非産科的下腹部手術後のモルヒネ必要量を軽減する先制的経口ガバペンチン 600 mg
2021年9月5日 更新者：Andi Ade Wijaya Ramlan、Indonesia University
非産科的下腹部手術後のモルヒネ必要量に対する先制経口ガバペンチン 600 mg の有効性
この研究は、非産科的下腹部手術後のモルヒネ必要量の低減における先制経口ガバペンチン 600 mg の有効性に関する情報を得ることが目的でした。
調査の概要
詳細な説明
72人の被験者には研究に登録する前にインフォームドコンセントが与えられ、無作為に2つのグループに分けられた。ガバペンチンとプラセボ。
切開の 2 時間前に、患者にはガバペンチンまたはプラセボのいずれかによる先制鎮痛剤が投与されました。
手術室では、非侵襲的な血圧モニター、心電図 (ECG)、およびパルスオキシメトリーが被験者に設置されました。
全身麻酔導入は、フェンタニル 2 mcg/kg およびプロポフォール 2 mg/kg によって行われました。
気管内チューブ (ETT) の挿管は、筋弛緩剤としてアトラクリウム 0.5 mg/kg を使用することで容易になりました。
メンテナンスはセボフルラン、酸素、圧縮空気によって行われました。
手術後、患者は完全に意識が戻るまで抜管されました。
患者は術後回復室に搬送されます。
術後鎮痛剤としてのパラセタモールに加えて、モルヒネ 1 mg/ml を含む持続携帯型送達装置 (CADD) を使用して患者管理鎮痛 (PCA) システムを患者の静脈ラインに接続しました。設定は要件ごとに 1 mg、間隔制限は 5 分以内、最大です。 6 mg/時間の静脈内投与。
この研究では、累積モルヒネ必要量、平均視覚アナログスケール、および手術後からモルヒネの最初の投与までの時間間隔が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢：18～65歳
- 体重は理想体重の約 20% の範囲内に収まります
- 物理的ステータス ASA I-II
- 全身麻酔による待機的非産科的下腹部手術の予定
- 手術時間は4時間以内
- この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意した患者
除外基準:
- ガバペンチン、パラセタモール、モルヒネ、またはその他のオピオイドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者
- 手術前12時間以内に鎮痛剤とNSAIDを摂取した患者
- 手術前4日以内に身体的外傷を経験した患者
- ガバペンチン、モルヒネ、パラセタモールに禁忌のある患者
- 術前および術中に神経軸ブロックまたは末梢神経ブロックによる治療を受けた患者
- 糖尿病、重度の生体疾患または腎疾患の既往歴のある患者
- 降圧剤、鎮静剤、催眠剤、抗うつ剤、その他神経系に影響を与える薬剤で治療を受けている患者
- 精神障害のある患者さん
- 周術期前にガバペンチンを摂取した患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は経口プラセボを受け取ります
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経口NaCl 500mg
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
患者は先制的に経口ガバペンチン 600 mg を投与されます。
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経口ガバペンチン 600 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非産科的下腹部手術後24時間以内の累積モルヒネ必要量
時間枠：手術から24時間後
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患者制御の鎮痛装置でのモルヒネの総消費量によって測定されます。
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手術から24時間後
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非産科的下腹部手術後 24 時間以内の痛み手術: 視覚的アナログスケール
時間枠：手術から24時間後
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ビジュアル アナログ スケールによる測定 ビジュアル アナログ スケールは、痛みの重症度を評価するための測定です。 これに関連して、患者は、痛みの経験に基づいてデバイス上でスコアを指摘してもらうことによって評価されます。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、痛みが強くなります。 |
手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非産科的下腹部手術後 2 時間以内の痛み手術: 視覚的アナログスケール
時間枠：手術から2時間後
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ビジュアル アナログ スケールによる測定 ビジュアル アナログ スケールは、痛みの重症度を評価するための測定です。 これに関連して、患者は、痛みの経験に基づいてデバイス上でスコアを指摘してもらうことによって評価されます。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、痛みが強くなります。 |
手術から2時間後
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非産科的下腹部手術後 6 時間以内の痛み手術: 視覚的アナログスケール
時間枠：手術から6時間後
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ビジュアル アナログ スケールによる測定 ビジュアル アナログ スケールは、痛みの重症度を評価するための測定です。 これに関連して、患者は、痛みの経験に基づいてデバイス上でスコアを指摘してもらうことによって評価されます。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、痛みが強くなります。 |
手術から6時間後
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非産科的下腹部手術後 12 時間以内の痛み手術: 視覚的アナログスケール
時間枠：手術から12時間後
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ビジュアル アナログ スケールによる測定 ビジュアル アナログ スケールは、痛みの重症度を評価するための測定です。 これに関連して、患者は、痛みの経験に基づいてデバイス上でスコアを指摘してもらうことによって評価されます。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、痛みが強くなります。 |
手術から12時間後
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非産科的下腹部手術後2時間以内の累積モルヒネ必要量
時間枠：手術から2時間後
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患者制御の鎮痛装置でのモルヒネの総消費量によって測定されます。
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手術から2時間後
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非産科的下腹部手術後6時間以内の累積モルヒネ必要量
時間枠：手術から6時間後
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患者制御の鎮痛装置でのモルヒネの総消費量によって測定されます。
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手術から6時間後
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非産科的下腹部手術後12時間以内の累積モルヒネ必要量
時間枠：手術から12時間後
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患者制御の鎮痛装置でのモルヒネの総消費量によって測定されます。
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手術から12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Bruce J, Quinlan J. Chronic Post Surgical Pain. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):23-9. doi: 10.1177/204946371100500306.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Shavit Y, Fridel K, Beilin B. Postoperative pain management and proinflammatory cytokines: animal and human studies. J Neuroimmune Pharmacol. 2006 Dec;1(4):443-51. doi: 10.1007/s11481-006-9043-1. Epub 2006 Sep 29.
- Beilin B, Shavit Y, Trabekin E, Mordashev B, Mayburd E, Zeidel A, Bessler H. The effects of postoperative pain management on immune response to surgery. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):822-827. doi: 10.1213/01.ANE.0000078586.82810.3B.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月5日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes 054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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