Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoroskopisk, kontaktkraft och lokal impedans med ultrahög densitetskartläggning Guidad radiofrekvensablationsjämförelse för cavoTricuspid Isthmusberoende förmaksfladder: FLUTTER-studien (FLUTTER)

29 oktober 2023 uppdaterad av: Karan Saraf, University of Manchester

Kateterablation är en förstahandsbehandling för patienter med cavotricuspid isthmus (CTI) beroende förmaksfladder (AFL; även känd som typisk AFL), en vanlig arytmi. Detta görs med hjälp av radiofrekvenskatetrar (RF) och framgången med en enda procedur är cirka 95 %. Ablation görs ofta med en av tre metoder:

  1. fluoroskopiskt, med hjälp av röntgenstrålar för att vägleda operatören att visualisera kateterpositionen i hjärtat. Denna metod innebär mest strålningsexponering för patient och operatör. Ablation utförs vanligtvis under en viss tidsperiod (t. 30-60 sekunder) för att säkerställa att varje ablationsskada är framgångsrik.
  2. med hjälp av ett 3-dimensionellt kartläggningssystem som gör att katetrarna kan magnetiskt lokaliseras och visualiseras på en monitor utan röntgenstrålar, och med hjälp av "kontaktkraft" (CF) avkännande katetrar. Detta kräver minimal röntgenanvändning och genom att säkerställa en minimal grad av kraft mellan kateterspetsen och hjärtat innan RF appliceras under en bestämd tidsperiod (t. 30 sekunder) kan operatörerna vara mer säkra på framgångsrika lesioner.
  3. användning av ett kartsystem med ultrahög densitet som använder magnetisk spårning enligt ovan, men tillåter visualisering med högre upplösning av det elektriska hjärtsystemet med potential för att förbättra procedurens framgång; detta har ännu inte formellt utvärderats för AFL. Katetrar som använder denna metod använder "lokal impedans" (LI) istället för CF. Detta är ett direkt mått på hjärtvävnadsimpedans med förändringar i realtid under ablation. Ett minsta fall eller platå i LI-värdet under ablation möjliggör förtroende för att skadan lyckas, utan att behöva ablatera under en fördefinierad tidsperiod. Detta skulle potentiellt kunna minska ablationstiden och efterföljande komplikationer, men har ännu inte formellt jämförts med ovanstående för denna indikation.

Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att jämföra dessa tre standardvårdsprocedurer för att avgöra om det finns skillnader i ablationsmått, effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under vård av NHS
  • Ålder 18-80 år
  • Symtom och 12-avlednings-EKG som tyder på typiskt (cavotricuspid isthmus-beroende) förmaksfladder
  • På grund av att genomgå första gången cavotricuspid näsablation (inklusive som en del av en kombinerad ablation om även lungvensisolering för förmaksflimmer) på kliniska grunder

Exklusions kriterier:

Förprocedur:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke / bristande mental förmåga
  • Fetma (BMI >40)
  • Medfödd hjärtsjukdom eller trikuspidalklaffavvikelser som sannolikt förlänger procedurtiden, inklusive Ebstein-avvikelse, förmaksseptumdefekter, reparation eller utbyte av trikuspidalklaffar, allvarlig tricuspidklaffuppstötning
  • Oförmåga eller ovilja att få oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (VKA) eller icke-VKA oral antikoagulant (NOAC)
  • Tidigare cavotricuspid isthmus ablationsprocedur
  • Känd infiltrativ kardiomyopati
  • Graviditet
  • Ålder <18 eller >80
  • Oförmåga att tala tillräcklig engelska/behov av tolk för studiesamtycke

Efterprocedur:

- arytmimekanism som inte har visat sig vara cavotricuspid isthmus-beroende förmaksfladder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoroskopiskt guidad ablation
Dessa patienter kommer att få en kateterablation av typiskt förmaksfladder med fluoroskopiskt styrda radiofrekvensablationskatetrar
Kateterablation av cavotricuspid isthmus med hjälp av ablationskatetrar styrda av fluoroskopi
Aktiv komparator: Kontakt forcerad ablation
Dessa patienter kommer att få en kateterablation av typiskt förmaksfladder genom kontaktkraftstyrda radiofrekvensablationskatetrar med hjälp av CARTO 3D elektroanatomiska kartläggningssystem
Kateterablation av cavotricuspid isthmus med ablationskatetrar styrda av kontaktkraftsmätning och 3D elektroanatomisk kartläggning
Aktiv komparator: Lokal impedansstyrd ablation
Dessa patienter kommer att få en kateterablation av typiskt förmaksfladder med lokal impedensstyrda radiofrekvensablationskatetrar med hjälp av Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomiskt kartläggningssystem
Kateterablation av cavotricuspid isthmus med hjälp av ablationskatetrar styrda av lokal impedansmätning och ultrahög densitet 3D elektroanatomisk kartläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första applicering av radiofrekvensenergi till bekräftelse av dubbelriktad cavotricuspid isthmusblockering
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Tid från första applicering av radiofrekvensenergi till bekräftelse av dubbelriktad cavotricuspid isthmusblockering
Vid tidpunkten för förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total ablationstid för att uppnå dubbelriktad cavotricuspid isthmusblock
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Genomsnittlig total ablationstid för att uppnå dubbelriktad cavotricuspid isthmusblock
Vid tidpunkten för förfarandet
Genomsnittlig total strålningsexponering
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Genomsnittlig total strålningsexponering
Vid tidpunkten för förfarandet
Genomsnittligt antal ablationslesioner som krävs för att uppnå dubbelriktad cavotricuspid isthmusblockering
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Genomsnittligt antal ablationslesioner som krävs för att uppnå dubbelriktad cavotricuspid isthmusblockering
Vid tidpunkten för förfarandet
Antal fall där dubbelriktad kavotricuspid isthmusblockering inte uppnåddes efter första passet av ablationen
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Antal fall där dubbelriktad kavotricuspid isthmusblockering inte uppnåddes efter första passet av ablationen
Vid tidpunkten för förfarandet
Genomsnittlig tid det tar för andra passage ablation (med eller utan användning av 3D-kartläggning) för att uppnå dubbelriktat cavotricuspid isthmusblock
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Genomsnittlig tid det tar för andra passage ablation (med eller utan användning av 3D-kartläggning) för att uppnå dubbelriktat cavotricuspid isthmusblock
Vid tidpunkten för förfarandet
Platser för genombrott över den initiala ablationslinjen
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Platser för genombrott över den initiala ablationslinjen
Vid tidpunkten för förfarandet
Frekvens av processuella komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för och omedelbart efter proceduren
Frekvens av processuella komplikationer
Vid tidpunkten för och omedelbart efter proceduren
Akuta och medellånga framgångar
Tidsram: 12 månader
Akuta och medellånga framgångar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera