Fluoroskooppinen, kosketusvoima ja paikallinen impedanssi ultrakorkean tiheyden kartoituksella ohjatulla radiotaajuisella ablaatiolla. Vertailu cavoTricuspid Isthmus -riippuvaiselle eteislepatukselle: FLUTTER-tutkimus (FLUTTER)
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Karan Saraf, University of Manchester
Katetriablaatio on ensilinjan hoitomuoto potilaille, joilla on CTI-riippuvainen eteislepatus (AFL; tunnetaan myös nimellä tyypillinen AFL), yleinen rytmihäiriö. Tämä tehdään radiotaajuisilla (RF) katereilla ja yhden toimenpiteen onnistuminen on noin 95 %. Ablaatio tehdään usein jollakin kolmesta menetelmästä:
- fluoroskopisesti käyttämällä röntgensäteitä ohjaamaan käyttäjää visualisoimaan katetrin sijainti sydämessä. Tämä menetelmä sisältää suurimman säteilyaltistuksen potilaalle ja käyttäjälle. Ablaatio suoritetaan yleensä tietyn ajan (esim. 30-60 sekuntia), jotta jokainen ablaatioleesio onnistuu.
- käyttämällä 3-ulotteista kartoitusjärjestelmää, jonka avulla katetrit voidaan sijoittaa magneettisesti ja visualisoida monitorilla ilman röntgensäteitä, ja käyttämällä "kosketusvoimaa" (CF) tunnistavia katetreja. Tämä vaatii minimaalista röntgensäteiden käyttöä ja varmistamalla vähimmäisvoiman katetrin kärjen ja sydämen välillä ennen RF:n käyttöä tietyn ajan (esim. 30 sekuntia), käyttäjät voivat luottaa onnistuneisiin leesioihin.
- käyttämällä ultrakorkean tiheyden kartoitusjärjestelmää, joka käyttää magneettista seurantaa kuten edellä, mutta mahdollistaa sydämen sähköjärjestelmän suuremman resoluution visualisoinnin, mikä mahdollistaa toimenpiteen onnistumisen parantamisen; tätä ei ole vielä virallisesti arvioitu AFL:n osalta. Tätä menetelmää käyttävät katetrit käyttävät "paikallista impedanssia" (LI) CF:n sijaan. Tämä on suora sydänkudoksen impedanssin mitta reaaliaikaisilla muutoksilla ablaation aikana. LI-arvon minimipudotus tai tasanne ablaation aikana mahdollistaa varmuuden leesion onnistumisesta ilman, että ablaatiota tarvitaan ennalta määrätyn ajanjakson ajan. Tämä voisi mahdollisesti lyhentää ablaatioaikaa ja myöhempiä komplikaatioita, mutta sitä ei myöskään ole vielä virallisesti verrattu yllä olevaan tämän käyttöaiheen osalta.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä kolmea hoitomenetelmää sen määrittämiseksi, onko ablaatiomittareissa, tehossa ja turvallisuudessa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NHS:n hoidossa olevat potilaat
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Oireet ja 12-kytkentäinen EKG, jotka viittaavat tyypilliseen (cavotricuspid isthmuksesta riippuvaiseen) eteislepatukseen
- Ensimmäistä kertaa vatsalihasten kanneksen ablaatio (mukaan lukien yhdistelmäablaatio, jos myös keuhkolaskimo eristetään eteisvärinää varten) kliinisistä syistä
Poissulkemiskriteerit:
Ennakkomenettely:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus / henkisen kyvyn puute
- Liikalihavuus (BMI > 40)
- Synnynnäinen sydänsairaus tai kolmiulokeläpän poikkeavuudet, jotka todennäköisesti pidentävät toimenpiteen aikaa, mukaan lukien Ebsteinin anomaalia, eteisväliseinän vauriot, kolmikulmaläpän korjaus tai korvaaminen, vaikea kolmikulmaläpän regurgitaatio
- Kyvyttömyys tai haluttomuus saada oraalista antikoagulanttia K-vitamiiniantagonistilla (VKA) tai ei-VKA-oraalisella antikoagulantilla (NOAC)
- Aiempi cavotricuspidin kannaksen ablaatio
- Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia
- Raskaus
- Ikä < 18 tai > 80
- Kyvyttömyys puhua riittävää englantia / tulkin tarve opintosuostumusprosessia varten
Postitusmenettely:
- Rytmihäiriömekanismin ei todettu olevan cavotricuspid isthmuksesta riippuvainen eteislepatus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluoroskooppisesti ohjattu ablaatio
Nämä potilaat saavat yhden tyypillisen eteislepatuksen katetriablaation fluoroskopisesti ohjatuilla radiotaajuusablaatiokatetereillä
|
Cavotricuspidin kannaksen katetriablaatio fluoroskopian ohjaamilla ablaatiokatetroilla
|
|
Active Comparator: Kosketusvoimaohjattu ablaatio
Nämä potilaat saavat yhden katetriabloinnin tyypillisestä eteislepatusta kosketusvoimaohjatuilla radiotaajuisilla ablaatiokatetroilla käyttämällä CARTO 3D -elektronatomista kartoitusjärjestelmää
|
Cavotricuspidin kannaksen katetriablaatio käyttämällä ablaatiokatetria, jota ohjataan kosketusvoimamittauksella ja 3D-elektronatomisella kartoituksella
|
|
Active Comparator: Paikallinen impedanssiohjattu ablaatio
Nämä potilaat saavat yhden katetriabloinnin tyypillisestä eteislepatusta paikallisimpedenssiohjatuilla radiotaajuuksilla ablaatiokatetereillä käyttämällä Rhythmia Ultra-high density 3D elektroanatomista kartoitusjärjestelmää
|
Cavotricuspidin kannaksen katetriablaatio käyttämällä ablaatiokatetria, jota ohjataan paikallisella impedanssimittauksella ja ultrakorkean tiheyden 3D-elektronatomisella kartoituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika radiotaajuisen energian ensimmäisestä käyttöönotosta kaksisuuntaisen cavotricuspidin kannaksuksen vahvistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika radiotaajuisen energian ensimmäisestä käyttöönotosta kaksisuuntaisen cavotricuspidin kannaksuksen vahvistukseen
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaisablaatioaika kaksisuuntaisen cavotricuspidin kannaksuksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen kokonaisablaatioaika kaksisuuntaisen cavotricuspidin kannaksuksen saavuttamiseksi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskimääräinen kokonaissäteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen kokonaissäteilyaltistus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ablaatioleesioiden keskimääräinen kokonaismäärä, joka vaaditaan kaksisuuntaisen cavotricuspidin kannaksuksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ablaatioleesioiden keskimääräinen kokonaismäärä, joka vaaditaan kaksisuuntaisen cavotricuspidin kannaksuksen saavuttamiseksi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tapausten määrä, joissa kaksisuuntaista cavotricuspid-isthmus-salpausta ei saavutettu ensimmäisen ablaatiokierroksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tapausten määrä, joissa kaksisuuntaista cavotricuspid-isthmus-salpausta ei saavutettu ensimmäisen ablaatiokierroksen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu toisen vaiheen ablaatioon (3D-kartoituksen kanssa tai ilman), jotta saavutetaan kaksisuuntainen cavotricuspid-sisthmus-katkos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu toisen vaiheen ablaatioon (3D-kartoituksen kanssa tai ilman), jotta saavutetaan kaksisuuntainen cavotricuspid-sisthmus-katkos
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Läpimurtopaikat alkuperäisen ablaatiolinjan yli
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Läpimurtopaikat alkuperäisen ablaatiolinjan yli
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Menettelyn komplikaatioiden esiintymistiheys
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Akuutin ja keskipitkän aikavälin onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutin ja keskipitkän aikavälin onnistumisprosentit
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 281105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Parc de Salut MarAbbottRekrytointi
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
José CastroValmis
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationValmisEteisvärinä | Perimitral FlutterYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...TuntematonSäteilyaltistus | Auricular FlutterBelgia
-
National Medical Research Center for Cardiology...ValmisAtrium; Fibrillaatio | Atrium; FlutterVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Fluoroskooppisesti ohjattu ablaatio
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterRekrytointiFyysinen toiminta | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ruotsi, Uusi Seelanti, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari, Etelä -Korea
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat