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Präventives orales Gabapentin 600 mg zur Reduzierung des Morphinbedarfs nach nicht geburtshilflichen Unterbauchoperationen

5. September 2021 aktualisiert von: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Wirksamkeit von präventivem oralem Gabapentin 600 mg auf den Morphinbedarf nach nicht geburtshilflichen Unterbauchoperationen

Ziel dieser Studie war es, Informationen über die Wirksamkeit von präventivem oralem Gabapentin 600 mg bei der Reduzierung des Morphinbedarfs nach nicht geburtshilflichen Unterbauchoperationen zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

72 Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie ihre Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert; Gabapentin und Placebo. Zwei Stunden vor der Inzision erhielten die Patienten eine präventive Analgesie, entweder Gabapentin oder Placebo. Bei den Probanden wurden im Operationssaal ein nichtinvasives Blutdruckmessgerät, ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Pulsoxymetrie eingesetzt. Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgte mit 2 µg/kg Fentanyl und 2 mg/kg Propofol. Die Intubation mit einem Endotrachealtubus (ETT) wurde mit Atracurium 0,5 mg/kg als Muskelrelaxans erleichtert. Die Wartung erfolgte mit Sevofluran, Sauerstoff und Druckluft. Nach der Operation wurden die Patienten bis zum vollständigen Bewusstsein extubiert. Die Patienten werden postoperativ in den Aufwachraum transportiert. Neben Paracetamol als postoperativer Analgesie haben wir auch ein patientenkontrolliertes Analgesiesystem (PCA) an die intravenöse Leitung des Patienten angeschlossen, wobei wir ein Gerät zur kontinuierlichen ambulanten Verabreichung (CADD) verwendeten, das Morphin 1 mg/ml mit Einstellungen von 1 mg pro Bedarf enthielt, Intervallbegrenzung innerhalb von maximal 5 Minuten Dosis 6 mg/Stunde intravenös. Der kumulative Morphinbedarf, die mittlere visuelle Analogskala und das Zeitintervall nach der Operation bis zur ersten Morphinverabreichung werden in dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter: 18–65 Jahre
  • Wiegen Sie etwa 20 % des idealen Körpergewichts
  • Körperlicher Status ASA I-II
  • Geplant für eine elektive nicht-geburtshilfliche Operation am Unterbauch mit Vollnarkose
  • Operationsdauer weniger als 4 Stunden
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gabapentin, Paracetamol, Morphin oder andere Opioide aufgetreten ist
  • Patienten, die weniger als 12 Stunden vor der Operation Analgetika und NSAID eingenommen haben
  • Patienten, die weniger als 4 Tage vor der Operation ein körperliches Trauma erlitten haben
  • Patienten mit Kontraindikationen für Gabapentin, Morphin und Paracetamol
  • Patienten, die vor und während der Operation mit einer neuraxialen Blockade oder einer peripheren Nervenblockade behandelt wurden
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte, schwerer lebender oder Nierenerkrankung
  • Patienten, die mit blutdrucksenkenden Mitteln, Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Antidepressiva und anderen Arzneimitteln mit Auswirkungen auf das Nervensystem behandelt wurden
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die Gabapentin vor der perioperativen Phase eingenommen haben
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält ein orales Placebo
Sonstiges: Placebo
Orales NaCl 500 mg
Aktiver Komparator: Gabapentin
Der Patient erhält präventiv 600 mg Gabapentin oral
Arzneimittel: Gabapentin
Orales Gabapentin 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Morphinbedarf innerhalb von 24 Stunden nach einer nicht geburtshilflichen Operation am Unterbauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen am Gesamtverbrauch von Morphin an einem vom Patienten gesteuerten Analgesiegerät
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach einer nicht geburtshilflichen Operation am Unterbauch: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Gemessen anhand der visuellen Analogskala Die visuelle Analogskala ist ein Maß zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes. In diesem Zusammenhang werden die Patienten beurteilt, indem sie anhand ihrer Schmerzerfahrungen einen Score auf einem Gerät angeben.

Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen innerhalb von 2 Stunden nach einer nicht geburtshilflichen Operation am Unterbauch: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation

Gemessen anhand der visuellen Analogskala Die visuelle Analogskala ist ein Maß zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes. In diesem Zusammenhang werden die Patienten beurteilt, indem sie anhand ihrer Schmerzerfahrungen einen Score auf einem Gerät angeben.

Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
2 Stunden nach der Operation
Schmerzen innerhalb von 6 Stunden nach einer nicht geburtshilflichen Operation am Unterbauch: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation

Gemessen anhand der visuellen Analogskala Die visuelle Analogskala ist ein Maß zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes. In diesem Zusammenhang werden die Patienten beurteilt, indem sie anhand ihrer Schmerzerfahrungen einen Score auf einem Gerät angeben.

Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzen innerhalb von 12 Stunden nach einer nicht geburtshilflichen Operation am Unterbauch: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Gemessen anhand der visuellen Analogskala Die visuelle Analogskala ist ein Maß zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes. In diesem Zusammenhang werden die Patienten beurteilt, indem sie anhand ihrer Schmerzerfahrungen einen Score auf einem Gerät angeben.

Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
12 Stunden nach der Operation
Kumulativer Morphinbedarf innerhalb von 2 Stunden nach einer nicht geburtshilflichen Operation am Unterbauch
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Gemessen am Gesamtverbrauch von Morphin an einem vom Patienten gesteuerten Analgesiegerät
2 Stunden nach der Operation
Kumulativer Morphinbedarf innerhalb von 6 Stunden nach einer nicht geburtshilflichen Operation am Unterbauch
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Gemessen am Gesamtverbrauch von Morphin an einem vom Patienten gesteuerten Analgesiegerät
6 Stunden nach der Operation
Kumulativer Morphinbedarf innerhalb von 12 Stunden nach einer nicht geburtshilflichen Operation am Unterbauch
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Gemessen am Gesamtverbrauch von Morphin an einem vom Patienten gesteuerten Analgesiegerät
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes 054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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