- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434430
Gabapentina oral preventiva de 600 mg para reducir el requerimiento de morfina después de una cirugía abdominal inferior no obstétrica
Eficacia de la gabapentina oral preventiva de 600 mg sobre el requerimiento de morfina después de una cirugía abdominal inferior no obstétrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad: 18-65 años
- Pesar en el rango de alrededor del 20% del peso corporal ideal
- Estado físico ASA I-II
- Programado para cirugía abdominal inferior no obstétrica electiva con anestesia general
- Duración de la cirugía menos de 4 horas
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la gabapentina, el paracetamol, la morfina u otros opioides
- Pacientes que consumieron analgesia y AINE menos de 12 horas antes de la cirugía
- Pacientes que experimentaron un trauma físico menos de 4 días antes de la cirugía
- Pacientes que tienen contraindicaciones para gabapentina, morfina y paracetamol
- Pacientes que fueron tratados con bloqueo neuroaxial o bloqueo de nervios periféricos antes y durante la cirugía
- Pacientes que tienen antecedentes de diabetes, enfermedad renal o viva grave
- Pacientes que fueron tratados con antihipertensivos, sedantes, hipnóticos, antidepresivos y otras drogas que tienen efectos sobre el sistema nervioso.
- Pacientes que tienen trastornos psiquiátricos.
- Pacientes que consumieron gabapentina antes del perioperatorio
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá un placebo oral
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NaCl oral 500 mg
|
Comparador activo: Gabapentina
El paciente recibirá gabapentina oral preventiva 600 mg
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Gabapentina oral 600 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento acumulado de morfina dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía abdominal inferior no obstétrica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Medido por el consumo total de morfina en la máquina de analgesia controlada por el paciente
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24 horas después de la cirugía
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Dolor dentro de las 24 horas posteriores a cirugía abdominal inferior no obstétrica: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Medido por escala analógica visual La escala analógica visual es una medida para evaluar la gravedad del dolor. En este contexto, los pacientes serán evaluados dejándolos apuntar la puntuación en un dispositivo en función de sus experiencias de dolor. El valor mínimo es 0 y el máximo es 10. Cuanto más alto es el puntaje, más intenso es el dolor. |
24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor dentro de las 2 horas posteriores a cirugía abdominal inferior no obstétrica: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
|
Medido por escala analógica visual La escala analógica visual es una medida para evaluar la gravedad del dolor. En este contexto, los pacientes serán evaluados dejándolos apuntar la puntuación en un dispositivo en función de sus experiencias de dolor. El valor mínimo es 0 y el máximo es 10. Cuanto más alto es el puntaje, más intenso es el dolor. |
2 horas después de la cirugía
|
Dolor dentro de las 6 horas posteriores a cirugía abdominal inferior no obstétrica: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Medido por escala analógica visual La escala analógica visual es una medida para evaluar la gravedad del dolor. En este contexto, los pacientes serán evaluados dejándolos apuntar la puntuación en un dispositivo en función de sus experiencias de dolor. El valor mínimo es 0 y el máximo es 10. Cuanto más alto es el puntaje, más intenso es el dolor. |
6 horas después de la cirugía
|
Dolor dentro de las 12 horas posteriores a cirugía abdominal inferior no obstétrica: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Medido por escala analógica visual La escala analógica visual es una medida para evaluar la gravedad del dolor. En este contexto, los pacientes serán evaluados dejándolos apuntar la puntuación en un dispositivo en función de sus experiencias de dolor. El valor mínimo es 0 y el máximo es 10. Cuanto más alto es el puntaje, más intenso es el dolor. |
12 horas después de la cirugía
|
Requerimiento acumulado de morfina dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía abdominal inferior no obstétrica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
|
Medido por el consumo total de morfina en la máquina de analgesia controlada por el paciente
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2 horas después de la cirugía
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Requerimiento acumulado de morfina dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía abdominal inferior no obstétrica
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Medido por el consumo total de morfina en la máquina de analgesia controlada por el paciente
|
6 horas después de la cirugía
|
Requerimiento acumulado de morfina dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía abdominal inferior no obstétrica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Medido por el consumo total de morfina en la máquina de analgesia controlada por el paciente
|
12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Bruce J, Quinlan J. Chronic Post Surgical Pain. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):23-9. doi: 10.1177/204946371100500306.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- Shavit Y, Fridel K, Beilin B. Postoperative pain management and proinflammatory cytokines: animal and human studies. J Neuroimmune Pharmacol. 2006 Dec;1(4):443-51. doi: 10.1007/s11481-006-9043-1. Epub 2006 Sep 29.
- Beilin B, Shavit Y, Trabekin E, Mordashev B, Mayburd E, Zeidel A, Bessler H. The effects of postoperative pain management on immune response to surgery. Anesth Analg. 2003 Sep;97(3):822-827. doi: 10.1213/01.ANE.0000078586.82810.3B.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes 054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Gabapentina
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