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Gabapentin orale preventivo 600 mg nella riduzione del fabbisogno di morfina dopo chirurgia addominale inferiore non ostetrica

5 settembre 2021 aggiornato da: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Efficacia del Gabapentin orale preventivo 600 mg sul fabbisogno di morfina dopo chirurgia addominale inferiore non ostetrica

Questo studio mirava a ottenere informazioni sull'efficacia del gabapentin orale preventivo 600 mg nel ridurre il fabbisogno di morfina dopo chirurgia addominale inferiore non ostetrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settantadue soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di iscriversi allo studio e sono stati randomizzati in due gruppi; gabapentin e placebo. Due ore prima dell'incisione, ai pazienti è stata somministrata un'analgesia preventiva, gabapentin o placebo. Il monitor della pressione sanguigna non invasivo, l'elettrocardiogramma (ECG) e la pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia generale è stata effettuata con fentanil 2 mcg/kg e propofol 2 mg/kg. L'intubazione del tubo endotracheale (ETT) è stata facilitata con atracurio 0,5 mg/kg come miorilassante. La manutenzione è stata effettuata con sevoflurano, ossigeno e aria compressa. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati estubati fino a completa coscienza. I pazienti saranno trasportati in sala risveglio dopo l'intervento. Oltre al paracetamolo come analgesia postoperatoria, abbiamo anche collegato il sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA) alla linea endovenosa dei pazienti utilizzando un dispositivo di somministrazione ambulatoriale continua (CADD) contenente morfina 1 mg/ml con impostazioni 1 mg per requisito, limite di intervallo entro 5 minuti, massimo dose 6 mg/ora per via endovenosa. In questo studio saranno valutati il ​​fabbisogno cumulativo di morfina, la scala analogica visiva media e l'intervallo di tempo dopo l'intervento chirurgico alla prima somministrazione di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età: 18-65 anni
  • Pesare intorno al 20% del peso corporeo ideale
  • Stato fisico SA I-II
  • Programmato per chirurgia addominale inferiore non ostetrica elettiva con anestesia generale
  • Durata dell'intervento meno di 4 ore
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di allergia o ipersensibilità a gabapentin, paracetamolo, morfina o altri oppioidi
  • Pazienti che hanno consumato analgesici e FANS meno di 12 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno subito un trauma fisico meno di 4 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno controindicazioni a gabapentin, morfina e paracetamolo
  • Pazienti trattati con blocco neuroassiale o blocco dei nervi periferici prima e durante l'intervento chirurgico
  • Pazienti con anamnesi di diabete, malattie gravi o renali
  • Pazienti trattati con antipertensivi, sedativi, ipnotici, antidepressivi e altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti che hanno consumato gabapentin prima del periodo perioperatorio
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà placebo orale
Altro: Placebo
NaCl orale 500 mg
Comparatore attivo: Gabapentin
Il paziente riceverà preventivamente gabapentin orale 600 mg
Droga: Gabapentin
Gabapentin orale 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno cumulativo di morfina entro 24 ore dopo intervento di chirurgia addominale inferiore non ostetrica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misurato dal consumo totale di morfina sulla macchina per l'analgesia controllata dal paziente
24 ore dopo l'intervento
Dolore entro 24 ore dopo intervento di chirurgia addominale inferiore non ostetrica: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Misurato dalla scala analogica visiva La scala analogica visiva è una misura per valutare la gravità del dolore. In questo contesto, i pazienti saranno valutati facendogli segnare il punteggio su un dispositivo in base alle loro esperienze di dolore.

Il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore entro 2 ore dopo chirurgia addominale inferiore non ostetrica: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento

Misurato dalla scala analogica visiva La scala analogica visiva è una misura per valutare la gravità del dolore. In questo contesto, i pazienti saranno valutati facendogli segnare il punteggio su un dispositivo in base alle loro esperienze di dolore.

Il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
2 ore dopo l'intervento
Dolore entro 6 ore dopo chirurgia addominale inferiore non ostetrica: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento

Misurato dalla scala analogica visiva La scala analogica visiva è una misura per valutare la gravità del dolore. In questo contesto, i pazienti saranno valutati facendogli segnare il punteggio su un dispositivo in base alle loro esperienze di dolore.

Il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
6 ore dopo l'intervento
Dolore entro 12 ore dopo chirurgia addominale inferiore non ostetrica: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento

Misurato dalla scala analogica visiva La scala analogica visiva è una misura per valutare la gravità del dolore. In questo contesto, i pazienti saranno valutati facendogli segnare il punteggio su un dispositivo in base alle loro esperienze di dolore.

Il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
12 ore dopo l'intervento
Fabbisogno cumulativo di morfina entro 2 ore dopo intervento di chirurgia addominale inferiore non ostetrica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Misurato dal consumo totale di morfina sulla macchina per l'analgesia controllata dal paziente
2 ore dopo l'intervento
Fabbisogno cumulativo di morfina entro 6 ore dopo intervento di chirurgia addominale inferiore non ostetrica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Misurato dal consumo totale di morfina sulla macchina per l'analgesia controllata dal paziente
6 ore dopo l'intervento
Fabbisogno cumulativo di morfina entro 12 ore dopo intervento di chirurgia addominale inferiore non ostetrica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Misurato dal consumo totale di morfina sulla macchina per l'analgesia controllata dal paziente
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes 054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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