- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434599
Fluoroscopia, fuerza de contacto e impedancia local con mapeo de densidad ultraalta Comparación de ablación por radiofrecuencia guiada para aleteo auricular dependiente del istmo cavotricúspide: el estudio FLUTTER (FLUTTER)
La ablación con catéter es un tratamiento de primera línea para pacientes con aleteo auricular (AFL) dependiente del istmo cavotricuspídeo (CTI); también conocido como AFL típico, una arritmia común. Esto se hace usando catéteres de radiofrecuencia (RF) y el éxito de un solo procedimiento es de aproximadamente 95%. La ablación a menudo se realiza usando uno de tres métodos:
- fluoroscópicamente, usando rayos X para guiar al operador a visualizar la posición del catéter dentro del corazón. Este método implica la mayor exposición a la radiación para el paciente y el operador. La ablación generalmente se realiza durante un período de tiempo determinado (p. 30-60 segundos) para garantizar que cada lesión por ablación sea exitosa.
- usando un sistema de mapeo tridimensional que permite ubicar magnéticamente los catéteres y visualizarlos en un monitor sin rayos X, y usando catéteres de detección de "fuerza de contacto" (FC). Esto requiere un uso mínimo de rayos X y al garantizar un grado mínimo de fuerza entre la punta del catéter y el corazón antes de aplicar RF durante un período de tiempo determinado (p. 30 segundos), los operadores pueden estar más seguros de lesiones exitosas.
- usando un sistema de mapeo de ultra alta densidad que usa seguimiento magnético como el anterior, pero permite una visualización de mayor resolución del sistema eléctrico cardíaco con potencial para mejorar el éxito del procedimiento; esto aún no se ha evaluado formalmente para AFL. Los catéteres que usan este método usan "impedancia local" (LI) en lugar de CF. Esta es una medida directa de la impedancia del tejido cardíaco con cambios en tiempo real durante la ablación. Una caída mínima o meseta en el valor de LI durante la ablación permite confiar en el éxito de la lesión, sin necesidad de realizar la ablación durante un período de tiempo predefinido. Esto podría reducir potencialmente el tiempo de ablación y las complicaciones posteriores, pero aún no se ha comparado formalmente con lo anterior para esta indicación.
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar estos tres procedimientos estándar de atención para determinar si existen diferencias en las métricas de ablación, la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karan Saraf, MBChB MRCP(UK)
- Número de teléfono: +441612761234
- Correo electrónico: karan.saraf@mft.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo el cuidado del NHS
- 18-80 años
- Síntomas y ECG de 12 derivaciones sugestivos de aleteo auricular típico (dependiente del istmo cavotricuspídeo)
- Debido a someterse a una ablación del istmo cavotricuspídeo por primera vez (incluso como parte de una ablación combinada si también se somete a un aislamiento de la vena pulmonar por fibrilación auricular) por motivos clínicos
Criterio de exclusión:
Pre-procedimiento:
- Incapacidad para dar consentimiento informado / falta de capacidad mental
- Obesidad (IMC >40)
- Enfermedad cardíaca congénita o anomalías de la válvula tricúspide que probablemente prolonguen el tiempo del procedimiento, incluida la anomalía de Ebstein, defectos del tabique interauricular, reparación o reemplazo de la válvula tricúspide, insuficiencia grave de la válvula tricúspide
- Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con un antagonista de la vitamina K (AVK) o un anticoagulante oral no AVK (NOAC)
- Procedimiento previo de ablación del istmo cavotricuspídeo
- Miocardiopatía infiltrativa conocida
- El embarazo
- Edad < 18 o > 80
- Incapacidad para hablar inglés adecuado/necesidad de un intérprete para el proceso de consentimiento del estudio
Procedimiento de publicación:
- Se encontró que el mecanismo de la arritmia no es aleteo auricular dependiente del istmo cavotricuspídeo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación guiada por fluoroscopia
Estos pacientes recibirán una ablación con catéter del aleteo auricular típico mediante catéteres de ablación por radiofrecuencia guiados por fluoroscopia.
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Ablación con catéter del istmo cavotricuspídeo mediante catéteres de ablación guiados por fluoroscopia
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Comparador activo: Ablación guiada por fuerza de contacto
Estos pacientes recibirán una ablación con catéter del aleteo auricular típico mediante catéteres de ablación por radiofrecuencia guiados por fuerza de contacto utilizando el sistema de mapeo electroanatómico CARTO 3D
|
Ablación con catéter del istmo cavotricuspídeo utilizando catéteres de ablación guiados por medición de fuerza de contacto y mapeo electroanatómico 3D
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Comparador activo: Ablación guiada por impedancia local
Estos pacientes recibirán una ablación con catéter del aleteo auricular típico mediante catéteres de ablación por radiofrecuencia guiados por impedancia local utilizando el sistema de mapeo electroanatómico 3D de ultra alta densidad Rhythmia.
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Ablación con catéter del istmo cavotricuspídeo utilizando catéteres de ablación guiados por medición de impedancia local y mapeo electroanatómico 3D de ultra alta densidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la primera aplicación de energía de radiofrecuencia hasta la confirmación del bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tiempo desde la primera aplicación de energía de radiofrecuencia hasta la confirmación del bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
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En el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total medio de ablación para lograr el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tiempo total medio de ablación para lograr el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
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En el momento del procedimiento
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Exposición a la radiación total media
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Exposición a la radiación total media
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En el momento del procedimiento
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Número total medio de lesiones de ablación necesarias para lograr el bloqueo bidireccional del istmo cavotricuspídeo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Número total medio de lesiones de ablación necesarias para lograr el bloqueo bidireccional del istmo cavotricuspídeo
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En el momento del procedimiento
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Número de casos en los que no se logró el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional después del primer paso de ablación
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Número de casos en los que no se logró el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional después del primer paso de ablación
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En el momento del procedimiento
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Tiempo medio necesario para la ablación de segundo paso (con o sin el uso de mapeo 3D) para lograr el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tiempo medio necesario para la ablación de segundo paso (con o sin el uso de mapeo 3D) para lograr el bloqueo del istmo cavotricuspídeo bidireccional
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En el momento del procedimiento
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Ubicaciones de avance a través de la línea de ablación inicial
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Ubicaciones de avance a través de la línea de ablación inicial
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En el momento del procedimiento
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Frecuencia de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento e inmediatamente después del procedimiento
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Frecuencia de complicaciones del procedimiento
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En el momento e inmediatamente después del procedimiento
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Tasas de éxito agudo y a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de éxito agudo y a medio plazo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 281105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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