Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande oralt gabapentin 600 mg för att minska morfinbehovet efter icke-obstetrisk nedre del av buken

5 september 2021 uppdaterad av: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Effektiviteten av förebyggande oralt gabapentin 600 mg på morfinbehovet efter icke-obstetrisk nedre del av bukens kirurgi

Denna studie syftade till att få information om effektiviteten av förebyggande oralt gabapentin 600 mg för att minska morfinbehovet efter icke-obstetrisk operation i nedre delen av buken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuttiotvå försökspersoner gavs informerat samtycke innan de registrerade studien och randomiserades i två grupper; gabapentin och placebo. Två timmar före snittet fick patienterna förebyggande analgesi, antingen gabapentin eller placebo. Icke-invasiv blodtrycksmätare, elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri ställdes in på försökspersonerna i operationssalen. Generell anestesiinduktion gjordes med fentanyl 2 mcg/kg och propofol 2 mg/kg. Endotrakeal tube (ETT) intubation underlättades med atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappnande medel. Underhållet gjordes med sevofluran, syre och tryckluft. Efter operationen extuberades patienterna tills de var fullt medvetande. Patienterna kommer att transporteras till uppvakningsrummet postoperativt. Förutom paracetamol som postoperativ analgesi, fäste vi också patientkontrollerat analgesi (PCA) system till patientens intravenösa linje med hjälp av kontinuerlig ambulatorisk tillförselanordning (CADD) innehöll morfin 1 mg/ml med inställningar 1 mg per behov, intervallgräns inom 5 minuter, max. dos 6 mg/timme intravenöst. Kumulativt morfinbehov, genomsnittlig visuell analog skala och tidsintervall efter operation till den första administreringen av morfin kommer att bedömas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder: 18-65 år
  • Väg inom intervallet cirka 20 % av den ideala kroppsvikten
  • Fysisk status ASA I-II
  • Schemalagd för elektiv icke-obstetrisk nedre del av buken med generell anestesi
  • Operationens varaktighet mindre än 4 timmar
  • Patienter som gick med på att delta i denna studie och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en historia av allergi eller överkänslighet mot gabapentin, paracetamol, morfin eller andra opioider
  • Patienter som konsumerade analgesi och NSAID mindre än 12 timmar före operationen
  • Patienter som upplevde fysiska trauman mindre än 4 dagar före operationen
  • Patienter som har kontraindikationer mot gabapentin, morfin och paracetamol
  • Patienter som behandlades med neuraxiellt block eller perifert nervblock före och under operationen
  • Patienter som har tidigare haft diabetes, allvarlig levande eller njursjukdom
  • Patienter som behandlats med antihypertoni, lugnande medel, hypnotika, antidepressiva och andra läkemedel som har effekter på nervsystemet
  • Patienter som har psykiatriska störningar
  • Patienter som konsumerade gabapentin före perioperativ period
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få oral placebo
Övrig: Placebo
Oral NaCl 500 mg
Aktiv komparator: Gabapentin
Patienten kommer att få förebyggande oralt gabapentin 600 mg
Läkemedel: Gabapentin
Oralt Gabapentin 600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt morfinbehov inom 24 timmar efter icke-obstetrisk nedre del av buken
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mätt som total konsumtion av morfin på patientkontrollerad analgesimaskin
24 timmar efter operationen
Smärta inom 24 timmar efter icke obstetrisk nedre del av bukens operation: visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Mätt med visuell analog skala Den visuella analoga skalan är ett mått för att bedöma smärtans svårighetsgrad. I detta sammanhang kommer patienterna att bedömas genom att låta dem peka poängen på en apparat baserat på deras smärtupplevelser.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Ju högre poäng desto svårare är smärtan.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta inom 2 timmar efter icke obstetrisk nedre del av bukens operation: visuell analog skala
Tidsram: 2 timmar efter operationen

Mätt med visuell analog skala Den visuella analoga skalan är ett mått för att bedöma smärtans svårighetsgrad. I detta sammanhang kommer patienterna att bedömas genom att låta dem peka poängen på en apparat baserat på deras smärtupplevelser.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Ju högre poäng desto svårare är smärtan.
2 timmar efter operationen
Smärta inom 6 timmar efter icke obstetrisk nedre del av bukens operation: visuell analog skala
Tidsram: 6 timmar efter operationen

Mätt med visuell analog skala Den visuella analoga skalan är ett mått för att bedöma smärtans svårighetsgrad. I detta sammanhang kommer patienterna att bedömas genom att låta dem peka poängen på en apparat baserat på deras smärtupplevelser.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Ju högre poäng desto svårare är smärtan.
6 timmar efter operationen
Smärta inom 12 timmar efter icke obstetrisk nedre del av bukens operation: visuell analog skala
Tidsram: 12 timmar efter operationen

Mätt med visuell analog skala Den visuella analoga skalan är ett mått för att bedöma smärtans svårighetsgrad. I detta sammanhang kommer patienterna att bedömas genom att låta dem peka poängen på en apparat baserat på deras smärtupplevelser.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Ju högre poäng desto svårare är smärtan.
12 timmar efter operationen
Kumulativt morfinbehov inom 2 timmar efter icke-obstetrisk nedre del av buken
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Mätt som total konsumtion av morfin på patientkontrollerad analgesimaskin
2 timmar efter operationen
Kumulativt morfinbehov inom 6 timmar efter icke-obstetrisk nedre del av buken
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Mätt som total konsumtion av morfin på patientkontrollerad analgesimaskin
6 timmar efter operationen
Kumulativt morfinbehov inom 12 timmar efter icke obstetrisk operation i nedre delen av buken
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Mätt som total konsumtion av morfin på patientkontrollerad analgesimaskin
12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IndonesiaUAnes 054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera