透视、接触力和局部阻抗与超高密度映射引导射频消融比较三尖瓣峡部依赖性心房扑动:扑动研究 (FLUTTER)
2023年10月29日 更新者:Karan Saraf、University of Manchester
导管消融是三尖瓣峡部 (CTI) 依赖性心房扑动 (AFL;也称为典型 AFL) 患者的一线治疗方法,这是一种常见的心律失常。 这是使用射频 (RF) 导管完成的,单次手术的成功率约为 95%。 消融通常使用以下三种方法之一完成:
- 透视法,使用 X 射线引导操作者可视化导管在心脏内的位置。 这种方法对患者和操作者的辐射暴露最多。 消融通常在设定的时间段内执行(例如 30-60secs) 以确保每个消融病灶都成功。
- 使用 3 维映射系统,该系统允许在没有 X 射线的情况下对导管进行磁性定位和可视化,并使用“接触力”(CF) 传感导管。 这需要最少的 X 射线使用,并通过在设定的时间段(例如, 30 秒), 操作者可以更有信心成功的病变。
- 使用如上所述使用磁跟踪的超高密度映射系统,但允许更高分辨率的心电系统可视化,有可能提高手术成功率;这尚未针对 AFL 进行正式评估。 使用此方法的导管使用“局部阻抗”(LI) 而不是 CF。 这是在消融期间实时变化的心脏组织阻抗的直接测量。 消融过程中 LI 值的最小下降或稳定允许损伤成功的信心,而无需在预定义的时间段内消融。 这可能会减少消融时间和随后的并发症,但也尚未正式与上述适应症进行比较。
这项前瞻性随机研究旨在比较这三种护理程序标准,以确定消融指标、疗效和安全性是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 接受 NHS 照顾的患者
- 18-80岁
- 典型(三尖瓣峡部依赖性)心房扑动的症状和 12 导联心电图提示
- 由于在临床上接受首次三尖瓣峡部消融(包括作为联合消融的一部分,如果还因房颤进行肺静脉隔离)
排除标准:
前置程序:
- 无法给予知情同意/缺乏心智能力
- 肥胖(BMI >40)
- 先天性心脏病或三尖瓣异常可能会延长手术时间,包括 Ebstein 异常、房间隔缺损、三尖瓣修复或置换、严重的三尖瓣反流
- 无法或不愿接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或非 VKA 口服抗凝剂 (NOAC) 的口服抗凝治疗
- 先前的三尖瓣峡部消融手术
- 已知浸润性心肌病
- 怀孕
- 年龄 < 18 或 >80
- 无法说足够的英语/需要口译员进行研究同意程序
邮寄程序:
- 发现心律失常机制不是三尖瓣峡部依赖性心房扑动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:荧光镜引导消融
这些患者将通过荧光镜引导的射频消融导管接受一根典型心房扑动的导管消融术
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使用荧光镜引导的消融导管消融三尖瓣峡部的导管消融
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有源比较器:接触力引导消融
这些患者将使用 CARTO 3D 电解剖标测系统通过接触力引导的射频消融导管接受一根典型心房扑动的导管消融术
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使用接触力测量和 3D 电解剖映射引导的消融导管对三尖瓣峡部进行导管消融
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有源比较器:局部阻抗引导消融
这些患者将使用 Rhythmia 超高密度 3D 电解剖标测系统通过局部阻抗引导射频消融导管接受一根典型心房扑动的导管消融术
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使用局部阻抗测量和超高密度 3D 电解剖标测引导的消融导管对三尖瓣峡部进行导管消融
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第一次应用射频能量到确认双向三尖瓣峡部阻滞的时间
大体时间:办理手续时
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从第一次应用射频能量到确认双向三尖瓣峡部阻滞的时间
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办理手续时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现双向三尖瓣峡部阻滞的平均总消融时间
大体时间:办理手续时
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实现双向三尖瓣峡部阻滞的平均总消融时间
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办理手续时
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平均总辐射量
大体时间:办理手续时
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平均总辐射量
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办理手续时
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实现双向三尖瓣峡部阻滞所需的平均消融病灶总数
大体时间:办理手续时
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实现双向三尖瓣峡部阻滞所需的平均消融病灶总数
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办理手续时
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第一次消融后未能实现双向三尖瓣峡部阻滞的病例数
大体时间:办理手续时
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第一次消融后未能实现双向三尖瓣峡部阻滞的病例数
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办理手续时
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二次消融(使用或不使用 3D 映射)实现双向三尖瓣峡部阻滞所需的平均时间
大体时间:办理手续时
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二次消融(使用或不使用 3D 映射)实现双向三尖瓣峡部阻滞所需的平均时间
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办理手续时
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穿过初始消融线的突破位置
大体时间:办理手续时
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穿过初始消融线的突破位置
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办理手续时
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手术并发症的频率
大体时间:在程序进行时和紧随其后
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手术并发症的频率
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在程序进行时和紧随其后
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急性和中期成功率
大体时间:12个月
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急性和中期成功率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年10月30日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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