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비 산부인과 하부 복부 수술 후 모르핀 요구량을 감소시키는 선제적 경구 가바펜틴 600 mg

2021년 9월 5일 업데이트: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

비 산부인과 하부 복부 수술 후 모르핀 요구량에 대한 선제적 경구 가바펜틴 600 mg의 효과

이 연구는 비산과적 하복부 수술 후 모르핀 요구량을 감소시키는 선제적 경구 가바펜틴 600mg의 효과에 대한 정보를 얻는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

72명의 피험자가 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 받았고 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 가바펜틴과 위약. 절개 2시간 전에 환자에게 가바펜틴 또는 위약의 선제적 진통제를 투여했습니다. 비침습적 혈압계, 심전도(ECG) 및 맥박산소측정기가 수술실에서 피험자에게 설정되었습니다. 전신마취 유도는 fentanyl 2 mcg/kg과 propofol 2 mg/kg으로 시행하였다. 기관내관(ETT) 삽관은 근육 이완제로서 atracurium 0.5 mg/kg으로 촉진되었습니다. 유지 보수는 세보플루란, 산소 및 압축 공기로 수행되었습니다. 수술 후, 환자는 완전히 의식이 있을 때까지 발관하였다. 환자는 수술 후 회복실로 이송됩니다. 수술 후 진통제로서 파라세타몰 외에, 우리는 또한 모르핀 1mg/ml을 함유한 연속 외래 전달 장치(CADD)를 사용하여 환자의 정맥 주사 라인에 환자 제어 진통제(PCA) 시스템을 요구 사항당 1mg 설정, 5분 이내의 간격 제한, 최대 시간당 6mg을 정맥주사한다. 이 연구에서는 누적 모르핀 요구량, 평균 시각적 아날로그 척도, 수술 후 첫 번째 모르핀 투여까지의 시간 간격을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 나이: 18-65세
  • 이상적인 체중의 약 20% 범위의 체중
  • 신체 상태 ASA I-II
  • 전신 마취를 동반한 선택적 비산과적 하복부 수술 예정
  • 수술시간 4시간 이내
  • 본 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 가바펜틴, 파라세타몰, 모르핀 또는 기타 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 환자
  • 수술 전 12시간 이내에 진통제 및 NSAID를 복용한 환자
  • 수술 전 4일 이내 신체적 외상을 경험한 환자
  • 가바펜틴, 모르핀, 파라세타몰에 금기인 환자
  • 수술 전 및 수술 중 신경축차단 또는 말초신경차단으로 치료를 받은 환자
  • 당뇨병, 심각한 생 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자
  • 항고혈압제, 진정제, 수면제, 항우울제 및 기타 신경계에 영향을 미치는 약물을 투여받은 환자
  • 정신 장애가 있는 환자
  • 수술 전후 기간 전에 가바펜틴을 섭취한 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 경구 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
경구용 NaCl 500mg
활성 비교기: 가바펜틴
환자는 선제적으로 경구용 가바펜틴 600mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 가바펜틴
구강 가바펜틴 600 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비산과적 하복부 수술 후 24시간 이내에 누적 모르핀 요구량
기간: 수술 후 24시간
환자가 제어하는 ​​진통제 기계에서 모르핀의 총 소비량으로 측정
수술 후 24시간
비산과적 하복부 수술 후 24시간 이내 통증: 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 24시간

시각상사척도에 의한 측정 시각상사척도는 통증의 정도를 평가하기 위한 측정이다. 이 맥락에서 환자는 통증 경험을 기반으로 장치에 점수를 지정하도록 하여 평가됩니다.

최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비산과적 하복부 수술 후 2시간 이내 통증 : 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 2시간 후

시각상사척도에 의한 측정 시각상사척도는 통증의 정도를 평가하기 위한 측정이다. 이 맥락에서 환자는 통증 경험을 기반으로 장치에 점수를 지정하도록 하여 평가됩니다.

최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
수술 2시간 후
비산과적 하복부 수술 후 6시간 이내 통증 : 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 6시간 후

시각상사척도에 의한 측정 시각상사척도는 통증의 정도를 평가하기 위한 측정이다. 이 맥락에서 환자는 통증 경험을 기반으로 장치에 점수를 지정하도록 하여 평가됩니다.

최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
수술 6시간 후
비산과적 하복부 수술 후 12시간 이내 통증: 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 12시간

시각상사척도에 의한 측정 시각상사척도는 통증의 정도를 평가하기 위한 측정이다. 이 맥락에서 환자는 통증 경험을 기반으로 장치에 점수를 지정하도록 하여 평가됩니다.

최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
수술 후 12시간
비산과적 하복부 수술 후 2시간 이내에 누적 모르핀 요구량
기간: 수술 2시간 후
환자가 제어하는 ​​진통제 기계에서 모르핀의 총 소비량으로 측정
수술 2시간 후
비산과적 하복부 수술 후 6시간 이내에 누적 모르핀 요구량
기간: 수술 6시간 후
환자가 제어하는 ​​진통제 기계에서 모르핀의 총 소비량으로 측정
수술 6시간 후
비산과적 하복부 수술 후 12시간 이내에 누적 모르핀 요구량
기간: 수술 후 12시간
환자가 제어하는 ​​진통제 기계에서 모르핀의 총 소비량으로 측정
수술 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IndonesiaUAnes 054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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