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Gabapentina oral preventiva de 600 mg para reducir el requerimiento de morfina después de una cirugía abdominal inferior no obstétrica

5 de septiembre de 2021 actualizado por: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Eficacia de la gabapentina oral preventiva de 600 mg sobre el requerimiento de morfina después de una cirugía abdominal inferior no obstétrica

Este estudio tuvo como objetivo obtener información sobre la efectividad de la gabapentina oral preventiva de 600 mg en la reducción del requerimiento de morfina después de una cirugía abdominal inferior no obstétrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setenta y dos sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos; gabapentina y placebo. Dos horas antes de la incisión, los pacientes recibieron analgesia preventiva, ya sea gabapentina o placebo. Se colocó un monitor de presión arterial no invasivo, electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones. La inducción de la anestesia general se realizó con fentanilo 2 mcg/kg y propofol 2 mg/kg. La intubación con tubo endotraqueal (TET) se facilitó con 0,5 mg/kg de atracurio como relajante muscular. El mantenimiento se realizó con sevoflurano, oxígeno y aire comprimido. Después de la cirugía, los pacientes fueron extubados hasta que estuvieran completamente conscientes. Los pacientes serán transportados a la sala de recuperación después de la operación. Además de paracetamol como analgesia posoperatoria, también conectamos el sistema de analgesia controlada por el paciente (PCA) a la vía intravenosa de los pacientes usando un dispositivo de administración ambulatoria continua (CADD) que contenía morfina 1 mg/ml con configuraciones de 1 mg por requerimiento, límite de intervalo dentro de 5 minutos, máximo dosis de 6 mg/hora por vía intravenosa. En este estudio se evaluarán las necesidades acumulativas de morfina, la escala analógica visual media y el intervalo de tiempo desde la cirugía hasta la primera administración de morfina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad: 18-65 años
  • Pesar en el rango de alrededor del 20% del peso corporal ideal
  • Estado físico ASA I-II
  • Programado para cirugía abdominal inferior no obstétrica electiva con anestesia general
  • Duración de la cirugía menos de 4 horas
  • Pacientes que aceptaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la gabapentina, el paracetamol, la morfina u otros opioides
  • Pacientes que consumieron analgesia y AINE menos de 12 horas antes de la cirugía
  • Pacientes que experimentaron un trauma físico menos de 4 días antes de la cirugía
  • Pacientes que tienen contraindicaciones para gabapentina, morfina y paracetamol
  • Pacientes que fueron tratados con bloqueo neuroaxial o bloqueo de nervios periféricos antes y durante la cirugía
  • Pacientes que tienen antecedentes de diabetes, enfermedad renal o viva grave
  • Pacientes que fueron tratados con antihipertensivos, sedantes, hipnóticos, antidepresivos y otras drogas que tienen efectos sobre el sistema nervioso.
  • Pacientes que tienen trastornos psiquiátricos.
  • Pacientes que consumieron gabapentina antes del perioperatorio
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá un placebo oral
NaCl oral 500 mg
Comparador activo: Gabapentina
El paciente recibirá gabapentina oral preventiva 600 mg
Gabapentina oral 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento acumulado de morfina dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía abdominal inferior no obstétrica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Medido por el consumo total de morfina en la máquina de analgesia controlada por el paciente
24 horas después de la cirugía
Dolor dentro de las 24 horas posteriores a cirugía abdominal inferior no obstétrica: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía

Medido por escala analógica visual La escala analógica visual es una medida para evaluar la gravedad del dolor. En este contexto, los pacientes serán evaluados dejándolos apuntar la puntuación en un dispositivo en función de sus experiencias de dolor.

El valor mínimo es 0 y el máximo es 10. Cuanto más alto es el puntaje, más intenso es el dolor.

24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor dentro de las 2 horas posteriores a cirugía abdominal inferior no obstétrica: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía

Medido por escala analógica visual La escala analógica visual es una medida para evaluar la gravedad del dolor. En este contexto, los pacientes serán evaluados dejándolos apuntar la puntuación en un dispositivo en función de sus experiencias de dolor.

El valor mínimo es 0 y el máximo es 10. Cuanto más alto es el puntaje, más intenso es el dolor.

2 horas después de la cirugía
Dolor dentro de las 6 horas posteriores a cirugía abdominal inferior no obstétrica: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía

Medido por escala analógica visual La escala analógica visual es una medida para evaluar la gravedad del dolor. En este contexto, los pacientes serán evaluados dejándolos apuntar la puntuación en un dispositivo en función de sus experiencias de dolor.

El valor mínimo es 0 y el máximo es 10. Cuanto más alto es el puntaje, más intenso es el dolor.

6 horas después de la cirugía
Dolor dentro de las 12 horas posteriores a cirugía abdominal inferior no obstétrica: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía

Medido por escala analógica visual La escala analógica visual es una medida para evaluar la gravedad del dolor. En este contexto, los pacientes serán evaluados dejándolos apuntar la puntuación en un dispositivo en función de sus experiencias de dolor.

El valor mínimo es 0 y el máximo es 10. Cuanto más alto es el puntaje, más intenso es el dolor.

12 horas después de la cirugía
Requerimiento acumulado de morfina dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía abdominal inferior no obstétrica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Medido por el consumo total de morfina en la máquina de analgesia controlada por el paciente
2 horas después de la cirugía
Requerimiento acumulado de morfina dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía abdominal inferior no obstétrica
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Medido por el consumo total de morfina en la máquina de analgesia controlada por el paciente
6 horas después de la cirugía
Requerimiento acumulado de morfina dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía abdominal inferior no obstétrica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Medido por el consumo total de morfina en la máquina de analgesia controlada por el paciente
12 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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