X線透視、超高密度マッピングによる接触力および局所インピーダンス cavoTricuspid Isthmusに依存する心房粗動のガイド付き無線周波数アブレーションの比較：FLUTTERスタディ (FLUTTER)
2023年10月29日 更新者：Karan Saraf、University of Manchester
カテーテルアブレーションは、一般的な不整脈である大静脈三尖弁峡部 (CTI) 依存性心房粗動 (AFL; 典型的 AFL とも呼ばれる) の患者に対する第一選択の治療法です。 これは高周波 (RF) カテーテルを使用して行われ、1 回の処置の成功率は約 95% です。 アブレーションは、多くの場合、次の 3 つの方法のいずれかを使用して行われます。
- X 線を使用してオペレータが心臓内のカテーテルの位置を視覚化できるようにします。 この方法は、患者とオペレーターに最も多くの放射線被ばくを伴います。 アブレーションは、通常、設定された期間（例： 30 ～ 60 秒）、それぞれのアブレーション損傷が確実に成功するようにします。
- カテーテルを磁気的に配置し、X 線なしでモニター上で視覚化できるようにする 3 次元マッピング システムを使用し、「接触力」(CF) センシング カテーテルを使用します。 これには、最小限の X 線の使用が必要であり、設定された時間 (たとえば、. 30 秒)、オペレーターは病変の成功に自信を持つことができます。
- 上記のように磁気追跡を使用する超高密度マッピング システムを使用しますが、心臓電気システムのより高い解像度の視覚化を可能にし、処置の成功を改善する可能性があります。これはまだ AFL について正式に評価されていません。 この方法を使用するカテーテルは、CF の代わりに「ローカル インピーダンス」(LI) を使用します。 これは、アブレーション中のリアルタイムの変化を伴う心臓組織のインピーダンスの直接的な測定値です。 アブレーション中の LI 値の低下またはプラトーを最小限に抑えることで、事前に定義された期間アブレーションを行う必要がなく、病変の成功を確信できます。 これは潜在的にアブレーション時間とその後の合併症を減らす可能性がありますが、この適応症について上記とまだ正式に比較されていません.
この前向き無作為研究は、これら 3 つの標準治療手順を比較して、アブレーションの測定基準、有効性、安全性に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NHS の管理下にある患者
- 18～80歳
- 典型的な（頸三尖弁峡に依存する）心房粗動を示唆する症状および12誘導心電図
- -初めてのcavotricuspid isthmusアブレーションを受けるため（心房細動のために肺静脈隔離も行っている場合は、複合アブレーションの一部として含む）臨床的理由で
除外基準:
前手順:
- インフォームド コンセントが得られない/精神的能力の欠如
- 肥満 (BMI >40)
- エブスタイン異常、心房中隔欠損症、三尖弁の修復または交換、重度の三尖弁逆流など、処置時間を延長する可能性のある先天性心疾患または三尖弁異常
- -ビタミンK拮抗薬（VKA）または非VKA経口抗凝固薬（NOAC）による経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない
- 以前のcavotricuspid峡谷アブレーション手順
- 既知の浸潤性心筋症
- 妊娠
- 18 歳未満または 80 歳以上
- 十分な英語を話すことができない/学習同意プロセスのための通訳の必要性
事後手順:
- 不整脈のメカニズムは、cavotricuspid isthmus 依存性心房粗動ではないことが判明しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：X線透視ガイド下アブレーション
これらの患者は、X線透視ガイド付き高周波アブレーションカテーテルによる典型的な心房粗動の1つのカテーテルアブレーションを受けます
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X線透視ガイド下のアブレーションカテーテルを用いた三尖弁峡部のカテーテルアブレーション
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アクティブコンパレータ：接触強制ガイドアブレーション
これらの患者は、CARTO 3D 電気解剖学的マッピング システムを使用して、接触力誘導高周波アブレーション カテーテルによる典型的な心房粗動の 1 つのカテーテル アブレーションを受けます。
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接触力測定と 3D 電気解剖学的マッピングによって誘導されるアブレーション カテーテルを使用した大静脈三尖弁峡部のカテーテル アブレーション
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アクティブコンパレータ：局所インピーダンス誘導アブレーション
これらの患者は、Rhythmia 超高密度 3D 電気解剖学的マッピング システムを使用して、局所インピーダンス誘導高周波アブレーション カテーテルによる典型的な心房粗動の 1 つのカテーテル アブレーションを受けます。
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局所インピーダンス測定と超高密度 3D 電気解剖学的マッピングによって誘導されるアブレーション カテーテルを使用した、大静脈三尖弁峡部のカテーテル アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波エネルギーの最初の適用から双方向性頸三尖弁峡部ブロックの確認までの時間
時間枠：手続き時
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高周波エネルギーの最初の適用から双方向性頸三尖弁峡部ブロックの確認までの時間
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双方向性大静脈三尖弁峡部ブロックを達成するための平均総アブレーション時間
時間枠：手続き時
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双方向性大静脈三尖弁峡部ブロックを達成するための平均総アブレーション時間
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手続き時
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平均総放射線量
時間枠：手続き時
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平均総放射線量
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手続き時
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双方向性大静脈三尖弁峡部ブロックを達成するために必要なアブレーション病変の平均総数
時間枠：手続き時
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双方向性大静脈三尖弁峡部ブロックを達成するために必要なアブレーション病変の平均総数
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手続き時
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1回目のアブレーション後に両方向性三尖弁峡部ブロックが達成されなかった症例の数
時間枠：手続き時
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1回目のアブレーション後に両方向性三尖弁峡部ブロックが達成されなかった症例の数
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手続き時
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二方向性大静脈三尖弁峡部ブロックを達成するための 2 回目のパス アブレーション (3D マッピングの使用の有無にかかわらず) にかかった平均時間
時間枠：手続き時
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二方向性大静脈三尖弁峡部ブロックを達成するための 2 回目のパス アブレーション (3D マッピングの使用の有無にかかわらず) にかかった平均時間
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手続き時
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初期アブレーションラインを横切るブレークスルーの位置
時間枠：手続き時
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初期アブレーションラインを横切るブレークスルーの位置
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手続き時
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手続き上の合併症の頻度
時間枠：処置時および処置直後
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手続き上の合併症の頻度
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処置時および処置直後
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急性および中期の成功率
時間枠：12ヶ月
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急性および中期の成功率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年10月30日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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