Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gabapentina Oral Preemptiva 600 mg na Redução da Necessidade de Morfina Após Cirurgia Abdominal Inferior Não Obstétrica

5 de setembro de 2021 atualizado por: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Eficácia da Gabapentina Oral Preemptiva 600 mg na Necessidade de Morfina Após Cirurgia Abdominal Inferior Não Obstétrica

Este estudo teve como objetivo obter informações sobre a eficácia da gabapentina oral preemptiva 600 mg na redução da necessidade de morfina após cirurgia abdominal inferior não obstétrica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Setenta e dois indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e randomizados em dois grupos; gabapentina e placebo. Duas horas antes da incisão, os pacientes receberam analgesia preventiva, gabapentina ou placebo. Monitor de pressão arterial não invasivo, eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso foram ajustados nos indivíduos na sala de cirurgia. A indução da anestesia geral foi feita com fentanil 2 mcg/kg e propofol 2 mg/kg. A intubação do tubo endotraqueal (ETT) foi facilitada com atracúrio 0,5 mg/kg como relaxante muscular. A manutenção foi feita com sevoflurano, oxigênio e ar comprimido. Após a cirurgia, os pacientes foram extubados até a plena consciência. Os pacientes serão encaminhados para a sala de recuperação no pós-operatório. Além do paracetamol como analgesia pós-operatória, também conectamos o sistema de analgesia controlada pelo paciente (PCA) à linha intravenosa dos pacientes usando um dispositivo de administração ambulatorial contínua (CADD) contendo morfina 1 mg/ml com configurações de 1 mg por necessidade, limite de intervalo em 5 minutos, máximo dose de 6 mg/hora por via intravenosa. A necessidade cumulativa de morfina, a escala visual analógica média e o intervalo de tempo após a cirurgia até a primeira administração de morfina serão avaliados neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade: 18-65 anos
  • Pesar na faixa de cerca de 20% do peso corporal ideal
  • Estado físico ASA I-II
  • Agendado para cirurgia abdominal inferior não obstétrica eletiva com anestesia geral
  • Duração da cirurgia inferior a 4 horas
  • Pacientes que concordaram em participar deste estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade à gabapentina, paracetamol, morfina ou outros opioides
  • Pacientes que consumiram analgesia e AINE menos de 12 horas antes da cirurgia
  • Pacientes que sofreram trauma físico menos de 4 dias antes da cirurgia
  • Pacientes com contraindicação para gabapentina, morfina e paracetamol
  • Pacientes que foram tratados com bloqueio neuraxial ou bloqueio de nervo periférico antes e durante a cirurgia
  • Pacientes com histórico de diabetes, doença renal ou doença grave
  • Pacientes que foram tratados com anti-hipertensivos, sedativos, hipnóticos, antidepressivos e outras drogas que têm efeitos sobre o sistema nervoso
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos
  • Pacientes que consumiram gabapentina antes do período perioperatório
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá placebo oral
Outro: Placebo
NaCl oral 500 mg
Comparador Ativo: Gabapentina
O paciente receberá gabapentina oral preemptiva 600 mg
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina oral 600 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade cumulativa de morfina dentro de 24 horas após cirurgia abdominal inferior não obstétrica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Medido pelo consumo total de morfina na máquina de analgesia controlada pelo paciente
24 horas após a cirurgia
Dor dentro de 24 horas após cirurgia abdominal inferior não obstétrica: escala visual analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia

Medido pela escala visual analógica A escala visual analógica é uma medida para avaliar a gravidade da dor. Nesse contexto, os pacientes serão avaliados permitindo que eles apontem a pontuação em um dispositivo com base em suas experiências de dor.

O valor mínimo é 0 e o máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor dentro de 2 horas após cirurgia abdominal inferior não obstétrica: escala visual analógica
Prazo: 2 horas após a cirurgia

Medido pela escala visual analógica A escala visual analógica é uma medida para avaliar a gravidade da dor. Nesse contexto, os pacientes serão avaliados permitindo que eles apontem a pontuação em um dispositivo com base em suas experiências de dor.

O valor mínimo é 0 e o máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
2 horas após a cirurgia
Dor dentro de 6 horas após cirurgia abdominal inferior não obstétrica: escala visual analógica
Prazo: 6 horas após a cirurgia

Medido pela escala visual analógica A escala visual analógica é uma medida para avaliar a gravidade da dor. Nesse contexto, os pacientes serão avaliados permitindo que eles apontem a pontuação em um dispositivo com base em suas experiências de dor.

O valor mínimo é 0 e o máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
6 horas após a cirurgia
Dor dentro de 12 horas após cirurgia abdominal inferior não obstétrica: escala visual analógica
Prazo: 12 horas após a cirurgia

Medido pela escala visual analógica A escala visual analógica é uma medida para avaliar a gravidade da dor. Nesse contexto, os pacientes serão avaliados permitindo que eles apontem a pontuação em um dispositivo com base em suas experiências de dor.

O valor mínimo é 0 e o máximo é 10. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
12 horas após a cirurgia
Necessidade cumulativa de morfina dentro de 2 horas após cirurgia abdominal inferior não obstétrica
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Medido pelo consumo total de morfina na máquina de analgesia controlada pelo paciente
2 horas após a cirurgia
Necessidade cumulativa de morfina dentro de 6 horas após cirurgia abdominal inferior não obstétrica
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Medido pelo consumo total de morfina na máquina de analgesia controlada pelo paciente
6 horas após a cirurgia
Necessidade cumulativa de morfina dentro de 12 horas após cirurgia abdominal inferior não obstétrica
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Medido pelo consumo total de morfina na máquina de analgesia controlada pelo paciente
12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IndonesiaUAnes 054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gabapentina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever