초고밀도 매핑을 통한 형광 투시, 접촉력 및 국부 임피던스 (FLUTTER)
2023년 10월 29일 업데이트: Karan Saraf, University of Manchester
카테터 절제술은 일반적인 부정맥인 Cavotricuspid isthmus(CTI) 의존성 심방 조동(AFL; 일반 AFL이라고도 함) 환자를 위한 1차 치료법입니다. 이것은 고주파(RF) 카테터를 사용하여 수행되며 단일 절차 성공률은 약 95%입니다. 절제는 종종 다음 세 가지 방법 중 하나를 사용하여 수행됩니다.
- 형광투시법으로 X선을 사용하여 시술자가 심장 내 카테터 위치를 시각화하도록 안내합니다. 이 방법은 환자와 조작자에게 가장 많은 방사선 피폭을 수반합니다. 절제는 일반적으로 정해진 시간 동안 수행됩니다(예: 30-60초) 각 절제 병변이 성공했는지 확인합니다.
- 카테터를 X선 없이 모니터에 자기적으로 배치하고 시각화할 수 있는 3차원 매핑 시스템을 사용하고 "접촉력"(CF) 감지 카테터를 사용합니다. 이를 위해서는 최소한의 X-레이 사용이 필요하며 정해진 시간 동안 RF를 적용하기 전에 카테터 팁과 심장 사이에 최소한의 힘이 가해져야 합니다(예: 30초) 수술자는 성공적인 병변에 대해 더 확신을 가질 수 있습니다.
- 위와 같이 자기 추적을 사용하지만 절차 성공을 개선할 가능성이 있는 심장 전기 시스템의 고해상도 시각화를 허용하는 초고밀도 매핑 시스템을 사용합니다. 이것은 아직 AFL에 대해 공식적으로 평가되지 않았습니다. 이 방법을 사용하는 카테터는 CF 대신 "로컬 임피던스"(LI)를 사용합니다. 이는 절제 중 실시간 변화로 심장 조직 임피던스를 직접 측정한 것입니다. 절제 중 LI 값의 최소 하락 또는 고원은 미리 정의된 기간 동안 절제할 필요 없이 병변 성공의 확신을 허용합니다. 이것은 잠재적으로 절제 시간과 후속 합병증을 줄일 수 있지만 아직 이 적응증에 대해 위와 공식적으로 비교되지는 않았습니다.
이 전향적 무작위 연구는 절제 지표, 효능 및 안전성에 차이가 있는지 확인하기 위해 이러한 세 가지 치료 절차 표준을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NHS의 관리를 받는 환자
- 18-80세
- 전형적인(cavotricuspid isthmus 의존적) 심방 조동을 암시하는 증상 및 12-리드 ECG
- 임상적 근거로 처음으로 cavotricuspid isthmus ablation(심방세동에 대한 폐정맥 격리가 있는 경우 복합 절제의 일부로 포함)을 받아야 하기 때문입니다.
제외 기준:
사전 절차:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음/정신 능력 부족
- 비만(BMI >40)
- 엡스타인 기형, 심방 중격 결손, 삼첨판 수리 또는 교체, 심각한 삼첨판 역류를 포함하여 절차 시간을 연장할 가능성이 있는 선천성 심장 질환 또는 삼첨판 이상
- 비타민 K 길항제(VKA) 또는 비 VKA 경구용 항응고제(NOAC)로 경구용 항응고제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
- 이전 cavotricuspid isthmus ablation 절차
- 알려진 침윤성 심근병증
- 임신
- 연령 < 18 또는 > 80
- 적절한 영어 구사 능력 부족/연구 동의 절차를 위한 통역사 필요
사후 절차:
- 부정맥 기전은 cavotricuspid isthmus 의존성 심방 조동이 아닌 것으로 밝혀짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 형광투시 유도 절제
이 환자들은 형광투시 유도 고주파 절제 카테터에 의한 전형적인 심방 조동의 카테터 절제술을 한 번 받게 됩니다.
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형광 투시에 의해 안내되는 절제 카테터를 사용한 카보트리쿠스피드 지협의 카테터 절제
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활성 비교기: 접촉력 유도 절제
이 환자들은 CARTO 3D 전기해부학 매핑 시스템을 사용하여 접촉력 유도 고주파 절제 카테터에 의해 전형적인 심방 조동의 하나의 카테터 절제를 받게 됩니다.
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접촉력 측정 및 3D 전기해부학 매핑에 의해 안내되는 절제 카테터를 사용한 카보트리쿠스피드 지협의 카테터 절제
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활성 비교기: 국소 임피던스 유도 절제
이 환자들은 Rhythmia 초고밀도 3D 전기해부학 매핑 시스템을 사용하여 국소 임피던스 유도 고주파 절제 카테터로 전형적인 심방 조동에 대한 하나의 카테터 절제를 받게 됩니다.
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국부 임피던스 측정 및 초고밀도 3D 전기해부학 매핑에 의해 안내되는 절제 카테터를 이용한 카보트리첨판 협부의 카테터 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 에너지를 처음 적용한 시점부터 양방향 Cavotricuspid isthmus block 확인까지의 시간
기간: 시술시
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고주파 에너지를 처음 적용한 시점부터 양방향 Cavotricuspid isthmus block 확인까지의 시간
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시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양방향 cavotricuspid isthmus block을 달성하기 위한 평균 총 절제 시간
기간: 시술시
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양방향 cavotricuspid isthmus block을 달성하기 위한 평균 총 절제 시간
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시술시
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평균 총 방사선 피폭
기간: 시술시
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평균 총 방사선 피폭
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시술시
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양방향 cavotricuspid isthmus block을 달성하는 데 필요한 절제 병변의 평균 총 수
기간: 시술시
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양방향 cavotricuspid isthmus block을 달성하는 데 필요한 절제 병변의 평균 총 수
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시술시
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1차 소작술 후 양방향 cavotricuspid isthmus block에 도달하지 못한 경우의 수
기간: 시술시
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1차 소작술 후 양방향 cavotricuspid isthmus block에 도달하지 못한 경우의 수
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시술시
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양방향 cavotricuspid isthmus block을 달성하기 위해 두 번째 통과 절제(3D 매핑 사용 여부에 관계없이)에 걸리는 평균 시간
기간: 시술시
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양방향 cavotricuspid isthmus block을 달성하기 위해 두 번째 통과 절제(3D 매핑 사용 여부에 관계없이)에 걸리는 평균 시간
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시술시
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초기 절제 라인 전체 돌파 위치
기간: 시술시
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초기 절제 라인 전체 돌파 위치
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시술시
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시술 합병증의 빈도
기간: 시술 시 및 시술 직후
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시술 합병증의 빈도
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시술 시 및 시술 직후
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급성 및 중기 성공률
기간: 12 개월
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급성 및 중기 성공률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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전형적인 심방 조동에 대한 임상 시험
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