Gabapentine orale préemptive 600 mg dans la réduction des besoins en morphine après une chirurgie abdominale basse non obstétricale
5 septembre 2021 mis à jour par: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Efficacité de la gabapentine orale préventive à 600 mg sur les besoins en morphine après une chirurgie abdominale basse non obstétricale
Cette étude visait à obtenir des informations sur l'efficacité de la gabapentine orale préventive 600 mg dans la réduction des besoins en morphine après une chirurgie abdominale basse non obstétricale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-douze sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes ; gabapentine et placebo.
Deux heures avant l'incision, les patients ont reçu une analgésie préventive, soit de la gabapentine, soit un placebo.
Un tensiomètre non invasif, un électrocardiogramme (ECG) et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération.
L'induction de l'anesthésie générale a été réalisée par le fentanyl 2 mcg/kg et le propofol 2 mg/kg.
L'intubation par tube endotrachéal (ETT) a été facilitée par l'atracurium 0,5 mg/kg comme myorelaxant.
L'entretien était assuré par du sévoflurane, de l'oxygène et de l'air comprimé.
Après la chirurgie, les patients ont été extubés jusqu'à ce qu'ils soient pleinement conscients.
Les patients seront transportés en salle de réveil après l'opération.
Outre le paracétamol comme analgésie postopératoire, nous avons également attaché le système d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à la ligne intraveineuse des patients à l'aide d'un dispositif d'administration ambulatoire continue (CADD) contenant de la morphine 1 mg/ml avec des paramètres de 1 mg par exigence, limite d'intervalle dans les 5 minutes, maximum doser 6 mg/heure par voie intraveineuse.
Les besoins cumulés en morphine, l'échelle visuelle analogique moyenne et l'intervalle de temps entre la chirurgie et la première administration de morphine seront évalués dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge : 18-65 ans
- Pesez environ 20 % du poids corporel idéal
- État physique ASA I-II
- Prévu pour une chirurgie abdominale basse non obstétricale élective avec anesthésie générale
- Durée de la chirurgie moins de 4 heures
- Patients ayant accepté de participer à cette étude et signant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la gabapentine, au paracétamol, à la morphine ou aux autres opioïdes
- Patients ayant consommé des analgésiques et des AINS moins de 12 heures avant la chirurgie
- Patients ayant subi un traumatisme physique moins de 4 jours avant la chirurgie
- Patients présentant des contre-indications à la gabapentine, à la morphine et au paracétamol
- Patients traités par bloc neuraxial ou bloc nerveux périphérique avant et pendant la chirurgie
- Patients ayant des antécédents de diabète, de maladie vivante ou rénale grave
- Patients traités avec des antihypertenseurs, des sédatifs, des hypnotiques, des antidépresseurs et d'autres médicaments ayant des effets sur le système nerveux
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Patients ayant consommé de la gabapentine avant la période périopératoire
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un placebo oral
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NaCl oral 500 mg
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Comparateur actif: Gabapentine
Le patient recevra de la gabapentine orale préventive à 600 mg
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Gabapentine orale 600 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin cumulatif en morphine dans les 24 heures suivant une chirurgie abdominale basse non obstétricale
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Mesurée par la consommation totale de morphine sur un appareil d'analgésie contrôlé par le patient
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24 heures après la chirurgie
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Douleur dans les 24h après chirurgie abdominale basse non obstétricale : échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Mesurée par échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique est une mesure permettant d'évaluer l'intensité de la douleur. Dans ce contexte, les patients seront évalués en les laissant pointer le score sur un appareil en fonction de leurs expériences de douleur. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense. |
24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur dans les 2 heures suivant une chirurgie non obstétricale du bas-ventre : échelle visuelle analogique
Délai: 2 heures après la chirurgie
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Mesurée par échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique est une mesure permettant d'évaluer l'intensité de la douleur. Dans ce contexte, les patients seront évalués en les laissant pointer le score sur un appareil en fonction de leurs expériences de douleur. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense. |
2 heures après la chirurgie
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Douleur dans les 6 heures suivant une chirurgie non obstétricale du bas-ventre : échelle visuelle analogique
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Mesurée par échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique est une mesure permettant d'évaluer l'intensité de la douleur. Dans ce contexte, les patients seront évalués en les laissant pointer le score sur un appareil en fonction de leurs expériences de douleur. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense. |
6 heures après la chirurgie
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Douleur dans les 12 heures suivant une chirurgie non obstétricale du bas-ventre : échelle visuelle analogique
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Mesurée par échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique est une mesure permettant d'évaluer l'intensité de la douleur. Dans ce contexte, les patients seront évalués en les laissant pointer le score sur un appareil en fonction de leurs expériences de douleur. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense. |
12 heures après la chirurgie
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Besoin cumulatif en morphine dans les 2 heures suivant une chirurgie abdominale basse non obstétricale
Délai: 2 heures après la chirurgie
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Mesurée par la consommation totale de morphine sur un appareil d'analgésie contrôlé par le patient
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2 heures après la chirurgie
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Besoin cumulatif en morphine dans les 6 heures suivant une chirurgie abdominale basse non obstétricale
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Mesurée par la consommation totale de morphine sur un appareil d'analgésie contrôlé par le patient
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6 heures après la chirurgie
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Besoin cumulatif en morphine dans les 12 heures suivant une chirurgie abdominale basse non obstétricale
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Mesurée par la consommation totale de morphine sur un appareil d'analgésie contrôlé par le patient
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12 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Bruce J, Quinlan J. Chronic Post Surgical Pain. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):23-9. doi: 10.1177/204946371100500306.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Shavit Y, Fridel K, Beilin B. Postoperative pain management and proinflammatory cytokines: animal and human studies. J Neuroimmune Pharmacol. 2006 Dec;1(4):443-51. doi: 10.1007/s11481-006-9043-1. Epub 2006 Sep 29.
- Beilin B, Shavit Y, Trabekin E, Mordashev B, Mayburd E, Zeidel A, Bessler H. The effects of postoperative pain management on immune response to surgery. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):822-827. doi: 10.1213/01.ANE.0000078586.82810.3B.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes 054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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