Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjna doustna gabapentyna 600 mg w celu zmniejszenia zapotrzebowania na morfinę po niepołożniczych operacjach dolnego brzucha

5 września 2021 zaktualizowane przez: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Skuteczność prewencyjnej doustnej gabapentyny w dawce 600 mg na zapotrzebowanie na morfinę po niepołożniczych operacjach dolnego brzucha

Celem pracy było uzyskanie informacji na temat skuteczności prewencyjnej doustnej gabapentyny w dawce 600 mg w zmniejszaniu zapotrzebowania na morfinę po niepołożniczych operacjach dolnego brzucha

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów otrzymało świadomą zgodę przed włączeniem do badania i losowo podzielono na dwie grupy; gabapentyna i placebo. Dwie godziny przed nacięciem pacjentom podano zapobiegawczą analgezję, gabapentynę lub placebo. Pacjentom na sali operacyjnej ustawiono nieinwazyjny ciśnieniomierz, elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetrię. Indukcję znieczulenia ogólnego prowadzono za pomocą fentanylu 2 mcg/kg i propofolu 2 mg/kg. Intubację rurką dotchawiczą (ETT) ułatwiono za pomocą atrakurium w dawce 0,5 mg/kg jako środka zwiotczającego mięśnie. Konserwację wykonano sewofluranem, tlenem i sprężonym powietrzem. Po zabiegu pacjentów ekstubowano do pełnej przytomności. Po operacji pacjenci będą transportowani do sali pooperacyjnej. Oprócz paracetamolu jako pooperacyjnego środka przeciwbólowego, do linii dożylnej pacjenta podłączono również system analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) za pomocą urządzenia do ciągłego ambulatoryjnego podawania (CADD) zawierającego morfinę 1 mg/ml z ustawieniami 1 mg na żądanie, limit odstępu w ciągu 5 minut, maksymalna dawkę 6 mg/godz. dożylnie. W tym badaniu oceniane będzie skumulowane zapotrzebowanie na morfinę, średnia wizualna skala analogowa oraz odstęp czasu od operacji do pierwszego podania morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek: 18-65 lat
  • Waż w granicach 20% idealnej masy ciała
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Zaplanowany do planowej niepołożniczej operacji dolnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym
  • Czas trwania zabiegu poniżej 4 godzin
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała alergia lub nadwrażliwość na gabapentynę, paracetamol, morfinę lub inne opioidy
  • Pacjenci, którzy spożyli lek przeciwbólowy i NLPZ mniej niż 12 godzin przed operacją
  • Pacjenci, którzy doznali urazu fizycznego mniej niż 4 dni przed operacją
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do gabapentyny, morfiny i paracetamolu
  • Pacjenci, u których zastosowano blokadę nerwu osiowego lub blokadę nerwów obwodowych przed operacją iw jej trakcie
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie, ciężką chorobą żylną lub chorobą nerek
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi, uspokajającymi, nasennymi, przeciwdepresyjnymi i innymi lekami działającymi na układ nerwowy
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy przyjmowali gabapentynę przed okresem okołooperacyjnym
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma doustne placebo
Inny: Placebo
NaCl doustnie 500 mg
Aktywny komparator: Gabapentyna
Pacjent otrzyma zapobiegawczo doustną gabapentynę w dawce 600 mg
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna doustna 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zapotrzebowanie na morfinę w ciągu 24 godzin po niepołożniczej operacji dolnej części brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzone całkowitym zużyciem morfiny na kontrolowanym przez pacjenta aparacie do znieczulania
24 godziny po zabiegu
Ból w ciągu 24 godzin po niepołożniczej operacji dolnej części brzucha: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa służy do oceny nasilenia bólu. W tym kontekście pacjenci będą oceniani, pozwalając im wskazać punktację na urządzeniu w oparciu o ich doświadczenia bólowe.

Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10. Im wyższy wynik, tym silniejszy jest ból.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w ciągu 2 godzin po niepołożniczej operacji dolnej części brzucha: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu

Mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa służy do oceny nasilenia bólu. W tym kontekście pacjenci będą oceniani, pozwalając im wskazać punktację na urządzeniu w oparciu o ich doświadczenia bólowe.

Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10. Im wyższy wynik, tym silniejszy jest ból.
2 godziny po zabiegu
Ból w ciągu 6 godzin po niepołożniczej operacji dolnej części brzucha: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu

Mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa służy do oceny nasilenia bólu. W tym kontekście pacjenci będą oceniani, pozwalając im wskazać punktację na urządzeniu w oparciu o ich doświadczenia bólowe.

Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10. Im wyższy wynik, tym silniejszy jest ból.
6 godzin po zabiegu
Ból w ciągu 12 godzin po niepołożniczej operacji dolnej części brzucha: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu

Mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa służy do oceny nasilenia bólu. W tym kontekście pacjenci będą oceniani, pozwalając im wskazać punktację na urządzeniu w oparciu o ich doświadczenia bólowe.

Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10. Im wyższy wynik, tym silniejszy jest ból.
12 godzin po zabiegu
Skumulowane zapotrzebowanie na morfinę w ciągu 2 godzin po niepołożniczej operacji dolnej części brzucha
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Mierzone całkowitym zużyciem morfiny na kontrolowanym przez pacjenta aparacie do znieczulania
2 godziny po zabiegu
Skumulowane zapotrzebowanie na morfinę w ciągu 6 godzin po niepołożniczej operacji dolnej części brzucha
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Mierzone całkowitym zużyciem morfiny na kontrolowanym przez pacjenta aparacie do znieczulania
6 godzin po zabiegu
Skumulowane zapotrzebowanie na morfinę w ciągu 12 godzin po niepołożniczej operacji dolnej części brzucha
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Mierzone całkowitym zużyciem morfiny na kontrolowanym przez pacjenta aparacie do znieczulania
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes 054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj