- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04434599
Fluoroskopisk, kontaktkraft och lokal impedans med ultrahög densitetskartläggning Guidad radiofrekvensablationsjämförelse för cavoTricuspid Isthmusberoende förmaksfladder: FLUTTER-studien (FLUTTER)
Kateterablation är en förstahandsbehandling för patienter med cavotricuspid isthmus (CTI) beroende förmaksfladder (AFL; även känd som typisk AFL), en vanlig arytmi. Detta görs med hjälp av radiofrekvenskatetrar (RF) och framgången med en enda procedur är cirka 95 %. Ablation görs ofta med en av tre metoder:
- fluoroskopiskt, med hjälp av röntgenstrålar för att vägleda operatören att visualisera kateterpositionen i hjärtat. Denna metod innebär mest strålningsexponering för patient och operatör. Ablation utförs vanligtvis under en viss tidsperiod (t. 30-60 sekunder) för att säkerställa att varje ablationsskada är framgångsrik.
- med hjälp av ett 3-dimensionellt kartläggningssystem som gör att katetrarna kan magnetiskt lokaliseras och visualiseras på en monitor utan röntgenstrålar, och med hjälp av "kontaktkraft" (CF) avkännande katetrar. Detta kräver minimal röntgenanvändning och genom att säkerställa en minimal grad av kraft mellan kateterspetsen och hjärtat innan RF appliceras under en bestämd tidsperiod (t. 30 sekunder) kan operatörerna vara mer säkra på framgångsrika lesioner.
- användning av ett kartsystem med ultrahög densitet som använder magnetisk spårning enligt ovan, men tillåter visualisering med högre upplösning av det elektriska hjärtsystemet med potential för att förbättra procedurens framgång; detta har ännu inte formellt utvärderats för AFL. Katetrar som använder denna metod använder "lokal impedans" (LI) istället för CF. Detta är ett direkt mått på hjärtvävnadsimpedans med förändringar i realtid under ablation. Ett minsta fall eller platå i LI-värdet under ablation möjliggör förtroende för att skadan lyckas, utan att behöva ablatera under en fördefinierad tidsperiod. Detta skulle potentiellt kunna minska ablationstiden och efterföljande komplikationer, men har ännu inte formellt jämförts med ovanstående för denna indikation.
Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att jämföra dessa tre standardvårdsprocedurer för att avgöra om det finns skillnader i ablationsmått, effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under vård av NHS
- Ålder 18-80 år
- Symtom och 12-avlednings-EKG som tyder på typiskt (cavotricuspid isthmus-beroende) förmaksfladder
- På grund av att genomgå första gången cavotricuspid näsablation (inklusive som en del av en kombinerad ablation om även lungvensisolering för förmaksflimmer) på kliniska grunder
Exklusions kriterier:
Förprocedur:
- Oförmåga att ge informerat samtycke / bristande mental förmåga
- Fetma (BMI >40)
- Medfödd hjärtsjukdom eller trikuspidalklaffavvikelser som sannolikt förlänger procedurtiden, inklusive Ebstein-avvikelse, förmaksseptumdefekter, reparation eller utbyte av trikuspidalklaffar, allvarlig tricuspidklaffuppstötning
- Oförmåga eller ovilja att få oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller icke-VKA oral antikoagulant (NOAC)
- Tidigare cavotricuspid isthmus ablationsprocedur
- Känd infiltrativ kardiomyopati
- Graviditet
- Ålder <18 eller >80
- Oförmåga att tala tillräcklig engelska/behov av tolk för studiesamtycke
Efterprocedur:
- arytmimekanism som inte har visat sig vara cavotricuspid isthmus-beroende förmaksfladder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopiskt guidad ablation
Dessa patienter kommer att få en kateterablation av typiskt förmaksfladder med fluoroskopiskt styrda radiofrekvensablationskatetrar
|
Kateterablation av cavotricuspid isthmus med hjälp av ablationskatetrar styrda av fluoroskopi
|
|
Aktiv komparator: Kontakt forcerad ablation
Dessa patienter kommer att få en kateterablation av typiskt förmaksfladder genom kontaktkraftstyrda radiofrekvensablationskatetrar med hjälp av CARTO 3D elektroanatomiska kartläggningssystem
|
Kateterablation av cavotricuspid isthmus med ablationskatetrar styrda av kontaktkraftsmätning och 3D elektroanatomisk kartläggning
|
|
Aktiv komparator: Lokal impedansstyrd ablation
Dessa patienter kommer att få en kateterablation av typiskt förmaksfladder med lokal impedensstyrda radiofrekvensablationskatetrar med hjälp av Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomiskt kartläggningssystem
|
Kateterablation av cavotricuspid isthmus med hjälp av ablationskatetrar styrda av lokal impedansmätning och ultrahög densitet 3D elektroanatomisk kartläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från första applicering av radiofrekvensenergi till bekräftelse av dubbelriktad cavotricuspid isthmusblockering
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Tid från första applicering av radiofrekvensenergi till bekräftelse av dubbelriktad cavotricuspid isthmusblockering
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig total ablationstid för att uppnå dubbelriktad cavotricuspid isthmusblock
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Genomsnittlig total ablationstid för att uppnå dubbelriktad cavotricuspid isthmusblock
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Genomsnittlig total strålningsexponering
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Genomsnittlig total strålningsexponering
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Genomsnittligt antal ablationslesioner som krävs för att uppnå dubbelriktad cavotricuspid isthmusblockering
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Genomsnittligt antal ablationslesioner som krävs för att uppnå dubbelriktad cavotricuspid isthmusblockering
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Antal fall där dubbelriktad kavotricuspid isthmusblockering inte uppnåddes efter första passet av ablationen
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Antal fall där dubbelriktad kavotricuspid isthmusblockering inte uppnåddes efter första passet av ablationen
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Genomsnittlig tid det tar för andra passage ablation (med eller utan användning av 3D-kartläggning) för att uppnå dubbelriktat cavotricuspid isthmusblock
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Genomsnittlig tid det tar för andra passage ablation (med eller utan användning av 3D-kartläggning) för att uppnå dubbelriktat cavotricuspid isthmusblock
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Platser för genombrott över den initiala ablationslinjen
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
|
Platser för genombrott över den initiala ablationslinjen
|
Vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Frekvens av processuella komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för och omedelbart efter proceduren
|
Frekvens av processuella komplikationer
|
Vid tidpunkten för och omedelbart efter proceduren
|
|
Akuta och medellånga framgångar
Tidsram: 12 månader
|
Akuta och medellånga framgångar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 281105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .