Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní perorální gabapentin 600 mg ke snížení potřeby morfinu po neporodnických operacích dolního břicha

5. září 2021 aktualizováno: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Účinnost preemptivního perorálního gabapentinu 600 mg na potřebu morfinu po neporodnické operaci dolního břicha

Cílem této studie bylo získat informace o účinnosti preemptivního perorálního gabapentinu 600 mg při snižování potřeby morfinu po neporodnické operaci dolního břicha

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát dva subjektů dostalo informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizovalo se do dvou skupin; gabapentin a placebo. Dvě hodiny před incizí byla pacientům podána preemptivní analgezie, buď gabapentin, nebo placebo. Na operačním sále byl u subjektů nastaven neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie. Indukce celkové anestezie byla provedena fentanylem 2 mcg/kg a propofolem 2 mg/kg. Intubace endotracheální trubicí (ETT) byla usnadněna atracuriem 0,5 mg/kg jako svalovým relaxantem. Údržba byla prováděna sevofluranem, kyslíkem a stlačeným vzduchem. Po operaci byli pacienti extubováni až do úplného vědomí. Pacienti budou po operaci převezeni na dospávací pokoj. Kromě paracetamolu jako pooperační analgezie jsme k nitrožilní lince pacientů připojili také pacientem řízený analgetický (PCA) systém pomocí kontinuálního ambulantního aplikačního zařízení (CADD) obsahující morfin 1 mg/ml s nastavením 1 mg na požadavek, intervalový limit do 5 minut, max. dávka 6 mg/hod intravenózně. V této studii bude hodnocena kumulativní potřeba morfinu, průměrná vizuální analogová škála a časový interval od operace do prvního podání morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk: 18-65 let
  • Váha v rozmezí kolem 20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Fyzický stav ASA I-II
  • Plánováno pro elektivní neporodnickou operaci dolní části břicha v celkové anestezii
  • Délka operace méně než 4 hodiny
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na gabapentin, paracetamol, morfin nebo jiné opioidy
  • Pacienti, kteří užívali analgetiku a NSAID méně než 12 hodin před operací
  • Pacienti, kteří zažili fyzické trauma méně než 4 dny před operací
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace gabapentinu, morfinu a paracetamolu
  • Pacienti, kteří byli před operací a během ní léčeni neurální blokádou nebo blokádou periferních nervů
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze diabetes, závažné živé onemocnění nebo onemocnění ledvin
  • Pacienti, kteří byli léčeni antihypertenzí, sedativy, hypnotiky, antidepresivy a jinými léky, které mají účinky na nervový systém
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Pacienti, kteří konzumovali gabapentin před perioperačním obdobím
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane perorálně placebo
Jiný: Placebo
Orální NaCl 500 mg
Aktivní komparátor: Gabapentin
Pacient dostane preemptivně perorálně 600 mg gabapentinu
Lék: Gabapentin
Perorální Gabapentin 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní potřeba morfinu do 24 hodin po neporodnické operaci v dolní části břicha
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřeno celkovou spotřebou morfinu na pacientem kontrolovaném analgetickém přístroji
24 hodin po operaci
Bolest do 24 hodin po neporodnické operaci dolního břicha: vizuální analogová škála
Časové okno: 24 hodin po operaci

Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice Vizuální analogová stupnice je měřením k posouzení závažnosti bolesti. V této souvislosti budou pacienti posouzeni tak, že se jim umožní bodovat skóre na zařízení na základě jejich zkušeností s bolestí.

Minimální hodnota je 0 a maximální 10. Čím vyšší je skóre, tím silnější je bolest.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest do 2 hodin po neporodnické operaci dolního břicha: vizuální analogová škála
Časové okno: 2 hodiny po operaci

Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice Vizuální analogová stupnice je měřením k posouzení závažnosti bolesti. V této souvislosti budou pacienti posouzeni tak, že se jim umožní bodovat skóre na zařízení na základě jejich zkušeností s bolestí.

Minimální hodnota je 0 a maximální 10. Čím vyšší je skóre, tím silnější je bolest.
2 hodiny po operaci
Bolest do 6 hodin po neporodnické operaci dolního břicha: vizuální analogová škála
Časové okno: 6 hodin po operaci

Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice Vizuální analogová stupnice je měřením k posouzení závažnosti bolesti. V této souvislosti budou pacienti posouzeni tak, že se jim umožní bodovat skóre na zařízení na základě jejich zkušeností s bolestí.

Minimální hodnota je 0 a maximální 10. Čím vyšší je skóre, tím silnější je bolest.
6 hodin po operaci
Bolest do 12 hodin po neporodnické operaci dolního břicha: vizuální analogová škála
Časové okno: 12 hodin po operaci

Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice Vizuální analogová stupnice je měřením k posouzení závažnosti bolesti. V této souvislosti budou pacienti posouzeni tak, že se jim umožní bodovat skóre na zařízení na základě jejich zkušeností s bolestí.

Minimální hodnota je 0 a maximální 10. Čím vyšší je skóre, tím silnější je bolest.
12 hodin po operaci
Kumulativní potřeba morfinu do 2 hodin po neporodnické operaci dolní části břicha
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Měřeno celkovou spotřebou morfinu na pacientem kontrolovaném analgetickém přístroji
2 hodiny po operaci
Kumulativní potřeba morfinu do 6 hodin po neporodnické operaci dolní části břicha
Časové okno: 6 hodin po operaci
Měřeno celkovou spotřebou morfinu na pacientem kontrolovaném analgetickém přístroji
6 hodin po operaci
Kumulativní potřeba morfinu do 12 hodin po neporodnické operaci v dolní části břicha
Časové okno: 12 hodin po operaci
Měřeno celkovou spotřebou morfinu na pacientem kontrolovaném analgetickém přístroji
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes 054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit