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Fluoroscopia, fuerza de contacto e impedancia local con mapeo de densidad ultraalta Comparación de ablación por radiofrecuencia guiada para aleteo auricular dependiente del istmo cavotricúspide: el estudio FLUTTER (FLUTTER)

29 de octubre de 2023 actualizado por: Karan Saraf, University of Manchester

La ablación con catéter es un tratamiento de primera línea para pacientes con aleteo auricular (AFL) dependiente del istmo cavotricuspídeo (CTI); también conocido como AFL típico, una arritmia común. Esto se hace usando catéteres de radiofrecuencia (RF) y el éxito de un solo procedimiento es de aproximadamente 95%. La ablación a menudo se realiza usando uno de tres métodos:

  1. fluoroscópicamente, usando rayos X para guiar al operador a visualizar la posición del catéter dentro del corazón. Este método implica la mayor exposición a la radiación para el paciente y el operador. La ablación generalmente se realiza durante un período de tiempo determinado (p. 30-60 segundos) para garantizar que cada lesión por ablación sea exitosa.
  2. usando un sistema de mapeo tridimensional que permite ubicar magnéticamente los catéteres y visualizarlos en un monitor sin rayos X, y usando catéteres de detección de "fuerza de contacto" (FC). Esto requiere un uso mínimo de rayos X y al garantizar un grado mínimo de fuerza entre la punta del catéter y el corazón antes de aplicar RF durante un período de tiempo determinado (p. 30 segundos), los operadores pueden estar más seguros de lesiones exitosas.
  3. usando un sistema de mapeo de ultra alta densidad que usa seguimiento magnético como el anterior, pero permite una visualización de mayor resolución del sistema eléctrico cardíaco con potencial para mejorar el éxito del procedimiento; esto aún no se ha evaluado formalmente para AFL. Los catéteres que usan este método usan "impedancia local" (LI) en lugar de CF. Esta es una medida directa de la impedancia del tejido cardíaco con cambios en tiempo real durante la ablación. Una caída mínima o meseta en el valor de LI durante la ablación permite confiar en el éxito de la lesión, sin necesidad de realizar la ablación durante un período de tiempo predefinido. Esto podría reducir potencialmente el tiempo de ablación y las complicaciones posteriores, pero aún no se ha comparado formalmente con lo anterior para esta indicación.

Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar estos tres procedimientos estándar de atención para determinar si existen diferencias en las métricas de ablación, la eficacia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karan Saraf, MBChB MRCP(UK)
  • Número de teléfono: +441612761234
  • Correo electrónico: karan.saraf@mft.nhs.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes bajo el cuidado del NHS
  • 18-80 años
  • Síntomas y ECG de 12 derivaciones sugestivos de aleteo auricular típico (dependiente del istmo cavotricuspídeo)
  • Debido a someterse a una ablación del istmo cavotricuspídeo por primera vez (incluso como parte de una ablación combinada si también se somete a un aislamiento de la vena pulmonar por fibrilación auricular) por motivos clínicos

Criterio de exclusión:

Pre-procedimiento:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado / falta de capacidad mental
  • Obesidad (IMC >40)
  • Enfermedad cardíaca congénita o anomalías de la válvula tricúspide que probablemente prolonguen el tiempo del procedimiento, incluida la anomalía de Ebstein, defectos del tabique interauricular, reparación o reemplazo de la válvula tricúspide, insuficiencia grave de la válvula tricúspide
  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con un antagonista de la vitamina K (AVK) o un anticoagulante oral no AVK (NOAC)
  • Procedimiento previo de ablación del istmo cavotricuspídeo
  • Miocardiopatía infiltrativa conocida
  • El embarazo
  • Edad < 18 o > 80
  • Incapacidad para hablar inglés adecuado/necesidad de un intérprete para el proceso de consentimiento del estudio

Procedimiento de publicación:

- Se encontró que el mecanismo de la arritmia no es aleteo auricular dependiente del istmo cavotricuspídeo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación guiada por fluoroscopia
Estos pacientes recibirán una ablación con catéter del aleteo auricular típico mediante catéteres de ablación por radiofrecuencia guiados por fluoroscopia.
Ablación con catéter del istmo cavotricuspídeo mediante catéteres de ablación guiados por fluoroscopia
Comparador activo: Ablación guiada por fuerza de contacto
Estos pacientes recibirán una ablación con catéter del aleteo auricular típico mediante catéteres de ablación por radiofrecuencia guiados por fuerza de contacto utilizando el sistema de mapeo electroanatómico CARTO 3D
Ablación con catéter del istmo cavotricuspídeo utilizando catéteres de ablación guiados por medición de fuerza de contacto y mapeo electroanatómico 3D
Comparador activo: Ablación guiada por impedancia local
Estos pacientes recibirán una ablación con catéter del aleteo auricular típico mediante catéteres de ablación por radiofrecuencia guiados por impedancia local utilizando el sistema de mapeo electroanatómico 3D de ultra alta densidad Rhythmia.
Ablación con catéter del istmo cavotricuspídeo utilizando catéteres de ablación guiados por medición de impedancia local y mapeo electroanatómico 3D de ultra alta densidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la primera aplicación de energía de radiofrecuencia hasta la confirmación del bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Tiempo desde la primera aplicación de energía de radiofrecuencia hasta la confirmación del bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
En el momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total medio de ablación para lograr el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Tiempo total medio de ablación para lograr el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
En el momento del procedimiento
Exposición a la radiación total media
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Exposición a la radiación total media
En el momento del procedimiento
Número total medio de lesiones de ablación necesarias para lograr el bloqueo bidireccional del istmo cavotricuspídeo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Número total medio de lesiones de ablación necesarias para lograr el bloqueo bidireccional del istmo cavotricuspídeo
En el momento del procedimiento
Número de casos en los que no se logró el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional después del primer paso de ablación
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Número de casos en los que no se logró el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional después del primer paso de ablación
En el momento del procedimiento
Tiempo medio necesario para la ablación de segundo paso (con o sin el uso de mapeo 3D) para lograr el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Tiempo medio necesario para la ablación de segundo paso (con o sin el uso de mapeo 3D) para lograr el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
En el momento del procedimiento
Ubicaciones de avance a través de la línea de ablación inicial
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Ubicaciones de avance a través de la línea de ablación inicial
En el momento del procedimiento
Frecuencia de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento e inmediatamente después del procedimiento
Frecuencia de complicaciones del procedimiento
En el momento e inmediatamente después del procedimiento
Tasas de éxito agudo y a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de éxito agudo y a medio plazo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 281105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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