Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopisk, kontaktkraft og lokal impedans med ultra-høj tæthedskortlægning guidet radiofrekvensablationssammenligning for cavoTricuspid Isthmus-afhængig atrieflatter: FLUTTER-undersøgelsen (FLUTTER)

29. oktober 2023 opdateret af: Karan Saraf, University of Manchester

Kateterablation er en førstelinjebehandling til patienter med cavotricuspid isthmus (CTI) afhængig atrieflatter (AFL; også kendt som typisk AFL), en almindelig arytmi. Dette gøres ved hjælp af radiofrekvenskatetre (RF), og en enkelt procedures succes er cirka 95 %. Ablation udføres ofte ved hjælp af en af ​​tre metoder:

  1. fluoroskopisk ved hjælp af røntgenstråler til at guide operatøren til at visualisere kateterets position i hjertet. Denne metode involverer den største strålingseksponering for patient og operatør. Ablation udføres generelt i en bestemt tidsperiode (f. 30-60 sekunder) for at sikre, at hver ablationslæsion er vellykket.
  2. ved hjælp af et 3-dimensionelt kortlægningssystem, som tillader katetrene at blive magnetisk lokaliseret og visualiseret på en monitor uden røntgenstråler, og ved hjælp af "kontaktkraft" (CF) sensing katetre. Dette kræver minimal brug af røntgen og ved at sikre en minimal grad af kraft mellem kateterspidsen og hjertet, før der påføres RF i en fastsat tidsperiode (f. 30 sekunder), kan operatører være mere sikre på vellykkede læsioner.
  3. anvendelse af et kortlægningssystem med ultrahøj tæthed, som bruger magnetisk sporing som ovenfor, men tillader visualisering af det elektriske hjertesystem med højere opløsning med potentiale til at forbedre proceduresuccesen; dette er endnu ikke formelt evalueret for AFL. Katetre, der anvender denne metode, bruger "lokal impedans" (LI) i stedet for CF. Dette er et direkte mål for hjertevævsimpedans med ændringer i realtid under ablation. Et minimumsfald eller -plateau i LI-værdien under ablation giver tillid til læsionens succes, uden at det er nødvendigt at ablate i en foruddefineret tidsperiode. Dette kan potentielt reducere ablationstid og efterfølgende komplikationer, men er heller ikke endnu formelt sammenlignet med ovenstående for denne indikation.

Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne disse tre standardbehandlingsprocedurer for at afgøre, om der er forskelle i ablationsmålinger, effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under NHS's pleje
  • I alderen 18-80 år
  • Symptomer og 12-aflednings-EKG, der tyder på typisk (cavotricuspid isthmus-afhængig) atrieflimren
  • Skal gennemgå første gang cavotricuspid isthmus ablation (inklusive som en del af en kombineret ablation, hvis også pulmonal veneisolering for atrieflimren) af kliniske årsager

Ekskluderingskriterier:

Forprocedure:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke / manglende mental kapacitet
  • Fedme (BMI >40)
  • Medfødt hjertesygdom eller trikuspidalklapabnormiteter, der sandsynligvis forlænger proceduretiden, inklusive Ebstein-anomali, atrielle septumdefekter, reparation eller udskiftning af trikuspidalklap, alvorlig tricuspidklap-regurgitation
  • Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller non-VKA oral antikoagulant (NOAC)
  • Tidligere cavotricuspid isthmus ablationsprocedure
  • Kendt infiltrativ kardiomyopati
  • Graviditet
  • Alder <18 eller >80
  • Manglende evne til at tale tilstrækkeligt engelsk/behov for en tolk til studiesamtykkeproces

Post procedure:

- arytmimekanisme fundet ikke at være cavotricuspid isthmus-afhængig atrieflatter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoroskopisk styret ablation
Disse patienter vil modtage én kateterablation af typisk atrieflimren med fluoroskopisk styret radiofrekvensablationskatetre
Kateterablation af cavotricuspid isthmus ved hjælp af ablationskatetre styret af fluoroskopi
Aktiv komparator: Kontakt tvungen ablation
Disse patienter vil modtage én kateterablation af typisk atrieflimren ved kontaktkraftstyrede radiofrekvensablationskatetre ved hjælp af CARTO 3D elektroanatomiske kortlægningssystem
Kateterablation af cavotricuspid isthmus ved hjælp af ablationskatetre styret af kontaktkraftmåling og 3D elektroanatomisk kortlægning
Aktiv komparator: Lokal impedansstyret ablation
Disse patienter vil modtage én kateterablation af typisk atrieflimren ved hjælp af lokal impedensstyrede radiofrekvensablationskatetre ved hjælp af Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomisk kortlægningssystem
Kateterablation af cavotricuspid isthmus ved hjælp af ablationskatetre styret af lokal impedansmåling og ultra-høj tæthed 3D elektroanatomisk kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første påføring af radiofrekvensenergi til bekræftelse af tovejs cavotricuspid isthmusblok
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Tid fra første påføring af radiofrekvensenergi til bekræftelse af tovejs cavotricuspid isthmusblok
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total ablationstid for at opnå tovejs cavotricuspid isthmusblok
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitlig total ablationstid for at opnå tovejs cavotricuspid isthmusblok
På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitlig total strålingseksponering
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitlig total strålingseksponering
På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitligt antal ablationslæsioner, der kræves for at opnå tovejs cavotricuspid isthmusblok
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitligt antal ablationslæsioner, der kræves for at opnå tovejs cavotricuspid isthmusblok
På tidspunktet for proceduren
Antallet af tilfælde, hvor tovejs cavotricuspid isthmusblokering ikke blev opnået efter den første gennemgang af ablation
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Antallet af tilfælde, hvor tovejs cavotricuspid isthmusblokering ikke blev opnået efter den første gennemgang af ablation
På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitlig tid det tager for second pass ablation (med eller uden brug af 3D mapping) for at opnå tovejs cavotricuspid isthmus blok
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Gennemsnitlig tid det tager for second pass ablation (med eller uden brug af 3D mapping) for at opnå tovejs cavotricuspid isthmus blok
På tidspunktet for proceduren
Steder for gennembrud på tværs af den indledende ablationslinje
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Steder for gennembrud på tværs af den indledende ablationslinje
På tidspunktet for proceduren
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for og umiddelbart efter proceduren
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer
På tidspunktet for og umiddelbart efter proceduren
Akutte og mellemlange succesrater
Tidsramme: 12 måneder
Akutte og mellemlange succesrater
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 281105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Typisk atrieflimren

Kliniske forsøg med Fluoroskopisk styret ablation

3
Abonner