfium teljes fogyasztásával mérve a páciens által irányított fájdalomcsillapító gépen
6 órával a műtét után
Halmozott morfiumszükséglet a nem szülészeti alhasi műtét után 12 órán belül
Időkeret: 12 órával a műtét után
A morfium teljes fogyasztásával mérve a páciens által irányított fájdalomcsillapító gépen
12 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes 054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel