Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende gabapentin 600 mg for å redusere morfinbehovet etter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

5. september 2021 oppdatert av: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Effektiviteten av preemptive orale gabapentin 600 mg på morfinbehovet etter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

Denne studien hadde som mål å få informasjon om effektiviteten av forebyggende oral gabapentin 600 mg for å redusere morfinbehovet etter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syttito forsøkspersoner ble gitt informert samtykke før de ble registrert i studien og randomisert i to grupper; gabapentin og placebo. To timer før snittet ble pasientene gitt forebyggende analgesi, enten gabapentin eller placebo. Ikke-invasiv blodtrykksmåler, elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri ble stilt inn på forsøkspersonene på operasjonssalen. Generell anestesi-induksjon ble utført med fentanyl 2 mcg/kg og propofol 2 mg/kg. Endotrakeal tube (ETT) intubasjon ble forenklet med atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappende middel. Vedlikehold ble utført med sevofluran, oksygen og trykkluft. Etter operasjonen ble pasientene ekstubert inntil de ble fullstendig bevisst. Pasienter vil bli fraktet til utvinningsrom postoperativt. Foruten paracetamol som postoperativ analgesi, koblet vi også pasientkontrollert analgesi (PCA) system til pasientens intravenøse linje ved bruk av kontinuerlig ambulatorisk leveringsenhet (CADD) inneholdt morfin 1 mg/ml med innstillinger 1 mg per behov, intervallgrense innen 5 minutter, maksimum dose 6 mg/time intravenøst. Kumulativt morfinbehov, gjennomsnittlig visuell analog skala og tidsintervall etter operasjon til første administrering av morfin vil bli vurdert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder: 18-65 år
  • Vei i området rundt 20% av den ideelle kroppsvekten
  • Fysisk status ASA I-II
  • Planlagt for elektiv ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi med generell anestesi
  • Varighet av operasjonen mindre enn 4 timer
  • Pasienter som samtykket til å delta i denne studien og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt allergi eller overfølsomhet overfor gabapentin, paracetamol, morfin eller andre opioider
  • Pasienter som inntok analgesi og NSAID mindre enn 12 timer før operasjonen
  • Pasienter som opplevde fysiske traumer mindre enn 4 dager før operasjonen
  • Pasienter som har kontraindikasjoner mot gabapentin, morfin og paracetamol
  • Pasienter som ble behandlet med neuraksial blokk eller perifer nerveblokk før og under operasjonen
  • Pasienter som har tidligere hatt diabetes, alvorlig levende eller nyresykdom
  • Pasienter som ble behandlet med antihypertensjon, beroligende midler, hypnotika, antidepressiva og andre legemidler som har effekter på nervesystemet
  • Pasienter som har psykiatriske lidelser
  • Pasienter som inntok gabapentin før perioperativ periode
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få oral placebo
Annen: Placebo
Oral NaCl 500 mg
Aktiv komparator: Gabapentin
Pasienten vil få forebyggende oral gabapentin 600 mg
Legemiddel: Gabapentin
Oral Gabapentin 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt morfinbehov innen 24 timer etter ikke-obstetrisk nedre abdominalkirurgi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Målt ved totalt forbruk av morfin på pasientstyrt analgesiapparat
24 timer etter operasjonen
Smerter innen 24 timer etter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Målt med visuell analog skala Den visuelle analoge skalaen er en måling for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte. I denne sammenhengen vil pasientene bli vurdert ved å la dem peke poengsum på et apparat basert på deres smerteopplevelser.

Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerten.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter innen 2 timer etter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuell analog skala
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen

Målt med visuell analog skala Den visuelle analoge skalaen er en måling for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte. I denne sammenhengen vil pasientene bli vurdert ved å la dem peke poengsum på et apparat basert på deres smerteopplevelser.

Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerten.
2 timer etter operasjonen
Smerter innen 6 timer etter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen

Målt med visuell analog skala Den visuelle analoge skalaen er en måling for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte. I denne sammenhengen vil pasientene bli vurdert ved å la dem peke poengsum på et apparat basert på deres smerteopplevelser.

Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerten.
6 timer etter operasjonen
Smerter innen 12 timer etter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi: visuell analog skala
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen

Målt med visuell analog skala Den visuelle analoge skalaen er en måling for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte. I denne sammenhengen vil pasientene bli vurdert ved å la dem peke poengsum på et apparat basert på deres smerteopplevelser.

Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerten.
12 timer etter operasjonen
Kumulativt morfinbehov innen 2 timer etter ikke-obstetrisk kirurgi i nedre del av magen
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Målt ved totalt forbruk av morfin på pasientstyrt analgesiapparat
2 timer etter operasjonen
Kumulativt morfinbehov innen 6 timer etter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Målt ved totalt forbruk av morfin på pasientstyrt analgesiapparat
6 timer etter operasjonen
Kumulativt morfinbehov innen 12 timer etter ikke-obstetrisk nedre abdominal kirurgi
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Målt ved totalt forbruk av morfin på pasientstyrt analgesiapparat
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes 054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere