- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04434599
Fluoroskopisk, kontaktkraft og lokal impedans med ultra-høj tæthedskortlægning guidet radiofrekvensablationssammenligning for cavoTricuspid Isthmus-afhængig atrieflatter: FLUTTER-undersøgelsen (FLUTTER)
Kateterablation er en førstelinjebehandling til patienter med cavotricuspid isthmus (CTI) afhængig atrieflatter (AFL; også kendt som typisk AFL), en almindelig arytmi. Dette gøres ved hjælp af radiofrekvenskatetre (RF), og en enkelt procedures succes er cirka 95 %. Ablation udføres ofte ved hjælp af en af tre metoder:
- fluoroskopisk ved hjælp af røntgenstråler til at guide operatøren til at visualisere kateterets position i hjertet. Denne metode involverer den største strålingseksponering for patient og operatør. Ablation udføres generelt i en bestemt tidsperiode (f. 30-60 sekunder) for at sikre, at hver ablationslæsion er vellykket.
- ved hjælp af et 3-dimensionelt kortlægningssystem, som tillader katetrene at blive magnetisk lokaliseret og visualiseret på en monitor uden røntgenstråler, og ved hjælp af "kontaktkraft" (CF) sensing katetre. Dette kræver minimal brug af røntgen og ved at sikre en minimal grad af kraft mellem kateterspidsen og hjertet, før der påføres RF i en fastsat tidsperiode (f. 30 sekunder), kan operatører være mere sikre på vellykkede læsioner.
- anvendelse af et kortlægningssystem med ultrahøj tæthed, som bruger magnetisk sporing som ovenfor, men tillader visualisering af det elektriske hjertesystem med højere opløsning med potentiale til at forbedre proceduresuccesen; dette er endnu ikke formelt evalueret for AFL. Katetre, der anvender denne metode, bruger "lokal impedans" (LI) i stedet for CF. Dette er et direkte mål for hjertevævsimpedans med ændringer i realtid under ablation. Et minimumsfald eller -plateau i LI-værdien under ablation giver tillid til læsionens succes, uden at det er nødvendigt at ablate i en foruddefineret tidsperiode. Dette kan potentielt reducere ablationstid og efterfølgende komplikationer, men er heller ikke endnu formelt sammenlignet med ovenstående for denne indikation.
Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne disse tre standardbehandlingsprocedurer for at afgøre, om der er forskelle i ablationsmålinger, effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karan Saraf, MBChB MRCP(UK)
- Telefonnummer: +441612761234
- E-mail: karan.saraf@mft.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under NHS's pleje
- I alderen 18-80 år
- Symptomer og 12-aflednings-EKG, der tyder på typisk (cavotricuspid isthmus-afhængig) atrieflimren
- Skal gennemgå første gang cavotricuspid isthmus ablation (inklusive som en del af en kombineret ablation, hvis også pulmonal veneisolering for atrieflimren) af kliniske årsager
Ekskluderingskriterier:
Forprocedure:
- Manglende evne til at give informeret samtykke / manglende mental kapacitet
- Fedme (BMI >40)
- Medfødt hjertesygdom eller trikuspidalklapabnormiteter, der sandsynligvis forlænger proceduretiden, inklusive Ebstein-anomali, atrielle septumdefekter, reparation eller udskiftning af trikuspidalklap, alvorlig tricuspidklap-regurgitation
- Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller non-VKA oral antikoagulant (NOAC)
- Tidligere cavotricuspid isthmus ablationsprocedure
- Kendt infiltrativ kardiomyopati
- Graviditet
- Alder <18 eller >80
- Manglende evne til at tale tilstrækkeligt engelsk/behov for en tolk til studiesamtykkeproces
Post procedure:
- arytmimekanisme fundet ikke at være cavotricuspid isthmus-afhængig atrieflatter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluoroskopisk styret ablation
Disse patienter vil modtage én kateterablation af typisk atrieflimren med fluoroskopisk styret radiofrekvensablationskatetre
|
Kateterablation af cavotricuspid isthmus ved hjælp af ablationskatetre styret af fluoroskopi
|
Aktiv komparator: Kontakt tvungen ablation
Disse patienter vil modtage én kateterablation af typisk atrieflimren ved kontaktkraftstyrede radiofrekvensablationskatetre ved hjælp af CARTO 3D elektroanatomiske kortlægningssystem
|
Kateterablation af cavotricuspid isthmus ved hjælp af ablationskatetre styret af kontaktkraftmåling og 3D elektroanatomisk kortlægning
|
Aktiv komparator: Lokal impedansstyret ablation
Disse patienter vil modtage én kateterablation af typisk atrieflimren ved hjælp af lokal impedensstyrede radiofrekvensablationskatetre ved hjælp af Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomisk kortlægningssystem
|
Kateterablation af cavotricuspid isthmus ved hjælp af ablationskatetre styret af lokal impedansmåling og ultra-høj tæthed 3D elektroanatomisk kortlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra første påføring af radiofrekvensenergi til bekræftelse af tovejs cavotricuspid isthmusblok
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Tid fra første påføring af radiofrekvensenergi til bekræftelse af tovejs cavotricuspid isthmusblok
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig total ablationstid for at opnå tovejs cavotricuspid isthmusblok
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Gennemsnitlig total ablationstid for at opnå tovejs cavotricuspid isthmusblok
|
På tidspunktet for proceduren
|
Gennemsnitlig total strålingseksponering
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Gennemsnitlig total strålingseksponering
|
På tidspunktet for proceduren
|
Gennemsnitligt antal ablationslæsioner, der kræves for at opnå tovejs cavotricuspid isthmusblok
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Gennemsnitligt antal ablationslæsioner, der kræves for at opnå tovejs cavotricuspid isthmusblok
|
På tidspunktet for proceduren
|
Antallet af tilfælde, hvor tovejs cavotricuspid isthmusblokering ikke blev opnået efter den første gennemgang af ablation
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Antallet af tilfælde, hvor tovejs cavotricuspid isthmusblokering ikke blev opnået efter den første gennemgang af ablation
|
På tidspunktet for proceduren
|
Gennemsnitlig tid det tager for second pass ablation (med eller uden brug af 3D mapping) for at opnå tovejs cavotricuspid isthmus blok
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Gennemsnitlig tid det tager for second pass ablation (med eller uden brug af 3D mapping) for at opnå tovejs cavotricuspid isthmus blok
|
På tidspunktet for proceduren
|
Steder for gennembrud på tværs af den indledende ablationslinje
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Steder for gennembrud på tværs af den indledende ablationslinje
|
På tidspunktet for proceduren
|
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for og umiddelbart efter proceduren
|
Hyppighed af proceduremæssige komplikationer
|
På tidspunktet for og umiddelbart efter proceduren
|
Akutte og mellemlange succesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutte og mellemlange succesrater
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 281105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Typisk atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Fluoroskopisk styret ablation
-
GynesonicsTrukket tilbageLeiomyom | Uterine fibromer | MenorrhagiaCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Tyskland
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...RekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseColombia, Mexico
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetNasogastrisk rørøsofagitisTaiwan